위장 운동 장애에 대한 경피적 전기침 (TEA)
2023년 3월 16일 업데이트: Johns Hopkins University
위장관(GI) 운동장애는 기능성 소화불량(FD) 위마비 및 만성 변비와 같은 GI 운동 장애에서 일반적입니다. 위장관 운동 장애의 증상에는 복부 불편감 또는 통증, 조기 포만감, 메스꺼움, 구토, 복부 팽만감, 팽만감, 식욕 부진 및 배변 감소가 포함됩니다. . GI 운동 장애에 대한 의학적 치료는 미국에서 매우 제한적입니다. 침술은 동부 국가에서 GI 질환 치료에 자주 사용되었습니다. 위장관 증상의 집중 치료를 위해 가장 일반적으로 사용되는 경혈(경혈)은 내관(PC6)과 족산리(ST36)입니다. PC6 및 ST36에서의 전기 침술(EA)은 동물과 인간 모두에서 위장 운동을 가속화하는 것으로 보고되었습니다.
최근 연구자들은 경피적 전기 침술(TEA)의 타당성을 연구했습니다. 바늘 없이 표면 전극을 통해 경혈에 전기 자극을 가하는 방식으로 시중에서 판매되는 경피 전기 신경 자극(TENS)과 유사하지만 경혈에 적용됩니다. 연구자들은 TEA가 새로운 치료 옵션으로 FD, 위마비 또는 변비가 있는 환자의 GI 증상을 개선하고 GI 운동성을 개선하여 환자의 삶의 질을 향상시킨다고 가정합니다.
이 프로젝트의 성공은 GI 운동 장애를 치료하기 위한 비침습적이고 편리한 치료법으로 이어질 것입니다. 제안된 TEA 방법은 위와 대장의 기능을 향상시켜 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대된다. 또한, 제안된 TEA 방법 및 장치는 첫 번째 사무실 방문 시 교육 후 자체 관리됩니다. 그것은 FD, 위 마비 및 만성 변비 모두에 대한 장기 치료 옵션을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pankaj Pasricha, MD
- 전화번호: 4105501793
- 이메일: pasricha@jhu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Guillermo Barahona, MD
- 전화번호: 4105508871
- 이메일: gbaraho1@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
연락하다:
- Pankaj J Pasricha, MD
- 전화번호: 410-550-1793
- 이메일: pasricha@jhu.edu
-
연락하다:
- Guillermo Barahona
- 전화번호: 4105508871
- 이메일: gbaraho1@jhmi.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
FD 환자의 포함 기준
- 귀찮은 식후 포만감
- 지난 3개월 동안 조기 포만감, 상복부 통증, 상복부 작열감의 증상
- 증상을 설명할 수 있는 상부 내시경 검사를 포함하여 구조적 질병의 증거가 없습니다.
- 18-80세 사이의 남성 및 여성;
- 연구의 준수 및 완료 가능성이 높은 피험자.
만성 변비 환자의 포함 기준
- 기능성 변비의 진단을 위한 Rome IV 기준을 만족함;
- 지난 3개월 동안 복부 X-레이 또는 항문직장 내압 검사에서 결장 통과 지연(20% 이상 섭취 마커가 유지됨) 또는 비정상적인 결장 운동성을 나타냄;
- 18-80세;
- 구조제(비사코딜과 같은 자극성 완하제)를 제외하고 등록 전 최소 1주 동안 변비약을 복용하지 않았습니다.
- 기꺼이 치료 요법을 준수할 의향이 있습니다.
위 마비 환자에 대한 포함 기준
- 하나 이상의 중증 위마비 증상 또는 2개의 중등도 위마비 증상(위마비 증상 평가 참조);
- 지난 1년 동안 진단된 비정상적인 위배출;
- 18-80세 사이의 남성 및 여성;
- 연구의 준수 및 완료 가능성이 높은 피험자.
- 위 위석, 협착 또는 소화성 궤양의 증거를 보이지 않는 지난 2년 이내에 상부 내시경 검사 또는 상부 위장관.
제외 기준:
- 위석 또는 게실염의 병력.
- 마약성 약물을 필요로 하는 심한 매일의 복통.
- 미주신경절단술, 위저주름술, 위우회술, 궤양 수술을 포함한 이전의 위-식도 수술.
- 복잡하지 않은 충수 절제술 및 복강경 담낭 절제술을 제외한 이전의 GI 수술;
- 최근 3개월 이내 수술.
- 피임을 하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임기 여성. (소변임신검사로 확인).
- 침 치료를 받은 경험이 있거나 경혈에 익숙한 분.
- 이식형 심장 박동기 또는 제세동기를 사용하는 사람.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 운동 촉진제, 항콜린제 또는 도파민제 복용;
- 위장관 수술 이력;
- 임신 중이거나 임신을 준비 중인 경우
- 당뇨병;
- 피부 준비에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ST36 및 PC6의 TEA를 먼저 사용한 다음 가짜 TEA
이 그룹의 환자는 ST36 및 PC6에서 4주 동안 TEA로 치료를 받은 후 2주 휴약 기간 및 가짜 TEA로 또 다른 4주 기간을 받게 됩니다.
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미약한 전류가 장치에 의해 생성되고 피부 표면 전극을 통해 위장 기능과 관련된 경혈로 전달됩니다.
가짜는 피부 표면 전극을 통해 위장 기능과 관련된 경혈에 전달됩니다.
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실험적: Sham-TEA, TEA ST36 및 PC6
이 그룹의 환자는 4주 동안 sham-TEA로 치료를 받은 후 2주 휴약 기간과 ST36 및 PC6에서 TEA로 또 다른 4주간 치료를 받게 됩니다.
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미약한 전류가 장치에 의해 생성되고 피부 표면 전극을 통해 위장 기능과 관련된 경혈로 전달됩니다.
가짜는 피부 표면 전극을 통해 위장 기능과 관련된 경혈에 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수의 변화
기간: 매주 최대 10주
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9가지 증상을 포함하는 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수의 변화에 의한 위장 운동 장애 증후군에 대한 TEA의 효과: 메스꺼움(토할 것 같은 속이 메스꺼움), 구역질(마치 토할 것 같은 느낌) 토하지만 아무 것도 나오지 않음), 구토, 위부 포만감, 정상적인 양의 식사를 마칠 수 없음, 식사 후 지나치게 포만감, 식욕 부진, 팽만감(옷을 느슨하게 풀어야 할 것 같은 느낌), 위나 배가 눈에 띄게 커짐 .
각 증상은 0에서 5까지 등급이 매겨집니다(없음, 매우 경증, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증).
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매주 최대 10주
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자발적 완전 배변 횟수의 변화
기간: 매주 최대 10주
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자발적인 완전 배변 횟수의 변화에 의한 위장 운동 장애 증후군에 대한 TEA의 효과.
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매주 최대 10주
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환자 변비 평가(PAC-SYN) 점수의 변화
기간: 2주마다 최대 10주
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PAC-SYN(Patient Assessment of Constipation) 점수의 변화에 따른 위장 운동 장애 증후군에 대한 TEA의 효과.
이 설문지는 지난 2주 동안의 변비에 대해 묻습니다.
증상으로는 복부 불편감, 복통, 팽만감, 위경련, 고통스러운 배변 활동, 직장 화끈거림, 직장 출혈, 불완전한 배변 활동, 대변의 딱딱함, 배변의 크기, 긴장 및 성공하지 못한 배변 느낌 등이 있습니다.
각 증상은 경미한 증상에 대해 1에서 4까지 점수가 매겨집니다. 보통의 경우 2; 3은 중증, 4는 매우 중증입니다.
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2주마다 최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 위장관 장애의 환자 평가-삶의 질 척도에 의해 평가된 삶의 질의 변화
기간: 2주마다 최대 10주
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상부 위장 장애 환자 평가 - 삶의 질(PAGI-QoL)로 평가한 삶의 질에 대한 TEA의 효과.
PAGI-QoL 도구는 30개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 6점 척도에 기반한 응답 옵션과 이전 2주의 회상 기간을 포함합니다.
항목은 일상 활동, 의복, 다이어트 및 음식 습관, 관계 및 심리적 웰빙과 고통의 5개 차원으로 그룹화됩니다.
차원별 점수와 총점을 계산할 수 있습니다.
PAGI-QOL 점수 범위는 0(가장 낮은 QoL)에서 5(가장 높은 QoL)까지입니다.
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2주마다 최대 10주
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약식(SF-36v2) 건강 설문조사로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차 및 10주차
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SF-36v2 건강 조사에서 평가한 삶의 질에 대한 TEA의 영향.
SF-36v2는 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고 측정입니다.
이 측정은 또한 2개의 요약 점수(신체 및 정신 건강)와 8개의 척도 점수를 제공합니다.
8개 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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기준선, 4주차, 6주차 및 10주차
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위전도도 위지속파의 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차 및 10주차
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주기/분 단위의 위전도도 위 서파의 변화에 의한 위 리듬에 대한 TEA의 효과.
위리듬의 정상 빈도는 분당 약 3주기입니다.
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기준선, 4주차, 6주차 및 10주차
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R - R 간격의 변화(초)
기간: 기준선, 4주차, 6주차 및 10주차
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R - R 간격의 변화에 의한 심장의 전기적 활동에 대한 TEA의 영향.
R - R 간격의 정상 범위는 0.6-1.2입니다.
초.
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기준선, 4주차, 6주차 및 10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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