Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne doświadczenie implantacji CIED

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aziyo Biologics, Inc.

Retrospektywne doświadczenie implantacji CIED z regionalną elektrofizjologią Piemont Ateny

Celem tego badania jest retrospektywne zebranie informacji o pacjentach, którzy przeszli procedurę CIED z kopertą CanGaroo, kopertą TYRX lub bez koperty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedynczy ośrodek dokona retrospektywnego przeglądu do 700 pacjentów, którzy przeszli implantację CIED z kopertą CanGaroo, kopertą TYRX lub bez koperty. Wszystkie grupy włączonych pacjentów zostaną również zbadane pod kątem wizyt kontrolnych i/lub zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły do ​​12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

597

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Piedmont Athens Electrophysiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy przeszli implantację CIED z użyciem koperty CanGaroo uwodnionej w soli fizjologicznej, koperty CanGaroo uwodnionej w roztworze antybiotyku, koperty TYRX lub bez koperty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, któremu wszczepiono CIED z kopertą CanGaroo, kopertą TYRX lub bez koperty w dniu 27 marca 2017 r. lub później

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, któremu wszczepiono CIED z jakimkolwiek innym typem otoczki
  • Każdy pacjent, któremu wszczepiono CIED przed 27 marca 2017 r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Koperta CanGaroo
Pacjenci, którzy otrzymali kopertę CanGaroo wraz z implantacją elektronicznego urządzenia do implantacji serca (CIED).
Urządzenie: Koperta CanGaroo
Koperta CanGaroo z implantacją elektronicznego urządzenia do implantacji serca (CIED).
Koperta TYRX
Pacjenci, którzy otrzymali kopertę TYRX wraz z implantacją elektronicznego urządzenia do implantacji serca (CIED).
Urządzenie: Koperta TYRX
Koperta TYRX z implantacją elektronicznego urządzenia do implantacji serca (CIED).
Brak koperty
Pacjenci, którym wszczepiono elektroniczne urządzenie do implantacji serca (CIED) bez otoczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z procedurą postojową poważnego zakażenia
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach

Poważne infekcje CIED definiuje się jako infekcje CIED powodujące co najmniej jeden z następujących objawów:

  • Usunięcie systemu CIED
  • Każda procedura inwazyjna (np. otwarcie kieszonki) bez usuwania systemu
  • Leczenie antybiotykoterapią, jeśli pacjent nie jest kandydatem do usunięcia systemu i nawrót infekcji po zakończeniu antybiotykoterapii lub objawy głębokiej infekcji z rozejściem się rany, nadżerkami lub sączeniem ropnym
  • Śmierć
Procedura po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z problemami związanymi z kieszeniami skłaniającymi do wizyty w biurze
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Wszelkie problemy związane z kieszeniami, które skłoniły do ​​wizyty w biurze
Procedura po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jerome Riebman, MD, Aziyo Biologicgs, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR-2212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Koperta CanGaroo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj