Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системный подход к прогнозированию исхода SARS-CoV-2 среди населения города; COVID-19

23 августа 2021 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Системный подход к прогнозированию исхода SARS-CoV-2 среди населения города

Это исследование предназначено для получения важных знаний для понимания факторов, влияющих на исход пандемического вируса в городе Базель.

Обзор исследования

Подробное описание

Чтобы оценить влияние нового SARS-CoV-2, в этом исследовании анализируются клинические исходы пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 с использованием системного подхода. Цель состоит в том, чтобы интегрировать различные наборы данных, охватывающие клинические и неклинические переменные. Помимо факторов хозяина, таких как возраст, пол, сопутствующие заболевания и лечение, учитываются микробиологические факторы, такие как вирусная нагрузка SARS-CoV-2 с использованием (полу)количественного теста на нуклеиновые кислоты (QNAT), последовательности генома и вирусспецифические иммунные реакции. . Кроме того, эпидемиологические аспекты в городе, такие как количество случаев заболевания в определенных районах и, как следствие, насыщение системы здравоохранения (например, пациентов, находящихся в стационаре, и загруженность отделений интенсивной терапии) будут проанализированы. Дальнейшие эпидемиологические данные будут получены на основе биологических измерений всех доступных образцов сыворотки и респираторного материала (остаточный материал), собранных с февраля 2020 г. по ноябрь 2021 г. в течение двух сезонов, поскольку вполне вероятно, что следующей зимой 2020/2021 гг. будет циркулировать вторая волна.

В рамках этого проекта будут проведены три ретроспективных исследования:

Исследование A: ретроспективное обсервационное исследование случай-контроль для прогнозирования клинических исходов и особенностей инфекции SARS-CoV-2. Будут изучены клинические исходы пациентов, инфицированных SARSCoV-2 (случаи), и пациентов, не инфицированных SARS-CoV-2, с другими респираторными вирусами или без них (контроль).

Исследование B: ретроспективное обсервационное эпидемиологическое исследование для описания эпидемиологии вспышки SARS-CoV-2; описание эпидемиологического распространения нового вируса SARS-CoV-2 среди жителей Базеля.

Исследование C: ретроспективное обсервационное исследование эволюции вируса, в ходе которого респираторные материалы и соответствующие материалы крови и тканей будут использоваться для секвенирования всего генома для изучения эволюции патогенов между хозяевами, а также эволюции внутри хозяина. Дополнительный материал собираться не будет. Геномы вирусов, полученные во время фазы расширения, пика и сокращения пандемии, будут сравниваться для определения предикторов эволюции вируса, вирусной нагрузки, большинства видов, вариантов ускользания от иммунного ответа, а также последствий для клинического исхода, диагностического обнаружения, лечения и разработки вакцины. . Будет представлять интерес конкретная корреляция возникновения, частоты и вариантов повторного заражения SARS-CoV-2 в городских кварталах с высокой активностью и риском заражения.

Исследование D: ретроспективное обсервационное исследование результатов лечения, в котором клинические результаты, лабораторные, радиологические, легочные и вирусологические данные, а также данные об иммунных реакциях будут использоваться для изучения безопасности и эффективности различных методов лечения. Все данные и материалы будут собираться на регулярной основе во время госпитализации и в амбулаторных условиях для оценки безопасности и влияния различных методов лечения на исход.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adrian Egli, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 556 57 49
  • Электронная почта: adrian.egli@usb.ch

Места учебы

      • Allschwil, Швейцария, 4123
        • Рекрутинг
        • Viollier AG
        • Контакт:
          • Diana Ciardo, Dr. med
          • Номер телефона: +41 61 486 11 11
          • Электронная почта: diana.ciardo@viollier.ch
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Adrian Egli, Prof. Dr. med
          • Номер телефона: +41 61 556 57 49
          • Электронная почта: adrian.egli@usb.ch
        • Младший исследователь:
          • Roland Bingisser, Prof. Dr. med
        • Младший исследователь:
          • Andreas Buser, Prof. Dr. med
        • Младший исследователь:
          • Hans Hirsch, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Hans Pargger, Prof. Dr. med
        • Младший исследователь:
          • Bram Stieltjes, Dr. med
        • Младший исследователь:
          • Sarah Tschudin- Sutter, Prof. Dr. med.
      • Basel, Швейцария, 4056
        • Рекрутинг
        • Biozentrum University of Basel
        • Контакт:
          • Richard Neher, Prof. Dr. med
          • Номер телефона: +41 61 207 58 34
          • Электронная почта: richard.neher@unibas.ch
      • Basel, Швейцария, 4056
        • Рекрутинг
        • sciCore University of Basel
        • Контакт:
          • Thierry Sengstag, Dr.
          • Номер телефона: +41 61 207 18 53
          • Электронная почта: thierry.sengstag@unibas.ch
      • Basel, Швейцария, 4058
        • Рекрутинг
        • Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
        • Контакт:
      • Geneva, Швейцария, 1202
        • Рекрутинг
        • Swiss Institute of Bioinformatics
        • Контакт:
          • Valérie Barbié, Dr. med
          • Номер телефона: +41 22 379 02 65
          • Электронная почта: valerie.barbie@sib.swiss
        • Контакт:
          • Aitana Lebrand, Dr. med.
          • Номер телефона: +41 22 379 02 67
          • Электронная почта: aitana.lebrand@sib.swiss
        • Младший исследователь:
          • Aitana Lebrand, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Valérie Barbié, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, инфицированные SARSCoV-2, и пациенты, не инфицированные SARS-CoV-2, с другими респираторными вирусами или без них, проживающие в Базеле (Базель-Штадт, Риен и Беттинген)

Описание

Критерии включения:

  • Исследование A: Все пациенты, проходящие тестирование на SARS-CoV-2 в Университетской больнице Базеля (USB) и проживающие в Базеле (Базель-Штадт, Риен и Беттинген), будут включены для оценки клинических результатов. Будут участвовать все возрастные группы. Кроме того, будут включены неклинические данные, такие как эпидемиологические и больничные данные обо всех людях, проживающих в Базеле, но не обязательно проверенных в университетской больнице Базеля.
  • Исследование B: Будут включены эпидемиологические данные, а также образцы сыворотки и дыхательных путей для всех возрастных групп от людей, проживающих в Базеле (Базель-Штадт, Риен и Беттинген) с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 и без нее.
  • Исследование C: Анализ вирусного генома SARS-CoV-2 будет проводиться у всех пациентов с положительным результатом на геном SARS-CoV-2 с помощью NAT в Университетской больнице Базеля и проживающих в Базеле (Базель-Штадт, Риен и Беттинген). Кроме того, указанные партнеры по исследованию будут проводить анализ вирусного генома у всех людей с положительным результатом на геном SARS-CoV-2 с помощью NAT, проживающих в Базеле. Все возрастные группы будут включены.
  • Пациенты с вылеченной инфекцией SARS-CoV-2, поступающие для сдачи плазмы, будут включены для описания иммунологического ответа после успешного излечения от инфекции.

Критерий исключения:

  • документально подтвержденный отказ от общего согласия или доступное/известное письменное или устное заявление против Исследования
  • Люди, прошедшие тестирование в USB, проживающие за пределами Базеля (Базель-Штадт, Риен и Беттинген)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, инфицированные SARSCoV (случаи)
Исследование A: сбор данных о клинических исходах и особенностях инфекции SARS-CoV-2. Будут проанализированы демографические, клинические, микробиологические, лабораторные, эпидемиологические и больничные данные. В эту часть исследования будут включены только пациенты, посетившие Университетскую клинику Базеля, чтобы получить доступ к картам пациентов.
Исследование B: сбор данных эпидемиологического надзора для описания эпидемиологии вспышки SARS-CoV-2. Эпидемическая передача вирусов гриппа в городе Базель служит важным ориентиром для выявления сходств и различий с ситуацией с пандемией SARS-CoV-2. Кроме того, данные, собранные в ходе проектов по гриппу, в частности данные по статистическим кварталам города, т.е. плотность населения, доходы и жилая площадь будут использоваться повторно. Уже собранные и сохраненные образцы, такие как сыворотка и респираторный материал (остаточный материал), будут (повторно) использоваться.
Исследование C: сбор данных об эволюции вируса. Респираторные материалы и соответствующие материалы крови и тканей будут использоваться для секвенирования всего генома для изучения эволюции патогенов между хозяевами, а также эволюции внутри хозяина. Дополнительный материал собираться не будет.

Исследование D: сбор данных о безопасности и эффективности различных методов лечения. В настоящее время частью лечения считаются следующие виды лечения:

  1. Лопинавир/ритонавир
  2. Гидроксихлорохин
  3. тоцилизумаб
  4. Экулизумаб
  5. руксолитиниб
  6. Ремдесивир
  7. Лечение с реконвалесцентным анализом плазмы крови, биохимическим анализом крови и исследованием функции легких (собираются на регулярной основе во время госпитализации и в амбулаторных условиях).
пациенты, не инфицированные SARS-CoV-2 (контроль)
пациенты, не инфицированные SARS-CoV-2, с другими респираторными вирусами или без них (контроль).
Исследование A: сбор данных о клинических исходах и особенностях инфекции SARS-CoV-2. Будут проанализированы демографические, клинические, микробиологические, лабораторные, эпидемиологические и больничные данные. В эту часть исследования будут включены только пациенты, посетившие Университетскую клинику Базеля, чтобы получить доступ к картам пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление факторов, связанных с (i) инфекцией (бинарно, да/нет), (ii) госпитализацией (бинарно, да/нет), (iii) потребностью в лечении в отделении интенсивной терапии (бинарно, да/нет)
Временное ограничение: на исходном уровне
Выявление факторов, связанных с (i) инфекцией (бинарно, да/нет), (ii) госпитализацией (бинарно, да/нет), (iii) потребностью в лечении в отделении интенсивной терапии (бинарно, да/нет)
на исходном уровне
продолжительность госпитализации (в днях)
Временное ограничение: на исходном уровне
продолжительность госпитализации (в днях)
на исходном уровне
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (в днях)
Временное ограничение: на исходном уровне
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях)
на исходном уровне
внутрибольничная смертность (бинарная, да/нет)
Временное ограничение: на исходном уровне
внутрибольничная смертность (бинарная, да/нет)
на исходном уровне
Количество случаев заражения в городе Базель
Временное ограничение: на исходном уровне
Количество случаев инфицирования, подтвержденных либо тестом на нуклеиновые кислоты (NAT), либо положительной серологией в городе Базель, выраженное как заболеваемость на статистический блок
на исходном уровне
секвенирование всего генома для изучения эволюции патогена (количество, тип и сложность вирусного генома)
Временное ограничение: на исходном уровне
Количество, тип и сложность вариантов вирусного генома и квазивидов, идентифицированных путем глубокого секвенирования во время подъема, пика и сокращения пандемии у пациентов и географических районов.
на исходном уровне
Определение того, какой метод лечения связан с побочными эффектами (бинарный, да/нет)
Временное ограничение: на исходном уровне
Определение того, какой метод лечения связан с побочными эффектами (бинарный, да/нет)
на исходном уровне
Определение того, какой метод лечения связан с восстановлением легких (бинарный, да/нет)
Временное ограничение: через 30 и 90 дней
Определение того, какой метод лечения связан с восстановлением легких (бинарный, да/нет)
через 30 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00769; qu20Egli2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирусная инфекция SARS (SARS-CoV-2) Инфекция

Клинические исследования Исследование А

Подписаться