Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv oplevelse af CIED-implantation

19. juli 2023 opdateret af: Aziyo Biologics, Inc.

Retrospektiv oplevelse af CIED-implantation med Piedmont Athens regionale elektrofysiologi

Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at indsamle information om patienter, der har gennemgået en CIED-procedure med enten en CanGaroo-konvolut, TYRX-konvolut eller ingen konvolut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center vil retrospektivt gennemgå op til 700 forsøgspersoner, som har gennemgået implantation af en CIED med en CanGaroo Envelope, TYRX Envelope eller ingen konvolut. Alle sæt af tilmeldte forsøgspersoner vil også blive undersøgt for eventuelle opfølgende besøg og/eller uønskede hændelser, der opstod op til 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

597

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Piedmont Athens Electrophysiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige patienter, der gennemgik en CIED-implantation ved at bruge en CanGaroo-kuvert hydreret i saltvand, en CanGaroo-envelope hydreret i en antibiotisk opløsning, en TYRX-konvolut eller ingen konvolut.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der fik en CIED implanteret med enten en CanGaroo Envelope, en TYRX Envelope eller ingen konvolut på eller efter den 27. marts 2017

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der fik implanteret en CIED med en anden type kuvert
  • Enhver patient, der fik implanteret en CIED før den 27. marts 2017

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CanGaroo konvolut
Patienter, der modtog en CanGaroo Envelope med deres hjerteimplanterbare elektroniske enhed (CIED) implantation.
Enhed: CanGaroo konvolut
CanGaroo Envelope med hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) implantation
TYRX konvolut
Patienter, der modtog en TYRX-kuvert med deres hjerteimplanterbare elektroniske enhed (CIED) implantation.
Enhed: TYRX konvolut
TYRX-konvolut med implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED).
Ingen konvolut
Patienter, der fik implanteret deres hjerteimplanterbare elektroniske enhed (CIED) uden konvolut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større infektion efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Større CIED-infektioner defineres som en CIED-infektion, der resulterer i en eller flere af følgende:

  • Fjernelse af CIED-system
  • Enhver invasiv procedure (f.eks. lomme åbnet) uden systemfjernelse
  • Behandling med antibiotikabehandling, hvis forsøgspersonen ikke er en kandidat til systemfjernelse og infektionsrecidiv efter afslutning af antibiotikabehandling eller tegn på dyb infektion med såropløsning, erosion eller purulent dræning
  • Død
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lommerelaterede problemer, der foranlediger et kontorbesøg
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Eventuelle lommerelaterede problemer, der førte til et kontorbesøg
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jerome Riebman, MD, Aziyo Biologicgs, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR-2212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CanGaroo konvolut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner