Transkutánní elektroakupunktura pro poruchy gastrointestinální motility (TEA)
16. března 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Gastrointestinální (GI) dysmotilita je běžná u poruch GI motility, jako je funkční dyspepsie (FD), gastroparéza a chronická zácpa. Symptomy GI dysmotility zahrnují abdominální diskomfort nebo bolest, časnou sytost, nevolnost, zvracení, abdominální distenzi, nadýmání, anorexii a sníženou pohyblivost střev. . Lékařská léčba poruch GI motility je v USA velmi omezená. Akupunktura se často používá k léčbě GI onemocnění ve východních zemích. Nejčastěji používanými akupunkturními body (akupunkturami) pro cílenou léčbu GI příznaků jsou body Neiguan (PC6) a Zusanli (ST36). Bylo popsáno, že elektroakupunktura (EA) na PC6 a ST36 urychluje gastrointestinální motilitu jak u zvířat, tak u lidí.
Nedávno výzkumníci studovali proveditelnost transkutánní elektroakupunktury (TEA): elektrická stimulace se aplikuje na akupunktury pomocí povrchových elektrod bez jehel, podobně jako komerčně dostupná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), ale aplikuje se na akupunktury. Výzkumníci předpokládají, že TEA jako nová možnost léčby zlepšuje GI symptomy u pacientů s FD, gastroparézou nebo zácpou, zlepšuje GI motilitu a tím zlepšuje kvalitu života pacientů.
Úspěch tohoto projektu povede k neinvazivní a pohodlné terapii pro léčbu poruch GI motility. Předpokládá se, že navržená metoda TEA zlepší funkce žaludku a tlustého střeva a tím zlepší kvalitu života. Kromě toho je navrhovaná metoda a zařízení TEA samoadministrativní po zaškolení během první návštěvy kanceláře. Poskytuje možnost dlouhodobé léčby jak FD, gastroparézy, tak chronické zácpy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pankaj Pasricha, MD
- Telefonní číslo: 4105501793
- E-mail: pasricha@jhu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guillermo Barahona, MD
- Telefonní číslo: 4105508871
- E-mail: gbaraho1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Pankaj J Pasricha, MD
- Telefonní číslo: 410-550-1793
- E-mail: pasricha@jhu.edu
-
Kontakt:
- Guillermo Barahona
- Telefonní číslo: 4105508871
- E-mail: gbaraho1@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s FD
- Obtěžující postprandiální plnost
- Příznaky časné sytosti, bolest v epigastriu, pálení v epigastriu během posledních 3 měsíců
- Žádný důkaz strukturálního onemocnění, včetně horní endoskopie, který by pravděpodobně vysvětlil symptomy.
- Muži a ženy ve věku 18-80 let;
- Subjekty s vysokou pravděpodobností pro shodu a dokončení studie.
Kritéria pro zařazení pacientů s chronickou zácpou
- Splnění kritérií Řím IV pro diagnózu funkční zácpy;
- břišní rentgenový nebo anorektální manometrický test během posledních 3 měsíců ukazující opožděný tranzit tlustým střevem (zachovává se více než 20 % požitých markerů) nebo abnormální motilitu tlustého střeva;
- věk 18-80 let;
- žádné léky na zácpu minimálně 1 týden před zařazením, s výjimkou záchranných látek (stimulační laxativa, jako je bisacodyl);
- ochoten dodržovat léčebný režim.
Kritéria pro zařazení pacientů s gastroparézou
- Alespoň jeden závažný gastroparetický symptom nebo dva středně závažné gastroparetické symptomy (viz hodnocení gastroparetických symptomů);
- Abnormální vyprazdňování žaludku diagnostikované během posledního roku;
- Muži a ženy ve věku 18-80 let;
- Subjekty s vysokou pravděpodobností pro shodu a dokončení studie.
- Horní endoskopie nebo horní GI za poslední 2 roky neprokázaly žaludeční bezoár, strikturu nebo peptický vřed.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza žaludečního bezoáru nebo divertikulitidy.
- Silná každodenní bolest břicha vyžadující narkotické léky.
- Předchozí gastroezofageální operace včetně vagotomie, fundoplikace, bypassu žaludku, operace vředu.
- Předchozí operace GI kromě nekomplikované apendektomie a laparoskopické cholecystektomie;
- Operace za poslední 3 měsíce.
- Žena v plodném věku, která nepoužívá antikoncepci a/nebo je těhotná či kojící. (Potvrďte těhotenským testem z moči).
- Ti, kteří byli léčeni akupunkturou nebo ti, kteří jsou obeznámeni s akupunkturními body.
- Každý, kdo má implantabilní kardiostimulátor nebo defibrilátor.
- neschopný dát informovaný souhlas;
- užívání prokinetik, anticholinergních nebo dopaminergních činidel;
- anamnéza gastrointestinálních operací;
- těhotná nebo připravující se na početí dítěte;
- diabetes;
- alergický na kožní preparát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve TEA na ST36 a PC6 a poté falešný TEA
Pacienti v této skupině budou léčeni TEA při ST36 a PC6 po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 2týdenní vymývací období a další 4týdenní období falešného TEA.
|
Zařízení bude generovat slabý elektrický proud a bude dodáván prostřednictvím elektrod na povrchu kůže do akupunkturních bodů souvisejících s gastrointestinálními funkcemi.
Sham bude dodáván prostřednictvím elektrod na povrchu kůže do akupunkturních bodů souvisejících s gastrointestinálními funkcemi.
|
|
Experimentální: Sham-TEA a poté TEA ST36 a PC6
Pacienti v této skupině budou léčeni sham-TEA po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 2týdenní vymývací období a další 4týdenní období TEA při ST36 a PC6.
|
Zařízení bude generovat slabý elektrický proud a bude dodáván prostřednictvím elektrod na povrchu kůže do akupunkturních bodů souvisejících s gastrointestinálními funkcemi.
Sham bude dodáván prostřednictvím elektrod na povrchu kůže do akupunkturních bodů souvisejících s gastrointestinálními funkcemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Časové okno: Týdně, až 10 týdnů
|
Účinek TEA na syndrom gastrointestinální dysmotility změnou skóre indexu gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) včetně 9 příznaků: nauzea (nevolnost od žaludku, jako byste chtěli zvracet nebo zvracet), dávení (dávání, jako byste zvracet, ale nic se neozývá), zvracení, plnost žaludku, neschopnost dojíst jídlo normální velikosti, pocit nadměrné plnosti po jídle, ztráta chuti k jídlu, nadýmání (pocit, že se potřebujete zbavit oblečení) a žaludek nebo břicho viditelně větší .
Každý symptom bude odstupňován od 0 do 5 (žádný, velmi mírný, mírný, střední, závažný a velmi závažný).
|
Týdně, až 10 týdnů
|
|
Změna počtu spontánních kompletních střevních pohybů
Časové okno: Týdně, až 10 týdnů
|
Účinek TEA na syndrom gastrointestinální dysmotility změnou počtu spontánních kompletních střevních pohybů.
|
Týdně, až 10 týdnů
|
|
Změna ve skóre Patient Assessment of Constipation (PAC-SYN).
Časové okno: Každé 2 týdny, maximálně 10 týdnů
|
Vliv TEA na syndrom gastrointestinální dysmotility změnou skóre Patient Assessment of Constipation (PAC-SYN).
Tento dotazník se ptá na zácpu za poslední 2 týdny.
Příznaky zahrnují: břišní diskomfort, bolest břicha, nadýmání, žaludeční křeče, bolestivé pohyby střev, pálení konečníku, krvácení z konečníku, neúplné vyprazdňování, tvrdost stolice, velikost stolice, namáhání a pocit, že se bez úspěchu vyměšujete.
Každý symptom bude hodnocen mezi 1 až 4, což je 1 pro mírné symptomy; 2 pro střední; 3 pro těžké a 4 pro velmi těžké.
|
Každé 2 týdny, maximálně 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života hodnocená pacientským hodnocením poruch horní části trávicího traktu – stupnicí kvality života
Časové okno: Každé 2 týdny, maximálně 10 týdnů
|
Účinek TEA na kvalitu života hodnocený pomocí Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL).
Nástroj PAGI-QoL se skládá z 30 položek, každá s možnostmi odezvy na základě 6bodové škály as obdobím vybavování předchozích 2 týdnů.
Položky jsou seskupeny do 5 dimenzí: Denní aktivity, Oblečení, Strava a stravovací návyky, Vztahy a Psychická pohoda a Strach.
Lze vypočítat skóre za dimenzi i celkové skóre.
Skóre PAGI-QOL se pohybuje od 0 (nejnižší QoL) do 5 (nejvyšší QoL).
|
Každé 2 týdny, maximálně 10 týdnů
|
|
Změna kvality života hodnocená krátkým formulářem (SF-36v2) Health Survey
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6 a týden 10
|
Vliv TEA na kvalitu života hodnocený SF-36v2 Health Survey.
SF-36v2 je 36-položkový, self-report měření určený k hodnocení kvality života pacientů.
Toto měření také poskytuje dvě souhrnná skóre (fyzické a duševní zdraví) a osm skóre na stupnici.
Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest a vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 6 a týden 10
|
|
Změna pomalých žaludečních vln na elektrogastrogramu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6 a týden 10
|
Vliv TEA na žaludeční rytmus změnami pomalých žaludečních vln na elektrogastrogramu v cyklech/minutu.
Normální frekvence žaludečního rytmu je kolem 3 cyklů/minutu.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 6 a týden 10
|
|
Změna intervalu R - R (v sekundách)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6 a týden 10
|
Vliv TEA na elektrickou aktivitu srdce změnami R - R intervalu.
Normální rozsah intervalu R - R je: 0,6-1,2
sekundy.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 6 a týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00247402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy