Retrospektiivinen kokemus CIED-istutuksesta
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aziyo Biologics, Inc.
Takautuva kokemus CIED-istutuksesta Piemonten Ateenan alueellisen sähköfysiologian kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä takautuvasti tietoja potilaista, joille tehtiin CIED-menettely joko CanGaroo Envelope-, TYRX-kirjekuorella tai ilman kirjekuorta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus tarkastaa takautuvasti jopa 700 potilasta, joille on implantoitu CIED CanGaroo Envelope, TYRX Envelope tai ilman kirjekuorta.
Kaikki tutkimuspotilasryhmät tutkitaan myös mahdollisten seurantakäyntien ja/tai haitallisten tapahtumien varalta, joita esiintyi enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
597
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Piedmont Athens Electrophysiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- tai naispotilaat, joille tehtiin CIED-implantaatio käyttäen suolaliuoksella hydratoitua CanGaroo Envelopea, antibioottiliuoksella hydratoitua CanGaroo Envelopea, TYRX Envelopea tai ilman kirjekuorta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on implantoitu CIED joko CanGaroo Envelope, TYRX Envelope tai ei kirjekuorta 27. maaliskuuta 2017 tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on istutettu CIED minkä tahansa tyyppisen kirjekuoren kanssa
- Kaikki potilaat, joille on implantoitu CIED ennen 27. maaliskuuta 2017
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CanGaroo-kirjekuori
Potilaat, jotka saivat CanGaroo-kirjekuoren Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) -istutuksen kanssa.
|
CanGaroo Envelope Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) -istutuksella
|
|
TYRX-kirjekuori
Potilaat, jotka saivat TYRX-kirjekuoren Cardiac Implantable Electronic Device (CIED) -istutuksensa kanssa.
|
TYRX-kirjekuori, jossa on CIED (Cardiac Implantable Electronic Device) -istutus
|
|
Ei kirjekuorta
Potilaat, joille CIED (Cardiac Implantable Electronic Device) on implantoitu ilman kirjekuorta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava infektio toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tärkeimmät CIED-infektiot määritellään CIED-infektioksi, joka johtaa yhteen tai useampaan seuraavista:
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on taskuihin liittyviä ongelmia, jotka vaativat toimistokäynnin
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki taskuihin liittyvät ongelmat, jotka saivat käymään toimistossa
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jerome Riebman, MD, Aziyo Biologicgs, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR-2212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja