Esperienza retrospettiva di impianto CIED
19 luglio 2023 aggiornato da: Aziyo Biologics, Inc.
Esperienza retrospettiva di impianto CIED con l'elettrofisiologia regionale del Piemonte Atene
L'obiettivo di questo studio è raccogliere retrospettivamente informazioni su pazienti sottoposti a procedura CIED con busta CanGaroo, busta TYRX o senza busta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un singolo centro esaminerà retrospettivamente fino a 700 soggetti sottoposti a impianto di un CIED con busta CanGaroo, busta TYRX o senza busta.
Tutti i set di soggetti arruolati saranno inoltre esaminati per eventuali visite di follow-up e/o eventi avversi verificatisi fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
597
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- Piedmont Athens Electrophysiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile o femminile sottoposti a impianto di CIED utilizzando una busta CanGaroo idratata in soluzione salina, una busta CanGaroo idratata in una soluzione antibiotica, una busta TYRX o nessuna busta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente a cui è stato impiantato un CIED con una busta CanGaroo, una busta TYRX o nessuna busta a partire dal 27 marzo 2017
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente a cui è stato impiantato un CIED con qualsiasi altro tipo di busta
- Qualsiasi paziente a cui è stato impiantato un CIED prima del 27 marzo 2017
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Busta CanGaroo
Pazienti che hanno ricevuto una busta CanGaroo con il loro impianto di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED).
|
Busta CanGaroo con impianto di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED).
|
|
Busta TYRX
Pazienti che hanno ricevuto una busta TYRX con il loro impianto di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED).
|
Busta TYRX con impianto di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED).
|
|
Nessuna busta
Pazienti a cui è stato impiantato il dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) senza busta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con grave infezione post-procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
Le principali infezioni da CIED sono definite come un'infezione da CIED che risulta in uno o più dei seguenti:
|
12 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con problemi relativi alla tasca che richiedono una visita in ufficio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
Eventuali problemi relativi alle tasche che hanno richiesto una visita in ufficio
|
12 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jerome Riebman, MD, Aziyo Biologicgs, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPR-2212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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