一种预测城市人口中 SARS-CoV-2 结果的系统方法；新冠肺炎
2024年5月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
一种预测城市人口中 SARS-CoV-2 结果的系统方法
这项研究旨在获得关键知识，以了解影响巴塞尔市内大流行病毒结果的因素。
研究概览
详细说明
为了评估新型 SARS-CoV-2 的影响，本研究使用系统方法分析了确诊 SARS-CoV-2 感染患者的临床结果。 目标是整合涵盖临床和非临床变量的各种数据集。 除了年龄、性别、合并症和治疗等宿主因素外，还包括微生物因素，例如使用（半）定量核酸检测 (QNAT) 的 SARS-CoV-2 病毒载量、基因组序列和病毒特异性免疫反应. 此外，城市内的流行病学方面，例如特定区域的病例数和由此导致的医疗保健系统饱和度（例如 住院患者和 ICU 入住率），将进行分析。 进一步的流行病学数据将从 2020 年 2 月至 2021 年 11 月两个季节收集的所有可用血清和呼吸道样本（剩余材料）的生物测量结果中生成，因为第二波可能会在接下来的 2020/2021 年冬季传播。
在这个项目中，将进行三项回顾性研究：
研究 A：回顾性观察性病例对照研究，以预测 SARS-CoV-2 感染的临床结果和特征。 将探讨感染 SARSCoV-2 的患者（病例）和感染或不感染其他呼吸道病毒的非 SARS-CoV-2 感染患者（对照）的临床结果。
研究 B：回顾性观察性流行病学监测研究，以描述 SARS-CoV-2 爆发的流行病学；描述新型 SARS-CoV-2 病毒在巴塞尔居民中的流行病学传播。
研究 C：回顾性观察性病毒进化研究，其中将使用呼吸材料和匹配的血液和组织材料进行全基因组测序，以研究宿主之间的病原体进化以及宿主内进化。 不会收集额外的材料。 将比较在大流行的扩大、高峰和收缩阶段获得的病毒基因组，以确定病毒进化、病毒载量、大多数物种、免疫逃逸变异体的预测因子，以及对临床结果、诊断检测、治疗和疫苗设计的影响. 将 SARS-CoV-2 再感染的发生率和变体特别关联到高活动度和高暴露风险的城市街区将引起人们的兴趣。
研究 D：回顾性观察性治疗结果研究，临床结果、实验室、放射学、肺功能和病毒学数据以及免疫反应数据将用于研究不同治疗方式的安全性和有效性。 所有数据和材料将在住院期间和门诊环境中定期收集，以评估不同治疗方式的安全性和对结果的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
126586
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Allschwil、瑞士、4123
- Viollier AG
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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Basel、瑞士、4056
- Biozentrum University of Basel
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Basel、瑞士、4056
- sciCore University of Basel
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Basel、瑞士、4058
- Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
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Geneva、瑞士、1202
- Swiss Institute of Bioinformatics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
居住在巴塞尔（巴塞尔城市、里亨和贝廷根）的 SARSCoV-2 感染患者和非 SARS-CoV-2 感染患者，有或没有其他呼吸道病毒
描述
纳入标准：
- 研究 A：所有在巴塞尔大学医院 (USB) 接受 SARS-CoV-2 检测并居住在巴塞尔（巴塞尔城市、里恩和贝廷根）的患者都将被纳入临床结果评估。 所有年龄组都将包括在内。 此外，还将包括非临床数据，例如所有居住在巴塞尔但不一定在巴塞尔大学医院接受检测的人的流行病学和医院相关数据
- 研究 B：将包括居住在巴塞尔（巴塞尔城市、里亨和贝廷根）的所有年龄组的流行病学数据以及血清和呼吸道样本，无论是否确诊感染 SARS-CoV-2
- 研究 C：SARS-CoV-2 病毒基因组分析将由 NAT 在巴塞尔大学医院对居住在巴塞尔（巴塞尔城市、里恩和贝廷根）的所有患者进行 SARS-CoV-2 基因组检测呈阳性。 此外，上述研究合作伙伴将对所有居住在巴塞尔的 NAT 检测出 SARS-CoV-2 基因组呈阳性的人进行病毒基因组分析。 所有年龄组都将包括在内。
- SARS-CoV-2 感染清除后前来血浆捐献的患者将包括在内，以描述成功清除感染后的免疫反应。
排除标准：
- 拒绝一般同意或提供/已知的书面或口头反对研究的书面或口头声明
- 在 USB 接受测试且居住在巴塞尔以外（巴塞尔城市、里恩和贝廷根）的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SARSCoV感染者（例）
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研究 A：收集 SARS-CoV-2 感染的临床结果和特征数据。
将分析人口统计学、临床、微生物学、实验室、流行病学和医院相关数据。
对于本研究部分，将只包括在巴塞尔大学医院就诊的患者，以便访问患者图表。
研究 B：收集流行病学监测数据以描述 SARS-CoV-2 爆发的流行病学。
流感病毒在巴塞尔市的流行传播是识别与 SARS-CoV-2 大流行情况异同的重要参考。
此外，在流感项目期间收集的数据——特别是关于城市统计街区的数据，例如
人口密度、收入和居住空间将被重新利用。
已经收集和储存的样本，如血清和呼吸材料（剩余材料）将被（重新）使用。
研究 C：病毒进化的数据收集。
呼吸材料和匹配的血液和组织材料将用于进行全基因组测序，以研究宿主之间的病原体进化以及宿主内进化。
不会收集额外的材料。
研究 D：收集不同治疗方式的安全性和有效性数据。 目前，以下治疗被认为是治疗的一部分：
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非 SARS-CoV-2 感染患者（对照）
感染或不感染其他呼吸道病毒的非 SARS-CoV-2 感染患者（对照）。
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研究 A：收集 SARS-CoV-2 感染的临床结果和特征数据。
将分析人口统计学、临床、微生物学、实验室、流行病学和医院相关数据。
对于本研究部分，将只包括在巴塞尔大学医院就诊的患者，以便访问患者图表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定与 (i) 感染（二元，是/否），（ii）住院（二元，是/否），（iii）需要 ICU 治疗（二元，是/否）相关的因素
大体时间：在基线
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确定与 (i) 感染（二元，是/否），（ii）住院（二元，是/否），（iii）需要 ICU 治疗（二元，是/否）相关的因素
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在基线
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住院时间（天）
大体时间：在基线
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住院时间（天）
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在基线
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重症监护病房 (ICU) 停留时间（天）
大体时间：在基线
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ICU 住院时间（天）
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在基线
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住院死亡率（二元，是/否）
大体时间：在基线
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住院死亡率（二元，是/否）
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在基线
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巴塞尔市内的感染病例数
大体时间：在基线
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巴塞尔市内通过核酸检测 (NAT) 或血清学阳性确诊的感染病例数，以每个统计区块的发病率表示
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在基线
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全基因组测序以研究病原体进化（病毒基因组的数量、类型和复杂性）
大体时间：在基线
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在患者和地理区域大流行的上升、高峰和收缩期间通过深度测序识别的病毒基因组变异和准种的数量、类型和复杂性。
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在基线
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确定哪种治疗方式与不良事件相关（二元，是/否）
大体时间：在基线
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确定哪种治疗方式与不良事件相关（二元，是/否）
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在基线
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确定哪种治疗方式与肺部恢复相关（二元，是/否）
大体时间：30 天和 90 天后
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确定哪种治疗方式与肺部恢复相关（二元，是/否）
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30 天和 90 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Egli, Prof. Dr. med.、Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sava M, Sommer G, Daikeler T, Woischnig AK, Martinez AE, Leuzinger K, Hirsch HH, Erlanger T, Wiencierz A, Bassetti S, Tamm M, Tschudin-Sutter S, Stoeckle M, Pargger H, Siegemund M, Boss R, Zimmer G, Vu DL, Kaiser L, Dell-Kuster S, Weisser M, Battegay M, Hostettler K, Khanna N. Ninety-day outcome of patients with severe COVID-19 treated with tocilizumab - a single centre cohort study. Swiss Med Wkly. 2021 Aug 10;151:w20550. doi: 10.4414/smw.2021.20550. eCollection 2021 Aug 2.
- Seth-Smith H, Vesenbeckh S, Egli A, Ott S. SARS-CoV-2 in an immunocompromised host: convalescent plasma therapy and viral evolution elucidated by whole genome sequencing. BMJ Case Rep. 2023 Dec 9;16(12):e255255. doi: 10.1136/bcr-2023-255255.
- Peter JK, Wegner F, Gsponer S, Helfenstein F, Roloff T, Tarnutzer R, Grosheintz K, Back M, Schaubhut C, Wagner S, Seth-Smith HMB, Scotton P, Redondo M, Beckmann C, Stadler T, Salzmann A, Kurth H, Leuzinger K, Bassetti S, Bingisser R, Siegemund M, Weisser M, Battegay M, Sutter ST, Lebrand A, Hirsch HH, Fuchs S, Egli A. SARS-CoV-2 Vaccine Alpha and Delta Variant Breakthrough Infections Are Rare and Mild but Can Happen Relatively Early after Vaccination. Microorganisms. 2022 Apr 21;10(5):857. doi: 10.3390/microorganisms10050857.
- Bruningk SC, Klatt J, Stange M, Mari A, Brunner M, Roloff TC, Seth-Smith HMB, Schweitzer M, Leuzinger K, Sogaard KK, Albertos Torres D, Gensch A, Schlotterbeck AK, Nickel CH, Ritz N, Heininger U, Bielicki J, Rentsch K, Fuchs S, Bingisser R, Siegemund M, Pargger H, Ciardo D, Dubuis O, Buser A, Tschudin-Sutter S, Battegay M, Schneider-Sliwa R, Borgwardt KM, Hirsch HH, Egli A. Determinants of SARS-CoV-2 transmission to guide vaccination strategy in an urban area. Virus Evol. 2022 Mar 17;8(1):veac002. doi: 10.1093/ve/veac002. eCollection 2022.
- Stange M, Mari A, Roloff T, Seth-Smith HM, Schweitzer M, Brunner M, Leuzinger K, Sogaard KK, Gensch A, Tschudin-Sutter S, Fuchs S, Bielicki J, Pargger H, Siegemund M, Nickel CH, Bingisser R, Osthoff M, Bassetti S, Schneider-Sliwa R, Battegay M, Hirsch HH, Egli A. SARS-CoV-2 outbreak in a tri-national urban area is dominated by a B.1 lineage variant linked to a mass gathering event. PLoS Pathog. 2021 Mar 19;17(3):e1009374. doi: 10.1371/journal.ppat.1009374. eCollection 2021 Mar.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月9日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-00769; qu20Egli2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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