CIED植入的回顾经验
2023年7月19日 更新者：Aziyo Biologics, Inc.
CIED植入雅典皮埃蒙特区域电生理的回顾性经验
本研究的目的是回顾性收集接受 CIED 手术且使用 CanGaroo 封套、TYRX 封套或不使用封套的患者的信息。
研究概览
详细说明
一个中心将回顾性审查多达 700 名接受 CIED 植入并带有 CanGaroo 封套、TYRX 封套或无封套的受试者。
还将检查登记的所有受试者组是否有任何随访和/或术后 12 个月内发生的不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
597
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30606
- Piedmont Athens Electrophysiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用在盐水中水合的 CanGaroo 包膜、在抗生素溶液中水合的 CanGaroo 包膜、TYRX 包膜或无包膜进行 CIED 植入的男性或女性患者。
描述
纳入标准：
- 任何在 2017 年 3 月 27 日当天或之后植入了 CanGaroo 封套、TYRX 封套或未植入封套的 CIED 患者
排除标准：
- 植入任何其他类型封套的 CIED 的任何患者
- 任何在 2017 年 3 月 27 日之前植入过 CIED 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CanGaroo 信封
在植入心脏植入式电子设备 (CIED) 时接受了 CanGaroo 封套的患者。
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CanGaroo 封套与心脏植入式电子设备 (CIED) 植入
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TYRX 信封
在植入心脏植入式电子设备 (CIED) 时接受 TYRX 封套的患者。
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TYRX 封套与心脏植入式电子设备 (CIED) 植入
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无信封
在没有封套的情况下植入心脏植入式电子设备 (CIED) 的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序后严重感染的参与者人数
大体时间：术后 12 个月
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重大 CIED 感染定义为导致以下一项或多项的 CIED 感染：
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有口袋相关问题促使办公室访问的参与者人数
大体时间：术后 12 个月
|
任何促使办公室访问的口袋相关问题
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jerome Riebman, MD、Aziyo Biologicgs, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月22日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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