Retrospektiv erfarenhet av CIED-implantation
19 juli 2023 uppdaterad av: Aziyo Biologics, Inc.
Retrospektiv erfarenhet av CIED-implantation med Piedmont Athens Regional Electrophysiology
Syftet med denna studie är att retrospektivt samla in information om patienter som genomgick en CIED-procedur med antingen ett CanGaroo Envelope, TYRX Envelope eller inget kuvert.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett enda center kommer retrospektivt att granska upp till 700 försökspersoner som genomgick implantation av en CIED med ett CanGaroo-kuvert, TYRX-kuvert eller inget kuvert.
Alla uppsättningar av inskrivna försökspersoner kommer också att undersökas för eventuella uppföljningsbesök och/eller biverkningar som inträffade upp till 12 månader efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
597
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Piedmont Athens Electrophysiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga eller kvinnliga patienter som genomgick en CIED-implantation med användning av ett CanGaroo Envelope hydratiserat i saltlösning, ett CanGaroo Envelope hydratiserat i en antibiotikalösning, ett TYRX Envelope eller inget kuvert.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som fått en CIED implanterad med antingen ett CanGaroo Envelope, ett TYRX Envelope eller inget kuvert den 27 mars 2017 eller senare
Exklusions kriterier:
- Varje patient som fått en CIED implanterad med någon annan typ av kuvert
- Alla patienter som fått en CIED implanterad före den 27 mars 2017
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CanGaroo kuvert
Patienter som fick ett CanGaroo Envelope med sin hjärtimplanterade elektroniska enhet (CIED) implantation.
|
CanGaroo Envelope med Implantation Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) implantation
|
|
TYRX kuvert
Patienter som fick ett TYRX-kuvert med sin implantation av sin hjärtimplanterade elektroniska enhet (CIED).
|
TYRX-kuvert med implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED).
|
|
Inget kuvert
Patienter som fick sin hjärtimplanterbara elektroniska enhet (CIED) implanterad utan kuvert.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med större infektion efter proceduren
Tidsram: 12 månader efter proceduren
|
Större CIED-infektioner definieras som en CIED-infektion som resulterar i en eller flera av följande:
|
12 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fickrelaterade problem som föranleder ett kontorsbesök
Tidsram: 12 månader efter proceduren
|
Eventuella fickrelaterade problem som föranledde ett kontorsbesök
|
12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jerome Riebman, MD, Aziyo Biologicgs, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
17 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPR-2212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .