Experiencia retrospectiva de la implantación del CIED
19 de julio de 2023 actualizado por: Aziyo Biologics, Inc.
Experiencia retrospectiva de la implantación de CIED con electrofisiología regional de Piedmont Athens
El objetivo de este estudio es recopilar retrospectivamente información sobre pacientes que se sometieron a un procedimiento CIED con un sobre CanGaroo, sobre TYRX o sin sobre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un solo centro revisará retrospectivamente hasta 700 sujetos que se sometieron a la implantación de un CIED con un sobre CanGaroo, sobre TYRX o sin sobre.
Todos los conjuntos de sujetos inscritos también serán examinados para cualquier visita de seguimiento y/o eventos adversos que ocurrieron hasta 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
597
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Piedmont Athens Electrophysiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos o femeninos que se sometieron a un implante de CIED utilizando un sobre CanGaroo hidratado en solución salina, un sobre CanGaroo hidratado en una solución antibiótica, un sobre TYRX o sin sobre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente al que se le haya implantado un CIED con un sobre CanGaroo, un sobre TYRX o sin sobre el 27 de marzo de 2017 o después
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente al que se le haya implantado un CIED con cualquier otro tipo de envoltura
- Cualquier paciente al que se le haya implantado un CIED antes del 27 de marzo de 2017
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sobre CanGaroo
Pacientes que recibieron un sobre CanGaroo con su implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED).
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Envolvente CanGaroo con implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED)
|
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Sobre TYRX
Pacientes que recibieron un TYRX Envelope con su implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED).
|
Envolvente TYRX con implantación de dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED)
|
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Sin sobre
Pacientes a los que se les implantó su Dispositivo Electrónico Implantable Cardiaco (CIED) sin sobre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con infección mayor después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Las infecciones principales de CIED se definen como una infección de CIED que resulta en uno o más de los siguientes:
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con problemas relacionados con el bolsillo que motivó una visita al consultorio
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Cualquier problema relacionado con el bolsillo que motivó una visita al consultorio
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12 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jerome Riebman, MD, Aziyo Biologicgs, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR-2212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .