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Transkutane Elektroakupunktur bei gastrointestinalen Motilitätsstörungen (TEA)

16. März 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Gastrointestinale (GI) Motilitätsstörungen treten häufig bei GI-Motilitätsstörungen auf, wie z. B. funktionelle Dyspepsie (FD) Gastroparese und chronische Obstipation. Zu den Symptomen einer GI-Motilitätsstörung gehören abdominale Beschwerden oder Schmerzen, frühes Sättigungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Anorexie und verminderter Stuhlgang. . Die medizinische Behandlung von GI-Motilitätsstörungen ist in den USA sehr begrenzt. Akupunktur wurde häufig zur Behandlung von GI-Beschwerden in östlichen Ländern eingesetzt. Die am häufigsten verwendeten Akupunkturpunkte (Akupunkturpunkte) zur gezielten Behandlung von GI-Symptomen sind die Neiguan- (PC6) und die Zusanli- (ST36) Punkte. Es wurde berichtet, dass Elektroakupunktur (EA) bei PC6 und ST36 die gastrointestinale Motilität sowohl bei Tieren als auch bei Menschen beschleunigt.

Kürzlich haben die Forscher die Machbarkeit der transkutanen Elektroakupunktur (TEA) untersucht: Die elektrische Stimulation wird über Oberflächenelektroden ohne Nadeln auf Akupunkturpunkte angewendet, ähnlich der kommerziell erhältlichen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS), aber auf Akupunkturpunkte angewendet. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass TEA als neue Behandlungsoption GI-Symptome bei Patienten mit FD, Gastroparese oder Obstipation verbessert, die GI-Motilität verbessert und somit die Lebensqualität der Patienten verbessert.

Der Erfolg dieses Projekts wird zu einer nicht-invasiven und bequemen Therapie zur Behandlung von GI-Motilitätsstörungen führen. Von der vorgeschlagenen TEA-Methode wird erwartet, dass sie die Magen- und Dickdarmfunktionen und damit die Lebensqualität verbessert. Darüber hinaus sind die vorgeschlagene TEA-Methode und das vorgeschlagene Gerät nach einer Schulung während des ersten Praxisbesuchs selbstverabreichend. Es bietet eine langfristige Behandlungsoption für FD, Gastroparese und chronische Obstipation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für FD-Patienten

  • Lästiges postprandiales Völlegefühl
  • Symptome früher Sättigung, Oberbauchschmerzen, Oberbauchbrennen in den letzten 3 Monaten
  • Kein Hinweis auf eine strukturelle Erkrankung, auch nicht bei der oberen Endoskopie, die die Symptome erklären könnte.
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Probanden mit hoher Wahrscheinlichkeit für Compliance und Abschluss der Studie.

Einschlusskriterien für Patienten mit chronischer Obstipation

  • Erfüllung der Rom-IV-Kriterien für die Diagnose einer funktionellen Obstipation;
  • Abdomenröntgen oder anorektaler Manometrietest während der letzten 3 Monate, der auf eine verzögerte Kolonpassage (mehr als 20 % der aufgenommenen Marker werden zurückbehalten) oder eine abnormale Kolonmotilität hinweist;
  • Alter 18-80 Jahre;
  • keine Medikamente gegen Verstopfung für mindestens 1 Woche vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Notfallmitteln (stimulierende Abführmittel wie Bisacodyl);
  • bereit, sich an das Behandlungsschema zu halten.

Einschlusskriterien für Gastroparese-Patienten

  • Mindestens ein schweres gastroparetisches Symptom oder zwei mittelschwere gastroparetische Symptome (siehe Beurteilung der gastroparetischen Symptome);
  • Abnormale Magenentleerung, die im letzten Jahr diagnostiziert wurde;
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Probanden mit hoher Wahrscheinlichkeit für Compliance und Abschluss der Studie.
  • Obere Endoskopie oder oberer GI innerhalb der letzten 2 Jahre ohne Anzeichen von Magenbezoar, Striktur oder Magengeschwür.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magenbezoar oder Divertikulitis.
  • Starke tägliche Bauchschmerzen, die Betäubungsmittel erfordern.
  • Frühere gastroösophageale Operation einschließlich Vagotomie, Fundoplikatio, Magenbypass, Ulkusoperation.
  • Vorherige GI-Operationen, außer bei unkomplizierter Appendektomie und laparoskopischer Cholezystektomie;
  • Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Frau im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung praktiziert und/oder schwanger ist oder stillt. (Mit Urin-Schwangerschaftstest bestätigen).
  • Diejenigen, die mit Akupunktur behandelt wurden oder mit Akupunkturpunkten vertraut sind.
  • Jeder mit einem implantierbaren Herzschrittmacher oder Defibrillator.
  • unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Einnahme von Prokinetika, Anticholinergika oder Dopaminergika;
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie;
  • schwanger oder bereit, ein Kind zu empfangen;
  • Diabetes;
  • allergisch gegen Hautpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEA bei ST36 und PC6 zuerst und dann Schein-TEA
Patienten in dieser Gruppe werden bei ST36 und PC6 4 Wochen lang mit TEA behandelt, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase und einer weiteren 4-wöchigen Periode mit Schein-TEA.
Gerät: Transkutane Elektroakupunktur
Schwacher elektrischer Strom wird vom Gerät erzeugt und über Hautoberflächenelektroden an Akupunkturpunkte im Zusammenhang mit Magen-Darm-Funktionen geleitet.
Gerät: Schein-TEE
Sham wird über Hautoberflächenelektroden an Akupunkturpunkte im Zusammenhang mit Magen-Darm-Funktionen abgegeben.
Experimental: Sham-TEA und dann TEA ST36 und PC6
Patienten in dieser Gruppe werden 4 Wochen lang mit Schein-TEA behandelt, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase und einer weiteren 4-wöchigen Periode mit TEA bei ST36 und PC6.
Gerät: Transkutane Elektroakupunktur
Schwacher elektrischer Strom wird vom Gerät erzeugt und über Hautoberflächenelektroden an Akupunkturpunkte im Zusammenhang mit Magen-Darm-Funktionen geleitet.
Gerät: Schein-TEE
Sham wird über Hautoberflächenelektroden an Akupunkturpunkte im Zusammenhang mit Magen-Darm-Funktionen abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Scores
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 10 Wochen
Die Wirkung von TEA auf das gastrointestinale Dysmotilitätssyndrom durch Veränderungen im Score des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) mit 9 Symptomen: Übelkeit (Übelkeit im Magen, als ob Sie sich übergeben oder übergeben müssten), Brechreiz (Hebeln, als ob Erbrechen, aber es kommt nichts heraus), Erbrechen, Völlegefühl, Unfähigkeit, eine normal große Mahlzeit zu beenden, übermäßiges Völlegefühl nach den Mahlzeiten, Appetitlosigkeit, Blähungen (das Gefühl, sich ausziehen zu müssen) und sichtbar größerer Magen oder Bauch . Jedes Symptom wird von 0 bis 5 bewertet (keine, sehr leicht, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer).
Wöchentlich, bis zu 10 Wochen
Änderung der Anzahl spontaner vollständiger Stuhlgänge
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 10 Wochen
Die Wirkung von TEA auf das gastrointestinale Dysmotilitätssyndrom durch Veränderungen in der Anzahl spontaner vollständiger Stuhlgänge.
Wöchentlich, bis zu 10 Wochen
Änderung des PAC-SYN-Scores (Patient Assessment of Constipation).
Zeitfenster: Alle 2 Wochen, bis zu 10 Wochen
Die Wirkung von TEA auf das gastrointestinale Dysmotilitätssyndrom durch Veränderungen im Score der Patient Assessment of Constipation (PAC-SYN). Dieser Fragebogen fragt nach Verstopfung in den letzten 2 Wochen. Zu den Symptomen gehören: Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Blähungen, Magenkrämpfe, schmerzhafter Stuhlgang, rektales Brennen, rektale Blutungen, unvollständiger Stuhlgang, Härte des Stuhls, Größe des Stuhlgangs, Pressen und Gefühl, einen Stuhlgang ohne Erfolg zu haben. Jedes Symptom wird zwischen 1 und 4 bewertet, wobei 1 für leichte Symptome steht; 2 für mäßig; 3 für stark und 4 für sehr stark.
Alle 2 Wochen, bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Patientenbewertung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts – Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Alle 2 Wochen, bis zu 10 Wochen
Die Wirkung von TEA auf die Lebensqualität, bewertet durch die Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL). Das PAGI-QoL-Instrument besteht aus 30 Items mit jeweils Antwortmöglichkeiten basierend auf einer 6-Punkte-Skala und mit einer Erinnerungsfrist der letzten 2 Wochen. Die Items sind in 5 Dimensionen gruppiert: Tägliche Aktivitäten, Kleidung, Ernährungs- und Essgewohnheiten, Beziehung und psychisches Wohlbefinden und Stress. Es kann sowohl eine Punktzahl pro Dimension als auch eine Gesamtpunktzahl berechnet werden. Die PAGI-QOL-Scores reichen von 0 (niedrigste QoL) bis 5 (höchste QoL).
Alle 2 Wochen, bis zu 10 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch die Short Form (SF-36v2) Health Survey
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 10
Die Wirkung von TEA auf die Lebensqualität, bewertet durch die SF-36v2-Gesundheitsumfrage. Der SF-36v2 ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten entwickelt wurde. Dieses Maß liefert auch zwei zusammenfassende Bewertungen (körperliche und geistige Gesundheit) und acht Skalenbewertungen. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 10
Veränderung im Elektrogastrogramm langsame Magenwellen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 10
Die Wirkung von TEA auf den Magenrhythmus durch Veränderungen im Elektrogastrogramm langsame Magenwellen in Zyklen/Minute. Die normale Frequenz des Magenrhythmus beträgt etwa 3 Zyklen/Minute.
Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 10
Änderung des R - R Intervalls (Sekunden)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 10
Die Wirkung von TEA auf die elektrische Aktivität des Herzens durch Änderungen im R-R-Intervall. Der normale Bereich des R-R-Intervalls ist: 0,6-1,2 Sekunden.
Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00247402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroparese

Klinische Studien zur Transkutane Elektroakupunktur

  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    Abgeschlossen
    Aurikuläre Neuromodulation für FESS
    Thrombozytenaktivierung | Funktionelle endoskopische Nebenhöhlenchirurgie | Vagus-Nerv-Stimulation
    Vereinigte Staaten

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