Experiência Retrospectiva de Implante de DCEI
19 de julho de 2023 atualizado por: Aziyo Biologics, Inc.
Experiência Retrospectiva de Implantação de DCEI com Eletrofisiologia Regional Piedmont Athens
O objetivo deste estudo é coletar informações retrospectivamente sobre pacientes que foram submetidos a um procedimento DCEI com envelope CanGaroo, envelope TYRX ou sem envelope.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único centro revisará retrospectivamente até 700 indivíduos submetidos à implantação de um DCEI com um Envelope CanGaroo, Envelope TYRX ou nenhum envelope.
Todos os conjuntos de indivíduos inscritos também serão examinados para quaisquer visitas de acompanhamento e/ou eventos adversos que ocorreram até 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
597
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Piedmont Athens Electrophysiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino ou feminino que foram submetidos a uma implantação de DCEI utilizando um Envelope CanGaroo hidratado em solução salina, um Envelope CanGaroo hidratado em uma solução antibiótica, um Envelope TYRX ou nenhum envelope.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que teve um DCEI implantado com um Envelope CanGaroo, um Envelope TYRX ou nenhum envelope a partir de 27 de março de 2017
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que tenha um DCEI implantado com qualquer outro tipo de envelope
- Qualquer paciente que teve um DCEI implantado antes de 27 de março de 2017
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Envelope CanGaroo
Pacientes que receberam um Envelope CanGaroo com seu implante de Dispositivo Eletrônico Implantável Cardíaco (DCEI).
|
Envelope CanGaroo com implantação de Dispositivo Eletrônico Implantável Cardíaco (CIED)
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Envelope TYRX
Pacientes que receberam um Envelope TYRX com seu implante de Dispositivo Eletrônico Implantável Cardíaco (CIED).
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Envelope TYRX com implantação de Dispositivo Eletrônico Implantável Cardíaco (CIED)
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Sem Envelope
Pacientes que tiveram seu Dispositivo Eletrônico Implantável Cardíaco (DCEI) implantado sem envelope.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção grave pós-procedimento
Prazo: 12 meses pós procedimento
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As principais infecções de DCEI são definidas como uma infecção de DCEI resultando em um ou mais dos seguintes:
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12 meses pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com problemas relacionados ao bolso solicitando uma visita ao consultório
Prazo: 12 meses pós procedimento
|
Quaisquer problemas relacionados ao bolso que levaram a uma visita ao escritório
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12 meses pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jerome Riebman, MD, Aziyo Biologicgs, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR-2212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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