Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv erfaring med CIED-implantasjon

19. juli 2023 oppdatert av: Aziyo Biologics, Inc.

Retrospektiv erfaring med CIED-implantasjon med Piemonte Athens regionale elektrofysiologi

Målet med denne studien er å retrospektivt samle informasjon om pasienter som gjennomgikk en CIED-prosedyre med enten en CanGaroo Envelope, TYRX Envelope eller ingen konvolutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et enkelt senter vil retrospektivt vurdere opptil 700 forsøkspersoner som gjennomgikk implantasjon av en CIED med en CanGaroo Envelope, TYRX Envelope, eller ingen konvolutt. Alle sett med påmeldte forsøkspersoner vil også bli undersøkt for eventuelle oppfølgingsbesøk og/eller uønskede hendelser som inntraff opptil 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

597

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Piedmont Athens Electrophysiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige pasienter som gjennomgikk en CIED-implantasjon ved bruk av en CanGaroo Envelope hydrert i saltvann, en CanGaroo Envelope hydrert i en antibiotikaløsning, en TYRX Envelope, eller ingen konvolutt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som fikk en CIED implantert med enten en CanGaroo Envelope, en TYRX Envelope eller ingen konvolutt på eller etter 27. mars 2017

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som fikk implantert en CIED med en annen type konvolutt
  • Alle pasienter som fikk implantert en CIED før 27. mars 2017

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CanGaroo konvolutt
Pasienter som mottok en CanGaroo-konvolutt med implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED).
Enhet: CanGaroo konvolutt
CanGaroo-konvolutt med implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED).
TYRX konvolutt
Pasienter som mottok en TYRX-konvolutt med implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED).
Enhet: TYRX konvolutt
TYRX-konvolutt med implantasjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED).
Ingen konvolutt
Pasienter som fikk implantert sin hjerteimplanterbare elektroniske enhet (CIED) uten konvolutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med større infeksjon etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren

Større CIED-infeksjoner er definert som en CIED-infeksjon som resulterer i ett eller flere av følgende:

  • Fjerning av CIED-system
  • Enhver invasiv prosedyre (f.eks. lomme åpnet) uten fjerning av systemet
  • Behandling med antibiotikabehandling dersom forsøkspersonen ikke er en kandidat for systemfjerning og infeksjonsresidiv etter fullført antibiotikabehandling eller tegn på dyp infeksjon med såravbrudd, erosjon eller purulent drenering
  • Død
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lommerelaterte problemer som utløser et kontorbesøk
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Eventuelle lommerelaterte problemer som førte til et kontorbesøk
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jerome Riebman, MD, Aziyo Biologicgs, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR-2212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere