Transcutane elektro-acupunctuur voor gastro-intestinale motiliteitsstoornissen (TEA)
16 maart 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Gastro-intestinale (GI) dysmotiliteit komt vaak voor bij GI-motiliteitsstoornissen, zoals functionele dyspepsie (FD) gastroparese en chronische obstipatie. De symptomen van gastro-intestinale dysmotiliteit zijn onder meer abdominaal ongemak of pijn, vroege verzadiging, misselijkheid, braken, opgezette buik, opgeblazen gevoel, anorexia en verminderde stoelgang. . Medische behandeling voor GI-motiliteitsstoornissen is zeer beperkt in de VS. Acupunctuur is vaak gebruikt voor de behandeling van GI-aandoeningen in oosterse landen. De meest gebruikte acupunctuurpunten (acupunten) voor gerichte behandeling van gastro-intestinale symptomen zijn de Neiguan (PC6) en de Zusanli (ST36) punten. Van elektro-acupunctuur (EA) op PC6 en ST36 is gemeld dat het de gastro-intestinale motiliteit bij zowel dieren als mensen versnelt.
Onlangs hebben de onderzoekers de haalbaarheid van transcutane elektro-acupunctuur (TEA) bestudeerd: elektrische stimulatie wordt toegepast op acupunten via oppervlakte-elektroden zonder naalden, vergelijkbaar met de in de handel verkrijgbare transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) maar toegepast op acupunten. De onderzoekers veronderstellen dat TEA als een nieuwe behandelingsoptie de gastro-intestinale symptomen verbetert bij patiënten met FD, gastroparese of constipatie, de gastro-intestinale motiliteit verbetert en daardoor de kwaliteit van leven van de patiënten verbetert.
Het succes van dit project zal leiden tot een niet-invasieve en handige therapie voor de behandeling van GI-motiliteitsstoornissen. De voorgestelde TEA-methode zal naar verwachting de maag- en darmfuncties verbeteren en daarmee de kwaliteit van leven verbeteren. Bovendien zijn de voorgestelde TEA-methode en het apparaat zelfbeheer na training tijdens het eerste kantoorbezoek. Het biedt een langetermijnbehandelingsoptie voor zowel FD, gastroparese als chronische obstipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pankaj Pasricha, MD
- Telefoonnummer: 4105501793
- E-mail: pasricha@jhu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Guillermo Barahona, MD
- Telefoonnummer: 4105508871
- E-mail: gbaraho1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contact:
- Pankaj J Pasricha, MD
- Telefoonnummer: 410-550-1793
- E-mail: pasricha@jhu.edu
-
Contact:
- Guillermo Barahona
- Telefoonnummer: 4105508871
- E-mail: gbaraho1@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor FD-patiënten
- Lastige postprandiale volheid
- Symptomen van vroege verzadiging, epigastrische pijn, epigastrische verbranding gedurende de laatste 3 maanden
- Geen bewijs van structurele ziekte, ook bij endoscopie van het bovenste deel, die waarschijnlijk de symptomen kan verklaren.
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar;
- Proefpersonen met een grote kans op naleving en afronding van het onderzoek.
Inclusiecriteria voor patiënten met chronische obstipatie
- Voldoen aan de Rome IV-criteria voor de diagnose van functionele constipatie;
- abdominale röntgenfoto of anorectale manometrietest gedurende de afgelopen 3 maanden die een vertraagde colonpassage aangeeft (meer dan 20% ingenomen markers blijven behouden) of abnormale colonmotiliteit;
- leeftijden 18-80 jaar;
- geen constipatiemedicatie gedurende minimaal 1 week vóór inschrijving, behalve reddingsmiddelen (stimulerende laxeermiddelen, zoals bisacodyl);
- bereid zijn zich aan het behandelregime te houden.
Inclusiecriteria voor patiënten met gastroparese
- Ten minste één ernstig gastroparetisch symptoom of twee matige gastroparetische symptomen (zie beoordeling van gastroparetische symptomen);
- Abnormale maagontlediging gediagnosticeerd in het afgelopen jaar;
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar;
- Proefpersonen met een grote kans op naleving en afronding van het onderzoek.
- Bovenste endoscopie of bovenste GI in de afgelopen 2 jaar geen bewijs van maagbezoar, strictuur of maagzweer.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maagbezoar of diverticulitis.
- Ernstige dagelijkse buikpijn die verdovende medicijnen vereist.
- Eerdere gastro-oesofageale chirurgie waaronder vagotomie, fundoplicatie, gastric bypass, maagzweerchirurgie.
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie behalve ongecompliceerde appendectomie en laparoscopische cholecystectomie;
- Operatie in de afgelopen 3 maanden.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepast en/of zwanger is of borstvoeding geeft. (Bevestig met urine-zwangerschapstest).
- Degenen die zijn behandeld met acupunctuur of degenen die bekend zijn met acupunctuurpunten.
- Iedereen met een implanteerbare pacemaker of defibrillator.
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- prokinetica, anticholinergische of dopaminerge middelen gebruiken;
- geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie;
- zwanger of bereidt zich voor om een kind te verwekken;
- suikerziekte;
- allergisch voor huidvoorbereiding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEA eerst op ST36 en PC6 en daarna schijn-TEA
Patiënten in deze groep zullen gedurende 4 weken worden behandeld met TEA bij ST36 en PC6, gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken en nog eens een periode van 4 weken met schijn-TEA.
|
Zwakke elektrische stroom wordt door het apparaat gegenereerd en via huidoppervlakelektroden afgeleverd aan acupunctuurpunten die verband houden met gastro-intestinale functies.
Sham wordt via huidoppervlakelektroden afgeleverd op acupunctuurpunten die verband houden met gastro-intestinale functies.
|
|
Experimenteel: Sham-TEA en dan TEA ST36 en PC6
Patiënten in deze groep zullen gedurende 4 weken worden behandeld met schijn-TEA, gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken en nog eens een periode van 4 weken met TEA bij ST36 en PC6.
|
Zwakke elektrische stroom wordt door het apparaat gegenereerd en via huidoppervlakelektroden afgeleverd aan acupunctuurpunten die verband houden met gastro-intestinale functies.
Sham wordt via huidoppervlakelektroden afgeleverd op acupunctuurpunten die verband houden met gastro-intestinale functies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-score
Tijdsspanne: Wekelijks, tot 10 weken
|
Het effect van TEA op het gastro-intestinale dysmotiliteitssyndroom door veranderingen in de score van de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI), waaronder 9 symptomen: misselijkheid (ziek voelen in uw maag alsof u gaat overgeven of overgeven), kokhalzen (zwellend alsof braken, maar er komt niets op), braken, vol gevoel in de maag, niet in staat zijn om een normale maaltijd af te maken, overmatig vol gevoel na maaltijden, verlies van eetlust, opgeblazen gevoel (het gevoel dat u uw kleren uit moet doen) en maag of buik zichtbaar groter .
Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 tot 5 (geen, zeer mild, mild, matig, ernstig en zeer ernstig).
|
Wekelijks, tot 10 weken
|
|
Verandering in het aantal spontane volledige darmbewegingen
Tijdsspanne: Wekelijks, tot 10 weken
|
Het effect van TEA op gastro-intestinaal dysmotiliteitssyndroom door veranderingen in het aantal spontane volledige darmbewegingen.
|
Wekelijks, tot 10 weken
|
|
Verandering in de score voor patiëntbeoordeling van constipatie (PAC-SYN).
Tijdsspanne: Elke 2 weken, maximaal 10 weken
|
Het effect van TEA op gastro-intestinaal dysmotiliteitssyndroom door veranderingen in de score van Patient Assessment of Constipation (PAC-SYN).
Deze vragenlijst vraagt naar obstipatie in de afgelopen 2 weken.
Symptomen zijn onder meer: onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, opgeblazen gevoel, maagkrampen, pijnlijke stoelgang, rectaal brandend gevoel, rectale bloeding, onvolledige stoelgang, hardheid van de ontlasting, omvang van de stoelgang, persen en het gevoel een stoelgang zonder succes te hebben.
Elk symptoom wordt gescoord tussen 1 en 4, waarbij 1 geldt voor milde symptomen; 2 voor matig; 3 voor ernstig en 4 voor zeer ernstig.
|
Elke 2 weken, maximaal 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life-schaal
Tijdsspanne: Elke 2 weken, maximaal 10 weken
|
Het effect van TEA op de kwaliteit van leven beoordeeld door de Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
Het PAGI-QoL-instrument bestaat uit 30 items, elk met antwoordopties gebaseerd op een 6-puntsschaal en met een terugroepperiode van de voorgaande 2 weken.
De items zijn gegroepeerd in 5 dimensies: dagelijkse activiteiten, kleding, voeding en voedingsgewoonten, relatie en psychisch welzijn en stress.
Er kan zowel een score per dimensie als een totaalscore berekend worden.
De PAGI-QOL-scores variëren van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 5 (hoogste kwaliteit van leven).
|
Elke 2 weken, maximaal 10 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Short Form (SF-36v2) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6 en week 10
|
Het effect van TEA op de kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-36v2 Health Survey.
De SF-36v2 is een zelfrapportagemaatstaf met 36 items die is ontworpen om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.
Deze maatstaf biedt ook twee samenvattende scores (fysieke en mentale gezondheid) en acht schaalscores.
De acht onderdelen zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
Basislijn, week 4, week 6 en week 10
|
|
Verandering in electrogastrogram maag langzame golven
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6 en week 10
|
Het effect van TEA op het maagritme door veranderingen in langzame gastrische golven op het elektrogastrogram in cycli/minuut.
De normale frequentie van het maagritme is ongeveer 3 cycli/minuut.
|
Basislijn, week 4, week 6 en week 10
|
|
Verandering in het R - R-interval (seconden)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6 en week 10
|
Het effect van TEA op de elektrische activiteit van het hart door veranderingen in het R - R-interval.
Het normale bereik van het R - R-interval is: 0,6-1,2
seconden.
|
Basislijn, week 4, week 6 en week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00247402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .