- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04351503
Ein Systemansatz zur Vorhersage des Ergebnisses von SARS-CoV-2 in der Bevölkerung einer Stadt; COVID 19
Ein Systemansatz zur Vorhersage des Ergebnisses von SARS-CoV-2 in der Bevölkerung einer Stadt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Auswirkungen des neuen SARS-CoV-2 zu bewerten, analysiert diese Studie die klinischen Ergebnisse von Patienten mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion unter Verwendung eines Systemansatzes. Ziel ist es, verschiedene Datensätze zu integrieren, die klinische und nicht-klinische Variablen abdecken. Neben Wirtsfaktoren wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten und Behandlungen werden mikrobiologische Faktoren wie SARS-CoV-2-Viruslasten mit einem (semi-)quantitativen Nukleinsäuretest (QNAT), Genomsequenzen und virusspezifische Immunantworten einbezogen . Darüber hinaus werden epidemiologische Aspekte innerhalb der Stadt wie Fallzahlen in bestimmten Gebieten und daraus resultierende Sättigung des Gesundheitssystems (z. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, und die Belegung der Intensivstation), werden analysiert. Weitere epidemiologische Daten werden aus biologischen Messungen aller verfügbaren Serum- und Atemwegsproben (Restmaterial) generiert, die von Februar 2020 bis November 2021 über zwei Saisons gesammelt wurden, da es wahrscheinlich ist, dass im folgenden Winter 2020/2021 eine zweite Welle zirkulieren wird.
In diesem Projekt werden drei retrospektive Studien durchgeführt:
Studie A: Retrospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie zur Vorhersage der klinischen Ergebnisse und Merkmale einer SARS-CoV-2-Infektion. Die klinischen Ergebnisse von mit SARSCoV-2 infizierten Patienten (Fälle) und nicht mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten mit oder ohne andere Atemwegsviren (Kontrolle) werden untersucht.
Studie B: retrospektive beobachtende epidemiologische Überwachungsstudie zur Beschreibung der Epidemiologie des SARS-CoV-2-Ausbruchs; Beschreibung der epidemiologischen Ausbreitung des neuen Virus SARS-CoV-2 bei in Basel lebenden Menschen.
Studie C: Retrospektive Beobachtungsstudie zur viralen Evolution, bei der Atemwegsmaterialien und passende Blut- und Gewebematerialien verwendet werden, um eine Gesamtgenomsequenzierung durchzuführen, um die Pathogenentwicklung zwischen Wirten sowie die Evolution im Wirt zu untersuchen. Es wird kein zusätzliches Material gesammelt. Virusgenome, die während der Expansions-, Höhepunkt- und Kontraktionsphase der Pandemie gewonnen wurden, werden verglichen, um Prädiktoren für die Virusentwicklung, die Viruslast, die Mehrheit der Arten, Immune Escape-Varianten und die Auswirkungen auf das klinische Ergebnis, den diagnostischen Nachweis, die Behandlung und das Impfstoffdesign zu identifizieren . Von Interesse ist insbesondere die Korrelation des Auftretens, der Rate und der Varianten von SARS-CoV-2-Reinfektionen in Stadtblöcken mit hohem Aktivitäts- und Expositionsrisiko.
Studie D: retrospektive beobachtende Behandlungsergebnisstudie, bei der klinische Ergebnisse, Labor-, radiologische, Lungenfunktions- und virologische Daten sowie Daten zu Immunantworten verwendet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmodalitäten zu untersuchen. Alle Daten und Materialien werden routinemäßig während des Krankenhausaufenthalts und im ambulanten Bereich erhoben, um die Sicherheit und Wirkung verschiedener Behandlungsmodalitäten auf das Ergebnis zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Allschwil, Schweiz, 4123
- Viollier AG
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Basel, Schweiz, 4056
- Biozentrum University of Basel
-
Basel, Schweiz, 4056
- sciCore University of Basel
-
Basel, Schweiz, 4058
- Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
-
Geneva, Schweiz, 1202
- Swiss Institute of Bioinformatics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studie A: Alle Patienten, die am Universitätsspital Basel (USB) auf SARS-CoV-2 getestet werden und in Basel (Basel-Stadt, Riehen und Bettingen) wohnhaft sind, werden in die klinische Ergebnisbewertung eingeschlossen. Alle Altersklassen werden einbezogen. Zusätzlich werden nicht-klinische Daten wie epidemiologische und spitalbezogene Daten aller in Basel lebenden, aber nicht unbedingt am Universitätsspital Basel getesteten Personen aufgenommen
- Studie B: Eingeschlossen werden epidemiologische Daten sowie Serum- und Atemwegsproben aller Altersgruppen von Personen mit Wohnsitz in Basel (Basel-Stadt, Riehen und Bettingen) mit und ohne bestätigte SARS-CoV-2-Infektion
- Studie C: SARS-CoV-2-Virengenomanalyse wird von allen Patienten durchgeführt, die vom NAT am Universitätsspital Basel positiv auf SARS-CoV-2-Genom getestet wurden und in Basel (Basel-Stadt, Riehen und Bettingen) leben. Zusätzlich wird von allen in Basel wohnhaften NAT-Personen von den genannten Studienpartnern eine virale Genomanalyse durchgeführt. Alle Altersgruppen werden einbezogen.
- Patienten mit ausgeheilter SARS-CoV-2-Infektion, die zur Plasmaspende kommen, werden eingeschlossen, um die immunologische Reaktion nach erfolgreich ausgeheilter Infektion zu beschreiben.
Ausschlusskriterien:
- dokumentierte Verweigerung der allgemeinen Zustimmung oder eine verfügbare/bekannte schriftliche oder mündliche Erklärung gegen Research
- Personen, die am USB getestet werden, mit Wohnsitz ausserhalb von Basel (Basel-Stadt, Riehen und Bettingen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SARSCoV-infizierte Patienten (Fälle)
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Studie A: Sammlung von Daten zu klinischen Ergebnissen und Merkmalen einer SARS-CoV-2-Infektion.
Demografische, klinische, mikrobiologische, laborbezogene, epidemiologische und krankenhausbezogene Daten werden analysiert.
Für diesen Studienteil werden nur Patienten mit Visite am Universitätsspital Basel eingeschlossen, um auf Patientenakten zugreifen zu können.
Studie B: Erhebung epidemiologischer Überwachungsdaten zur Beschreibung der Epidemiologie des SARS-CoV-2-Ausbruchs.
Die epidemische Übertragung von Influenzaviren in der Stadt Basel dient als wichtige Referenz, um Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur pandemischen Situation SARS-CoV-2 zu erkennen.
Darüber hinaus werden im Rahmen der Influenza-Projekte erhobene Daten - insbesondere Daten zu statistischen Blöcken der Stadt, z.
Bevölkerungsdichte, Einkommen und Wohnraum werden neu genutzt.
Bereits gesammelte und gelagerte Proben wie Serum und Beatmungsmaterial (Restmaterial) werden (wieder-)verwendet.
Studie C: Datenerhebung zur viralen Evolution.
Beatmungsmaterialien und passende Blut- und Gewebematerialien werden verwendet, um eine Gesamtgenomsequenzierung durchzuführen, um die Pathogenentwicklung zwischen Wirten sowie die Evolution innerhalb des Wirts zu untersuchen.
Es wird kein zusätzliches Material gesammelt.
Studie D: Sammlung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten verschiedener Behandlungsmodalitäten. Derzeit werden folgende Behandlungen als Teil der Behandlung angesehen:
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|
Nicht-SARS-CoV-2-infizierte Patienten (Kontrolle)
Nicht-SARS-CoV-2-infizierte Patienten mit oder ohne andere Atemwegsviren (Kontrolle).
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Studie A: Sammlung von Daten zu klinischen Ergebnissen und Merkmalen einer SARS-CoV-2-Infektion.
Demografische, klinische, mikrobiologische, laborbezogene, epidemiologische und krankenhausbezogene Daten werden analysiert.
Für diesen Studienteil werden nur Patienten mit Visite am Universitätsspital Basel eingeschlossen, um auf Patientenakten zugreifen zu können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit (i) Infektion (binär, ja/nein), (ii) Krankenhausaufenthalt (binär, ja/nein), (iii) Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation (binär, ja/nein)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit (i) Infektion (binär, ja/nein), (ii) Krankenhausaufenthalt (binär, ja/nein), (iii) Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation (binär, ja/nein)
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an der Grundlinie
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
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an der Grundlinie
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) (in Tagen)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (in Tagen)
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an der Grundlinie
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Krankenhaussterblichkeit (binär, ja/nein)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Krankenhaussterblichkeit (binär, ja/nein)
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an der Grundlinie
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|
Anzahl infizierter Fälle innerhalb der Stadt Basel
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Anzahl entweder durch Nukleinsäuretest (NAT) oder durch positive Serologie bestätigte Infektionsfälle innerhalb der Stadt Basel, ausgedrückt als Inzidenz pro Statistikblock
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an der Grundlinie
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|
Gesamtgenomsequenzierung zur Untersuchung der Pathogenentwicklung (Anzahl, Art und Komplexität des viralen Genoms)
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Anzahl, Typ und Komplexität viraler Genomvarianten und Quasispezies, die durch Tiefensequenzierung während des Anstiegs, Höhepunkts und der Kontraktion der Pandemie bei Patienten und geografischen Gebieten identifiziert wurden.
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an der Grundlinie
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|
Identifizierung, welche Behandlungsmodalität mit unerwünschten Ereignissen verbunden ist (binär, ja/nein)
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Identifizierung, welche Behandlungsmodalität mit unerwünschten Ereignissen verbunden ist (binär, ja/nein)
|
an der Grundlinie
|
|
Identifizierung, welche Behandlungsmodalität mit Lungenheilung verbunden ist (binär, ja/nein)
Zeitfenster: nach 30 und 90 Tagen
|
Identifizierung, welche Behandlungsmodalität mit Lungenheilung verbunden ist (binär, ja/nein)
|
nach 30 und 90 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sava M, Sommer G, Daikeler T, Woischnig AK, Martinez AE, Leuzinger K, Hirsch HH, Erlanger T, Wiencierz A, Bassetti S, Tamm M, Tschudin-Sutter S, Stoeckle M, Pargger H, Siegemund M, Boss R, Zimmer G, Vu DL, Kaiser L, Dell-Kuster S, Weisser M, Battegay M, Hostettler K, Khanna N. Ninety-day outcome of patients with severe COVID-19 treated with tocilizumab - a single centre cohort study. Swiss Med Wkly. 2021 Aug 10;151:w20550. doi: 10.4414/smw.2021.20550. eCollection 2021 Aug 2.
- Seth-Smith H, Vesenbeckh S, Egli A, Ott S. SARS-CoV-2 in an immunocompromised host: convalescent plasma therapy and viral evolution elucidated by whole genome sequencing. BMJ Case Rep. 2023 Dec 9;16(12):e255255. doi: 10.1136/bcr-2023-255255.
- Peter JK, Wegner F, Gsponer S, Helfenstein F, Roloff T, Tarnutzer R, Grosheintz K, Back M, Schaubhut C, Wagner S, Seth-Smith HMB, Scotton P, Redondo M, Beckmann C, Stadler T, Salzmann A, Kurth H, Leuzinger K, Bassetti S, Bingisser R, Siegemund M, Weisser M, Battegay M, Sutter ST, Lebrand A, Hirsch HH, Fuchs S, Egli A. SARS-CoV-2 Vaccine Alpha and Delta Variant Breakthrough Infections Are Rare and Mild but Can Happen Relatively Early after Vaccination. Microorganisms. 2022 Apr 21;10(5):857. doi: 10.3390/microorganisms10050857.
- Bruningk SC, Klatt J, Stange M, Mari A, Brunner M, Roloff TC, Seth-Smith HMB, Schweitzer M, Leuzinger K, Sogaard KK, Albertos Torres D, Gensch A, Schlotterbeck AK, Nickel CH, Ritz N, Heininger U, Bielicki J, Rentsch K, Fuchs S, Bingisser R, Siegemund M, Pargger H, Ciardo D, Dubuis O, Buser A, Tschudin-Sutter S, Battegay M, Schneider-Sliwa R, Borgwardt KM, Hirsch HH, Egli A. Determinants of SARS-CoV-2 transmission to guide vaccination strategy in an urban area. Virus Evol. 2022 Mar 17;8(1):veac002. doi: 10.1093/ve/veac002. eCollection 2022.
- Stange M, Mari A, Roloff T, Seth-Smith HM, Schweitzer M, Brunner M, Leuzinger K, Sogaard KK, Gensch A, Tschudin-Sutter S, Fuchs S, Bielicki J, Pargger H, Siegemund M, Nickel CH, Bingisser R, Osthoff M, Bassetti S, Schneider-Sliwa R, Battegay M, Hirsch HH, Egli A. SARS-CoV-2 outbreak in a tri-national urban area is dominated by a B.1 lineage variant linked to a mass gathering event. PLoS Pathog. 2021 Mar 19;17(3):e1009374. doi: 10.1371/journal.ppat.1009374. eCollection 2021 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00769; qu20Egli2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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