Expérience rétrospective d'implantation de CIED
19 juillet 2023 mis à jour par: Aziyo Biologics, Inc.
Expérience rétrospective de l'implantation d'un CIED avec l'électrophysiologie régionale du Piémont à Athènes
L'objectif de cette étude est de recueillir rétrospectivement des informations sur les patients qui ont subi une procédure CIED avec une enveloppe CanGaroo, une enveloppe TYRX ou aucune enveloppe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un seul centre examinera rétrospectivement jusqu'à 700 sujets qui ont subi l'implantation d'un CIED avec une enveloppe CanGaroo, une enveloppe TYRX ou aucune enveloppe.
Tous les groupes de sujets inscrits seront également examinés pour toute visite de suivi et/ou événement indésirable survenu jusqu'à 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
597
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Piedmont Athens Electrophysiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins ou féminins ayant subi une implantation CIED en utilisant une enveloppe CanGaroo hydratée dans une solution saline, une enveloppe CanGaroo hydratée dans une solution antibiotique, une enveloppe TYRX ou aucune enveloppe.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ayant eu un CIED implanté avec une enveloppe CanGaroo, une enveloppe TYRX ou aucune enveloppe le 27 mars 2017 ou après cette date
Critère d'exclusion:
- Tout patient ayant eu un CIED implanté avec tout autre type d'enveloppe
- Tout patient ayant eu un CIED implanté avant le 27 mars 2017
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enveloppe CanGaroo
Patients ayant reçu une enveloppe CanGaroo lors de l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED).
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Enveloppe CanGaroo avec implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED)
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Enveloppe TYRX
Patients ayant reçu une enveloppe TYRX lors de l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED).
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Enveloppe TYRX avec implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED)
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Pas d'enveloppe
Patients ayant eu leur dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) implanté sans enveloppe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une infection majeure après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
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Les infections majeures au CIED sont définies comme une infection au CIED entraînant un ou plusieurs des éléments suivants :
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des problèmes liés à la poche incitant à une visite au bureau
Délai: 12 mois après la procédure
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Tout problème lié à la poche qui a motivé une visite au bureau
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12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jerome Riebman, MD, Aziyo Biologicgs, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR-2212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .