Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektroakupunktur för gastrointestinala motilitetsstörningar (TEA)

16 mars 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Gastrointestinal (GI) dysmotilitet är vanlig vid GI-motilitetsstörningar, såsom funktionell dyspepsi (FD) gastropares och kronisk förstoppning. Symptomen på GI-dysmotilitet inkluderar obehag eller smärta i buken, tidig mättnad, illamående, kräkningar, bukutspänd, uppblåsthet, anorexi och minskad tarmrörelse. . Medicinsk behandling för GI-motilitetsstörningar är mycket begränsad i USA. Akupunktur har ofta använts för behandling av GI-sjukdomar i östländer. De vanligaste akupunkturpunkterna (akupunkterna) för fokuserad behandling av GI-symtom är Neiguan (PC6) och Zusanli (ST36) punkterna. Elektroakupunktur (EA) vid PC6 och ST36 har rapporterats accelerera gastrointestinal motilitet hos både djur och människor.

Nyligen har utredarna studerat genomförbarheten av transkutan elektroakupunktur (TEA): elektrisk stimulering appliceras på akupunkter via ytelektroder utan nålar, liknande den kommersiellt tillgängliga transkutan elektriska nervstimuleringen (TENS) men tillämpas på akupunkter. Utredarna antar att TEA som ett nytt behandlingsalternativ förbättrar GI-symtom hos patienter med FD, gastropares eller förstoppning, förbättrar GI-motiliteten och därför förbättrar livskvaliteten för patienterna.

Framgången för detta projekt kommer att leda till en icke-invasiv och bekväm terapi för behandling av GI-motilitetsstörningar. Den föreslagna TEA-metoden förväntas förbättra mag- och kolonfunktionerna och därmed förbättra livskvaliteten. Dessutom är den föreslagna TEA-metoden och enheten självadministrativ efter träning under det första kontorsbesöket. Det ger ett långtidsbehandlingsalternativ för både FD, gastropares och kronisk förstoppning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för FD-patienter

  • Besvärande postprandial fyllighet
  • Symtom på tidig mättnad, epigastrisk smärta, epigastrisk sveda under de senaste 3 månaderna
  • Inga tecken på strukturell sjukdom inklusive vid övre endoskopi som sannolikt förklarar symtomen.
  • Hanar och kvinnor mellan 18-80 år;
  • Ämnen med hög sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien.

Inklusionskriterier för patienter med kronisk förstoppning

  • Att uppfylla Rom IV-kriterier för diagnos av funktionell förstoppning;
  • abdominal röntgen eller anorektal manometri test under de senaste 3 månaderna som indikerar försenad kolontransit (mer än 20 % intagna markörer behålls) eller onormal kolonmotilitet;
  • åldrarna 18-80 år;
  • ingen förstoppningsmedicin under minst 1 vecka före inskrivningen förutom räddningsmedel (stimulerande laxermedel, såsom bisacodyl);
  • villig att följa behandlingsregimen.

Inklusionskriterier för gastroparespatienter

  • Minst ett allvarligt gastroparetiska symtom eller två måttliga gastroparetiska symtom (se bedömning av gastroparetiska symtom);
  • Onormal magtömning diagnostiserats under det senaste året;
  • Hanar och kvinnor mellan 18-80 år;
  • Ämnen med hög sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien.
  • Övre endoskopi eller övre GI under de senaste 2 åren som inte har visat några tecken på gastrisk bezoar, striktur eller magsår.

Exklusions kriterier:

  • Historik av gastrisk bezoar eller divertikulit.
  • Svår daglig buksmärta som kräver narkotiska läkemedel.
  • Tidigare gastro-esofageal kirurgi inklusive vagotomi, fundoplikation, gastric bypass, ulcuskirurgi.
  • Tidigare GI-kirurgi förutom okomplicerad blindtarmsoperation och laparoskopisk kolecystektomi;
  • Operation under de senaste 3 månaderna.
  • Kvinna i fertil ålder som inte utövar preventivmedel och/eller är gravid eller ammar. (Bekräfta med uringraviditetstest).
  • De som har behandlats med akupunktur eller de som är bekanta med akupunkturpunkter.
  • Alla som har en implanterbar pacemaker eller defibrillator.
  • oförmögen att ge informerat samtycke;
  • tar prokinetik, antikolinerga eller dopaminerga medel;
  • historia av gastrointestinal kirurgi;
  • gravid eller förbereder sig för att bli gravid;
  • diabetes;
  • allergisk mot hudpreparat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEA vid ST36 och PC6 först och sedan sken-TEA
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med TEA vid ST36 och PC6 i 4 veckor, följt av en 2-veckors tvättperiod och ytterligare en 4-veckors period med sken-TEA.
Enhet: Transkutan elektroakupunktur
Svag elektrisk ström kommer att genereras av enheten och levereras via hudytelektroder till akupunkturpunkter relaterade till gastrointestinala funktioner.
Enhet: Sham-TE
Sham kommer att levereras via hudytelektroder till akupunkturpunkter relaterade till mag-tarmfunktioner.
Experimentell: Sham-TEA och sedan TEA ST36 och PC6
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med sken-TEA i 4 veckor, följt av en 2-veckors tvättperiod och ytterligare en 4-veckors period med TEA vid ST36 och PC6.
Enhet: Transkutan elektroakupunktur
Svag elektrisk ström kommer att genereras av enheten och levereras via hudytelektroder till akupunkturpunkter relaterade till gastrointestinala funktioner.
Enhet: Sham-TE
Sham kommer att levereras via hudytelektroder till akupunkturpunkter relaterade till mag-tarmfunktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GCSI-poängen (Gastropares Cardinal Symptom Index).
Tidsram: Varje vecka, upp till 10 veckor
Effekten av TEA på gastrointestinal dysmotilitetssyndrom genom förändringar i poängen för Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) inklusive 9 symtom: illamående (känsla illamående i magen som om du skulle kräkas eller kräkas), uppkastningar (hävningar som om att kräkas, men ingenting kommer upp), kräkningar, mättnad i magen, att inte kunna avsluta en måltid av normal storlek, att känna sig överdriven mätt efter måltider, aptitlöshet, uppblåsthet (känslan av att du behöver tappa kläderna) och magen eller magen är synligt större . Varje symtom kommer att graderas från 0 till 5 (inga, mycket mild, mild, måttlig, svår och mycket svår).
Varje vecka, upp till 10 veckor
Förändring av antalet spontana kompletta tarmrörelser
Tidsram: Varje vecka, upp till 10 veckor
Effekten av TEA på gastrointestinal dysmotilitetssyndrom genom förändringar i antalet spontana kompletta tarmrörelser.
Varje vecka, upp till 10 veckor
Förändring i patientbedömningen av förstoppning (PAC-SYN) poäng
Tidsram: Varannan vecka, upp till 10 veckor
Effekten av TEA på gastrointestinal dysmotilitetssyndrom genom förändringar i poängen för Patient Assessment of Constipation (PAC-SYN). Detta frågeformulär frågar om förstoppning under de senaste 2 veckorna. Symtom inkluderar: bukbesvär, buksmärtor, uppblåsthet, magkramper, smärtsamma tarmrörelser, ändtarmsbränna, rektal blödning, ofullständig avföring, hårdhet i avföringen, storleken på avföring, ansträngning och känsla av att passera en tarm utan framgång. Varje symtom kommer att bedömas mellan 1 och 4 vilket är 1 för milda symtom; 2 för måttlig; 3 för svåra och 4 för mycket svåra.
Varannan vecka, upp till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet som bedöms av patientbedömningen av övre gastrointestinala störningar-livskvalitetsskalan
Tidsram: Varannan vecka, upp till 10 veckor
Effekten av TEA på livskvalitet bedömd av Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL). PAGI-QoL-instrumentet består av 30 objekt, var och en med svarsalternativ baserade på en 6-gradig skala och med en återkallelseperiod på de föregående 2 veckorna. Föremålen är grupperade i 5 dimensioner: Dagliga aktiviteter, Kläder, Diet och matvanor, Relation och Psykologiskt välbefinnande och Nöd. En poäng per dimension samt en total poäng kan beräknas. PAGI-QOL-poängen sträcker sig från 0 (lägsta QoL) till 5 (högsta QoL).
Varannan vecka, upp till 10 veckor
Förändring i livskvalitet enligt bedömningen av den korta formuläret (SF-36v2) Health Survey
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6 och vecka 10
Effekten av TEA på livskvalitet bedömd av SF-36v2 Health Survey. SF-36v2 är ett självrapporteringsmått med 36 artiklar utformat för att bedöma livskvalitet hos patienter. Detta mått ger också två sammanfattande poäng (fysisk och mental hälsa) och åtta skalpoäng. De åtta avsnitten är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta och allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 4, vecka 6 och vecka 10
Förändring i elektrogastrogram gastriska långsamma vågor
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6 och vecka 10
Effekten av TEA på magrytmen genom förändringar i elektrogastrogram magsäcksvågor i cykler/minut. Den normala frekvensen av magrytmen är cirka 3 cykler/minut.
Baslinje, vecka 4, vecka 6 och vecka 10
Ändring av R - R-intervallet (sekunder)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6 och vecka 10
Effekten av TEA på hjärtats elektriska aktivitet genom förändringar i R - R-intervallet. Det normala området för R - R-intervallet är: 0,6-1,2 sekunder.
Baslinje, vecka 4, vecka 6 och vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00247402

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera