Systémový přístup k predikci výsledku SARS-CoV-2 v populaci města; COVID 19
Systémový přístup k předpovídání výsledku SARS-CoV-2 v populaci města
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za účelem vyhodnocení dopadu nového SARS-CoV-2 tato studie analyzuje klinické výsledky pacientů s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 pomocí systémového přístupu. Cílem je integrovat různé datové soubory pokrývající klinické i neklinické proměnné. Kromě hostitelských faktorů, jako je věk, pohlaví, komorbidity a léčby, jsou zahrnuty mikrobiologické faktory, jako je virová zátěž SARS-CoV-2 pomocí (semi)kvantitativního testu nukleových kyselin (QNAT), genomové sekvence a virově specifické imunitní reakce. . Navíc epidemiologické aspekty ve městě, jako jsou počty případů v konkrétních oblastech a výsledná saturace zdravotnického systému (např. budou analyzováni pacienti, kteří jsou hospitalizováni, a obsazenost JIP). Další epidemiologická data budou generována z biologických měření ze všech dostupných vzorků séra a dýchacích cest (zbytkový materiál) odebraných od února 2020 do listopadu 2021 během dvou sezón, protože je pravděpodobné, že v následující zimě 2020/2021 bude cirkulovat druhá vlna.
V rámci tohoto projektu budou provedeny tři retrospektivní studie:
Studie A: retrospektivní observační případ-kontrolní studie k predikci klinických výsledků a rysů infekce SARS-CoV-2. Budou prozkoumány klinické výsledky pacientů infikovaných SARSCoV-2 (případy) a pacientů neinfikovaných SARS-CoV-2 s jinými respiračními viry nebo bez nich (kontrola).
Studie B: retrospektivní observační epidemiologická sledovací studie k popisu epidemiologie propuknutí SARS-CoV-2; popis epidemiologického šíření nového viru SARS-CoV-2 u lidí žijících v Basileji.
Studie C: retrospektivní observační studie virové evoluce, přičemž respirační materiály a odpovídající materiály krve a tkáně budou použity k provedení sekvenování celého genomu ke studiu evoluce patogenů mezi hostiteli i evoluce v hostiteli. Nebude shromažďován žádný další materiál. Virové genomy získané během expanzní, vrcholné a kontrahující fáze pandemie budou porovnány, aby se identifikovaly prediktory virové evoluce, virové zátěže, většinových druhů, imunitních únikových variant a důsledků pro klinický výsledek, diagnostickou detekci, léčbu a návrh vakcíny. . Zajímavá bude specifická korelace výskytu a míry a variant reinfekcí SARS-CoV-2 v městských blocích s vysokou aktivitou a rizikem expozice.
Studie D: retrospektivní observační studie výsledků léčby, přičemž klinické výsledky, laboratorní, radiologická, plicní funkce a virologická data, jakož i data o imunitních odpovědích budou použity ke studiu bezpečnosti a účinnosti různých léčebných modalit. Všechna data a materiály budou shromažďovány rutinně během hospitalizace a v ambulantních podmínkách, aby bylo možné posoudit bezpečnost a účinek různých léčebných modalit na výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Allschwil, Švýcarsko, 4123
- Viollier AG
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- Biozentrum University of Basel
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- sciCore University of Basel
-
Basel, Švýcarsko, 4058
- Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
-
Geneva, Švýcarsko, 1202
- Swiss Institute of Bioinformatics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie A: Všichni pacienti, kteří jsou testováni na SARS-CoV-2 v Univerzitní nemocnici v Basileji (USB) a mají bydliště v Basileji (Basel-Stadt, Riehen a Bettingen), budou zahrnuti do hodnocení klinických výsledků. Zařazeny budou všechny věkové skupiny. Kromě toho budou zahrnuty neklinické údaje, jako jsou epidemiologické údaje a údaje související s nemocnicí všech lidí žijících v Basileji, kteří však nemusí být nutně testováni v Univerzitní nemocnici v Basileji.
- Studie B: Budou zahrnuty epidemiologické údaje a vzorky séra a dýchacích cest ze všech věkových skupin od lidí s bydlištěm v Basileji (Basel-Stadt, Riehen a Bettingen) s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 i bez ní.
- Studie C: Analýza virového genomu SARS-CoV-2 bude provedena u všech pacientů pozitivně testovaných na genom SARS-CoV-2 pomocí NAT v Univerzitní nemocnici v Basileji a žijících v Basileji (Basel-Stadt, Riehen a Bettingen). Kromě toho bude provedena analýza virového genomu u všech lidí pozitivně testovaných na genom SARS-CoV-2 NAT žijícími v Basileji zmíněnými partnery studie. Budou zahrnuty všechny věkové skupiny.
- Pacienti s vyléčenou infekcí SARS-CoV-2 přicházející pro darování plazmy budou zahrnuti k popisu imunologické odpovědi po úspěšném vyléčení infekce.
Kritéria vyloučení:
- zdokumentované odmítnutí obecného souhlasu nebo dostupné/známé písemné nebo ústní prohlášení proti výzkumu
- Lidé, kteří jsou testováni na USB s bydlištěm mimo Basilej (Basel-Stadt, Riehen a Bettingen)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti infikovaní SARSCoV (případy)
|
Studie A: sběr údajů o klinických výsledcích a rysech infekce SARS-CoV-2.
Budou analyzována demografická, klinická, mikrobiologická, laboratorní, epidemiologická a nemocniční data.
V této části studie budou zahrnuti pouze pacienti s návštěvou ve Fakultní nemocnici v Basileji, aby bylo možné získat přístup k tabulkám pacientů.
Studie B: sběr dat z epidemiologického dozoru k popisu epidemiologie epidemie SARS-CoV-2.
Epidemický přenos virů chřipky ve městě Basilej slouží jako důležitý odkaz k identifikaci podobností a rozdílů vůči pandemické situaci SARS-CoV-2.
Kromě toho data shromážděná během chřipkových projektů - zejména data o statistických blocích města, např.
bude znovu využita hustota obyvatelstva, příjem a životní prostor.
Již odebrané a uskladněné vzorky, jako je sérum a respirační materiál (zbytkový materiál), budou (znovu) použity.
Studie C: sběr dat pro virovou evoluci.
Respirační materiály a odpovídající krevní a tkáňové materiály budou použity k provedení sekvenování celého genomu ke studiu evoluce patogenů mezi hostiteli i evoluce v hostiteli.
Nebude shromažďován žádný další materiál.
Studie D: sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti různých léčebných modalit. V současné době jsou jako součást léčby považovány následující léčby:
|
|
pacienti neinfikovaní SARS-CoV-2 (kontrola)
pacienti neinfikovaní SARS-CoV-2 s jinými respiračními viry nebo bez nich (kontrola).
|
Studie A: sběr údajů o klinických výsledcích a rysech infekce SARS-CoV-2.
Budou analyzována demografická, klinická, mikrobiologická, laboratorní, epidemiologická a nemocniční data.
V této části studie budou zahrnuti pouze pacienti s návštěvou ve Fakultní nemocnici v Basileji, aby bylo možné získat přístup k tabulkám pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace faktorů spojených s (i) infekcí (binární, ano/ne), (ii) hospitalizací (binární, ano/ne), (iii) požadavkem na léčbu na JIP (binární, ano/ne)
Časové okno: na základní linii
|
Identifikace faktorů spojených s (i) infekcí (binární, ano/ne), (ii) hospitalizací (binární, ano/ne), (iii) požadavkem na léčbu na JIP (binární, ano/ne)
|
na základní linii
|
|
délka hospitalizace (ve dnech)
Časové okno: na základní linii
|
délka hospitalizace (ve dnech)
|
na základní linii
|
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) (ve dnech)
Časové okno: na základní linii
|
délka pobytu na JIP (ve dnech)
|
na základní linii
|
|
úmrtnost v nemocnici (binární, ano/ne)
Časové okno: na základní linii
|
úmrtnost v nemocnici (binární, ano/ne)
|
na základní linii
|
|
Počet infikovaných případů ve městě Basilej
Časové okno: na základní linii
|
Počet infikovaných případů potvrzených buď testem nukleových kyselin (NAT) nebo pozitivní sérologií ve městě Basilej vyjádřený jako incidence na statistický blok
|
na základní linii
|
|
sekvenování celého genomu ke studiu evoluce patogenů (počet, typ a složitost virového genomu)
Časové okno: na základní linii
|
Počet, typ a komplexnost variant virového genomu a kvazidruhů identifikovaných hlubokým sekvenováním během vzestupu, vrcholu a kontrakce pandemie u pacientů a geografických oblastí.
|
na základní linii
|
|
Identifikace, která léčebná modalita je spojena s nežádoucími účinky (binární, ano/ne)
Časové okno: na základní linii
|
Identifikace, která léčebná modalita je spojena s nežádoucími účinky (binární, ano/ne)
|
na základní linii
|
|
Identifikace, která léčebná modalita je spojena s plicním zotavením (binární, ano/ne)
Časové okno: po 30 a 90 dnech
|
Identifikace, která léčebná modalita je spojena s plicním zotavením (binární, ano/ne)
|
po 30 a 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sava M, Sommer G, Daikeler T, Woischnig AK, Martinez AE, Leuzinger K, Hirsch HH, Erlanger T, Wiencierz A, Bassetti S, Tamm M, Tschudin-Sutter S, Stoeckle M, Pargger H, Siegemund M, Boss R, Zimmer G, Vu DL, Kaiser L, Dell-Kuster S, Weisser M, Battegay M, Hostettler K, Khanna N. Ninety-day outcome of patients with severe COVID-19 treated with tocilizumab - a single centre cohort study. Swiss Med Wkly. 2021 Aug 10;151:w20550. doi: 10.4414/smw.2021.20550. eCollection 2021 Aug 2.
- Seth-Smith H, Vesenbeckh S, Egli A, Ott S. SARS-CoV-2 in an immunocompromised host: convalescent plasma therapy and viral evolution elucidated by whole genome sequencing. BMJ Case Rep. 2023 Dec 9;16(12):e255255. doi: 10.1136/bcr-2023-255255.
- Peter JK, Wegner F, Gsponer S, Helfenstein F, Roloff T, Tarnutzer R, Grosheintz K, Back M, Schaubhut C, Wagner S, Seth-Smith HMB, Scotton P, Redondo M, Beckmann C, Stadler T, Salzmann A, Kurth H, Leuzinger K, Bassetti S, Bingisser R, Siegemund M, Weisser M, Battegay M, Sutter ST, Lebrand A, Hirsch HH, Fuchs S, Egli A. SARS-CoV-2 Vaccine Alpha and Delta Variant Breakthrough Infections Are Rare and Mild but Can Happen Relatively Early after Vaccination. Microorganisms. 2022 Apr 21;10(5):857. doi: 10.3390/microorganisms10050857.
- Bruningk SC, Klatt J, Stange M, Mari A, Brunner M, Roloff TC, Seth-Smith HMB, Schweitzer M, Leuzinger K, Sogaard KK, Albertos Torres D, Gensch A, Schlotterbeck AK, Nickel CH, Ritz N, Heininger U, Bielicki J, Rentsch K, Fuchs S, Bingisser R, Siegemund M, Pargger H, Ciardo D, Dubuis O, Buser A, Tschudin-Sutter S, Battegay M, Schneider-Sliwa R, Borgwardt KM, Hirsch HH, Egli A. Determinants of SARS-CoV-2 transmission to guide vaccination strategy in an urban area. Virus Evol. 2022 Mar 17;8(1):veac002. doi: 10.1093/ve/veac002. eCollection 2022.
- Stange M, Mari A, Roloff T, Seth-Smith HM, Schweitzer M, Brunner M, Leuzinger K, Sogaard KK, Gensch A, Tschudin-Sutter S, Fuchs S, Bielicki J, Pargger H, Siegemund M, Nickel CH, Bingisser R, Osthoff M, Bassetti S, Schneider-Sliwa R, Battegay M, Hirsch HH, Egli A. SARS-CoV-2 outbreak in a tri-national urban area is dominated by a B.1 lineage variant linked to a mass gathering event. PLoS Pathog. 2021 Mar 19;17(3):e1009374. doi: 10.1371/journal.ppat.1009374. eCollection 2021 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00769; qu20Egli2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce koronavirem SARS (SARS-CoV-2).
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Generate BiomedicinesDokončeno
Klinické studie na Studie A
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada