Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektroakupunktura w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego (TEA)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (GI) są częste w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego, takich jak niestrawność czynnościowa (FD) gastropareza i przewlekłe zaparcia. Objawy zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego obejmują dyskomfort lub ból brzucha, wczesne uczucie sytości, nudności, wymioty, rozdęcie brzucha, wzdęcia, anoreksję i zmniejszone wypróżnienia. . Leczenie zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego jest bardzo ograniczone w Stanach Zjednoczonych. Akupunktura była często stosowana w leczeniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych w krajach wschodnich. Najczęściej stosowanymi punktami akupunkturowymi (punktami akupunkturowymi) do ukierunkowanego leczenia objawów żołądkowo-jelitowych są punkty Neiguan (PC6) i Zusanli (ST36). Doniesiono, że elektroakupunktura (EA) na PC6 i ST36 przyspiesza ruchliwość przewodu pokarmowego zarówno u zwierząt, jak iu ludzi.

Niedawno badacze zbadali wykonalność przezskórnej elektroakupunktury (TEA): stymulacja elektryczna jest stosowana do punktów akupunkturowych za pomocą elektrod powierzchniowych bez igieł, podobnie jak dostępna na rynku przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), ale stosowana do punktów akupunkturowych. Badacze wysuwają hipotezę, że TEA jako nowa opcja leczenia poprawia objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z FD, gastroparezą lub zaparciami, poprawia motorykę przewodu pokarmowego, a tym samym poprawia jakość życia pacjentów.

Sukces tego projektu doprowadzi do nieinwazyjnej i wygodnej terapii leczenia zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego. Proponowana metoda TEA ma poprawić funkcje żołądka i okrężnicy, a tym samym poprawić jakość życia. Dodatkowo proponowana metoda i urządzenie TEA są samodzielne po przeszkoleniu podczas pierwszej wizyty w gabinecie. Zapewnia długoterminową opcję leczenia zarówno FD, gastroparezy, jak i przewlekłych zaparć.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pankaj Pasricha, MD
  • Numer telefonu: 4105501793
  • E-mail: pasricha@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z FD

  • Dokuczliwa pełność poposiłkowa
  • Objawy wczesnego nasycenia, ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak dowodów choroby strukturalnej, w tym w górnej endoskopii, która mogłaby wyjaśnić objawy.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat;
  • Osoby z dużym prawdopodobieństwem zgodności i ukończenia badania.

Kryteria włączenia pacjentów z przewlekłymi zaparciami

  • Spełnienie Kryteriów Rzymskich IV dla rozpoznania czynnościowego zaparcia;
  • RTG jamy brzusznej lub badanie manometrii odbytu i odbytu w ciągu ostatnich 3 miesięcy wskazujące na opóźniony pasaż okrężnicy (zachowanie ponad 20% połkniętych markerów) lub nieprawidłową ruchliwość okrężnicy;
  • wiek 18-80 lat;
  • brak leków na zaparcia przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem, z wyjątkiem środków ratunkowych (pobudzające środki przeczyszczające, takie jak bisakodyl);
  • gotowość do przestrzegania schematu leczenia.

Kryteria włączenia pacjentów z gastroparezą

  • Co najmniej jeden ciężki objaw gastroparetyczny lub dwa umiarkowane objawy gastroparetyczne (patrz ocena objawów gastroparetycznych);
  • Nieprawidłowe opróżnianie żołądka stwierdzone w ciągu ostatniego roku;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat;
  • Osoby z dużym prawdopodobieństwem zgodności i ukończenia badania.
  • Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego lub górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 lat nie wykazała obecności bezoaru, zwężenia lub choroby wrzodowej żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia bezoaru żołądka lub zapalenia uchyłków.
  • Silny, codzienny ból brzucha wymagający leków odurzających.
  • Przebyta operacja żołądka i przełyku, w tym wagotomia, fundoplikacja, pomostowanie żołądka, operacja wrzodów.
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem nieskomplikowanej appendektomii i cholecystektomii laparoskopowej;
  • Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje antykoncepcji i/lub jest w ciąży lub karmi piersią. (Potwierdź testem ciążowym z moczu).
  • Ci, którzy byli leczeni akupunkturą lub ci, którzy znają punkty akupunktury.
  • Każdy, kto ma wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator.
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • przyjmowanie leków prokinetycznych, antycholinergicznych lub dopaminergicznych;
  • historia operacji przewodu pokarmowego;
  • w ciąży lub przygotowująca się do poczęcia dziecka;
  • cukrzyca;
  • alergia na preparat skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw TEA na ST36 i PC6, a następnie pozorowana TEA
Pacjenci w tej grupie będą leczeni TEA w ST36 i PC6 przez 4 tygodnie, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania i kolejny 4-tygodniowy okres pozorowanej TEA.
Urządzenie: Przezskórna elektroakupunktura
Słaby prąd elektryczny będzie generowany przez urządzenie i dostarczany przez elektrody znajdujące się na powierzchni skóry do punktów akupunkturowych związanych z funkcjami przewodu pokarmowego.
Urządzenie: Fałszywa HERBATA
Pozorowany zostanie dostarczony za pomocą elektrod powierzchniowych skóry do punktów akupunkturowych związanych z funkcjami przewodu pokarmowego.
Eksperymentalny: Sham-TEA, a następnie TEA ST36 i PC6
Pacjenci w tej grupie będą leczeni pozorowaną TEA przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowy okres wypłukiwania i kolejny 4-tygodniowy okres TEA w ST36 i PC6.
Urządzenie: Przezskórna elektroakupunktura
Słaby prąd elektryczny będzie generowany przez urządzenie i dostarczany przez elektrody znajdujące się na powierzchni skóry do punktów akupunkturowych związanych z funkcjami przewodu pokarmowego.
Urządzenie: Fałszywa HERBATA
Pozorowany zostanie dostarczony za pomocą elektrod powierzchniowych skóry do punktów akupunkturowych związanych z funkcjami przewodu pokarmowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Ramy czasowe: Co tydzień, do 10 tygodni
Wpływ TEA na zespół zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego poprzez zmiany w punktacji Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), w tym 9 objawów: nudności (uczucie mdłości, jakbyś miał zwymiotować lub zwymiotować), odruchy wymiotne (falowanie, jakby wymioty, ale nic się nie pojawia), wymioty, uczucie pełności w żołądku, niemożność dokończenia posiłku normalnej wielkości, uczucie nadmiernej sytości po posiłkach, utrata apetytu, wzdęcia (uczucie, że trzeba zrzucić ubranie) oraz widocznie większy brzuch lub brzuch . Każdy objaw zostanie oceniony w skali od 0 do 5 (brak, bardzo łagodny, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki).
Co tydzień, do 10 tygodni
Zmiana liczby spontanicznych pełnych wypróżnień
Ramy czasowe: Co tydzień, do 10 tygodni
Wpływ TEA na zespół zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego poprzez zmiany liczby samoistnych całkowitych wypróżnień.
Co tydzień, do 10 tygodni
Zmiana wyniku oceny zaparć przez pacjenta (PAC-SYN).
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie, do 10 tygodni
Wpływ TEA na zespół zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego poprzez zmiany w punktacji oceny zaparć przez pacjenta (PAC-SYN). Ten kwestionariusz dotyczy zaparć w ciągu ostatnich 2 tygodni. Objawy obejmują: dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, wzdęcia, skurcze żołądka, bolesne wypróżnienia, pieczenie w odbytnicy, krwawienie z odbytu, niepełne wypróżnienie, twardość stolca, wielkość wypróżnień, napinanie się i uczucie nieudanego wypróżnienia. Każdy objaw zostanie oceniony w skali od 1 do 4, przy czym 1 oznacza łagodne objawy; 2 dla umiarkowanych; 3 dla ciężkiego i 4 dla bardzo ciężkiego.
Co 2 tygodnie, do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia oceniana na podstawie skali oceny zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego pacjenta – jakość życia
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie, do 10 tygodni
Wpływ TEA na jakość życia ocenianą przez Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL). Narzędzie PAGI-QoL składa się z 30 pozycji, każda z opcjami odpowiedzi opartymi na 6-punktowej skali i okresem przypomnienia z poprzednich 2 tygodni. Pozycje są pogrupowane w 5 wymiarach: Codzienne czynności, Ubiór, Dieta i nawyki żywieniowe, Relacje oraz Dobrostan psychiczny i Dystres. Można obliczyć wynik według wymiaru, jak również całkowity wynik. Wyniki PAGI-QOL wahają się od 0 (najniższa QoL) do 5 (najwyższa QoL).
Co 2 tygodnie, do 10 tygodni
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36v2).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 10
Wpływ TEA na jakość życia ocenianą w kwestionariuszu zdrowotnym SF-36v2. SF-36v2 jest 36-itemowym narzędziem samoopisowym przeznaczonym do oceny jakości życia pacjentów. Miara ta zapewnia również dwa wyniki podsumowujące (zdrowie fizyczne i psychiczne) oraz osiem wyników na skali. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała i ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 10
Zmiana wolnych fal żołądkowych w elektrogastrogramie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 10
Wpływ TEA na rytm żołądkowy poprzez zmiany wolnych fal żołądkowych w elektrogastrogramie w cyklach/minutę. Normalna częstotliwość rytmu żołądka wynosi około 3 cykli na minutę.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 10
Zmiana interwału R - R (sekundy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 10
Wpływ TEA na czynność elektryczną serca poprzez zmiany odstępu R - R. Normalny zakres odstępu R - R wynosi: 0,6-1,2 sekundy.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00247402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj