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Électroacupuncture transcutanée pour les troubles de la motilité gastro-intestinale (TEA)

16 mars 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

La dysmotilité gastro-intestinale (GI) est courante dans les troubles de la motilité gastro-intestinale, tels que la dyspepsie fonctionnelle (FD), la gastroparésie et la constipation chronique. Les symptômes de la dysmotilité gastro-intestinale comprennent une gêne ou des douleurs abdominales, une satiété précoce, des nausées, des vomissements, une distension abdominale, des ballonnements, une anorexie et une réduction des selles. . Le traitement médical des troubles de la motilité gastro-intestinale est très limité aux États-Unis. L'acupuncture a été fréquemment utilisée pour le traitement des affections gastro-intestinales dans les pays de l'Est. Les points d'acupuncture (points d'acupuncture) les plus couramment utilisés pour le traitement ciblé des symptômes gastro-intestinaux sont les points Neiguan (PC6) et Zusanli (ST36). Il a été rapporté que l'électroacupuncture (EA) à PC6 et ST36 accélère la motilité gastro-intestinale chez les animaux et les humains.

Récemment, les chercheurs ont étudié la faisabilité de l'électroacupuncture transcutanée (TEA) : la stimulation électrique est appliquée aux points d'acupuncture via des électrodes de surface sans aiguilles, similaire à la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) disponible dans le commerce mais appliquée aux points d'acupuncture. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le TEA, en tant que nouvelle option de traitement, améliore les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de FD, de gastroparésie ou de constipation, améliore la motilité gastro-intestinale et améliore donc la qualité de vie des patients.

Le succès de ce projet conduira à une thérapie non invasive et pratique pour le traitement des troubles de la motilité gastro-intestinale. La méthode TEA proposée devrait améliorer les fonctions gastriques et coliques et ainsi améliorer la qualité de vie. De plus, la méthode et le dispositif TEA proposés sont auto-administrés après une formation lors de la première visite au cabinet. Il offre une option de traitement à long terme pour la FD, la gastroparésie et la constipation chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pankaj Pasricha, MD
  • Numéro de téléphone: 4105501793
  • E-mail: pasricha@jhu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Guillermo Barahona, MD
  • Numéro de téléphone: 4105508871
  • E-mail: gbaraho1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contact:
          • Pankaj J Pasricha, MD
          • Numéro de téléphone: 410-550-1793
          • E-mail: pasricha@jhu.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les patients FD

  • Plénitude postprandiale gênante
  • Symptômes de rassasiement précoce, douleurs épigastriques, brûlures épigastriques au cours des 3 derniers mois
  • Aucun signe de maladie structurelle, y compris à l'endoscopie haute, susceptible d'expliquer les symptômes.
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans ;
  • Sujets avec une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude.

Critères d'inclusion pour les patients souffrant de constipation chronique

  • Satisfaire aux critères de Rome IV pour le diagnostic de la constipation fonctionnelle ;
  • radiographie abdominale ou test de manométrie anorectale au cours des 3 derniers mois indiquant un transit colique retardé (plus de 20 % des marqueurs ingérés sont conservés) ou une motilité colique anormale ;
  • âgés de 18 à 80 ans ;
  • aucun médicament contre la constipation pendant au moins 1 semaine avant l'inscription, à l'exception des agents de secours (laxatifs stimulants, tels que le bisacodyl);
  • prêt à se conformer au régime de traitement.

