- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04349891
Elettroagopuntura transcutanea per i disturbi della motilità gastrointestinale (TEA)
La dismotilità gastrointestinale (GI) è comune nei disturbi della motilità gastrointestinale, come la gastroparesi della dispepsia funzionale (FD) e la costipazione cronica. I sintomi della dismotilità gastrointestinale comprendono disagio o dolore addominale, sazietà precoce, nausea, vomito, distensione addominale, gonfiore, anoressia e riduzione dei movimenti intestinali. . Il trattamento medico per i disturbi della motilità gastrointestinale è molto limitato negli Stati Uniti. L'agopuntura è stata spesso utilizzata per il trattamento dei disturbi gastrointestinali nei paesi orientali. I punti di agopuntura più comunemente usati (punti terapeutici) per il trattamento mirato dei sintomi gastrointestinali sono i punti Neiguan (PC6) e Zusanli (ST36). È stato riportato che l'elettroagopuntura (EA) a PC6 e ST36 accelera la motilità gastrointestinale sia negli animali che nell'uomo.
Recentemente, i ricercatori hanno studiato la fattibilità dell'elettroagopuntura transcutanea (TEA): la stimolazione elettrica viene applicata ai punti terapeutici tramite elettrodi di superficie senza aghi, simili alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) disponibile in commercio ma applicata ai punti terapeutici. I ricercatori ipotizzano che la TEA come nuova opzione terapeutica migliori i sintomi gastrointestinali nei pazienti con FD, gastroparesi o costipazione, migliori la motilità gastrointestinale e quindi migliori la qualità della vita dei pazienti.
Il successo di questo progetto porterà a una terapia non invasiva e conveniente per il trattamento dei disturbi della motilità gastrointestinale. Si prevede che il metodo TEA proposto migliorerà le funzioni gastriche e del colon e quindi migliorerà la qualità della vita. Inoltre, il metodo e il dispositivo TEA proposti sono auto-amministrativi dopo la formazione durante la prima visita ambulatoriale. Fornisce un'opzione di trattamento a lungo termine sia per FD, gastroparesi e costipazione cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pankaj Pasricha, MD
- Numero di telefono: 4105501793
- Email: pasricha@jhu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guillermo Barahona, MD
- Numero di telefono: 4105508871
- Email: gbaraho1@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Contatto:
- Pankaj J Pasricha, MD
- Numero di telefono: 410-550-1793
- Email: pasricha@jhu.edu
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Contatto:
- Guillermo Barahona
- Numero di telefono: 4105508871
- Email: gbaraho1@jhmi.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con FD
- Fastidiosa pienezza postprandiale
- Sintomi di sazietà precoce, dolore epigastrico, bruciore epigastrico negli ultimi 3 mesi
- Nessuna evidenza di malattia strutturale, anche all'endoscopia superiore, che possa spiegare i sintomi.
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Soggetti con alta probabilità di conformità e completamento dello studio.
Criteri di inclusione per i pazienti con stitichezza cronica
- Soddisfare i criteri di Roma IV per la diagnosi di costipazione funzionale;
- Radiografia addominale o test di manometria anorettale negli ultimi 3 mesi che indicano un ritardo nel transito del colon (più del 20% dei marcatori ingeriti viene trattenuto) o una motilità del colon anomala;
- età 18-80 anni;
- nessun farmaco per la stitichezza per un minimo di 1 settimana prima dell'arruolamento ad eccezione degli agenti di soccorso (lassativi stimolanti, come il bisacodile);
- disposti a rispettare il regime di trattamento.
Criteri di inclusione per i pazienti con gastroparesi
- Almeno un sintomo gastroparetico grave o due sintomi gastroparetici moderati (vedi valutazione dei sintomi gastroparetici);
- Svuotamento gastrico anomalo diagnosticato nell'ultimo anno;
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Soggetti con alta probabilità di conformità e completamento dello studio.
- Endoscopia superiore o gastrointestinale superiore negli ultimi 2 anni che non mostrano evidenza di bezoare gastrico, stenosi o ulcera peptica.
Criteri di esclusione:
- Storia di bezoare gastrico o diverticolite.
- Grave dolore addominale quotidiano che richiede farmaci narcotici.
- Precedente intervento chirurgico gastro-esofageo tra cui vagotomia, fundoplicatio, bypass gastrico, chirurgia dell'ulcera.
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale ad eccezione di appendicectomia non complicata e colecistectomia laparoscopica;
- Chirurgia negli ultimi 3 mesi.
- Donne in età fertile che non praticano il controllo delle nascite e/o sono in gravidanza o in allattamento. (Confermare con il test di gravidanza sulle urine).
- Coloro che sono stati trattati con l'agopuntura o coloro che hanno familiarità con i punti di agopuntura.
- Chiunque abbia un pacemaker o un defibrillatore cardiaco impiantabile.
- incapace di dare il consenso informato;
- assunzione di agenti procinetici, anticolinergici o dopaminergici;
- storia di chirurgia gastrointestinale;
- incinta o in procinto di concepire un bambino;
- diabete;
- allergico alla preparazione della pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TEA a ST36 e PC6 prima e poi sham TEA
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con TEA a ST36 e PC6 per 4 settimane, seguiti da un periodo di washout di 2 settimane e un altro periodo di 4 settimane con sham TEA.
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Una debole corrente elettrica sarà generata dal dispositivo e consegnata tramite elettrodi superficiali della pelle ai punti di agopuntura correlati alle funzioni gastrointestinali.
Sham verrà consegnato tramite elettrodi superficiali della pelle ai punti di agopuntura relativi alle funzioni gastrointestinali.
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Sperimentale: Sham-TEA e poi TEA ST36 e PC6
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con sham-TEA per 4 settimane, seguito da un periodo di washout di 2 settimane e un altro periodo di 4 settimane con TEA a ST36 e PC6.
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Una debole corrente elettrica sarà generata dal dispositivo e consegnata tramite elettrodi superficiali della pelle ai punti di agopuntura correlati alle funzioni gastrointestinali.
Sham verrà consegnato tramite elettrodi superficiali della pelle ai punti di agopuntura relativi alle funzioni gastrointestinali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 10 settimane
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L'effetto della TEA sulla sindrome da dismotilità gastrointestinale attraverso i cambiamenti nel punteggio del Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) inclusi 9 sintomi: nausea (sensazione di malessere allo stomaco come se si stesse per vomitare o vomitare), conati di vomito (ansimare come se si vomitare, ma non esce nulla), vomito, stomaco pieno, incapacità di finire un pasto di dimensioni normali, sensazione di eccessivo sazietà dopo i pasti, perdita di appetito, gonfiore (sensazione di dover perdere i vestiti) e stomaco o pancia visibilmente più grandi .
Ogni sintomo sarà classificato da 0 a 5 (nessuno, molto lieve, lieve, moderato, grave e molto grave).
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Settimanale, fino a 10 settimane
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Variazione del numero di movimenti intestinali completi spontanei
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 10 settimane
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L'effetto del TEA sulla sindrome da dismotilità gastrointestinale mediante cambiamenti nel numero di movimenti intestinali completi spontanei.
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Settimanale, fino a 10 settimane
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Modifica del punteggio PAC-SYN (Patient Assessment of Constipation).
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane, fino a 10 settimane
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L'effetto del TEA sulla sindrome da dismotilità gastrointestinale in base ai cambiamenti nel punteggio del Patient Assessment of Constipation (PAC-SYN).
Questo questionario chiede informazioni sulla stitichezza nelle ultime 2 settimane.
I sintomi includono: disagio addominale, dolore addominale, gonfiore, crampi allo stomaco, movimenti intestinali dolorosi, bruciore rettale, sanguinamento rettale, movimento intestinale incompleto, durezza delle feci, dimensioni dei movimenti intestinali, sforzo e sensazione di defecare senza successo.
Ad ogni sintomo verrà assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4, dove 1 indica i sintomi lievi; 2 per moderato; 3 per grave e 4 per molto grave.
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Ogni 2 settimane, fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla scala Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane, fino a 10 settimane
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L'effetto del TEA sulla qualità della vita valutato dal Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
Lo strumento PAGI-QoL è composto da 30 item, ciascuno con opzioni di risposta basate su una scala a 6 punti e con un periodo di richiamo delle 2 settimane precedenti.
Gli item sono raggruppati in 5 dimensioni: Attività Quotidiane, Abbigliamento, Dieta e Abitudini Alimentari, Relazioni e Benessere Psicologico e Disagio.
È possibile calcolare un punteggio per dimensione e un punteggio totale.
I punteggi PAGI-QOL vanno da 0 (QoL più basso) a 5 (QoL più alto).
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Ogni 2 settimane, fino a 10 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita come valutato dall'indagine sulla salute in forma breve (SF-36v2).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6 e settimana 10
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L'effetto del TEA sulla qualità della vita valutato dall'indagine sulla salute SF-36v2.
L'SF-36v2 è una misura self-report di 36 item progettata per valutare la qualità della vita nei pazienti.
Questa misura fornisce anche due punteggi riassuntivi (salute fisica e mentale) e otto punteggi di scala.
Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo e percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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Basale, settimana 4, settimana 6 e settimana 10
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Modifica delle onde lente gastriche dell'elettrogastrogramma
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6 e settimana 10
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L'effetto del TEA sul ritmo gastrico mediante cambiamenti nelle onde lente gastriche dell'elettrogastrogramma in cicli/minuto.
La normale frequenza del ritmo gastrico è di circa 3 cicli/minuto.
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Basale, settimana 4, settimana 6 e settimana 10
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Variazione dell'intervallo R - R (secondi)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6 e settimana 10
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L'effetto del TEA sull'attività elettrica del cuore mediante cambiamenti nell'intervallo R - R.
L'intervallo normale dell'intervallo R - R è: 0,6-1,2
secondi.
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Basale, settimana 4, settimana 6 e settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00247402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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