Retrospectieve ervaring van CIED-implantatie
19 juli 2023 bijgewerkt door: Aziyo Biologics, Inc.
Retrospectieve ervaring van CIED-implantatie met regionale elektrofysiologie in Piemonte Athene
Het doel van deze studie is om retrospectief informatie te verzamelen over patiënten die een CIED-procedure hebben ondergaan met ofwel een CanGaroo-envelop, TYRX-envelop of geen envelop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén enkel centrum zal met terugwerkende kracht maximaal 700 proefpersonen beoordelen bij wie een CIED is geïmplanteerd met een CanGaroo-envelop, TYRX-envelop of zonder envelop.
Alle groepen proefpersonen die zijn ingeschreven, zullen ook worden onderzocht op eventuele vervolgbezoeken en/of bijwerkingen die zich tot 12 maanden na de operatie hebben voorgedaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
597
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Piedmont Athens Electrophysiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke patiënten die een CIED-implantatie ondergingen met behulp van een CanGaroo-envelop gehydrateerd in zoutoplossing, een CanGaroo-envelop gehydrateerd in een antibioticumoplossing, een TYRX-envelop of geen envelop.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt bij wie een CIED is geïmplanteerd met ofwel een CanGaroo-envelop, een TYRX-envelop of geen envelop op of na 27 maart 2017
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt bij wie een CIED is geïmplanteerd met een ander type envelop
- Elke patiënt bij wie een CIED is geïmplanteerd vóór 27 maart 2017
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CanGaroo-envelop
Patiënten die een CanGaroo-envelop hebben ontvangen bij hun implantatie van een Cardiac Implantable Electronic Device (CIED).
|
CanGaroo Envelope met Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) implantatie
|
|
TYRX-envelop
Patiënten die een TYRX-envelop hebben ontvangen bij hun implantatie van een Cardiac Implantable Electronic Device (CIED).
|
TYRX Envelope met Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) implantatie
|
|
Geen envelop
Patiënten bij wie het Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) zonder envelop is geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postprocedure voor ernstige infectie
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Ernstige CIED-infecties worden gedefinieerd als een CIED-infectie die resulteert in een of meer van de volgende:
|
12 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met zakgerelateerde problemen die aanleiding geven tot een kantoorbezoek
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Alle zakgerelateerde problemen die aanleiding gaven tot een kantoorbezoek
|
12 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jerome Riebman, MD, Aziyo Biologicgs, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPR-2212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .