- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04351503
En systemtilnærming for å forutsi utfallet av SARS-CoV-2 i befolkningen i en by; COVID-19
En systemtilnærming for å forutsi utfallet av SARS-CoV-2 i befolkningen i en by
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere virkningen av den nye SARS-CoV-2 analyserer denne studien de kliniske resultatene til pasienter med en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved å bruke en systemtilnærming. Målet er å integrere ulike datasett som dekker kliniske og ikke-kliniske variabler. Ved siden av vertsfaktorer som alder, kjønn, komorbiditeter og behandlinger, er mikrobiologiske faktorer, som SARS-CoV-2 viral belastning ved bruk av en (semi)-kvantitativ nukleinsyretest (QNAT), genomsekvenser og virusspesifikke immunresponser inkludert . I tillegg kommer epidemiologiske aspekter i byen, som saksnummer i spesifikke områder og resulterende metning av helsevesenet (f.eks. pasienter som er innlagt på sykehus, og ICU-belegg), vil bli analysert. Ytterligere epidemiologiske data vil bli generert fra biologiske målinger fra alle tilgjengelige serum- og respirasjonsprøver (restmateriale) samlet inn fra februar 2020 til november 2021 over to sesonger, da det er sannsynlig at en andre bølge vil sirkulere den påfølgende vinteren 2020/2021.
I dette prosjektet vil tre retrospektive studier bli utført:
Studie A: retrospektiv observasjonell kasuskontrollstudie for å forutsi de kliniske resultatene og egenskapene til SARS-CoV-2-infeksjon. De kliniske resultatene av SARSCoV-2-infiserte pasienter (tilfeller) og ikke-SARS-CoV-2-infiserte pasienter med eller uten andre luftveisvirus (kontroll) vil bli utforsket.
Studie B: retrospektiv observasjonsepidemiologisk overvåkingsstudie for å beskrive epidemiologien til SARS-CoV-2-utbruddet; beskrivelse av den epidemiologiske spredningen av det nye SARS-CoV-2-viruset hos mennesker som bor i Basel.
Studie C: retrospektiv observasjonsstudie av viral evolusjon hvor respirasjonsmaterialer og matchende blod- og vevsmaterialer vil bli brukt til å utføre hele genomsekvensering for å studere patogenevolusjon mellom verter så vel som i vertsutvikling. Det vil ikke bli samlet inn ytterligere materiale. Virusgenomer oppnådd under utvidelses-, topp- og sammentrekningsfasen av pandemien vil bli sammenlignet for å identifisere prediktorer for viral evolusjon, viral belastning, majoritetsarter, immunfluktvarianter og implikasjonene for klinisk utfall, diagnostisk påvisning, behandling og vaksinedesign . Det vil være interessant å spesifikt korrelere forekomsten og raten og variantene av SARS-CoV-2-reinfeksjoner i byblokker med høy aktivitet og eksponeringsrisiko.
Studie D: retrospektiv observasjonsbehandlingsresultatstudie der klinisk utfall, laboratorie-, radiologiske, lungefunksjons- og virologiske data samt data om immunrespons vil bli brukt til å studere sikkerhet og effekt av ulike behandlingsmodaliteter. Alle data og materiale vil bli samlet inn på en rutinemessig basis under sykehusinnleggelse og i poliklinisk setting for å vurdere sikkerheten og effekten av ulike behandlingsmodaliteter på utfallet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Allschwil, Sveits, 4123
- Viollier AG
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
Basel, Sveits, 4056
- Biozentrum University of Basel
-
Basel, Sveits, 4056
- sciCore University of Basel
-
Basel, Sveits, 4058
- Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
-
Geneva, Sveits, 1202
- Swiss Institute of Bioinformatics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studie A: Alle pasienter som testes for SARS-CoV-2 ved Universitetssykehuset Basel (USB) og med bosted i Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen) vil bli inkludert for klinisk utfallsevaluering. Alle aldersgrupper vil bli inkludert. I tillegg vil ikke-kliniske data som epidemiologiske og sykehustilknyttede data fra alle mennesker som bor i Basel, men som ikke nødvendigvis er testet ved Universitetssykehuset Basel, inkluderes.
- Studie B: Epidemiologiske data og serum- og luftveisprøver på tvers av alle aldersgrupper fra personer med bosted i Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen) med og uten bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon vil bli inkludert
- Studie C: SARS-CoV-2 virusgenomanalyse vil bli utført fra alle pasienter testet positive for SARS-CoV-2 genom av NAT ved Universitetssykehuset Basel og bosatt i Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen). I tillegg vil virusgenomanalyse bli utført fra alle personer testet positive for SARS-CoV-2-genom av NAT som bor i Basel av de nevnte studiepartnerne. Alle aldersgrupper vil bli inkludert.
- Pasienter med klarert SARS-CoV-2-infeksjon som kommer for plasmadonasjon vil bli inkludert for å beskrive immunologisk respons etter vellykket eliminert infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- dokumentert avslag på det generelle samtykket eller en tilgjengelig/kjent skriftlig eller muntlig uttalelse mot Forskning
- Personer, som er testet på USB, med bosted utenfor Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SARSCoV-infiserte pasienter (tilfeller)
|
Studie A: innsamling av data om kliniske utfall og trekk ved SARS-CoV-2-infeksjon.
Demografiske, kliniske, mikrobiologiske, laboratorie-, epidemiologiske og sykehustilknyttede data vil bli analysert.
For denne studiedelen vil kun pasienter med besøk ved Universitetssykehuset Basel inkluderes for å få tilgang til pasientdiagrammer.
Studie B: innsamling av epidemiologiske overvåkingsdata for å beskrive epidemiologien til SARS-CoV-2-utbruddet.
Den epidemiske overføringen av influensavirus i byen Basel fungerer som en viktig referanse for å identifisere likheter og forskjeller til den pandemiske SARS-CoV-2-situasjonen.
I tillegg data samlet inn under influensaprosjektene - spesielt data om statistiske blokker i byen, f.eks.
befolkningstetthet, inntekt og boareal vil bli gjenbrukt.
Allerede innsamlede og lagrede prøver som serum og respirasjonsmateriale (rester) vil bli (gjen)brukt.
Studie C: datainnsamling for viral evolusjon.
Respirasjonsmaterialer og matchende blod- og vevsmaterialer vil bli brukt til å utføre helgenomsekvensering for å studere patogenevolusjon mellom verter så vel som i vertsutvikling.
Det vil ikke bli samlet inn ytterligere materiale.
Studie D: innsamling av sikkerhets- og effektdata for ulike behandlingsmodaliteter. For øyeblikket anses følgende behandlinger som en del av behandlingen:
|
|
ikke-SARS-CoV-2-infiserte pasienter (kontroll)
ikke-SARS-CoV-2-infiserte pasienter med eller uten andre luftveisvirus (kontroll).
|
Studie A: innsamling av data om kliniske utfall og trekk ved SARS-CoV-2-infeksjon.
Demografiske, kliniske, mikrobiologiske, laboratorie-, epidemiologiske og sykehustilknyttede data vil bli analysert.
For denne studiedelen vil kun pasienter med besøk ved Universitetssykehuset Basel inkluderes for å få tilgang til pasientdiagrammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av faktorer assosiert med (i) infeksjon (binær, ja/nei), (ii) sykehusinnleggelse (binær, ja/nei), (iii) behov for intensivbehandling (binær, ja/nei)
Tidsramme: ved baseline
|
Identifikasjon av faktorer assosiert med (i) infeksjon (binær, ja/nei), (ii) sykehusinnleggelse (binær, ja/nei), (iii) behov for intensivbehandling (binær, ja/nei)
|
ved baseline
|
|
varighet av sykehusinnleggelse (i dager)
Tidsramme: ved baseline
|
varighet av sykehusinnleggelse (i dager)
|
ved baseline
|
|
varighet på intensivavdelingen (ICU) opphold (i dager)
Tidsramme: ved baseline
|
varighet på intensivavdelingen (i dager)
|
ved baseline
|
|
dødelighet på sykehus (binær, ja/nei)
Tidsramme: ved baseline
|
dødelighet på sykehus (binær, ja/nei)
|
ved baseline
|
|
Antall infiserte tilfeller i byen Basel
Tidsramme: ved baseline
|
Antall infiserte tilfeller bekreftet enten ved nukleinsyretest (NAT) eller ved positiv serologi i byen Basel uttrykt som forekomst per statistisk blokk
|
ved baseline
|
|
helgenomsekvensering for å studere patogenevolusjon (antall, type og kompleksitet av viralt genom)
Tidsramme: ved baseline
|
Antall, type og kompleksitet av virale genomvarianter og kvasiarter identifisert ved dypsekvensering under stigning, topp og sammentrekning av pandemien i pasienter og geografiske områder.
