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都市の人口における SARS-CoV-2 の結果を予測するためのシステム アプローチ。 COVID 19

2024年5月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

都市の人口における SARS-CoV-2 の結果を予測するためのシステム アプローチ

この研究は、バーゼル市におけるパンデミックウイルスの結果に影響を与える要因を理解するための重要な知識を得ることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新しい SARS-CoV-2 の影響を評価するために、この研究では、システム アプローチを使用して、SARS-CoV-2 感染が確認された患者の臨床転帰を分析します。 目的は、臨床および非臨床変数をカバーするさまざまなデータセットを統合することです。 年齢、性別、併存疾患および治療などの宿主要因に加えて、(半)定量的核酸検査 (QNAT) を使用した SARS-CoV-2 ウイルス量、ゲノム配列、およびウイルス特異的免疫応答などの微生物学的要因が含まれます。 . さらに、特定の地域での症例数や結果として生じる医療システムの飽和など、都市内の疫学的側面 (例: 入院中の患者、および ICU 占有率) を分析します。 2020 年 2 月から 2021 年 11 月までの 2 シーズンにわたって収集された利用可能なすべての血清および呼吸器サンプル (残りの材料) からの生物学的測定から、さらなる疫学データが生成されます。

このプロジェクトでは、3 つのレトロスペクティブ研究が実施されます。

研究 A: SARS-CoV-2 感染の臨床転帰と特徴を予測する遡及観察症例対照研究。 SARS-CoV-2 感染患者 (症例) および SARS-CoV-2 非感染患者 (対照) の臨床転帰を調査します。

研究 B: SARS-CoV-2 アウトブレイクの疫学を説明する後ろ向き観察疫学調査研究。バーゼルに住む人々における新しいSARS-CoV-2ウイルスの疫学的拡散の説明。

研究 C: レトロスペクティブな観察的ウイルス進化研究。これにより、呼吸器材料と一致する血液および組織材料を使用して全ゲノム配列決定を行い、宿主間の病原体の進化および宿主内進化を研究します。 追加の資料は収集されません。 パンデミックの拡大期、ピーク期、縮小期に得られたウイルスゲノムを比較して、ウイルスの進化、ウイルス量、多数種、免疫逃避バリアントの予測因子を特定し、臨床転帰、診断検出、治療、ワクチン設計への影響を特定します。 . 活動が活発で曝露のリスクが高い都市ブロックにおける SARS-CoV-2 の再感染の発生率と変異体を具体的に関連付けることは興味深いでしょう。

研究D：臨床転帰、検査、放射線、肺機能、ウイルス学的データ、および免疫応答に関するデータを使用して、さまざまな治療法の安全性と有効性を研究するレトロスペクティブな治療転帰研究。 すべてのデータと資料は、入院中および外来患者の設定で定期的に収集され、結果に対するさまざまな治療法の安全性と効果を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126586

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Allschwil、スイス、4123
        • Viollier AG
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel
      • Basel、スイス、4056
        • Biozentrum University of Basel
      • Basel、スイス、4056
        • sciCore University of Basel
      • Basel、スイス、4058
        • Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
      • Geneva、スイス、1202
        • Swiss Institute of Bioinformatics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SARSCoV-2 感染患者および SARS-CoV-2 非感染患者で、他の呼吸器系ウイルスの有無にかかわらず、バーゼル (バーゼルシュタット、リーヘン、およびベッティンゲン) に常駐している患者

説明

包含基準:

  • 研究 A: バーゼル大学病院 (USB) で SARS-CoV-2 の検査を受け、バーゼル (バーゼルシュタット、リーヘン、ベッティンゲン) に居住しているすべての患者は、臨床転帰評価に含まれます。 すべての年齢層が含まれます。 さらに、バーゼルに住んでいるが、必ずしもバーゼル大学病院で検査されたわけではないすべての人々の疫学および病院関連データなどの非臨床データが含まれます。
  • 研究B：SARS-CoV-2感染が確認されているかどうかに関係なく、バーゼル（バーゼルシュタット、リーヘン、ベッティンゲン）に居住しているすべての年齢層の疫学的データと血清および呼吸器サンプルが含まれます
  • 研究 C: SARS-CoV-2 ウイルスゲノム分析は、バーゼル大学病院 (バーゼルシュタット、リーヘン、ベッティンゲン) で NAT によって SARS-CoV-2 ゲノム陽性と検査されたすべての患者から実施されます。 さらに、上記の研究パートナーによって、バーゼルに住むNATによってSARS-CoV-2ゲノム陽性と検査されたすべての人々からウイルスゲノム分析が行われます。 すべての年齢層が含まれます。
  • SARS-CoV-2感染が解消された患者が血漿提供のために来て、感染が正常に解消された後の免疫学的反応を説明するために含まれます。

除外基準:

  • 一般的な同意の拒否の文書化、またはリサーチに対する利用可能な/既知の書面または口頭での声明
  • USB で検査を受け、バーゼル以外に居住している人々 (バーゼルシュタット、リーヘン、ベッティンゲン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SARSCoV感染患者（症例）
他の：研究A
研究 A: SARS-CoV-2 感染の臨床転帰と特徴のデータの収集。 人口統計学的、臨床的、微生物学的、実験室、疫学的、および病院関連のデータが分析されます。 この研究の部分では、患者カルテにアクセスするために、バーゼル大学病院を訪れた患者のみが含まれます。
他の：研究B
研究 B: SARS-CoV-2 アウトブレイクの疫学を説明するための疫学的監視データの収集。 バーゼル市におけるインフルエンザウイルスの伝染の流行は、SARS-CoV-2 のパンデミック状況との類似点と相違点を特定するための重要な参考資料として役立ちます。 さらに、インフルエンザ プロジェクト中に収集されたデータ - 特に都市の統計ブロックに関するデータ。 人口密度、収入、生活空間が再利用されます。 血清や呼吸器物質（残余物質）などのすでに収集および保存されているサンプルは（再）使用されます。
他の：研究C
研究 C: ウイルス進化のデータ収集。 呼吸器材料と一致する血液および組織材料を使用して全ゲノム配列決定を行い、宿主間の病原体の進化と宿主内の進化を研究します。 追加の資料は収集されません。
他の：研究D

研究 D: さまざまな治療法の安全性と有効性のデータの収集。 現在、以下の治療が治療の一部と見なされています。

  1. ロピナビル/リトナビル
  2. ヒドロキシクロロキン
  3. トシリズマブ
  4. エクリズマブ
  5. ルキソリチニブ
  6. レムデシビル
  7. 回復期の血漿血球数、血液化学および肺機能検査による治療（入院中および外来患者設定で定期的に収集）。
非 SARS-CoV-2 感染患者（対照）
他の呼吸器系ウイルスの有無にかかわらず、SARS-CoV-2 に感染していない患者 (コントロール)。
他の：研究A
研究 A: SARS-CoV-2 感染の臨床転帰と特徴のデータの収集。 人口統計学的、臨床的、微生物学的、実験室、疫学的、および病院関連のデータが分析されます。 この研究の部分では、患者カルテにアクセスするために、バーゼル大学病院を訪れた患者のみが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(i) 感染 (バイナリ、はい/いいえ)、(ii) 入院 (バイナリ、はい/いいえ)、(iii) ICU 治療の必要性 (バイナリ、はい/いいえ) に関連する要因の特定
時間枠：ベースラインで
(i) 感染 (バイナリ、はい/いいえ)、(ii) 入院 (バイナリ、はい/いいえ)、(iii) ICU 治療の必要性 (バイナリ、はい/いいえ) に関連する要因の特定
ベースラインで
入院期間（日数）
時間枠：ベースラインで
入院期間（日数）
ベースラインで
集中治療室 (ICU) 滞在期間 (日数)
時間枠：ベースラインで
ICU滞在期間（日数）
ベースラインで
院内死亡率 (バイナリ、はい/いいえ)
時間枠：ベースラインで
院内死亡率 (バイナリ、はい/いいえ)
ベースラインで
バーゼル市内の感染者数
時間枠：ベースラインで
バーゼル市内の核酸検査（NAT）または陽性血清検査のいずれかによって確認された感染症例の数は、統計ブロックごとの発生率として表されます
ベースラインで
病原体の進化を研究するための全ゲノム配列決定 (ウイルスゲノムの数、種類、複雑さ)
時間枠：ベースラインで
患者および地理的地域におけるパンデミックの上昇、ピーク、および縮小中にディープシーケンシングによって特定されたウイルスゲノムバリアントおよび準種の数、タイプ、および複雑さ。
ベースラインで
どの治療法が有害事象に関連しているかの識別 (バイナリ、はい/いいえ)
時間枠：ベースラインで
どの治療法が有害事象に関連しているかの識別 (バイナリ、はい/いいえ)
ベースラインで
どの治療法が肺の回復に関連しているかの識別 (バイナリ、はい/いいえ)
時間枠：30 日後および 90 日後
どの治療法が肺の回復に関連しているかの識別 (バイナリ、はい/いいえ)
30 日後および 90 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

sciCORE University of Basel
Leonhard Med IT ETH Zurich
Swiss Institute of Bioinformatics

捜査官

  • 主任研究者：Adrian Egli, Prof. Dr. med.、Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月9日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-00769; qu20Egli2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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