Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköakupunktio maha-suolikanavan motiliteettihäiriöihin (TEA)

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Ruoansulatuskanavan (GI) dysmotiliteetti on yleistä maha-suolikanavan motiliteettihäiriöissä, kuten toiminnallisessa dyspepsiassa (FD) gastropareesissa ja kroonisessa ummetuksessa. GI dysmotiliteetin oireita ovat vatsan epämukavuus tai kipu, varhainen kylläisyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus, turvotus, ruokahaluttomuus ja vähentynyt suolen toiminta. . GI-motiliteettihäiriöiden lääkehoito on hyvin rajallista Yhdysvalloissa. Akupunktiota on usein käytetty GI-sairauksien hoitoon itämaissa. Yleisimmin käytetyt akupunktiopisteet (akupisteet) GI-oireiden kohdennettuun hoitoon ovat Neiguan (PC6) ja Zusanli (ST36) pisteet. PC6:n ja ST36:n sähköakupunktion (EA) on raportoitu kiihdyttävän ruoansulatuskanavan motiliteettia sekä eläimillä että ihmisillä.

Äskettäin tutkijat ovat tutkineet transkutaanisen sähköakupunktion (TEA) toteutettavuutta: sähköstimulaatiota sovelletaan akupisteisiin pintaelektrodien kautta ilman neuloja, joka on samanlainen kuin kaupallisesti saatavilla oleva transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), mutta sovelletaan akupisteisiin. Tutkijat olettavat, että TEA uutena hoitovaihtoehtona parantaa maha-suolikanavan oireita potilailla, joilla on FD, gastropareesi tai ummetus, parantaa maha-suolikanavan motiliteettia ja siten parantaa potilaiden elämänlaatua.

Tämän projektin menestys johtaa ei-invasiiviseen ja kätevään hoitoon GI-motiliteettihäiriöiden hoitoon. Ehdotetun TEA-menetelmän odotetaan parantavan mahalaukun ja paksusuolen toimintaa ja siten parantavan elämänlaatua. Lisäksi ehdotettu TEA-menetelmä ja -laite ovat itsehallinnollisia ensimmäisen toimistokäynnin koulutuksen jälkeen. Se tarjoaa pitkäaikaisen hoitovaihtoehdon sekä FD:lle, gastropareesille että krooniselle ummetukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pankaj Pasricha, MD
  • Puhelinnumero: 4105501793
  • Sähköposti: pasricha@jhu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Guillermo Barahona, MD
  • Puhelinnumero: 4105508871
  • Sähköposti: gbaraho1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pankaj J Pasricha, MD
          • Puhelinnumero: 410-550-1793
          • Sähköposti: pasricha@jhu.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

FD-potilaiden mukaanottokriteerit

  • Häiritsevää aterian jälkeistä kylläisyyttä
  • Varhaisen kylläisyyden oireet, ylävatsan kipu, polttaminen vatsassa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei todisteita rakenteellisesta sairaudesta, mukaan lukien yläendoskopia, joka todennäköisesti selittäisi oireet.
  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset;
  • Koehenkilöt, joilla on suuri todennäköisyys noudattaa ja saada tutkimus päätökseen.

Kroonisen ummetuspotilaiden mukaanottokriteerit

  • Rooma IV -kriteerien täyttäminen toiminnallisen ummetuksen diagnosoimiseksi;
  • vatsan röntgen- tai peräsuolen manometriatesti viimeisten 3 kuukauden aikana, mikä osoittaa viivästyneen paksusuolen kulkeutumisen (yli 20 % niellyistä markkereista säilyy) tai koolonin epänormaalia liikkuvuutta;
  • ikä 18-80 vuotta;
  • ei ummetuslääkitystä vähintään 1 viikkoon ennen ilmoittautumista lukuun ottamatta pelastusaineita (stimuloivat laksatiivit, kuten bisakodyyli);
  • halukkaita noudattamaan hoito-ohjelmaa.

Sisällyskriteerit gastropareesipotilaille

  • Vähintään yksi vakava gastropareettinen oire tai kaksi kohtalaista gastropareettista oiretta (katso gastropareettisten oireiden arviointi);
  • Epänormaali mahalaukun tyhjeneminen diagnosoitu viimeisen vuoden aikana;
  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset;
  • Koehenkilöt, joilla on suuri todennäköisyys noudattaa ja saada tutkimus päätökseen.
  • Yläendoskopia tai ylemmän GI:n viimeisten 2 vuoden aikana ei ole havaittu merkkejä mahalaukun bezoaarista, ahtaumasta tai peptisesta haavasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi mahalaukun bezoaari tai divertikuliitti.
  • Vaikea päivittäinen vatsakipu, joka vaatii huumelääkkeitä.
  • Aiempi gastroesofageaalinen leikkaus, mukaan lukien vagotomia, fundoplikaatio, mahalaukun ohitusleikkaus, haavaleikkaus.
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus paitsi komplisoitumaton umpilisäkkeen ja laparoskooppinen kolekystektomia;
  • Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei harjoita ehkäisyä ja/tai on raskaana tai imettää. (Varmista virtsan raskaustestillä).
  • Akupunktiolla hoidetut tai akupunktiopisteet tuntevat.
  • Kaikki, joilla on implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori.
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
  • prokinetiikan, antikolinergisten tai dopaminergisten aineiden ottaminen;
  • maha-suolikanavan leikkaushistoria;
  • raskaana tai valmistautuu raskaaksi;
  • diabetes;
  • allerginen ihovalmisteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEA ensin ST36:ssa ja PC6:ssa ja sitten vale-TEA
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan TEA:lla ST36:lla ja PC6:lla 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso ja toinen 4 viikon jakso vale-TEA:lla.
Laite: Transkutaaninen sähköakupunktio
Laite tuottaa heikkoa sähkövirtaa, joka toimitetaan ihon pintaelektrodien kautta maha-suolikanavan toimintaan liittyviin akupunktiopisteisiin.
Laite: Huijausta TEA
Sham toimitetaan ihon pintaelektrodien kautta maha-suolikanavan toimintaan liittyviin akupunktiopisteisiin.
Kokeellinen: Sham-TEA ja sitten TEA ST36 ja PC6
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan vale-TEA:lla 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso ja toinen 4 viikon jakso TEA:lla ST36:lla ja PC6:lla.
Laite: Transkutaaninen sähköakupunktio
Laite tuottaa heikkoa sähkövirtaa, joka toimitetaan ihon pintaelektrodien kautta maha-suolikanavan toimintaan liittyviin akupunktiopisteisiin.
Laite: Huijausta TEA
Sham toimitetaan ihon pintaelektrodien kautta maha-suolikanavan toimintaan liittyviin akupunktiopisteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 10 viikkoa
TEA:n vaikutus maha-suolikanavan dysmotiliteettioireyhtymään Gastroparesis Cardinal Symptom Indexin (GCSI) pistemäärän muutoksilla, mukaan lukien 9 oiretta: pahoinvointi (vatsan pahoinvointi, kuin oksentaisit tai oksentaisit), röyhtäily (kohoaminen kuin jos oksentaa, mutta mitään ei tule), oksentelu, vatsan täyteys, ei pysty lopettamaan normaalikokoista ateriaa, liiallisen kylläisyyden tunne aterioiden jälkeen, ruokahaluttomuus, turvotus (tunne, että sinun täytyy päästää vaatteet) ja vatsa tai vatsa näkyvästi suurempi . Jokainen oire luokitellaan 0–5 (ei mitään, erittäin lievä, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea).
Viikoittain, jopa 10 viikkoa
Muutos spontaanien täydellisten suolen liikkeiden määrässä
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 10 viikkoa
TEA:n vaikutus maha-suolikanavan dysmotiliteettioireyhtymään spontaanien täydellisten suolen liikkeiden lukumäärän muutoksilla.
Viikoittain, jopa 10 viikkoa
Muutos ummetuksen potilaan arvioinnissa (PAC-SYN).
Aikaikkuna: 2 viikon välein, enintään 10 viikkoa
TEA:n vaikutus maha-suolikanavan dysmotiliteettioireyhtymään ummetuspotilasarvioinnin (PAC-SYN) pistemäärän muutoksilla. Tämä kyselylomake kysyy ummetusta viimeisen 2 viikon aikana. Oireita ovat: vatsakipu, vatsakipu, turvotus, vatsakrampit, kivuliaat suolen liikkeet, peräsuolen polttaminen, peräsuolen verenvuoto, epätäydellinen suolen toiminta, ulosteen kovuus, suolen liikkeiden koko, rasitus ja suolen epäonnistumisen tunne. Kukin oire pisteytetään välillä 1-4, mikä tarkoittaa 1 lieviä oireita; 2 kohtalaiselle; 3 vakavalle ja 4 erittäin vakavalle.
2 viikon välein, enintään 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos, joka on arvioitu ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöiden potilaan elämänlaatu-asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikon välein, enintään 10 viikkoa
TEA:n vaikutus elämänlaatuun on arvioitu potilasarviolla Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL). PAGI-QoL-instrumentti koostuu 30 kohteesta, joista jokaisessa on vastausvaihtoehdot 6 pisteen asteikolla ja edellisten 2 viikon palautusjaksolla. Kohteet on ryhmitelty viiteen ulottuvuuteen: päivittäiset aktiviteetit, vaatteet, ruokavalio- ja ruokailutottumukset, suhde ja psykologinen hyvinvointi ja ahdistus. Pistemäärä ulottuvuutta kohden sekä kokonaispistemäärä voidaan laskea. PAGI-QOL-pisteet vaihtelevat 0:sta (alin QoL) 5:een (korkein QoL).
2 viikon välein, enintään 10 viikkoa
Elämänlaadun muutos lyhyen lomakkeen (SF-36v2) terveystutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10
TEA:n vaikutusta elämänlaatuun arvioi SF-36v2 Health Survey. SF-36v2 on 36 kohdan itseraportoiva mitta, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden elämänlaatua. Tämä mitta antaa myös kaksi yhteenvetopistettä (fyysinen ja henkinen terveys) ja kahdeksan asteikkopistettä. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu ja yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
Perustaso, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10
Muutos mahalaukun hitaiden aaltojen elektrogastrogrammissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10
TEA:n vaikutus mahalaukun rytmiin sähkögastrogrammin mahalaukun hitaiden aaltojen muutoksilla jaksoissa/minuutti. Normaali mahalaukun rytmitaajuus on noin 3 sykliä minuutissa.
Perustaso, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10
Muutos R-R-välissä (sekunteina)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10
TEA:n vaikutus sydämen sähköiseen toimintaan R-R-välin muutoksilla. Normaali R-R-välin vaihteluväli on: 0,6-1,2 sekuntia.
Perustaso, viikko 4, viikko 6 ja viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00247402

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa