Чрескожная электроакупунктура при нарушениях моторики желудочно-кишечного тракта (TEA)
16 марта 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта часто встречается при нарушениях моторики ЖКТ, таких как функциональная диспепсия (ФД), гастропарез и хронические запоры. Симптомы нарушения моторики ЖКТ включают дискомфорт или боль в животе, раннее насыщение, тошноту, рвоту, вздутие живота, вздутие живота, анорексию и снижение перистальтики кишечника. . Медикаментозное лечение нарушений моторики ЖКТ в США очень ограничено. Иглоукалывание часто используется для лечения желудочно-кишечных заболеваний в восточных странах. Наиболее часто используемые точки акупунктуры (акупунктурные точки) для целенаправленного лечения желудочно-кишечных симптомов — это точки Нэйгуань (PC6) и точки Цзусаньли (ST36). Сообщалось, что электроакупунктура (ЭА) на PC6 и ST36 ускоряет перистальтику желудочно-кишечного тракта как у животных, так и у человека.
Недавно исследователи изучили возможности чрескожной электроакупунктуры (ЧЭА): электрическая стимуляция применяется к точкам акупунктуры через поверхностные электроды без игл, аналогично имеющейся в продаже чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС), но применяется к точкам акупунктуры. Исследователи предполагают, что ТЭА как новый вариант лечения улучшает желудочно-кишечные симптомы у пациентов с БФ, гастропарезом или запорами, улучшает моторику ЖКТ и, следовательно, улучшает качество жизни пациентов.
Успех этого проекта приведет к созданию неинвазивной и удобной терапии для лечения нарушений моторики желудочно-кишечного тракта. Ожидается, что предложенный метод ТЭА улучшит функции желудка и толстой кишки и, таким образом, улучшит качество жизни. Кроме того, предлагаемый метод и устройство TEA являются самостоятельными после обучения во время первого визита в офис. Он обеспечивает долгосрочный вариант лечения как БФ, гастропареза, так и хронического запора.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pankaj Pasricha, MD
- Номер телефона: 4105501793
- Электронная почта: pasricha@jhu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guillermo Barahona, MD
- Номер телефона: 4105508871
- Электронная почта: gbaraho1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Контакт:
- Pankaj J Pasricha, MD
- Номер телефона: 410-550-1793
- Электронная почта: pasricha@jhu.edu
-
Контакт:
- Guillermo Barahona
- Номер телефона: 4105508871
- Электронная почта: gbaraho1@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для пациентов с БФ
- Назойливая постпрандиальная полнота
- Симптомы раннего насыщения, боли в эпигастрии, жжение в эпигастрии в течение последних 3 мес.
- Нет признаков структурного заболевания, в том числе при эндоскопии верхних отделов, что могло бы объяснить симптомы.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет;
- Субъекты с высокой вероятностью соблюдения и завершения исследования.
Критерии включения для пациентов с хроническими запорами
- Удовлетворение Римским критериям IV для диагностики функционального запора;
- рентгенография брюшной полости или аноректальная манометрия в течение последних 3 месяцев, указывающие на задержку транзита толстой кишки (сохраняется более 20% проглоченных маркеров) или аномальную перистальтику толстой кишки;
- возраст 18-80 лет;
- не принимать лекарства от запоров как минимум за 1 неделю до регистрации, за исключением средств неотложной помощи (стимулирующие слабительные, такие как бисакодил);
- готовность соблюдать режим лечения.
Критерии включения для пациентов с гастропарезом
- Как минимум один тяжелый гастропаретический симптом или два умеренных гастропаретических симптома (см. оценку гастропаретических симптомов);
- Аномальное опорожнение желудка, диагностированное в течение последнего года;
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет;
- Субъекты с высокой вероятностью соблюдения и завершения исследования.
- Эндоскопия верхних отделов или верхних отделов желудочно-кишечного тракта за последние 2 года не выявила признаков желудочного безоара, стриктур или пептической язвы.
Критерий исключения:
- Безоар желудка или дивертикулит в анамнезе.
- Сильные ежедневные боли в животе, требующие наркотических препаратов.
- Предыдущие операции на желудочно-пищеводном тракте, включая ваготомию, фундопликацию, шунтирование желудка, хирургию язвы.
- Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением неосложненной аппендэктомии и лапароскопической холецистэктомии;
- Хирургическое вмешательство в течение последних 3 мес.
- Женщина детородного возраста, не применяющая противозачаточные средства и/или беременная или кормящая грудью. (Подтвердить с помощью теста на беременность по моче).
- Те, кто лечился иглоукалыванием или те, кто знаком с точками акупунктуры.
- Любой человек с имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором.
- не может дать информированное согласие;
- прием прокинетиков, антихолинергических или дофаминергических средств;
- история желудочно-кишечной хирургии;
- беременна или готовится к зачатию ребенка;
- диабет;
- аллергия на препараты для кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала TEA на ST36 и PC6, а затем имитация TEA
Пациентов в этой группе будут лечить TEA при ST36 и PC6 в течение 4 недель, после чего следует 2-недельный период вымывания и еще 4-недельный период плацебо TEA.
|
Слабый электрический ток будет генерироваться устройством и подаваться через электроды на поверхности кожи к точкам акупунктуры, связанным с желудочно-кишечными функциями.
Имитация будет доставлена через электроды на поверхности кожи к точкам акупунктуры, связанным с функциями желудочно-кишечного тракта.
|
|
Экспериментальный: Sham-TEA, а затем TEA ST36 и PC6
Пациентов в этой группе будут лечить плацебо-TEA в течение 4 недель, после чего следует 2-недельный период вымывания и еще 4-недельный период TEA при ST36 и PC6.
|
Слабый электрический ток будет генерироваться устройством и подаваться через электроды на поверхности кожи к точкам акупунктуры, связанным с желудочно-кишечными функциями.
Имитация будет доставлена через электроды на поверхности кожи к точкам акупунктуры, связанным с функциями желудочно-кишечного тракта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI)
Временное ограничение: Еженедельно, до 10 недель
|
Влияние ТЭА на синдром нарушения моторики желудочно-кишечного тракта по изменениям показателя Кардинального симптома гастропареза (GCSI), включая 9 симптомов: тошнота (чувство тошноты в желудке, как будто вас вот-вот вырвет или вырвет), позывы на рвоту (вздохи, как будто рвота, но ничего не выходит), рвота, переполнение желудка, неспособность закончить прием пищи нормального размера, ощущение чрезмерной сытости после еды, потеря аппетита, вздутие живота (ощущение, что вам нужно снять одежду) и желудок или живот заметно больше .
Каждый симптом будет оцениваться по шкале от 0 до 5 (отсутствие, очень легкая, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая).
|
Еженедельно, до 10 недель
|
|
Изменение числа спонтанных полных дефекаций
Временное ограничение: Еженедельно, до 10 недель
|
Влияние ТЭА на синдром нарушения моторики желудочно-кишечного тракта путем изменения количества спонтанных полных дефекаций.
|
Еженедельно, до 10 недель
|
|
Изменение оценки запора пациентом (PAC-SYN)
Временное ограничение: Каждые 2 недели, до 10 недель
|
Влияние ТЭА на синдром нарушения моторики желудочно-кишечного тракта по изменению показателя оценки запоров у пациентов (PAC-SYN).
Эта анкета спрашивает о запорах в течение последних 2 недель.
Симптомы включают в себя: дискомфорт в животе, боль в животе, вздутие живота, спазмы желудка, болезненные движения кишечника, жжение в прямой кишке, ректальное кровотечение, неполное опорожнение кишечника, твердость стула, размер испражнений, напряжение и ощущение безуспешного опорожнения кишечника.
Каждый симптом будет оцениваться от 1 до 4, где 1 — легкие симптомы; 2 для умеренного; 3 — тяжелая и 4 — очень тяжелая.
|
Каждые 2 недели, до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по шкале «Оценка пациентами заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта — качество жизни»
Временное ограничение: Каждые 2 недели, до 10 недель
|
Влияние ТЭА на качество жизни оценивается с помощью оценки пациентов с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта — качество жизни (PAGI-QoL).
Инструмент PAGI-QoL состоит из 30 пунктов, каждый из которых имеет варианты ответов на основе 6-балльной шкалы и с периодом припоминания предыдущих 2 недель.
Элементы сгруппированы по 5 параметрам: повседневная деятельность, одежда, диета и пищевые привычки, отношения, психологическое благополучие и стресс.
Можно рассчитать балл по измерению, а также общий балл.
Показатели PAGI-QOL варьируются от 0 (самое низкое качество жизни) до 5 (самое высокое качество жизни).
|
Каждые 2 недели, до 10 недель
|
|
Изменение качества жизни по оценке краткой формы (SF-36v2) обследования состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 10
|
Влияние ТЭА на качество жизни, оцененное в рамках исследования здоровья SF-36v2.
SF-36v2 — это самостоятельный опросник из 36 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни пациентов.
Этот показатель также предоставляет две сводные оценки (физическое и психическое здоровье) и восемь оценок по шкале.
Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль и общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 10
|
|
Изменение желудочных медленных волн на электрогастрограмме
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 10
|
Влияние ТЭА на желудочный ритм по изменению медленных волн электрогастрограммы желудка в циклах/минуту.
Нормальная частота желудочного ритма составляет около 3 циклов в минуту.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 10
|
|
Изменение интервала R - R (секунды)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 10
|
Влияние ТЭА на электрическую активность сердца по изменению интервала R - R.
Нормальный диапазон интервала R - R: 0,6-1,2.
секунды.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 6 и неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00247402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .