消化管運動障害に対する経皮的電気鍼治療 (TEA)
胃腸 (GI) 運動障害は、機能性消化不良 (FD) 胃不全麻痺や慢性便秘などの GI 運動障害で一般的です。 消化管運動障害の症状には、腹部の不快感または痛み、早期満腹感、吐き気、嘔吐、腹部膨満、膨満感、食欲不振、および排便の減少が含まれます。 . 米国では、消化管運動障害の治療は非常に限られています。 鍼治療は、東洋諸国で消化器疾患の治療に頻繁に使用されてきました。 GI 症状の集中治療に最も一般的に使用される経穴 (ツボ) は、内関 (PC6) と足三里 (ST36) ツボです。 PC6 と ST36 での電気鍼治療 (EA) は、動物と人間の両方で胃腸の運動性を加速することが報告されています。
最近、研究者は経皮的電気鍼療法 (TEA) の実現可能性を研究しました: 電気刺激は、市販の経皮的電気神経刺激 (TENS) に似ていますが、ツボに適用されます。 研究者らは、TEA が新しい治療オプションとして、FD、胃不全麻痺または便秘の患者の消化管症状を改善し、消化管運動性を改善し、したがって患者の生活の質を改善すると仮定しています。
このプロジェクトの成功は、消化管運動障害を治療するための非侵襲的で便利な治療法につながります。 提案されたTEA法は、胃と結腸の機能を改善し、生活の質を改善することが期待されています。 さらに、提案されたTEAの方法とデバイスは、最初のオフィス訪問中のトレーニングの後、自己管理的です。 FD、胃不全麻痺、慢性便秘の両方に長期的な治療オプションを提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pankaj Pasricha, MD
- 電話番号:4105501793
- メール:pasricha@jhu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Guillermo Barahona, MD
- 電話番号:4105508871
- メール:gbaraho1@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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コンタクト:
- Pankaj J Pasricha, MD
- 電話番号:410-550-1793
- メール:pasricha@jhu.edu
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コンタクト:
- Guillermo Barahona
- 電話番号:4105508871
- メール:gbaraho1@jhmi.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
FD患者の選択基準
- 厄介な食後の膨満感
- 過去 3 か月間の初期の満腹感、心窩部痛、心窩部の灼熱感の症状
- 上部内視鏡検査を含め、症状を説明する可能性のある構造的疾患の証拠はありません。
- 18 歳から 80 歳までの男女。
- コンプライアンスと研究の完了の可能性が高い被験者。
慢性便秘患者の組み入れ基準
- -機能性便秘の診断のためのRome IV基準を満たす;
- 過去 3 か月間の腹部 X 線検査または肛門直腸内圧測定検査で、結腸通過の遅延(20% 以上の摂取マーカーが保持されている)または異常な結腸運動が示されている;
- 18~80歳;
- -救助薬(ビサコジルなどの刺激性下剤)を除いて、登録前の最低1週間は便秘薬を使用していません。
- -治療計画を喜んで遵守します。
胃不全麻痺患者の選択基準
- 少なくとも 1 つの重度の胃不全麻痺症状または 2 つの中等度の胃不全麻痺症状 (胃不全麻痺症状の評価を参照);
- 過去 1 年間に診断された異常な胃内容排出;
- 18 歳から 80 歳までの男女。
- コンプライアンスと研究の完了の可能性が高い被験者。
- -過去2年以内の上部内視鏡検査または上部GIで、胃石、狭窄、または消化性潰瘍の証拠が示されていない。
除外基準:
- 胃石または憩室炎の病歴。
- 麻薬を必要とする激しい毎日の腹痛。
- -迷走神経切除術、噴門形成術、胃バイパス術、潰瘍手術を含む以前の胃食道手術。
- -合併症のない虫垂切除術および腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く以前のGI手術;
- 過去3か月以内の手術。
- -避妊を実践していない、および/または妊娠中または授乳中の出産可能年齢の女性。 (尿妊娠検査で確認してください)。
- 鍼灸治療経験のある方、ツボに詳しい方。
- 植え込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器を使用している方。
- インフォームドコンセントを与えることができない;
- 運動促進薬、抗コリン薬またはドーパミン薬の服用;
- 消化器外科の病歴;
- 妊娠中または妊娠の準備中;
- 糖尿病;
- 皮膚の準備にアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最初に ST36 と PC6 で TEA、次に偽の TEA
このグループの患者は、ST36 および PC6 で 4 週間 TEA で治療され、その後 2 週間のウォッシュアウト期間と、偽 TEA でさらに 4 週間の期間が続きます。
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デバイスによって微弱電流が生成され、皮膚表面の電極を介して胃腸機能に関連するツボに供給されます。
シャムは、皮膚表面の電極を介して胃腸機能に関連するツボに送達されます。
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実験的:Sham-TEA、TEA ST36、PC6
このグループの患者は、偽TEAで4週間治療され、続いて2週間のウォッシュアウト期間と、ST36およびPC6でのTEAによる別の4週間の期間が続きます。
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デバイスによって微弱電流が生成され、皮膚表面の電極を介して胃腸機能に関連するツボに供給されます。
シャムは、皮膚表面の電極を介して胃腸機能に関連するツボに送達されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃不全麻痺枢機卿症状指数(GCSI)スコアの変化
時間枠:毎週、最大 10 週間
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胃腸運動不全症候群に対する TEA の効果は、吐き気 (吐き気や吐き気のような胃の不快感)、吐き気 (吐き気)嘔吐するが、何も起こらない)、嘔吐、胃の膨満感、通常の量の食事を終えることができない、食後の過度の満腹感、食欲不振、膨満感 (服を脱がなければならないような感覚)、胃やお腹が目に見えて大きくなる.
各症状は、0 から 5 までの等級付けされます (なし、非常に軽度、軽度、中等度、重度、および非常に重度)。
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毎週、最大 10 週間
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自然完全排便回数の変化
時間枠:毎週、最大 10 週間
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自発的な完全な排便の数の変化による胃腸運動障害症候群に対するTEAの効果。
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毎週、最大 10 週間
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患者の便秘評価(PAC-SYN)スコアの変化
時間枠:2週間ごと、最大10週間
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便秘の患者評価(PAC-SYN)のスコアの変化による胃腸運動障害症候群に対するTEAの効果。
このアンケートでは、過去 2 週間の便秘について尋ねます。
症状には、腹部の不快感、腹部の痛み、膨満感、胃のけいれん、痛みを伴う排便、直腸の灼熱感、直腸の出血、不完全な排便、便の硬さ、排便のサイズ、いきみ、排便がうまくいかない.
各症状は、軽度の症状を 1 として 1 から 4 の間で採点されます。中程度の場合は 2。重度の場合は 3、非常に重度の場合は 4 です。
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2週間ごと、最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部消化管障害の患者評価 - 生活の質スケールによって評価される生活の質の変化
時間枠:2週間ごと、最大10週間
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上部消化管障害の患者評価 - 生活の質 (PAGI-QoL) によって評価された、生活の質に対する TEA の効果。
PAGI-QoL インストゥルメントは 30 項目で構成され、それぞれに 6 段階評価に基づく回答オプションがあり、過去 2 週間のリコール期間があります。
項目は 5 つの次元にグループ化されています: 毎日の活動、衣服、食事と食べ物の習慣、人間関係、心理的な幸福と苦痛。
合計スコアだけでなく、ディメンションごとのスコアも計算できます。
PAGI-QOL スコアの範囲は、0 (最低 QoL) から 5 (最高 QoL) です。
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2週間ごと、最大10週間
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Short Form (SF-36v2) 健康調査で評価された生活の質の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、6 週目、10 週目
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SF-36v2健康調査によって評価された生活の質に対するTEAの効果。
SF-36v2 は、患者の生活の質を評価するために設計された 36 項目の自己報告尺度です。
この測定では、2 つの要約スコア (身体的および精神的健康) と 8 つのスケール スコアも提供されます。
8 つのセクションは、活力、身体機能、身体の痛みと一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康です。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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ベースライン、4 週目、6 週目、10 週目
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胃電図胃徐波の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、6 週目、10 週目
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サイクル/分での胃電位図胃徐波の変化による胃リズムに対するTEAの効果。
胃のリズムの通常の頻度は、約 3 サイクル/分です。
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ベースライン、4 週目、6 週目、10 週目
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R - R 間隔の変化 (秒)
時間枠:ベースライン、4 週目、6 週目、10 週目
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R - R間隔の変化による心臓の電気的活動に対するTEAの影響。
R - R 間隔の正常な範囲: 0.6-1.2
秒。
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ベースライン、4 週目、6 週目、10 週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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