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CIED 이식의 회고적 경험

2023년 7월 19일 업데이트: Aziyo Biologics, Inc.

Piedmont Athens 지역 전기 생리학을 통한 CIED 이식의 회고적 경험

이 연구의 목적은 CanGaroo Envelope, TYRX Envelope 또는 봉투를 사용하지 않고 CIED 시술을 받은 환자에 대한 정보를 후향적으로 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터에서 CanGaroo Envelope, TYRX Envelope 또는 봉투가 없는 CIED 이식을 받은 최대 700명의 피험자를 후향적으로 검토합니다. 등록된 모든 피험자 세트는 수술 후 최대 12개월까지 발생한 모든 후속 방문 및/또는 부작용에 대해 검사됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

597

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
        • Piedmont Athens Electrophysiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

식염수에 수화된 CanGaroo Envelope, 항생제 용액에 수화된 CanGaroo Envelope, TYRX Envelope 또는 외피 없음을 사용하여 CIED 이식을 받은 남성 또는 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 2017년 3월 27일 또는 그 이후에 CanGaroo Envelope, TYRX Envelope 또는 Envelope가 없는 CIED를 이식한 모든 환자

제외 기준:

  • 다른 유형의 외피를 이식한 CIED가 있는 모든 환자
  • 2017년 3월 27일 이전에 CIED를 이식한 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CanGaroo 봉투
CIED(Cardiac Implantable Electronic Device) 이식과 함께 CanGaroo Envelope를 받은 환자.
장치: CanGaroo 봉투
CIED(Cardiac Implantable Electronic Device) 이식을 사용한 CanGaroo Envelope
TYRX 봉투
CIED(Cardiac Implantable Electronic Device) 이식과 함께 TYRX 봉투를 받은 환자.
장치: TYRX 봉투
CIED(심장 이식형 전자 장치)를 이식한 TYRX Envelope
봉투 없음
외피 없이 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 이식한 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 감염 주요 참여자 수
기간: 시술 후 12개월

주요 CIED 감염은 다음 중 하나 이상을 초래하는 CIED 감염으로 정의됩니다.

  • CIED 시스템 제거
  • 시스템 제거 없이 모든 침습적 절차(예: 주머니 열림)
  • 피험자가 항생제 치료 완료 후 시스템 제거 및 감염 재발의 후보가 아니거나 상처 열개, 미란 또는 화농성 배액을 동반한 심부 감염의 증거가 있는 경우 항생제 치료로 치료
  • 죽음
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 방문을 촉구하는 포켓 관련 문제가 있는 참가자 수
기간: 시술 후 12개월
사무실 방문을 유발한 주머니 관련 문제
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aziyo Biologics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jerome Riebman, MD, Aziyo Biologicgs, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPR-2212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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