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Elettroagopuntura transcutanea per i disturbi della motilità gastrointestinale (TEA)

16 marzo 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

La dismotilità gastrointestinale (GI) è comune nei disturbi della motilità gastrointestinale, come la gastroparesi della dispepsia funzionale (FD) e la costipazione cronica. I sintomi della dismotilità gastrointestinale comprendono disagio o dolore addominale, sazietà precoce, nausea, vomito, distensione addominale, gonfiore, anoressia e riduzione dei movimenti intestinali. . Il trattamento medico per i disturbi della motilità gastrointestinale è molto limitato negli Stati Uniti. L'agopuntura è stata spesso utilizzata per il trattamento dei disturbi gastrointestinali nei paesi orientali. I punti di agopuntura più comunemente usati (punti terapeutici) per il trattamento mirato dei sintomi gastrointestinali sono i punti Neiguan (PC6) e Zusanli (ST36). È stato riportato che l'elettroagopuntura (EA) a PC6 e ST36 accelera la motilità gastrointestinale sia negli animali che nell'uomo.

Recentemente, i ricercatori hanno studiato la fattibilità dell'elettroagopuntura transcutanea (TEA): la stimolazione elettrica viene applicata ai punti terapeutici tramite elettrodi di superficie senza aghi, simili alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) disponibile in commercio ma applicata ai punti terapeutici. I ricercatori ipotizzano che la TEA come nuova opzione terapeutica migliori i sintomi gastrointestinali nei pazienti con FD, gastroparesi o costipazione, migliori la motilità gastrointestinale e quindi migliori la qualità della vita dei pazienti.

Il successo di questo progetto porterà a una terapia non invasiva e conveniente per il trattamento dei disturbi della motilità gastrointestinale. Si prevede che il metodo TEA proposto migliorerà le funzioni gastriche e del colon e quindi migliorerà la qualità della vita. Inoltre, il metodo e il dispositivo TEA proposti sono auto-amministrativi dopo la formazione durante la prima visita ambulatoriale. Fornisce un'opzione di trattamento a lungo termine sia per FD, gastroparesi e costipazione cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pankaj Pasricha, MD
  • Numero di telefono: 4105501793
  • Email: pasricha@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guillermo Barahona, MD
  • Numero di telefono: 4105508871
  • Email: gbaraho1@jhmi.edu

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contatto:
          • Pankaj J Pasricha, MD
          • Numero di telefono: 410-550-1793
          • Email: pasricha@jhu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con FD

  • Fastidiosa pienezza postprandiale
  • Sintomi di sazietà precoce, dolore epigastrico, bruciore epigastrico negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna evidenza di malattia strutturale, anche all'endoscopia superiore, che possa spiegare i sintomi.
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Soggetti con alta probabilità di conformità e completamento dello studio.

Criteri di inclusione per i pazienti con stitichezza cronica

  • Soddisfare i criteri di Roma IV per la diagnosi di costipazione funzionale;
  • Radiografia addominale o test di manometria anorettale negli ultimi 3 mesi che indicano un ritardo nel transito del colon (più del 20% dei marcatori ingeriti viene trattenuto) o una motilità del colon anomala;
  • età 18-80 anni;
  • nessun farmaco per la stitichezza per un minimo di 1 settimana prima dell'arruolamento ad eccezione degli agenti di soccorso (lassativi stimolanti, come il bisacodile);
  • disposti a rispettare il regime di trattamento.

Criteri di inclusione per i pazienti con gastroparesi

  • Almeno un sintomo gastroparetico grave o due sintomi gastroparetici moderati (vedi valutazione dei sintomi gastroparetici);
  • Svuotamento gastrico anomalo diagnosticato nell'ultimo anno;
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Soggetti con alta probabilità di conformità e completamento dello studio.
  • Endoscopia superiore o gastrointestinale superiore negli ultimi 2 anni che non mostrano evidenza di bezoare gastrico, stenosi o ulcera peptica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di bezoare gastrico o diverticolite.
  • Grave dolore addominale quotidiano che richiede farmaci narcotici.
  • Precedente intervento chirurgico gastro-esofageo tra cui vagotomia, fundoplicatio, bypass gastrico, chirurgia dell'ulcera.
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale ad eccezione di appendicectomia non complicata e colecistectomia laparoscopica;
  • Chirurgia negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in età fertile che non praticano il controllo delle nascite e/o sono in gravidanza o in allattamento. (Confermare con il test di gravidanza sulle urine).
  • Coloro che sono stati trattati con l'agopuntura o coloro che hanno familiarità con i punti di agopuntura.
  • Chiunque abbia un pacemaker o un defibrillatore cardiaco impiantabile.
  • incapace di dare il consenso informato;
  • assunzione di agenti procinetici, anticolinergici o dopaminergici;
  • storia di chirurgia gastrointestinale;
  • incinta o in procinto di concepire un bambino;
  • diabete;
  • allergico alla preparazione della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEA a ST36 e PC6 prima e poi sham TEA
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con TEA a ST36 e PC6 per 4 settimane, seguiti da un periodo di washout di 2 settimane e un altro periodo di 4 settimane con sham TEA.
Una debole corrente elettrica sarà generata dal dispositivo e consegnata tramite elettrodi superficiali della pelle ai punti di agopuntura correlati alle funzioni gastrointestinali.
Sham verrà consegnato tramite elettrodi superficiali della pelle ai punti di agopuntura relativi alle funzioni gastrointestinali.
Sperimentale: Sham-TEA e poi TEA ST36 e PC6
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con sham-TEA per 4 settimane, seguito da un periodo di washout di 2 settimane e un altro periodo di 4 settimane con TEA a ST36 e PC6.
Una debole corrente elettrica sarà generata dal dispositivo e consegnata tramite elettrodi superficiali della pelle ai punti di agopuntura correlati alle funzioni gastrointestinali.
Sham verrà consegnato tramite elettrodi superficiali della pelle ai punti di agopuntura relativi alle funzioni gastrointestinali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 10 settimane
L'effetto della TEA sulla sindrome da dismotilità gastrointestinale attraverso i cambiamenti nel punteggio del Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) inclusi 9 sintomi: nausea (sensazione di malessere allo stomaco come se si stesse per vomitare o vomitare), conati di vomito (ansimare come se si vomitare, ma non esce nulla), vomito, stomaco pieno, incapacità di finire un pasto di dimensioni normali, sensazione di eccessivo sazietà dopo i pasti, perdita di appetito, gonfiore (sensazione di dover perdere i vestiti) e stomaco o pancia visibilmente più grandi . Ogni sintomo sarà classificato da 0 a 5 (nessuno, molto lieve, lieve, moderato, grave e molto grave).
Settimanale, fino a 10 settimane
Variazione del numero di movimenti intestinali completi spontanei
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 10 settimane
L'effetto del TEA sulla sindrome da dismotilità gastrointestinale mediante cambiamenti nel numero di movimenti intestinali completi spontanei.
Settimanale, fino a 10 settimane
Modifica del punteggio PAC-SYN (Patient Assessment of Constipation).
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane, fino a 10 settimane
L'effetto del TEA sulla sindrome da dismotilità gastrointestinale in base ai cambiamenti nel punteggio del Patient Assessment of Constipation (PAC-SYN). Questo questionario chiede informazioni sulla stitichezza nelle ultime 2 settimane. I sintomi includono: disagio addominale, dolore addominale, gonfiore, crampi allo stomaco, movimenti intestinali dolorosi, bruciore rettale, sanguinamento rettale, movimento intestinale incompleto, durezza delle feci, dimensioni dei movimenti intestinali, sforzo e sensazione di defecare senza successo. Ad ogni sintomo verrà assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4, dove 1 indica i sintomi lievi; 2 per moderato; 3 per grave e 4 per molto grave.
Ogni 2 settimane, fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla scala Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane, fino a 10 settimane
L'effetto del TEA sulla qualità della vita valutato dal Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL). Lo strumento PAGI-QoL è composto da 30 item, ciascuno con opzioni di risposta basate su una scala a 6 punti e con un periodo di richiamo delle 2 settimane precedenti. Gli item sono raggruppati in 5 dimensioni: Attività Quotidiane, Abbigliamento, Dieta e Abitudini Alimentari, Relazioni e Benessere Psicologico e Disagio. È possibile calcolare un punteggio per dimensione e un punteggio totale. I punteggi PAGI-QOL vanno da 0 (QoL più basso) a 5 (QoL più alto).
Ogni 2 settimane, fino a 10 settimane
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dall'indagine sulla salute in forma breve (SF-36v2).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6 e settimana 10
L'effetto del TEA sulla qualità della vita valutato dall'indagine sulla salute SF-36v2. L'SF-36v2 è una misura self-report di 36 item progettata per valutare la qualità della vita nei pazienti. Questa misura fornisce anche due punteggi riassuntivi (salute fisica e mentale) e otto punteggi di scala. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo e percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Basale, settimana 4, settimana 6 e settimana 10
Modifica delle onde lente gastriche dell'elettrogastrogramma
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6 e settimana 10
L'effetto del TEA sul ritmo gastrico mediante cambiamenti nelle onde lente gastriche dell'elettrogastrogramma in cicli/minuto. La normale frequenza del ritmo gastrico è di circa 3 cicli/minuto.
Basale, settimana 4, settimana 6 e settimana 10
Variazione dell'intervallo R - R (secondi)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6 e settimana 10
L'effetto del TEA sull'attività elettrica del cuore mediante cambiamenti nell'intervallo R - R. L'intervallo normale dell'intervallo R - R è: 0,6-1,2 secondi.
Basale, settimana 4, settimana 6 e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00247402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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