|
ved baseline
|
|
Identifisering av hvilken behandlingsmodalitet som er assosiert med uønskede hendelser (binær, ja/nei)
Tidsramme: ved baseline
|
Identifisering av hvilken behandlingsmodalitet som er assosiert med uønskede hendelser (binær, ja/nei)
|
ved baseline
|
|
Identifisering av hvilken behandlingsmodalitet som er assosiert med lungegjenoppretting (binær, ja/nei)
Tidsramme: etter 30 og 90 dager
|
Identifisering av hvilken behandlingsmodalitet som er assosiert med lungegjenoppretting (binær, ja/nei)
|
etter 30 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sava M, Sommer G, Daikeler T, Woischnig AK, Martinez AE, Leuzinger K, Hirsch HH, Erlanger T, Wiencierz A, Bassetti S, Tamm M, Tschudin-Sutter S, Stoeckle M, Pargger H, Siegemund M, Boss R, Zimmer G, Vu DL, Kaiser L, Dell-Kuster S, Weisser M, Battegay M, Hostettler K, Khanna N. Ninety-day outcome of patients with severe COVID-19 treated with tocilizumab - a single centre cohort study. Swiss Med Wkly. 2021 Aug 10;151:w20550. doi: 10.4414/smw.2021.20550. eCollection 2021 Aug 2.
- Seth-Smith H, Vesenbeckh S, Egli A, Ott S. SARS-CoV-2 in an immunocompromised host: convalescent plasma therapy and viral evolution elucidated by whole genome sequencing. BMJ Case Rep. 2023 Dec 9;16(12):e255255. doi: 10.1136/bcr-2023-255255.
- Peter JK, Wegner F, Gsponer S, Helfenstein F, Roloff T, Tarnutzer R, Grosheintz K, Back M, Schaubhut C, Wagner S, Seth-Smith HMB, Scotton P, Redondo M, Beckmann C, Stadler T, Salzmann A, Kurth H, Leuzinger K, Bassetti S, Bingisser R, Siegemund M, Weisser M, Battegay M, Sutter ST, Lebrand A, Hirsch HH, Fuchs S, Egli A. SARS-CoV-2 Vaccine Alpha and Delta Variant Breakthrough Infections Are Rare and Mild but Can Happen Relatively Early after Vaccination. Microorganisms. 2022 Apr 21;10(5):857. doi: 10.3390/microorganisms10050857.
- Bruningk SC, Klatt J, Stange M, Mari A, Brunner M, Roloff TC, Seth-Smith HMB, Schweitzer M, Leuzinger K, Sogaard KK, Albertos Torres D, Gensch A, Schlotterbeck AK, Nickel CH, Ritz N, Heininger U, Bielicki J, Rentsch K, Fuchs S, Bingisser R, Siegemund M, Pargger H, Ciardo D, Dubuis O, Buser A, Tschudin-Sutter S, Battegay M, Schneider-Sliwa R, Borgwardt KM, Hirsch HH, Egli A. Determinants of SARS-CoV-2 transmission to guide vaccination strategy in an urban area. Virus Evol. 2022 Mar 17;8(1):veac002. doi: 10.1093/ve/veac002. eCollection 2022.
- Stange M, Mari A, Roloff T, Seth-Smith HM, Schweitzer M, Brunner M, Leuzinger K, Sogaard KK, Gensch A, Tschudin-Sutter S, Fuchs S, Bielicki J, Pargger H, Siegemund M, Nickel CH, Bingisser R, Osthoff M, Bassetti S, Schneider-Sliwa R, Battegay M, Hirsch HH, Egli A. SARS-CoV-2 outbreak in a tri-national urban area is dominated by a B.1 lineage variant linked to a mass gathering event. PLoS Pathog. 2021 Mar 19;17(3):e1009374. doi: 10.1371/journal.ppat.1009374. eCollection 2021 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-00769; qu20Egli2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .