Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CIED beültetés retrospektív tapasztalatai

2023. július 19. frissítette: Aziyo Biologics, Inc.

A CIED beültetés retrospektív tapasztalatai a piemonti athéni regionális elektrofiziológiával

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy visszamenőleg információkat gyűjtsön azokról a betegekről, akiknél CanGaroo Envelope, TYRX Envelope vagy boríték nélküli CIED eljáráson estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyetlen központ akár 700 olyan alanyt is visszamenőleg felülvizsgál, akiknél CanGaroo Envelope, TYRX Envelope vagy boríték nélküli CIED-t ültettek át. A beiratkozott alanyok összes csoportját megvizsgálják a műtét utáni 12 hónapig esetlegesen fellépő nyomon követési látogatások és/vagy nemkívánatos események szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

597

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Piedmont Athens Electrophysiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi vagy nőbetegek, akik CIED-beültetésen estek át sóoldatban hidratált CanGaroo Envelope, antibiotikumos oldattal hidratált CanGaroo Envelope, TYRX Envelope vagy boríték nélküli CIED beültetésen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinél CIED-t ültettek be CanGaroo Envelope-val, TYRX-borítékkal vagy boríték nélkül 2017. március 27-én vagy azt követően

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinél CIED-t ültettek be bármilyen más típusú borítékkal
  • Minden olyan beteg, akinél CIED-t ültettek be 2017. március 27. előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CanGaroo boríték
Azok a betegek, akik CanGaroo borítékot kaptak szívbeültethető elektronikus eszközük (CIED) beültetésével.
Eszköz: CanGaroo boríték
CanGaroo Envelope szívbeültethető elektronikus eszközzel (CIED).
TYRX boríték
Betegek, akik TYRX borítékot kaptak szívbeültethető elektronikus eszközük (CIED) beültetésével.
Eszköz: TYRX boríték
TYRX boríték szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) beültetéssel
Nincs boríték
Olyan betegek, akiknek szívbeültethető elektronikus eszközét (CIED) boríték nélkül ültették be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos fertőzést szenvedő résztvevők száma az eljárás után
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően

A súlyos CIED fertőzések olyan CIED fertőzések, amelyek az alábbiak közül egyet vagy többet eredményeznek:

  • CIED rendszer eltávolítása
  • Bármilyen invazív eljárás (pl. zseb kinyitása) a rendszer eltávolítása nélkül
  • Antibiotikumos kezelés, ha az alany nem alkalmas a rendszer eltávolítására és a fertőzés kiújulására az antibiotikum-terápia befejezése után, vagy ha mély fertőzésre utaló jel van sebkifejlődéssel, erózióval vagy gennyes elvezetéssel
  • Halál
12 hónappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek zsebproblémája van, ami miatt irodalátogatásra van szükség
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
Bármilyen zsebbel kapcsolatos probléma, amely az iroda látogatását indokolta
12 hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aziyo Biologics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jerome Riebman, MD, Aziyo Biologicgs, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPR-2212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel