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도시 인구에서 SARS-CoV-2의 결과를 예측하기 위한 시스템 접근법 코로나 19

2024년 5월 7일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

도시 인구에서 SARS-CoV-2의 결과를 예측하기 위한 시스템 접근법

이 연구는 바젤 시 내에서 유행성 바이러스의 결과에 영향을 미치는 요인을 이해하기 위한 중요한 지식을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 SARS-CoV-2의 영향을 평가하기 위해 이 연구는 시스템 접근 방식을 사용하여 SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자의 임상 결과를 분석합니다. 목표는 임상 및 비임상 변수를 다루는 다양한 데이터 세트를 통합하는 것입니다. 연령, 성별, 동반 질환 및 치료와 같은 숙주 요인 외에도 (반)정량적 핵산 검사(QNAT)를 사용하는 SARS-CoV-2 바이러스 로드, 게놈 서열 및 바이러스 특정 면역 반응과 같은 미생물학적 요인이 포함됩니다. . 또한, 특정 지역의 사례 수 및 그에 따른 의료 시스템의 포화와 같은 도시 내 역학적 측면(예: 입원 중인 환자 및 ICU 점유)를 분석합니다. 다음 2020/2021년 겨울에 두 번째 물결이 순환할 가능성이 있으므로 2020년 2월부터 2021년 11월까지 두 시즌에 걸쳐 수집된 모든 사용 가능한 혈청 및 호흡기 샘플(잔여 물질)의 생물학적 측정에서 추가 역학 데이터가 생성됩니다.

이 프로젝트에서는 세 가지 후향적 연구가 수행됩니다.

연구 A: SARS-CoV-2 감염의 임상 결과 및 특징을 예측하기 위한 후향적 관찰 케이스 컨트롤 연구. SARSCoV-2 감염 환자(사례) 및 다른 호흡기 바이러스 유무에 관계없이 SARS-CoV-2에 감염되지 않은 환자(대조군)의 임상 결과를 조사합니다.

연구 B: SARS-CoV-2 발생의 역학을 설명하기 위한 후향적 관찰 역학 감시 연구; 바젤에 거주하는 사람들에게 새로운 SARS-CoV-2 바이러스의 역학적 확산에 대한 설명.

연구 C: 숙주 내 진화뿐만 아니라 숙주 사이의 병원체 진화를 연구하기 위해 전체 게놈 시퀀싱을 수행하기 위해 호흡기 물질과 일치하는 혈액 및 조직 물질을 사용하는 후향적 관찰 바이러스 진화 연구. 추가 자료는 수집하지 않습니다. 대유행의 확장, 최고점 및 수축 단계에서 얻은 바이러스 게놈을 비교하여 바이러스 진화, 바이러스 양, 다수 종, 면역 탈출 변종의 예측 변수, 임상 결과, 진단 검출, 치료 및 백신 설계에 대한 영향을 식별합니다. . 특히 활동도가 높고 노출 위험이 높은 도시 블록에서 SARS-CoV-2 재감염의 발생, 비율 및 변이를 연관시키는 것이 흥미로울 것입니다.

연구 D: 임상 결과, 검사실, 방사선학적, 폐 기능 및 바이러스학적 데이터뿐만 아니라 면역 반응에 대한 데이터를 사용하여 다양한 치료 양식의 안전성 및 효능을 연구하는 후향적 관찰 치료 결과 연구. 모든 데이터와 자료는 입원 및 외래 환자 설정에서 일상적으로 수집되어 결과에 대한 다양한 치료 방식의 효과와 안전성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

126586

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Allschwil, 스위스, 4123
        • Viollier AG
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, 스위스, 4056
        • Biozentrum University of Basel
      • Basel, 스위스, 4056
        • sciCore University of Basel
      • Basel, 스위스, 4058
        • Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
      • Geneva, 스위스, 1202
        • Swiss Institute of Bioinformatics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

바젤(Basel-Stadt, Riehen 및 Bettingen)에 거주하는 다른 호흡기 바이러스 유무에 관계없이 SARSCoV-2 감염 환자 및 비 SARS-CoV-2 감염 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 A: 바젤 대학병원(USB)에서 SARS-CoV-2 검사를 받고 있으며 바젤(Basel-Stadt, Riehen, Bettingen)에 거주하는 모든 환자가 임상 결과 평가에 포함됩니다. 모든 연령대가 포함됩니다. 또한, 바젤에 거주하지만 반드시 바젤 대학병원에서 검사하지 않은 모든 사람들의 역학 및 병원 관련 데이터와 같은 비임상 데이터가 포함됩니다.
  • 연구 B: 바젤(Basel-Stadt, Riehen 및 Bettingen)에 거주하는 사람들의 SARS-CoV-2 감염 여부에 관계없이 모든 연령대의 역학 데이터 및 혈청 및 호흡기 샘플이 포함됩니다.
  • 연구 C: SARS-CoV-2 바이러스 게놈 분석은 바젤 대학 병원에서 NAT에 의해 SARS-CoV-2 게놈에 양성 반응을 보였고 바젤(Basel-Stadt, Riehen 및 Bettingen)에 거주하는 모든 환자로부터 수행됩니다. 또한 언급된 연구 파트너가 바젤에 거주하는 NAT에 의해 SARS-CoV-2 게놈에 양성 반응을 보인 모든 사람들로부터 바이러스 게놈 분석을 수행할 것입니다. 모든 연령대가 포함됩니다.
  • 혈장 기증을 위해 오는 SARS-CoV-2 감염이 치료된 환자는 감염이 성공적으로 치료된 후 면역학적 반응을 설명하기 위해 포함됩니다.

제외 기준:

  • 연구에 대한 일반적인 동의 또는 사용 가능/알려진 서면 또는 구두 진술의 문서화된 거부
  • Basel 외부 거주지(Basel-Stadt, Riehen 및 Bettingen)가 있는 USB에서 테스트를 받는 사람들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SARSCoV 감염 환자(사례)
다른: 연구 A
연구 A: SARS-CoV-2 감염의 임상 결과 및 특징 데이터 수집. 인구 통계학적, 임상적, 미생물학적, 실험실, 역학 및 병원 관련 데이터가 분석됩니다. 이 연구 부분에서는 환자 차트에 액세스하기 위해 University Hospital Basel을 방문한 환자만 포함됩니다.
다른: 연구 B
연구 B: SARS-CoV-2 발발의 역학을 설명하기 위한 역학 감시 데이터 수집. 바젤 시의 인플루엔자 바이러스 전염병 전파는 SARS-CoV-2 대유행 상황과의 유사점과 차이점을 식별하는 중요한 참고 자료 역할을 합니다. 또한 인플루엔자 프로젝트 중에 수집된 데이터 - 특히 도시의 통계 블록에 대한 데이터(예: 인구 밀도, 소득 및 생활 공간이 재사용됩니다. 혈청 및 호흡기 물질(남은 물질)과 같은 이미 수집 및 보관된 샘플은 (재)사용됩니다.
다른: 연구 C
연구 C: 바이러스 진화를 위한 데이터 수집. 호흡기 재료와 일치하는 혈액 및 조직 재료는 전체 게놈 시퀀싱을 수행하여 숙주 간 병원체 진화와 숙주 내 진화를 연구하는 데 사용됩니다. 추가 자료는 수집하지 않습니다.
다른: 연구 D

연구 D: 상이한 치료 양식의 안전성 및 효능 데이터 수집. 현재 다음 치료가 치료의 일부로 간주됩니다.

  1. 로피나비르/리토나비르
  2. 하이드록시클로로퀸
  3. 토실리주맙
  4. 에쿨리주맙
  5. 룩소리티닙
  6. 렘데시비르
  7. 회복기 혈장 혈구 수, 혈액 화학 및 폐 기능 검사를 통한 치료(입원 및 외래 환자 환경에서 일상적으로 수집).
비 SARS-CoV-2 감염 환자(대조군)
다른 호흡기 바이러스가 있거나 없는 non-SARS-CoV-2 감염 환자(대조군).
다른: 연구 A
연구 A: SARS-CoV-2 감염의 임상 결과 및 특징 데이터 수집. 인구 통계학적, 임상적, 미생물학적, 실험실, 역학 및 병원 관련 데이터가 분석됩니다. 이 연구 부분에서는 환자 차트에 액세스하기 위해 University Hospital Basel을 방문한 환자만 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(i) 감염(이항, 예/아니오), (ii) 입원(이항, 예/아니오), (iii) ICU 치료의 필요성(이항, 예/아니오)과 관련된 요인 식별
기간: 기준선에서
(i) 감염(이항, 예/아니오), (ii) 입원(이항, 예/아니오), (iii) ICU 치료의 필요성(이항, 예/아니오)과 관련된 요인 식별
기준선에서
입원 기간(일)
기간: 기준선에서
입원 기간(일)
기준선에서
중환자실(ICU) 입원 기간(일)
기간: 기준선에서
ICU 체류 기간(일)
기준선에서
병원 내 사망률(이항, 예/아니오)
기간: 기준선에서
병원 내 사망률(이항, 예/아니오)
기준선에서
바젤 시내 감염자 수
기간: 기준선에서
핵산 검사(NAT) 또는 통계적 블록당 발생률로 표현되는 바젤 시 내 양성 혈청학에 의해 확인된 감염 사례 수
기준선에서
병원체 진화를 연구하기 위한 전체 게놈 시퀀싱(바이러스 게놈의 수, 유형 및 복잡성)
기간: 기준선에서
환자 및 지리적 영역에서 대유행의 상승, 정점 및 수축 동안 딥 시퀀싱으로 식별된 바이러스 게놈 변이 및 준종의 수, 유형 및 복잡성.
기준선에서
부작용과 관련된 치료 양식 식별(이항, 예/아니오)
기간: 기준선에서
부작용과 관련된 치료 양식 식별(이항, 예/아니오)
기준선에서
어떤 치료 양식이 폐 회복과 관련이 있는지 확인(이항, 예/아니오)
기간: 30일 및 90일 후
어떤 치료 방식이 폐 회복과 관련이 있는지 확인(이항, 예/아니오)
30일 및 90일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

sciCORE University of Basel
Leonhard Med IT ETH Zurich
Swiss Institute of Bioinformatics

수사관

  • 수석 연구원: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-00769; qu20Egli2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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