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Ein Systemansatz zur Vorhersage des Ergebnisses von SARS-CoV-2 in der Bevölkerung einer Stadt; COVID 19

7. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Ein Systemansatz zur Vorhersage des Ergebnisses von SARS-CoV-2 in der Bevölkerung einer Stadt

Diese Studie soll wichtige Erkenntnisse gewinnen, um die Faktoren zu verstehen, die den Ausgang eines Pandemievirus in der Stadt Basel beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die Auswirkungen des neuen SARS-CoV-2 zu bewerten, analysiert diese Studie die klinischen Ergebnisse von Patienten mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion unter Verwendung eines Systemansatzes. Ziel ist es, verschiedene Datensätze zu integrieren, die klinische und nicht-klinische Variablen abdecken. Neben Wirtsfaktoren wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten und Behandlungen werden mikrobiologische Faktoren wie SARS-CoV-2-Viruslasten mit einem (semi-)quantitativen Nukleinsäuretest (QNAT), Genomsequenzen und virusspezifische Immunantworten einbezogen . Darüber hinaus werden epidemiologische Aspekte innerhalb der Stadt wie Fallzahlen in bestimmten Gebieten und daraus resultierende Sättigung des Gesundheitssystems (z. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, und die Belegung der Intensivstation), werden analysiert. Weitere epidemiologische Daten werden aus biologischen Messungen aller verfügbaren Serum- und Atemwegsproben (Restmaterial) generiert, die von Februar 2020 bis November 2021 über zwei Saisons gesammelt wurden, da es wahrscheinlich ist, dass im folgenden Winter 2020/2021 eine zweite Welle zirkulieren wird.

In diesem Projekt werden drei retrospektive Studien durchgeführt:

Studie A: Retrospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie zur Vorhersage der klinischen Ergebnisse und Merkmale einer SARS-CoV-2-Infektion. Die klinischen Ergebnisse von mit SARSCoV-2 infizierten Patienten (Fälle) und nicht mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten mit oder ohne andere Atemwegsviren (Kontrolle) werden untersucht.

Studie B: retrospektive beobachtende epidemiologische Überwachungsstudie zur Beschreibung der Epidemiologie des SARS-CoV-2-Ausbruchs; Beschreibung der epidemiologischen Ausbreitung des neuen Virus SARS-CoV-2 bei in Basel lebenden Menschen.

Studie C: Retrospektive Beobachtungsstudie zur viralen Evolution, bei der Atemwegsmaterialien und passende Blut- und Gewebematerialien verwendet werden, um eine Gesamtgenomsequenzierung durchzuführen, um die Pathogenentwicklung zwischen Wirten sowie die Evolution im Wirt zu untersuchen. Es wird kein zusätzliches Material gesammelt. Virusgenome, die während der Expansions-, Höhepunkt- und Kontraktionsphase der Pandemie gewonnen wurden, werden verglichen, um Prädiktoren für die Virusentwicklung, die Viruslast, die Mehrheit der Arten, Immune Escape-Varianten und die Auswirkungen auf das klinische Ergebnis, den diagnostischen Nachweis, die Behandlung und das Impfstoffdesign zu identifizieren . Von Interesse ist insbesondere die Korrelation des Auftretens, der Rate und der Varianten von SARS-CoV-2-Reinfektionen in Stadtblöcken mit hohem Aktivitäts- und Expositionsrisiko.

Studie D: retrospektive beobachtende Behandlungsergebnisstudie, bei der klinische Ergebnisse, Labor-, radiologische, Lungenfunktions- und virologische Daten sowie Daten zu Immunantworten verwendet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmodalitäten zu untersuchen. Alle Daten und Materialien werden routinemäßig während des Krankenhausaufenthalts und im ambulanten Bereich erhoben, um die Sicherheit und Wirkung verschiedener Behandlungsmodalitäten auf das Ergebnis zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126586

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Allschwil, Schweiz, 4123
        • Viollier AG
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Biozentrum University of Basel
      • Basel, Schweiz, 4056
        • sciCore University of Basel
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
      • Geneva, Schweiz, 1202
        • Swiss Institute of Bioinformatics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

SARSCoV-2-infizierte Patienten und nicht-SARS-CoV-2-infizierte Patienten mit oder ohne andere Atemwegsviren mit Wohnsitz in Basel (Basel-Stadt, Riehen und Bettingen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studie A: Alle Patienten, die am Universitätsspital Basel (USB) auf SARS-CoV-2 getestet werden und in Basel (Basel-Stadt, Riehen und Bettingen) wohnhaft sind, werden in die klinische Ergebnisbewertung eingeschlossen. Alle Altersklassen werden einbezogen. Zusätzlich werden nicht-klinische Daten wie epidemiologische und spitalbezogene Daten aller in Basel lebenden, aber nicht unbedingt am Universitätsspital Basel getesteten Personen aufgenommen
  • Studie B: Eingeschlossen werden epidemiologische Daten sowie Serum- und Atemwegsproben aller Altersgruppen von Personen mit Wohnsitz in Basel (Basel-Stadt, Riehen und Bettingen) mit und ohne bestätigte SARS-CoV-2-Infektion
  • Studie C: SARS-CoV-2-Virengenomanalyse wird von allen Patienten durchgeführt, die vom NAT am Universitätsspital Basel positiv auf SARS-CoV-2-Genom getestet wurden und in Basel (Basel-Stadt, Riehen und Bettingen) leben. Zusätzlich wird von allen in Basel wohnhaften NAT-Personen von den genannten Studienpartnern eine virale Genomanalyse durchgeführt. Alle Altersgruppen werden einbezogen.
  • Patienten mit ausgeheilter SARS-CoV-2-Infektion, die zur Plasmaspende kommen, werden eingeschlossen, um die immunologische Reaktion nach erfolgreich ausgeheilter Infektion zu beschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • dokumentierte Verweigerung der allgemeinen Zustimmung oder eine verfügbare/bekannte schriftliche oder mündliche Erklärung gegen Research
  • Personen, die am USB getestet werden, mit Wohnsitz ausserhalb von Basel (Basel-Stadt, Riehen und Bettingen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARSCoV-infizierte Patienten (Fälle)
Studie A: Sammlung von Daten zu klinischen Ergebnissen und Merkmalen einer SARS-CoV-2-Infektion. Demografische, klinische, mikrobiologische, laborbezogene, epidemiologische und krankenhausbezogene Daten werden analysiert. Für diesen Studienteil werden nur Patienten mit Visite am Universitätsspital Basel eingeschlossen, um auf Patientenakten zugreifen zu können.
Studie B: Erhebung epidemiologischer Überwachungsdaten zur Beschreibung der Epidemiologie des SARS-CoV-2-Ausbruchs. Die epidemische Übertragung von Influenzaviren in der Stadt Basel dient als wichtige Referenz, um Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur pandemischen Situation SARS-CoV-2 zu erkennen. Darüber hinaus werden im Rahmen der Influenza-Projekte erhobene Daten - insbesondere Daten zu statistischen Blöcken der Stadt, z. Bevölkerungsdichte, Einkommen und Wohnraum werden neu genutzt. Bereits gesammelte und gelagerte Proben wie Serum und Beatmungsmaterial (Restmaterial) werden (wieder-)verwendet.
Studie C: Datenerhebung zur viralen Evolution. Beatmungsmaterialien und passende Blut- und Gewebematerialien werden verwendet, um eine Gesamtgenomsequenzierung durchzuführen, um die Pathogenentwicklung zwischen Wirten sowie die Evolution innerhalb des Wirts zu untersuchen. Es wird kein zusätzliches Material gesammelt.

Studie D: Sammlung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten verschiedener Behandlungsmodalitäten. Derzeit werden folgende Behandlungen als Teil der Behandlung angesehen:

  1. Lopinavir/Ritonavir
  2. Hydroxychloroquin
  3. Tocilizumab
  4. Eculizumab
  5. Ruxolitinib
  6. Remdesivir
  7. Behandlung mit Rekonvaleszenz-Plasma-Blutbild, Blutchemie und Lungenfunktionstest (routinemäßig während des Krankenhausaufenthalts und im ambulanten Bereich erhoben).
Nicht-SARS-CoV-2-infizierte Patienten (Kontrolle)
Nicht-SARS-CoV-2-infizierte Patienten mit oder ohne andere Atemwegsviren (Kontrolle).
Studie A: Sammlung von Daten zu klinischen Ergebnissen und Merkmalen einer SARS-CoV-2-Infektion. Demografische, klinische, mikrobiologische, laborbezogene, epidemiologische und krankenhausbezogene Daten werden analysiert. Für diesen Studienteil werden nur Patienten mit Visite am Universitätsspital Basel eingeschlossen, um auf Patientenakten zugreifen zu können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit (i) Infektion (binär, ja/nein), (ii) Krankenhausaufenthalt (binär, ja/nein), (iii) Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation (binär, ja/nein)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit (i) Infektion (binär, ja/nein), (ii) Krankenhausaufenthalt (binär, ja/nein), (iii) Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation (binär, ja/nein)
an der Grundlinie
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
an der Grundlinie
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) (in Tagen)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (in Tagen)
an der Grundlinie
Krankenhaussterblichkeit (binär, ja/nein)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Krankenhaussterblichkeit (binär, ja/nein)
an der Grundlinie
Anzahl infizierter Fälle innerhalb der Stadt Basel
Zeitfenster: an der Grundlinie
Anzahl entweder durch Nukleinsäuretest (NAT) oder durch positive Serologie bestätigte Infektionsfälle innerhalb der Stadt Basel, ausgedrückt als Inzidenz pro Statistikblock
an der Grundlinie
Gesamtgenomsequenzierung zur Untersuchung der Pathogenentwicklung (Anzahl, Art und Komplexität des viralen Genoms)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Anzahl, Typ und Komplexität viraler Genomvarianten und Quasispezies, die durch Tiefensequenzierung während des Anstiegs, Höhepunkts und der Kontraktion der Pandemie bei Patienten und geografischen Gebieten identifiziert wurden.
an der Grundlinie
Identifizierung, welche Behandlungsmodalität mit unerwünschten Ereignissen verbunden ist (binär, ja/nein)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Identifizierung, welche Behandlungsmodalität mit unerwünschten Ereignissen verbunden ist (binär, ja/nein)
an der Grundlinie
Identifizierung, welche Behandlungsmodalität mit Lungenheilung verbunden ist (binär, ja/nein)
Zeitfenster: nach 30 und 90 Tagen
Identifizierung, welche Behandlungsmodalität mit Lungenheilung verbunden ist (binär, ja/nein)
nach 30 und 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-Coronavirus (SARS-CoV-2)-Infektion

Klinische Studien zur Studie A

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