Critères d'inclusion pour les patients atteints de gastroparésie

  • Au moins un symptôme gastroparétique sévère ou deux symptômes gastroparétiques modérés (voir évaluation des symptômes gastroparétiques) ;
  • Vidange gastrique anormale diagnostiquée au cours de la dernière année ;
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans ;
  • Sujets avec une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude.
  • Endoscopie haute ou GI haute au cours des 2 dernières années ne montrant aucun signe de bézoard gastrique, de rétrécissement ou d'ulcère peptique.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de bézoard gastrique ou de diverticulite.
  • Douleurs abdominales quotidiennes intenses nécessitant des médicaments narcotiques.
  • Chirurgie gastro-oesophagienne antérieure, y compris vagotomie, fundoplication, pontage gastrique, chirurgie des ulcères.
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une appendicectomie sans complications et d'une cholécystectomie laparoscopique ;
  • Chirurgie au cours des 3 derniers mois.
  • Femme en âge de procréer qui ne pratique pas de contraception et/ou qui est enceinte ou qui allaite. (Confirmer avec un test de grossesse urinaire).
  • Ceux qui ont été traités par acupuncture ou ceux qui connaissent les points d'acupuncture.
  • Toute personne portant un stimulateur cardiaque implantable ou un défibrillateur.
  • incapable de donner son consentement éclairé ;
  • prendre des agents procinétiques, anticholinergiques ou dopaminergiques ;
  • antécédents de chirurgie gastro-intestinale ;
  • enceinte ou se préparant à concevoir un enfant;
  • diabète;
  • allergique à la préparation cutanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEA à ST36 et PC6 d'abord, puis faux TEA
Les patients de ce groupe seront traités avec du TEA à ST36 et PC6 pendant 4 semaines, suivi d'une période de sevrage de 2 semaines et d'une autre période de 4 semaines avec du TEA fictif.
Dispositif: Électroacupuncture transcutanée
Un faible courant électrique sera généré par l'appareil et délivré via des électrodes de surface cutanée aux points d'acupuncture liés aux fonctions gastro-intestinales.
Dispositif: Thé factice
Le faux-semblant sera délivré via des électrodes de surface cutanée aux points d'acupuncture liés aux fonctions gastro-intestinales.
Expérimental: Sham-TEA puis TEA ST36 et PC6
Les patients de ce groupe seront traités avec du sham-TEA pendant 4 semaines, suivies d'une période de sevrage de 2 semaines et d'une autre période de 4 semaines avec du TEA à ST36 et PC6.
Dispositif: Électroacupuncture transcutanée
Un faible courant électrique sera généré par l'appareil et délivré via des électrodes de surface cutanée aux points d'acupuncture liés aux fonctions gastro-intestinales.
Dispositif: Thé factice
Le faux-semblant sera délivré via des électrodes de surface cutanée aux points d'acupuncture liés aux fonctions gastro-intestinales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 10 semaines
L'effet du TEA sur le syndrome de dysmotilité gastro-intestinale par des changements dans le score de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI) comprenant 9 symptômes : nausées (sensation de mal au ventre comme si vous alliez vomir ou vomir), haut-le-cœur (sensation de vomissements, mais rien ne vient), vomissements, estomac plein, incapacité à terminer un repas de taille normale, sensation de satiété excessive après les repas, perte d'appétit, ballonnements (sensation d'avoir besoin de perdre ses vêtements) et estomac ou ventre visiblement plus gros . Chaque symptôme sera noté de 0 à 5 (aucun, très léger, léger, modéré, sévère et très sévère).
Hebdomadaire, jusqu'à 10 semaines
Modification du nombre de selles complètes spontanées
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 10 semaines
L'effet du TEA sur le syndrome de dysmotilité gastro-intestinale par des changements dans le nombre de mouvements intestinaux complets spontanés.
Hebdomadaire, jusqu'à 10 semaines
Modification du score d'évaluation de la constipation par le patient (PAC-SYN)
Délai: Toutes les 2 semaines, jusqu'à 10 semaines
L'effet du TEA sur le syndrome de dysmotilité gastro-intestinale par des changements dans le score d'évaluation de la constipation par le patient (PAC-SYN). Ce questionnaire pose des questions sur la constipation au cours des 2 dernières semaines. Les symptômes comprennent : inconfort abdominal, douleurs abdominales, ballonnements, crampes d'estomac, selles douloureuses, brûlures rectales, saignements rectaux, selles incomplètes, dureté des selles, taille des selles, effort et sensation d'aller à la selle sans succès. Chaque symptôme sera noté entre 1 et 4 étant 1 pour les symptômes légers ; 2 pour modéré ; 3 pour sévère et 4 pour très sévère.
Toutes les 2 semaines, jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie évaluée par l'échelle Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life
Délai: Toutes les 2 semaines, jusqu'à 10 semaines
L'effet du TEA sur la qualité de vie évalué par l'évaluation des patients sur les troubles gastro-intestinaux supérieurs - Qualité de vie (PAGI-QoL). L'instrument PAGI-QoL se compose de 30 items, chacun avec des options de réponse basées sur une échelle de 6 points et avec une période de rappel des 2 semaines précédentes. Les items sont regroupés en 5 dimensions : Activités quotidiennes, Habillement, Alimentation et Habitudes alimentaires, Relationnel et Bien-être psychologique et Détresse. Un score par dimension ainsi qu'un score total peuvent être calculés. Les scores PAGI-QOL vont de 0 (qualité de vie la plus faible) à 5 (qualité de vie la plus élevée).
Toutes les 2 semaines, jusqu'à 10 semaines
Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par l'enquête sur la santé du formulaire court (SF-36v2)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 6 et semaine 10
L'effet du TEA sur la qualité de vie évalué par l'enquête de santé SF-36v2. Le SF-36v2 est une mesure d'auto-évaluation de 36 éléments conçue pour évaluer la qualité de vie des patients. Cette mesure fournit également deux scores récapitulatifs (santé physique et mentale) et huit scores d'échelle. Les huit sections sont les suivantes : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle et perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Baseline, semaine 4, semaine 6 et semaine 10
Modification des ondes lentes gastriques de l'électrogastrogramme
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 6 et semaine 10
L'effet du TEA sur le rythme gastrique par des changements dans les ondes lentes gastriques de l'électrogastrogramme en cycles/minute. La fréquence normale du rythme gastrique est d'environ 3 cycles/minute.
Baseline, semaine 4, semaine 6 et semaine 10
Modification de l'intervalle R - R (secondes)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 6 et semaine 10
L'effet du TEA sur l'activité électrique du cœur par des changements dans l'intervalle R - R. La plage normale de l'intervalle R - R est : 0,6-1,2 secondes.
Baseline, semaine 4, semaine 6 et semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00247402

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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