Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En systemtilnærming for å forutsi utfallet av SARS-CoV-2 i befolkningen i en by; COVID-19

7. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

En systemtilnærming for å forutsi utfallet av SARS-CoV-2 i befolkningen i en by

Denne studien er for å få kritisk kunnskap for å forstå faktorene som påvirker utfallet av et pandemisk virus i byen Basel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å evaluere virkningen av den nye SARS-CoV-2 analyserer denne studien de kliniske resultatene til pasienter med en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved å bruke en systemtilnærming. Målet er å integrere ulike datasett som dekker kliniske og ikke-kliniske variabler. Ved siden av vertsfaktorer som alder, kjønn, komorbiditeter og behandlinger, er mikrobiologiske faktorer, som SARS-CoV-2 viral belastning ved bruk av en (semi)-kvantitativ nukleinsyretest (QNAT), genomsekvenser og virusspesifikke immunresponser inkludert . I tillegg kommer epidemiologiske aspekter i byen, som saksnummer i spesifikke områder og resulterende metning av helsevesenet (f.eks. pasienter som er innlagt på sykehus, og ICU-belegg), vil bli analysert. Ytterligere epidemiologiske data vil bli generert fra biologiske målinger fra alle tilgjengelige serum- og respirasjonsprøver (restmateriale) samlet inn fra februar 2020 til november 2021 over to sesonger, da det er sannsynlig at en andre bølge vil sirkulere den påfølgende vinteren 2020/2021.

I dette prosjektet vil tre retrospektive studier bli utført:

Studie A: retrospektiv observasjonell kasuskontrollstudie for å forutsi de kliniske resultatene og egenskapene til SARS-CoV-2-infeksjon. De kliniske resultatene av SARSCoV-2-infiserte pasienter (tilfeller) og ikke-SARS-CoV-2-infiserte pasienter med eller uten andre luftveisvirus (kontroll) vil bli utforsket.

Studie B: retrospektiv observasjonsepidemiologisk overvåkingsstudie for å beskrive epidemiologien til SARS-CoV-2-utbruddet; beskrivelse av den epidemiologiske spredningen av det nye SARS-CoV-2-viruset hos mennesker som bor i Basel.

Studie C: retrospektiv observasjonsstudie av viral evolusjon hvor respirasjonsmaterialer og matchende blod- og vevsmaterialer vil bli brukt til å utføre hele genomsekvensering for å studere patogenevolusjon mellom verter så vel som i vertsutvikling. Det vil ikke bli samlet inn ytterligere materiale. Virusgenomer oppnådd under utvidelses-, topp- og sammentrekningsfasen av pandemien vil bli sammenlignet for å identifisere prediktorer for viral evolusjon, viral belastning, majoritetsarter, immunfluktvarianter og implikasjonene for klinisk utfall, diagnostisk påvisning, behandling og vaksinedesign . Det vil være interessant å spesifikt korrelere forekomsten og raten og variantene av SARS-CoV-2-reinfeksjoner i byblokker med høy aktivitet og eksponeringsrisiko.

Studie D: retrospektiv observasjonsbehandlingsresultatstudie der klinisk utfall, laboratorie-, radiologiske, lungefunksjons- og virologiske data samt data om immunrespons vil bli brukt til å studere sikkerhet og effekt av ulike behandlingsmodaliteter. Alle data og materiale vil bli samlet inn på en rutinemessig basis under sykehusinnleggelse og i poliklinisk setting for å vurdere sikkerheten og effekten av ulike behandlingsmodaliteter på utfallet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126586

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Allschwil, Sveits, 4123
        • Viollier AG
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Sveits, 4056
        • Biozentrum University of Basel
      • Basel, Sveits, 4056
        • sciCore University of Basel
      • Basel, Sveits, 4058
        • Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
      • Geneva, Sveits, 1202
        • Swiss Institute of Bioinformatics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SARSCoV-2-infiserte pasienter og ikke-SARS-CoV-2-infiserte pasienter med eller uten andre luftveisvirus med bosted i Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studie A: Alle pasienter som testes for SARS-CoV-2 ved Universitetssykehuset Basel (USB) og med bosted i Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen) vil bli inkludert for klinisk utfallsevaluering. Alle aldersgrupper vil bli inkludert. I tillegg vil ikke-kliniske data som epidemiologiske og sykehustilknyttede data fra alle mennesker som bor i Basel, men som ikke nødvendigvis er testet ved Universitetssykehuset Basel, inkluderes.
  • Studie B: Epidemiologiske data og serum- og luftveisprøver på tvers av alle aldersgrupper fra personer med bosted i Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen) med og uten bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon vil bli inkludert
  • Studie C: SARS-CoV-2 virusgenomanalyse vil bli utført fra alle pasienter testet positive for SARS-CoV-2 genom av NAT ved Universitetssykehuset Basel og bosatt i Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen). I tillegg vil virusgenomanalyse bli utført fra alle personer testet positive for SARS-CoV-2-genom av NAT som bor i Basel av de nevnte studiepartnerne. Alle aldersgrupper vil bli inkludert.
  • Pasienter med klarert SARS-CoV-2-infeksjon som kommer for plasmadonasjon vil bli inkludert for å beskrive immunologisk respons etter vellykket eliminert infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • dokumentert avslag på det generelle samtykket eller en tilgjengelig/kjent skriftlig eller muntlig uttalelse mot Forskning
  • Personer, som er testet på USB, med bosted utenfor Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SARSCoV-infiserte pasienter (tilfeller)
Studie A: innsamling av data om kliniske utfall og trekk ved SARS-CoV-2-infeksjon. Demografiske, kliniske, mikrobiologiske, laboratorie-, epidemiologiske og sykehustilknyttede data vil bli analysert. For denne studiedelen vil kun pasienter med besøk ved Universitetssykehuset Basel inkluderes for å få tilgang til pasientdiagrammer.
Studie B: innsamling av epidemiologiske overvåkingsdata for å beskrive epidemiologien til SARS-CoV-2-utbruddet. Den epidemiske overføringen av influensavirus i byen Basel fungerer som en viktig referanse for å identifisere likheter og forskjeller til den pandemiske SARS-CoV-2-situasjonen. I tillegg data samlet inn under influensaprosjektene - spesielt data om statistiske blokker i byen, f.eks. befolkningstetthet, inntekt og boareal vil bli gjenbrukt. Allerede innsamlede og lagrede prøver som serum og respirasjonsmateriale (rester) vil bli (gjen)brukt.
Studie C: datainnsamling for viral evolusjon. Respirasjonsmaterialer og matchende blod- og vevsmaterialer vil bli brukt til å utføre helgenomsekvensering for å studere patogenevolusjon mellom verter så vel som i vertsutvikling. Det vil ikke bli samlet inn ytterligere materiale.

Studie D: innsamling av sikkerhets- og effektdata for ulike behandlingsmodaliteter. For øyeblikket anses følgende behandlinger som en del av behandlingen:

  1. Lopinavir/ritonavir
  2. Hydroksyklorokin
  3. Tocilizumab
  4. Eculizumab
  5. Ruxolitinib
  6. Remdesivir
  7. Behandling med rekonvalesent plasmablodtelling, blodkjemi og lungefunksjonstest (samlet inn på rutinebasis under sykehusinnleggelse og i poliklinisk setting).
ikke-SARS-CoV-2-infiserte pasienter (kontroll)
ikke-SARS-CoV-2-infiserte pasienter med eller uten andre luftveisvirus (kontroll).
Studie A: innsamling av data om kliniske utfall og trekk ved SARS-CoV-2-infeksjon. Demografiske, kliniske, mikrobiologiske, laboratorie-, epidemiologiske og sykehustilknyttede data vil bli analysert. For denne studiedelen vil kun pasienter med besøk ved Universitetssykehuset Basel inkluderes for å få tilgang til pasientdiagrammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av faktorer assosiert med (i) infeksjon (binær, ja/nei), (ii) sykehusinnleggelse (binær, ja/nei), (iii) behov for intensivbehandling (binær, ja/nei)
Tidsramme: ved baseline
Identifikasjon av faktorer assosiert med (i) infeksjon (binær, ja/nei), (ii) sykehusinnleggelse (binær, ja/nei), (iii) behov for intensivbehandling (binær, ja/nei)
ved baseline
varighet av sykehusinnleggelse (i dager)
Tidsramme: ved baseline
varighet av sykehusinnleggelse (i dager)
ved baseline
varighet på intensivavdelingen (ICU) opphold (i dager)
Tidsramme: ved baseline
varighet på intensivavdelingen (i dager)
ved baseline
dødelighet på sykehus (binær, ja/nei)
Tidsramme: ved baseline
dødelighet på sykehus (binær, ja/nei)
ved baseline
Antall infiserte tilfeller i byen Basel
Tidsramme: ved baseline
Antall infiserte tilfeller bekreftet enten ved nukleinsyretest (NAT) eller ved positiv serologi i byen Basel uttrykt som forekomst per statistisk blokk
ved baseline
helgenomsekvensering for å studere patogenevolusjon (antall, type og kompleksitet av viralt genom)
Tidsramme: ved baseline
Antall, type og kompleksitet av virale genomvarianter og kvasiarter identifisert ved dypsekvensering under stigning, topp og sammentrekning av pandemien i pasienter og geografiske områder.
ved baseline
Identifisering av hvilken behandlingsmodalitet som er assosiert med uønskede hendelser (binær, ja/nei)
Tidsramme: ved baseline
Identifisering av hvilken behandlingsmodalitet som er assosiert med uønskede hendelser (binær, ja/nei)
ved baseline
Identifisering av hvilken behandlingsmodalitet som er assosiert med lungegjenoppretting (binær, ja/nei)
Tidsramme: etter 30 og 90 dager
Identifisering av hvilken behandlingsmodalitet som er assosiert med lungegjenoppretting (binær, ja/nei)
etter 30 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere