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Un approccio sistemico per prevedere l'esito di SARS-CoV-2 nella popolazione di una città; COVID 19

23 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Un approccio sistemico per prevedere l'esito di SARS-CoV-2 nella popolazione di una città

Questo studio ha lo scopo di acquisire conoscenze critiche per comprendere i fattori che influenzano l'esito di un virus pandemico all'interno della città di Basilea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare l'impatto del nuovo SARS-CoV-2, questo studio analizza i risultati clinici dei pazienti con un'infezione confermata da SARS-CoV-2 utilizzando un approccio sistemico. L'obiettivo è integrare vari set di dati che coprano variabili cliniche e non cliniche. Oltre a fattori dell'ospite come età, sesso, comorbidità e trattamenti, sono inclusi fattori microbiologici, come la carica virale SARS-CoV-2 utilizzando un test dell'acido nucleico (semi)-quantitativo (QNAT), le sequenze del genoma e le risposte immunitarie specifiche del virus . Inoltre, gli aspetti epidemiologici all'interno della città, come il numero di casi in aree specifiche e la conseguente saturazione del sistema sanitario (ad es. saranno analizzati i pazienti ricoverati e l'occupazione delle unità di terapia intensiva. Ulteriori dati epidemiologici saranno generati dalle misurazioni biologiche di tutti i campioni sierici e respiratori disponibili (materiale residuo) raccolti da febbraio 2020 a novembre 2021 in due stagioni poiché è probabile che circolerà una seconda ondata nel successivo inverno 2020/2021.

In questo progetto, saranno condotti tre studi retrospettivi:

Studio A: studio osservazionale retrospettivo caso-controllo per prevedere gli esiti clinici e le caratteristiche dell'infezione da SARS-CoV-2. Verranno esplorati gli esiti clinici dei pazienti infetti da SARSCoV-2 (casi) e dei pazienti non infetti da SARS-CoV-2 con o senza altri virus respiratori (controllo).

Studio B: studio osservazionale retrospettivo di sorveglianza epidemiologica per descrivere l'epidemiologia dell'epidemia di SARS-CoV-2; descrizione della diffusione epidemiologica del nuovo virus SARS-CoV-2 nella popolazione residente a Basilea.

Studio C: studio osservazionale retrospettivo sull'evoluzione virale in cui materiali respiratori e sangue e tessuti corrispondenti verranno utilizzati per eseguire il sequenziamento dell'intero genoma per studiare l'evoluzione del patogeno tra gli ospiti e l'evoluzione nell'ospite. Non verrà raccolto materiale aggiuntivo. I genomi dei virus ottenuti durante la fase di espansione, picco e contrazione della pandemia saranno confrontati per identificare i predittori di evoluzione virale, carica virale, specie maggioritarie, varianti di fuga immunitaria e le implicazioni per l'esito clinico, il rilevamento diagnostico, il trattamento e la progettazione del vaccino . Sarà interessante correlare in modo specifico l'occorrenza, il tasso e le varianti delle reinfezioni da SARS-CoV-2 in blocchi urbani ad alta attività e rischio di esposizione.

Studio D: studio osservazionale retrospettivo sull'esito del trattamento in cui saranno utilizzati i risultati clinici, i dati di laboratorio, radiologici, sulla funzione polmonare e virologici, nonché i dati sulle risposte immunitarie per studiare la sicurezza e l'efficacia delle diverse modalità di trattamento. Tutti i dati e il materiale saranno raccolti su base routinaria durante il ricovero e in ambito ambulatoriale per valutare la sicurezza e l'effetto delle diverse modalità di trattamento sull'esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adrian Egli, Prof. Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 61 556 57 49
  • Email: adrian.egli@usb.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Allschwil, Svizzera, 4123
        • Reclutamento
        • Viollier AG
        • Contatto:
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
          • Adrian Egli, Prof. Dr. med
          • Numero di telefono: +41 61 556 57 49
          • Email: adrian.egli@usb.ch
        • Sub-investigatore:
          • Roland Bingisser, Prof. Dr. med
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Buser, Prof. Dr. med
        • Sub-investigatore:
          • Hans Hirsch, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Hans Pargger, Prof. Dr. med
        • Sub-investigatore:
          • Bram Stieltjes, Dr. med
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Tschudin- Sutter, Prof. Dr. med.
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • Biozentrum University of Basel
        • Contatto:
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • sciCore University of Basel
        • Contatto:
      • Basel, Svizzera, 4058
        • Reclutamento
        • Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera, 1202
        • Reclutamento
        • Swiss Institute of Bioinformatics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aitana Lebrand, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Valérie Barbié, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti infetti da SARSCoV-2 e pazienti non infetti da SARS-CoV-2 con o senza altri virus respiratori con residenza a Basilea (Basilea-Città, Riehen e Bettingen)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio A: tutti i pazienti sottoposti a test per SARS-CoV-2 presso l'Ospedale universitario di Basilea (USB) e con residenza a Basilea (Basilea-Città, Riehen e Bettingen) saranno inclusi per la valutazione dei risultati clinici. Saranno incluse tutte le fasce di età. Inoltre, saranno inclusi dati non clinici come dati epidemiologici e associati all'ospedale di tutte le persone che vivono a Basilea ma non necessariamente testate presso l'ospedale universitario di Basilea
  • Studio B: Saranno inclusi dati epidemiologici e campioni di siero e respiratori di tutte le fasce d'età di persone con residenza a Basilea (Basilea-Città, Riehen e Bettingen) con e senza infezione SARS-CoV-2 confermata
  • Studio C: l'analisi del genoma virale SARS-CoV-2 sarà condotta da tutti i pazienti risultati positivi al genoma SARS-CoV-2 da NAT presso l'ospedale universitario di Basilea e residenti a Basilea (Basilea-Città, Riehen e Bettingen). Inoltre, l'analisi del genoma virale sarà condotta da tutte le persone risultate positive al genoma SARS-CoV-2 da NAT che vivono a Basilea dai partner di studio citati. Saranno inclusi tutti i gruppi di età.
  • I pazienti con infezione da SARS-CoV-2 eliminata che vengono per la donazione di plasma saranno inclusi per descrivere la risposta immunologica dopo che l'infezione è stata eliminata con successo.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto documentato del consenso generale o di una dichiarazione scritta o orale disponibile/nota nei confronti della Ricerca
  • Persone testate presso l'USB con residenza al di fuori di Basilea (Basilea-Città, Riehen e Bettingen)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con infezione da SARSCoV (casi)
Altro: Studio A
Studio A: raccolta di dati sugli esiti clinici e sulle caratteristiche dell'infezione da SARS-CoV-2. Saranno analizzati dati demografici, clinici, microbiologici, di laboratorio, epidemiologici e ospedalieri. Per questa parte dello studio, saranno inclusi solo i pazienti con una visita presso l'Ospedale universitario di Basilea per accedere alle cartelle dei pazienti.
Altro: Studio B
Studio B: raccolta di dati di sorveglianza epidemiologica per descrivere l'epidemiologia dell'epidemia di SARS-CoV-2. La trasmissione epidemica dei virus influenzali nella città di Basilea funge da riferimento importante per identificare somiglianze e differenze rispetto alla situazione pandemica SARS-CoV-2. Inoltre i dati raccolti durante i progetti Influenza - in particolare i dati sui blocchi statistici della città, ad es. la densità di popolazione, il reddito e lo spazio vitale saranno riutilizzati. I campioni già raccolti e conservati come siero e materiale respiratorio (materiale residuo) saranno (ri)utilizzati.
Altro: Studio C
Studio C: raccolta dati per l'evoluzione virale. Materiali respiratori e sangue e tessuti corrispondenti verranno utilizzati per eseguire il sequenziamento dell'intero genoma per studiare l'evoluzione del patogeno tra gli ospiti e l'evoluzione all'interno dell'ospite. Non verrà raccolto materiale aggiuntivo.
Altro: Studio D

Studio D: raccolta di dati di sicurezza ed efficacia di diverse modalità di trattamento. Attualmente i seguenti trattamenti sono considerati parte del trattamento:

  1. Lopinavir/Ritonavir
  2. Idrossiclorochina
  3. Tocilizumab
  4. Eculizumab
  5. Ruxolitinib
  6. Remdesivir
  7. Trattamento con conta ematica plasmatica di convalescenti, esami ematochimici e test di funzionalità polmonare (raccolti su base routinaria durante il ricovero e in ambito ambulatoriale).
pazienti non infetti da SARS-CoV-2 (controllo)
pazienti non infetti da SARS-CoV-2 con o senza altri virus respiratori (controllo).
Altro: Studio A
Studio A: raccolta di dati sugli esiti clinici e sulle caratteristiche dell'infezione da SARS-CoV-2. Saranno analizzati dati demografici, clinici, microbiologici, di laboratorio, epidemiologici e ospedalieri. Per questa parte dello studio, saranno inclusi solo i pazienti con una visita presso l'Ospedale universitario di Basilea per accedere alle cartelle dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori associati a (i) infezione (binario, sì/no), (ii) ricovero (binario, sì/no), (iii) necessità di trattamento in terapia intensiva (binario, sì/no)
Lasso di tempo: alla base
Identificazione dei fattori associati a (i) infezione (binario, sì/no), (ii) ricovero (binario, sì/no), (iii) necessità di trattamento in terapia intensiva (binario, sì/no)
alla base
durata del ricovero (in giorni)
Lasso di tempo: alla base
durata del ricovero (in giorni)
alla base
durata della degenza in Terapia Intensiva (ICU) (in giorni)
Lasso di tempo: alla base
durata della degenza in terapia intensiva (in giorni)
alla base
mortalità in ospedale (binario, sì/no)
Lasso di tempo: alla base
mortalità in ospedale (binario, sì/no)
alla base
Numero di casi infetti all'interno della città di Basilea
Lasso di tempo: alla base
Numero di casi infetti confermati dal test dell'acido nucleico (NAT) o dalla sierologia positiva all'interno della città di Basilea espresso come incidenza per blocco statistico
alla base
sequenziamento dell'intero genoma per studiare l'evoluzione del patogeno (numero, tipo e complessità del genoma virale)
Lasso di tempo: alla base
Numero, tipo e complessità delle varianti del genoma virale e delle quasispecie identificate mediante sequenziamento profondo durante l'aumento, il picco e la contrazione della pandemia nei pazienti e nelle aree geografiche.
alla base
Identificazione di quale modalità di trattamento è associata a eventi avversi (binario, sì/no)
Lasso di tempo: alla base
Identificazione di quale modalità di trattamento è associata a eventi avversi (binario, sì/no)
alla base
Identificazione della modalità di trattamento associata al recupero polmonare (binario, sì/no)
Lasso di tempo: dopo 30 e 90 giorni
Identificazione della modalità di trattamento associata al recupero polmonare (binario, sì/no)
dopo 30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

sciCORE University of Basel
Leonhard Med IT ETH Zurich
Swiss Institute of Bioinformatics

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00769; qu20Egli2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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