Een systeembenadering om de uitkomst van SARS-CoV-2 in de bevolking van een stad te voorspellen; COVID 19
Een systeembenadering om de uitkomst van SARS-CoV-2 in de bevolking van een stad te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de impact van het nieuwe SARS-CoV-2 te evalueren, analyseert deze studie de klinische resultaten van patiënten met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie met behulp van een systeembenadering. Het doel is om verschillende datasets met klinische en niet-klinische variabelen te integreren. Naast gastheerfactoren zoals leeftijd, geslacht, comorbiditeiten en behandelingen, worden ook microbiologische factoren, zoals SARS-CoV-2 virale ladingen met behulp van een (semi)kwantitatieve nucleïnezuurtest (QNAT), genoomsequenties en virusspecifieke immuunresponsen meegenomen . Daarnaast spelen epidemiologische aspecten binnen de stad, zoals het aantal gevallen in specifieke gebieden en de daaruit voortvloeiende verzadiging van het zorgsysteem (bijv. patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, en IC-bezetting), zullen worden geanalyseerd. Verdere epidemiologische gegevens zullen worden gegenereerd op basis van biologische metingen van alle beschikbare serum- en ademhalingsmonsters (overgebleven materiaal) verzameld van februari 2020 tot november 2021 gedurende twee seizoenen, aangezien het waarschijnlijk is dat er in de volgende winter 2020/2021 een tweede golf zal circuleren.
In dit project zullen drie retrospectieve onderzoeken worden uitgevoerd:
Studie A: retrospectieve observationele case-control studie om de klinische uitkomsten en kenmerken van SARS-CoV-2-infectie te voorspellen. De klinische resultaten van met SARSCoV-2 geïnfecteerde patiënten (cases) en niet-SARS-CoV-2-geïnfecteerde patiënten met of zonder andere respiratoire virussen (controle) zullen worden onderzocht.
Studie B: retrospectieve observationele epidemiologische surveillancestudie om de epidemiologie van de SARS-CoV-2-uitbraak te beschrijven; beschrijving van de epidemiologische verspreiding van het nieuwe SARS-CoV-2-virus bij mensen die in Bazel wonen.
Studie C: retrospectieve observationele virale evolutiestudie waarbij respiratoire materialen en bijpassende bloed- en weefselmaterialen zullen worden gebruikt om volledige genoomsequencing uit te voeren om de evolutie van pathogenen tussen gastheren en de evolutie in de gastheer te bestuderen. Er wordt geen extra materiaal verzameld. Virusgenomen verkregen tijdens de uitbreidings-, piek- en samentrekkingsfase van de pandemie zullen worden vergeleken om voorspellers van virale evolutie, virale ladingen, meerderheidssoorten, immuunontsnappingsvarianten en de implicaties voor klinische uitkomst, diagnostische detectie, behandeling en vaccinontwerp te identificeren . Het zal van belang zijn om specifiek het voorkomen en de snelheid en varianten van SARS-CoV-2-herinfecties in stadsblokken met een hoge activiteit en blootstellingsrisico te correleren.
Studie D: retrospectieve observationele behandelingsuitkomststudie waarbij klinische uitkomst, laboratorium-, radiologische, longfunctie- en virologische gegevens evenals gegevens over immuunresponsen zullen worden gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende behandelingsmodaliteiten te bestuderen. Alle gegevens en materiaal zullen routinematig worden verzameld tijdens ziekenhuisopname en in de poliklinische setting om de veiligheid en het effect van verschillende behandelingsmodaliteiten op de uitkomst te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Allschwil, Zwitserland, 4123
- Viollier AG
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
Basel, Zwitserland, 4056
- Biozentrum University of Basel
-
Basel, Zwitserland, 4056
- sciCore University of Basel
-
Basel, Zwitserland, 4058
- Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
-
Geneva, Zwitserland, 1202
- Swiss Institute of Bioinformatics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studie A: Alle patiënten die worden getest op SARS-CoV-2 in het Universitair Ziekenhuis Basel (USB) en met residentie in Basel (Basel-Stadt, Riehen en Bettingen) zullen worden opgenomen voor evaluatie van de klinische resultaten. Alle leeftijdsgroepen zullen worden opgenomen. Daarnaast zullen niet-klinische gegevens worden opgenomen, zoals epidemiologische en ziekenhuisgerelateerde gegevens van alle mensen die in Bazel wonen maar niet noodzakelijkerwijs zijn getest in het Universitair Ziekenhuis van Bazel.
- Studie B: Epidemiologische gegevens en serum- en ademhalingsmonsters voor alle leeftijdsgroepen van mensen met woonplaats in Basel (Basel-Stadt, Riehen en Bettingen) met en zonder bevestigde SARS-CoV-2-infectie zullen worden opgenomen
- Studie C: Er zal een analyse van het SARS-CoV-2-virale genoom worden uitgevoerd bij alle patiënten die positief zijn getest op het SARS-CoV-2-genoom door NAT in het Universitair Ziekenhuis Basel en die in Basel wonen (Basel-Stadt, Riehen en Bettingen). Daarnaast zal er een virale genoomanalyse worden uitgevoerd van alle mensen die positief zijn getest op het SARS-CoV-2-genoom door NAT die in Basel wonen door de genoemde studiepartners. Alle leeftijdsgroepen komen aan bod.
- Patiënten met een geklaarde SARS-CoV-2-infectie die voor plasmadonatie komen, zullen worden opgenomen om de immunologische respons na een met succes geklaarde infectie te beschrijven.
Uitsluitingscriteria:
- gedocumenteerde weigering van de algemene toestemming of een beschikbare/bekende schriftelijke of mondelinge verklaring tegen Research
- Mensen die zijn getest op de USB, met een verblijfplaats buiten Basel (Basel-Stadt, Riehen en Bettingen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SARSCoV-geïnfecteerde patiënten (gevallen)
|
Studie A: verzameling van gegevens over klinische uitkomsten en kenmerken van SARS-CoV-2-infectie.
Demografische, klinische, microbiologische, laboratorium-, epidemiologische en ziekenhuisgegevens zullen worden geanalyseerd.
Voor dit studieonderdeel worden alleen patiënten opgenomen die een bezoek hebben gebracht aan het Universitair Ziekenhuis Basel om toegang te krijgen tot patiëntendossiers.
Studie B: verzameling van epidemiologische surveillancegegevens om de epidemiologie van de SARS-CoV-2-uitbraak te beschrijven.
De epidemische overdracht van griepvirussen in de stad Basel dient als een belangrijke referentie om overeenkomsten en verschillen met de pandemische SARS-CoV-2-situatie te identificeren.
Daarnaast verzamelde gegevens tijdens de Influenza-projecten - in het bijzonder gegevens over statistische blokken van de stad, b.v.
bevolkingsdichtheid, inkomen en woonruimte worden hergebruikt.
Reeds verzamelde en opgeslagen monsters zoals serum en respiratoir materiaal (restmateriaal) zullen worden (her)gebruikt.
Studie C: gegevensverzameling voor virale evolutie.
Ademhalingsmaterialen en bijpassende bloed- en weefselmaterialen zullen worden gebruikt om volledige genoomsequencing uit te voeren om de evolutie van pathogenen tussen gastheren en de evolutie in de gastheer te bestuderen.
Er wordt geen extra materiaal verzameld.
Studie D: verzameling van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van verschillende behandelingsmodaliteiten. Momenteel worden de volgende behandelingen als onderdeel van de behandeling beschouwd:
|
|
niet-SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten (controle)
niet-SARS-CoV-2-geïnfecteerde patiënten met of zonder andere respiratoire virussen (controle).
|
Studie A: verzameling van gegevens over klinische uitkomsten en kenmerken van SARS-CoV-2-infectie.
Demografische, klinische, microbiologische, laboratorium-, epidemiologische en ziekenhuisgegevens zullen worden geanalyseerd.
Voor dit studieonderdeel worden alleen patiënten opgenomen die een bezoek hebben gebracht aan het Universitair Ziekenhuis Basel om toegang te krijgen tot patiëntendossiers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van factoren die samenhangen met (i) infectie (binair, ja/nee), (ii) ziekenhuisopname (binair, ja/nee), (iii) vereiste voor IC-behandeling (binair, ja/nee)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Identificatie van factoren die samenhangen met (i) infectie (binair, ja/nee), (ii) ziekenhuisopname (binair, ja/nee), (iii) vereiste voor IC-behandeling (binair, ja/nee)
|
bij basislijn
|
|
duur van ziekenhuisopname (in dagen)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
duur van ziekenhuisopname (in dagen)
|
bij basislijn
|
|
duur van verblijf op de Intensive Care (ICU) (in dagen)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
duur IC-verblijf (in dagen)
|
bij basislijn
|
|
ziekenhuissterfte (binair, ja/nee)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
ziekenhuissterfte (binair, ja/nee)
|
bij basislijn
|
|
Aantal besmette gevallen in de stad Basel
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Aantal geïnfecteerde gevallen bevestigd door nucleïnezuurtest (NAT) of door positieve serologie in de stad Basel, uitgedrukt als incidentie per statistisch blok
|
bij basislijn
|
|
sequentiebepaling van het hele genoom om de evolutie van pathogenen te bestuderen (aantal, type en complexiteit van het virale genoom)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Aantal, type en complexiteit van virale genoomvarianten en quasispecies geïdentificeerd door deep-sequencing tijdens opkomst, piek en samentrekking van de pandemie bij patiënten en geografische gebieden.
|
bij basislijn
|
|
Identificatie welke behandelingsmodaliteit geassocieerd is met bijwerkingen (binair, ja/nee)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Identificatie welke behandelingsmodaliteit geassocieerd is met bijwerkingen (binair, ja/nee)
|
bij basislijn
|
|
Identificatie welke behandelingsmodaliteit geassocieerd is met longherstel (binair, ja/nee)
Tijdsspanne: na 30 en 90 dagen
|
Identificatie welke behandelingsmodaliteit geassocieerd is met longherstel (binair, ja/nee)
|
na 30 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sava M, Sommer G, Daikeler T, Woischnig AK, Martinez AE, Leuzinger K, Hirsch HH, Erlanger T, Wiencierz A, Bassetti S, Tamm M, Tschudin-Sutter S, Stoeckle M, Pargger H, Siegemund M, Boss R, Zimmer G, Vu DL, Kaiser L, Dell-Kuster S, Weisser M, Battegay M, Hostettler K, Khanna N. Ninety-day outcome of patients with severe COVID-19 treated with tocilizumab - a single centre cohort study. Swiss Med Wkly. 2021 Aug 10;151:w20550. doi: 10.4414/smw.2021.20550. eCollection 2021 Aug 2.
- Seth-Smith H, Vesenbeckh S, Egli A, Ott S. SARS-CoV-2 in an immunocompromised host: convalescent plasma therapy and viral evolution elucidated by whole genome sequencing. BMJ Case Rep. 2023 Dec 9;16(12):e255255. doi: 10.1136/bcr-2023-255255.
- Peter JK, Wegner F, Gsponer S, Helfenstein F, Roloff T, Tarnutzer R, Grosheintz K, Back M, Schaubhut C, Wagner S, Seth-Smith HMB, Scotton P, Redondo M, Beckmann C, Stadler T, Salzmann A, Kurth H, Leuzinger K, Bassetti S, Bingisser R, Siegemund M, Weisser M, Battegay M, Sutter ST, Lebrand A, Hirsch HH, Fuchs S, Egli A. SARS-CoV-2 Vaccine Alpha and Delta Variant Breakthrough Infections Are Rare and Mild but Can Happen Relatively Early after Vaccination. Microorganisms. 2022 Apr 21;10(5):857. doi: 10.3390/microorganisms10050857.
- Bruningk SC, Klatt J, Stange M, Mari A, Brunner M, Roloff TC, Seth-Smith HMB, Schweitzer M, Leuzinger K, Sogaard KK, Albertos Torres D, Gensch A, Schlotterbeck AK, Nickel CH, Ritz N, Heininger U, Bielicki J, Rentsch K, Fuchs S, Bingisser R, Siegemund M, Pargger H, Ciardo D, Dubuis O, Buser A, Tschudin-Sutter S, Battegay M, Schneider-Sliwa R, Borgwardt KM, Hirsch HH, Egli A. Determinants of SARS-CoV-2 transmission to guide vaccination strategy in an urban area. Virus Evol. 2022 Mar 17;8(1):veac002. doi: 10.1093/ve/veac002. eCollection 2022.
- Stange M, Mari A, Roloff T, Seth-Smith HM, Schweitzer M, Brunner M, Leuzinger K, Sogaard KK, Gensch A, Tschudin-Sutter S, Fuchs S, Bielicki J, Pargger H, Siegemund M, Nickel CH, Bingisser R, Osthoff M, Bassetti S, Schneider-Sliwa R, Battegay M, Hirsch HH, Egli A. SARS-CoV-2 outbreak in a tri-national urban area is dominated by a B.1 lineage variant linked to a mass gathering event. PLoS Pathog. 2021 Mar 19;17(3):e1009374. doi: 10.1371/journal.ppat.1009374. eCollection 2021 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00769; qu20Egli2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .