Retrospektive Erfahrung der CIED-Implantation
19. Juli 2023 aktualisiert von: Aziyo Biologics, Inc.
Retrospektive Erfahrung der CIED-Implantation mit der regionalen Elektrophysiologie von Piemont Athen
Das Ziel dieser Studie ist es, retrospektiv Informationen über Patienten zu sammeln, die sich einem CIED-Eingriff entweder mit einem CanGaroo Envelope, einem TYRX Envelope oder ohne Envelope unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein einzelnes Zentrum wird bis zu 700 Probanden rückblickend überprüfen, bei denen ein CIED mit einer CanGaroo-Umhüllung, einer TYRX-Umhüllung oder ohne Umhüllung implantiert wurde.
Alle eingeschriebenen Probandengruppen werden auch auf Nachsorgeuntersuchungen und/oder unerwünschte Ereignisse untersucht, die bis zu 12 Monate nach der Operation aufgetreten sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
597
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
- Piedmont Athens Electrophysiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche oder weibliche Patienten, die sich einer CIED-Implantation unter Verwendung einer in Kochsalzlösung hydratisierten CanGaroo-Hülle, einer in einer Antibiotikalösung hydratisierten CanGaroo-Hülle, einer TYRX-Hülle oder keiner Hülle unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, dem am oder nach dem 27. März 2017 ein CIED mit entweder einem CanGaroo Envelope, einem TYRX Envelope oder keinem Envelope implantiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, dem ein CIED mit einem anderen Hüllentyp implantiert wurde
- Jeder Patient, dem vor dem 27. März 2017 ein CIED implantiert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CanGaroo-Umschlag
Patienten, die zusammen mit ihrer CIED-Implantation (Cardiac Implantable Electronic Device) einen CanGaroo-Umschlag erhalten haben.
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CanGaroo-Umschlag mit Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (CIED).
|
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TYRX-Umschlag
Patienten, die einen TYRX-Umschlag mit ihrer Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (CIED) erhalten haben.
|
TYRX Envelope mit CIED-Implantation (Cardiac Implantable Electronic Device).
|
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Kein Umschlag
Patienten, denen ihr kardiales implantierbares elektronisches Gerät (CIED) ohne Hülle implantiert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Infektion nach dem Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Schwere CIED-Infektionen sind definiert als eine CIED-Infektion, die zu einer oder mehreren der folgenden Ursachen führt:
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12 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Pocket-bezogenen Problemen, die einen Bürobesuch veranlassen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Alle taschenbezogenen Probleme, die einen Bürobesuch veranlassten
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jerome Riebman, MD, Aziyo Biologicgs, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPR-2212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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