Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektroakupunktúra gyomor-bélrendszeri motilitási zavarok esetén (TEA)

2023. március 16. frissítette: Johns Hopkins University

A gastrointestinalis (GI) dysmotilitás gyakori a gyomor-bél traktus motilitási zavaraiban, mint például a funkcionális dyspepsia (FD) gastroparesis és a krónikus székrekedés. A GI dysmotilitás tünetei közé tartozik a hasi diszkomfort vagy fájdalom, a korai jóllakottság érzése, hányinger, hányás, hasi puffadás, puffadás, étvágytalanság és csökkent bélmozgás. . A GI motilitási rendellenességek orvosi kezelése nagyon korlátozott az Egyesült Államokban. Az akupunktúrát gyakran alkalmazzák GI-betegségek kezelésére a keleti országokban. A GI-tünetek fókuszált kezelésére leggyakrabban használt akupunktúrás pontok (akupontok) a Neiguan (PC6) és a Zusanli (ST36) pontok. A PC6 és ST36 elektroakupunktúra (EA) felgyorsítja a gyomor-bélrendszeri motilitást állatokban és emberekben egyaránt.

A közelmúltban a kutatók tanulmányozták a transzkután elektroakupunktúra (TEA) megvalósíthatóságát: elektromos stimulációt alkalmaznak az akupontokra, tűk nélküli felületi elektródákon keresztül, hasonlóan a kereskedelmi forgalomban kapható transzkután elektromos idegstimulációhoz (TENS), de az akupontokra alkalmazzák. A kutatók azt feltételezik, hogy a TEA, mint új kezelési lehetőség, javítja a gyomor-bél traktus tüneteit FD-ben, gastroparesisben vagy székrekedésben szenvedő betegeknél, javítja a gyomor-bél traktus motilitását, ezáltal javítja a betegek életminőségét.

A projekt sikere egy nem invazív és kényelmes terápiához vezet a GI motilitási rendellenességek kezelésére. A javasolt TEA-módszer várhatóan javítja a gyomor- és vastagbélfunkciókat, és ezáltal javítja az életminőséget. Ezenkívül a javasolt TEA módszer és eszköz önadminisztratív jellegűek az első irodai látogatás során végzett betanítás után. Hosszú távú kezelési lehetőséget biztosít mind az FD, mind a gastroparesis és a krónikus székrekedés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok FD-betegek számára

  • Zavaró étkezés utáni teltségérzet
  • Korai telítettség, epigasztrikus fájdalom, epigasztrikus égés tünetei az elmúlt 3 hónapban
  • Nincs bizonyíték szerkezeti betegségre, beleértve a felső endoszkópiát is, amely valószínűleg megmagyarázná a tüneteket.
  • 18-80 év közötti férfiak és nők;
  • Azok az alanyok, akiknek nagy a valószínűsége a megfelelőségnek és a vizsgálat befejezésének.

Krónikus székrekedéses betegek felvételi kritériumai

  • A funkcionális székrekedés diagnosztizálására vonatkozó Róma IV. kritériumok kielégítése;
  • hasi röntgen vagy anorektális manometriás vizsgálat az elmúlt 3 hónap során, amely késleltetett vastagbél-tranzitot jelez (több mint 20%-ban a lenyelt markerek megmaradnak) vagy kóros vastagbélmotilitást;
  • 18-80 éves korig;
  • a beiratkozás előtt legalább 1 hétig nem szedhet székrekedés elleni gyógyszert, kivéve a mentőszereket (serkentő hashajtók, például biszakodil);
  • hajlandó betartani a kezelési rendet.

Bevételi kritériumok gastroparesis betegek számára

  • Legalább egy súlyos gastroparetikus tünet vagy két közepesen súlyos gastroparetikus tünet (lásd a gastroparetikus tünetek értékelését);
  • Az elmúlt évben diagnosztizált kóros gyomorürülés;
  • 18-80 év közötti férfiak és nők;
  • Azok az alanyok, akiknek nagy a valószínűsége a megfelelőségnek és a vizsgálat befejezésének.
  • Felső endoszkópia vagy felső GI az elmúlt 2 évben, amely nem mutatott gyomorbezoárt, szűkületet vagy peptikus fekélyt.

Kizárási kritériumok:

  • Gyomorbezoár vagy divertikulitisz anamnézisében.
  • Súlyos napi hasi fájdalom, amely narkotikus gyógyszereket igényel.
  • Korábbi gyomor-nyelőcső műtétek, beleértve a vagotomiát, a fundoplikációt, a gyomor bypass-t, a fekélyműtétet.
  • Korábbi GI műtét, kivéve a szövődménymentes vakbélműtét és a laparoszkópos kolecisztektómia;
  • Műtét az elmúlt 3 hónapban.
  • Fogamzóképes korú nő, aki nem gyakorol fogamzásgátlást és/vagy terhes vagy szoptat. (Vizelet terhességi teszttel erősítse meg).
  • Akiket akupunktúrával kezeltek, vagy akik ismerik az akupunktúrás pontokat.
  • Bárki, akinek beültethető szívritmus-szabályozója vagy defibrillátora van.
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni;
  • prokinetikumok, antikolinerg vagy dopaminerg szerek szedése;
  • gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében;
  • terhes vagy gyermekvállalásra készül;
  • cukorbetegség;
  • allergiás a bőrkészítményre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először a TEA az ST36-on és a PC6-on, majd a színlelt TEA
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 4 héten keresztül ST36-on és PC6-on TEA-val kezelik, ezt követi egy 2 hetes kimosási periódus és egy további 4 hetes ál-TEA.
Eszköz: Transzkután elektroakupunktúra
A készülék gyenge elektromos áramot állít elő, és a bőrfelületi elektródákon keresztül juttatja el a gyomor-bélrendszeri funkciókkal kapcsolatos akupunktúrás pontokra.
Eszköz: Ál TEA
A színlelt anyagot bőrfelszíni elektródákon keresztül juttatják el a gyomor-bélrendszeri funkciókkal kapcsolatos akupunktúrás pontokra.
Kísérleti: Sham-TEA, majd TEA ST36 és PC6
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 4 hétig ál-TEA-val kezelik, ezt követi egy 2 hetes kimosási periódus és egy további 4 hetes TEA-kezelés az ST36-on és a PC6-on.
Eszköz: Transzkután elektroakupunktúra
A készülék gyenge elektromos áramot állít elő, és a bőrfelületi elektródákon keresztül juttatja el a gyomor-bélrendszeri funkciókkal kapcsolatos akupunktúrás pontokra.
Eszköz: Ál TEA
A színlelt anyagot bőrfelszíni elektródákon keresztül juttatják el a gyomor-bélrendszeri funkciókkal kapcsolatos akupunktúrás pontokra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) pontszámában
Időkeret: Hetente, legfeljebb 10 hétig
A TEA hatása a gasztrointesztinális dysmotilitási szindrómára a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) pontértékének változása révén, amely 9 tünetet tartalmaz: hányinger (rosszul érzett gyomrom, mintha hányni készülne vagy hányni készülne), viszketés (úgy, mintha hányni, de semmi nem jön fel), hányás, teltség a gyomorban, nem tud befejezni egy normál méretű étkezést, túlzottan jóllakott érzés étkezés után, étvágytalanság, puffadás (olyan érzés, mintha le kell vetnie a ruháját) és a gyomor vagy a has láthatóan nagyobb . Minden tünet 0-tól 5-ig osztályozható (nincs, nagyon enyhe, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos).
Hetente, legfeljebb 10 hétig
A spontán teljes bélmozgások számának változása
Időkeret: Hetente, legfeljebb 10 hétig
A TEA hatása a gasztrointesztinális dysmotilitás szindrómára a spontán teljes bélmozgások számának változásával.
Hetente, legfeljebb 10 hétig
Változás a székrekedés betegértékelése (PAC-SYN) pontszámában
Időkeret: 2 hetente, legfeljebb 10 hétig
A TEA hatása a gyomor-bélrendszeri dysmotilitás szindrómára a Patient Assessment of Constipation (PAC-SYN) pontszámának változása révén. Ez a kérdőív az elmúlt 2 hét székrekedésére kérdez rá. A tünetek a következők: hasi diszkomfort érzés, hasi fájdalom, puffadás, gyomorgörcs, fájdalmas székletürítés, végbélgyulladás, végbélvérzés, hiányos bélmozgás, a széklet keménysége, a bélmozgások mérete, feszülés és sikertelen székletürítés érzése. Minden tünet 1-től 4-ig terjed, ami enyhe tünetek esetén 1; 2 mérsékelt; 3 a súlyos és 4 a nagyon súlyos.
2 hetente, legfeljebb 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a felső gyomor-bélrendszeri rendellenességek betegértékelése – Életminőség skála alapján
Időkeret: 2 hetente, legfeljebb 10 hétig
A TEA életminőségre gyakorolt ​​hatását a Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL) értékelte. A PAGI-QoL műszer 30 elemből áll, amelyek mindegyike 6 fokozatú skálán alapuló válaszlehetőségekkel és az előző 2 hét visszahívási periódusával rendelkezik. Az elemek 5 dimenzióba vannak csoportosítva: Napi tevékenységek, Ruházat, Diéta és étkezési szokások, Kapcsolatok és pszichológiai jólét és szorongás. Egy dimenziónkénti pontszám és egy összpontszám is kiszámítható. A PAGI-QOL pontszámok 0 (legalacsonyabb QoL) és 5 (legmagasabb QoL) között mozognak.
2 hetente, legfeljebb 10 hétig
Az életminőség változása a Short Form (SF-36v2) egészségügyi felmérés alapján
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 6. hét és 10. hét
A TEA életminőségre gyakorolt ​​hatása az SF-36v2 Egészségfelmérés alapján. Az SF-36v2 egy 36 elemből álló, önbeszámoló mérés, amelyet a betegek életminőségének felmérésére terveztek. Ez a mérőszám két összefoglaló pontszámot (fizikai és mentális egészség) és nyolc skálapontszámot is ad. A nyolc rész a következő: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom és általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
Alapállapot, 4. hét, 6. hét és 10. hét
A gyomor lassú hullámainak elektrogastrogramjának változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 6. hét és 10. hét
A TEA hatása a gyomorritmusra az elektrogastrogram gyomor lassú hullámainak ciklus/percben kifejezett változásai által. A gyomorritmus normál frekvenciája körülbelül 3 ciklus/perc.
Alapállapot, 4. hét, 6. hét és 10. hét
Változás az R-R intervallumban (másodpercben)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 6. hét és 10. hét
A TEA hatása a szív elektromos aktivitására az R-R intervallum változásai révén. Az R - R intervallum normál tartománya: 0,6-1,2 másodpercig.
Alapállapot, 4. hét, 6. hét és 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00247402

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel