Ретроспективный опыт имплантации CIED
19 июля 2023 г. обновлено: Aziyo Biologics, Inc.
Ретроспективный опыт имплантации CIED с регионарной электрофизиологией Пьемонт Афины
Целью данного исследования является ретроспективный сбор информации о пациентах, перенесших процедуру CIED с конвертом CanGaroo, конвертом TYRX или без конверта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В одном центре будет ретроспективно рассмотрено до 700 субъектов, перенесших имплантацию CIED с конвертом CanGaroo, конвертом TYRX или без конверта.
Все наборы зарегистрированных субъектов также будут обследованы на предмет любых последующих посещений и/или нежелательных явлений, которые произошли в течение 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
597
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Piedmont Athens Electrophysiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского или женского пола, перенесшие имплантацию CIED с использованием конверта CanGaroo, гидратированного в физиологическом растворе, конверта CanGaroo, гидратированного в растворе антибиотика, конверта TYRX или без конверта.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, которому был имплантирован CIED с конвертом CanGaroo, конвертом TYRX или без конверта 27 марта 2017 г. или позже.
Критерий исключения:
- Любой пациент, которому был имплантирован CIED с любым другим типом оболочки
- Любой пациент, которому был имплантирован CIED до 27 марта 2017 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Конверт CanGaroo
Пациенты, которые получили конверт CanGaroo с имплантацией кардиоимплантируемого электронного устройства (CIED).
|
Конверт CanGaroo с имплантацией сердечного имплантируемого электронного устройства (CIED)
|
|
Конверт TYRX
Пациенты, получившие конверт TYRX с имплантацией кардиоимплантируемого электронного устройства (CIED).
|
Конверт TYRX с имплантацией сердечного имплантируемого электронного устройства (CIED)
|
|
Нет конверта
Пациенты, которым было имплантировано кардиоимплантируемое электронное устройство (CIED) без оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников после процедуры серьезного заражения
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Серьезные CIED-инфекции определяются как CIED-инфекции, приводящие к одному или нескольким из следующих симптомов:
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых проблемы, связанные с карманными счетами, побудили посетить офис
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Любые проблемы, связанные с карманами, которые вызвали визит в офис
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jerome Riebman, MD, Aziyo Biologicgs, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR-2212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .