Retrospektivní zkušenost s implantací CIED
19. července 2023 aktualizováno: Aziyo Biologics, Inc.
Retrospektivní zkušenost s implantací CIED s regionální elektrofyziologií Piemont Athens
Cílem této studie je retrospektivně shromáždit informace o pacientech, kteří podstoupili proceduru CIED buď s obálkou CanGaroo, obálkou TYRX, nebo bez obálky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedno centrum bude retrospektivně posuzovat až 700 subjektů, které podstoupily implantaci CIED s obálkou CanGaroo, obálkou TYRX nebo bez obálky.
Všechny soubory zapsaných subjektů budou také vyšetřeny na jakékoli následné návštěvy a/nebo nežádoucí příhody, ke kterým došlo až 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
597
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Piedmont Athens Electrophysiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří podstoupili implantaci CIED s použitím obálky CanGaroo hydratované ve fyziologickém roztoku, obálky CanGaroo hydratované v antibiotickém roztoku, obálky TYRX nebo bez obálky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, kterému byla CIED implantována buď CanGaroo Envelope, TYRX Envelope nebo žádná obálka 27. března 2017 nebo později
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který měl CIED implantovaný s jakýmkoli jiným typem obalu
- Každý pacient, který měl implantovaný CIED před 27. březnem 2017
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obálka CanGaroo
Pacienti, kteří obdrželi CanGaroo Envelope s implantací kardiálního implantabilního elektronického zařízení (CIED).
|
CanGaroo Envelope with Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) implantací
|
|
Obálka TYRX
Pacienti, kteří dostali obálku TYRX s implantací kardiálního implantabilního elektronického zařízení (CIED).
|
Obálka TYRX s implantací kardiálního implantabilního elektronického zařízení (CIED).
|
|
Žádná obálka
Pacienti, kterým byl implantován srdeční implantabilní elektronický přístroj (CIED) bez obalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s velkou infekcí Post Postup
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Závažné infekce CIED jsou definovány jako infekce CIED vedoucí k jednomu nebo více z následujících:
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s problémy souvisejícími s kapsou vyzývající k návštěvě kanceláře
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Jakékoli problémy související s kapsou, které vedly k návštěvě kanceláře
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jerome Riebman, MD, Aziyo Biologicgs, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPR-2212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .