Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście systemowe do przewidywania skutków SARS-CoV-2 w populacji miasta; COVID 19

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Podejście systemowe do przewidywania skutków SARS-CoV-2 w populacji miasta

To badanie ma na celu zdobycie krytycznej wiedzy, aby zrozumieć czynniki wpływające na wynik wirusa pandemicznego w mieście Bazylea.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić wpływ nowego wirusa SARS-CoV-2, w niniejszym badaniu przeanalizowano wyniki kliniczne pacjentów z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2, stosując podejście systemowe. Celem jest integracja różnych zestawów danych obejmujących zmienne kliniczne i niekliniczne. Oprócz czynników gospodarza, takich jak wiek, płeć, choroby współistniejące i leczenie, uwzględniono czynniki mikrobiologiczne, takie jak miano wirusa SARS-CoV-2 przy użyciu (pół)ilościowego testu kwasu nukleinowego (QNAT), sekwencje genomu i specyficzne dla wirusa odpowiedzi immunologiczne . Ponadto aspekty epidemiologiczne w obrębie miasta, takie jak liczba zachorowań na określonych obszarach i wynikające z tego nasycenie systemu opieki zdrowotnej (np. hospitalizowanych pacjentów i zajętości OIOM), zostaną przeanalizowane. Dalsze dane epidemiologiczne zostaną wygenerowane na podstawie pomiarów biologicznych ze wszystkich dostępnych próbek surowicy i dróg oddechowych (materiał resztkowy) pobranych od lutego 2020 r. do listopada 2021 r. w ciągu dwóch sezonów, ponieważ prawdopodobne jest, że druga fala będzie krążyć w następnej zimie 2020/2021.

W ramach tego projektu zostaną przeprowadzone trzy badania retrospektywne:

Badanie A: retrospektywne obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne w celu przewidywania wyników klinicznych i cech zakażenia SARS-CoV-2. Zbadane zostaną wyniki kliniczne pacjentów zakażonych SARSCoV-2 (przypadki) i pacjentów niezakażonych SARS-CoV-2 z innymi wirusami układu oddechowego lub bez nich (grupa kontrolna).

Badanie B: retrospektywne obserwacyjne badanie epidemiologiczne w celu opisania epidemiologii wybuchu SARS-CoV-2; opis rozprzestrzeniania się epidemiologicznego nowego wirusa SARS-CoV-2 wśród osób mieszkających w Bazylei.

Badanie C: retrospektywne obserwacyjne badanie ewolucji wirusów, w ramach którego materiały oddechowe i pasujące materiały krwi i tkanek zostaną wykorzystane do przeprowadzenia sekwencjonowania całego genomu w celu zbadania ewolucji patogenu między żywicielami, jak również ewolucji wewnątrz żywiciela. Żadne dodatkowe materiały nie będą zbierane. Genomy wirusów uzyskane podczas fazy ekspansji, szczytu i kurczenia się pandemii zostaną porównane w celu zidentyfikowania predyktorów ewolucji wirusa, miana wirusa, większości gatunków, wariantów ucieczki immunologicznej oraz implikacji dla wyników klinicznych, wykrywania diagnostycznego, leczenia i projektowania szczepionek . Interesujące będzie korelowanie w szczególności występowania i częstości oraz wariantów ponownych zakażeń SARS-CoV-2 w blokach miejskich o wysokiej aktywności i ryzyku narażenia.

Badanie D: retrospektywne obserwacyjne badanie wyników leczenia, w którym wyniki kliniczne, dane laboratoryjne, radiologiczne, dotyczące czynności płuc i wirusologiczne, a także dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej zostaną wykorzystane do zbadania bezpieczeństwa i skuteczności różnych metod leczenia. Wszystkie dane i materiały będą zbierane rutynowo podczas hospitalizacji iw warunkach ambulatoryjnych w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu różnych metod leczenia na wynik.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126586

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Allschwil, Szwajcaria, 4123
        • Viollier AG
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Biozentrum University of Basel
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • sciCore University of Basel
      • Basel, Szwajcaria, 4058
        • Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
      • Geneva, Szwajcaria, 1202
        • Swiss Institute of Bioinformatics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni SARSCoV-2 i pacjenci niezakażeni SARS-CoV-2 z innymi wirusami układu oddechowego lub bez nich, mieszkający w Bazylei (Bazylea-Miasto, Riehen i Bettingen)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie A: Wszyscy pacjenci poddawani testom na SARS-CoV-2 w szpitalu uniwersyteckim w Bazylei (USB) i mieszkający w Bazylei (Bazylea-Miasto, Riehen i Bettingen) zostaną włączeni do oceny wyników klinicznych. Uwzględnione zostaną wszystkie grupy wiekowe. Ponadto uwzględnione zostaną dane niekliniczne, takie jak dane epidemiologiczne i związane ze szpitalem wszystkich osób mieszkających w Bazylei, ale niekoniecznie przebadanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei
  • Badanie B: Uwzględnione zostaną dane epidemiologiczne oraz próbki surowicy i próbek z dróg oddechowych we wszystkich grupach wiekowych od osób mieszkających w Bazylei (Bazylea-Miasto, Riehen i Bettingen) z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 i bez niej
  • Badanie C: Analiza genomu wirusa SARS-CoV-2 zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów z pozytywnym wynikiem badania na obecność genomu SARS-CoV-2 przez NAT w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei i mieszkających w Bazylei (Bazylea-Miasto, Riehen i Bettingen). Ponadto analiza genomu wirusowego zostanie przeprowadzona od wszystkich osób, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność genomu SARS-CoV-2 przez NAT mieszkających w Bazylei przez wspomnianych partnerów badania. Wszystkie grupy wiekowe zostaną uwzględnione.
  • Pacjenci z wyleczoną infekcją SARS-CoV-2 zgłaszający się na pobranie osocza zostaną uwzględnieni w celu opisania odpowiedzi immunologicznej po pomyślnym wyleczeniu infekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • udokumentowana odmowa zgody ogólnej lub dostępne/znane pisemne lub ustne oświadczenie przeciwko Research
  • Osoby, które są testowane w USB, mieszkające poza Bazyleą (Bazylea-Miasto, Riehen i Bettingen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci zakażeni SARSCoV (przypadki)
Inny: Studium A
Badanie A: gromadzenie danych dotyczących wyników klinicznych i cech zakażenia SARS-CoV-2. Analizie poddane zostaną dane demograficzne, kliniczne, mikrobiologiczne, laboratoryjne, epidemiologiczne i szpitalne. W tej części badania uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z wizytą w szpitalu uniwersyteckim w Bazylei, aby uzyskać dostęp do kart pacjentów.
Inny: Studium B
Badanie B: gromadzenie danych z nadzoru epidemiologicznego w celu opisania epidemiologii wybuchu SARS-CoV-2. Epidemia przenoszenia wirusów grypy w mieście Bazylea służy jako ważny punkt odniesienia do identyfikacji podobieństw i różnic w sytuacji związanej z pandemią SARS-CoV-2. Dodatkowo dane zbierane w ramach projektów Influenza – w szczególności dane dotyczące bloków statystycznych miasta, m.in. gęstość zaludnienia, dochody i przestrzeń życiowa zostaną ponownie wykorzystane. Próbki już pobrane i przechowywane, takie jak surowica i materiał oddechowy (pozostałości materiału), zostaną (ponownie) wykorzystane.
Inny: Studium C
Badanie C: gromadzenie danych dotyczących ewolucji wirusów. Materiały oddechowe oraz pasujące materiały krwi i tkanek zostaną wykorzystane do przeprowadzenia sekwencjonowania całego genomu w celu zbadania ewolucji patogenów między żywicielami, jak również ewolucji wewnątrz żywiciela. Żadne dodatkowe materiały nie będą zbierane.
Inny: Studium D

Badanie D: gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności różnych metod leczenia. Obecnie w ramach leczenia brane są pod uwagę następujące zabiegi:

  1. Lopinawir/Rytonawir
  2. Hydroksychlorochina
  3. Tocilizumab
  4. Ekulizumab
  5. Ruksolitynib
  6. Remdesiwir
  7. Leczenie z morfologią krwi w osoczu rekonwalescentów, badaniem biochemicznym krwi i badaniem czynnościowym płuc (zbierane rutynowo podczas hospitalizacji i w warunkach ambulatoryjnych).
pacjenci niezakażeni SARS-CoV-2 (kontrola)
pacjenci niezakażeni SARS-CoV-2 z lub bez innych wirusów układu oddechowego (kontrola).
Inny: Studium A
Badanie A: gromadzenie danych dotyczących wyników klinicznych i cech zakażenia SARS-CoV-2. Analizie poddane zostaną dane demograficzne, kliniczne, mikrobiologiczne, laboratoryjne, epidemiologiczne i szpitalne. W tej części badania uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z wizytą w szpitalu uniwersyteckim w Bazylei, aby uzyskać dostęp do kart pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników związanych z (i) infekcją (binarnie, tak/nie), (ii) hospitalizacją (binarnie, tak/nie), (iii) wymogiem leczenia na OIT (binarnie, tak/nie)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Identyfikacja czynników związanych z (i) infekcją (binarnie, tak/nie), (ii) hospitalizacją (binarnie, tak/nie), (iii) wymogiem leczenia na OIT (binarnie, tak/nie)
na linii bazowej
czas hospitalizacji (w dniach)
Ramy czasowe: na linii bazowej
czas hospitalizacji (w dniach)
na linii bazowej
czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) (w dniach)
Ramy czasowe: na linii bazowej
czas pobytu na OIT (w dniach)
na linii bazowej
śmiertelność wewnątrzszpitalna (binarna, tak/nie)
Ramy czasowe: na linii bazowej
śmiertelność wewnątrzszpitalna (binarna, tak/nie)
na linii bazowej
Liczba zakażonych przypadków w mieście Bazylea
Ramy czasowe: na linii bazowej
Liczba zakażonych przypadków potwierdzonych testem kwasu nukleinowego (NAT) lub pozytywną serologią w mieście Bazylea wyrażona jako częstość występowania na blok statystyczny
na linii bazowej
sekwencjonowanie całego genomu w celu zbadania ewolucji patogenów (liczba, typ i złożoność genomu wirusowego)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Liczba, rodzaj i złożoność wariantów i quasi-gatunków genomu wirusowego zidentyfikowanych przez głębokie sekwencjonowanie podczas wzrostu, szczytu i kurczenia się pandemii u pacjentów i obszarów geograficznych.
na linii bazowej
Identyfikacja, która metoda leczenia jest związana ze zdarzeniami niepożądanymi (binarnie, tak/nie)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Identyfikacja, która metoda leczenia jest związana ze zdarzeniami niepożądanymi (binarnie, tak/nie)
na linii bazowej
Identyfikacja, która metoda leczenia jest związana z regeneracją płuc (binarnie, tak/nie)
Ramy czasowe: po 30 i 90 dniach
Identyfikacja, która metoda leczenia jest związana z regeneracją płuc (binarnie, tak/nie)
po 30 i 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

sciCORE University of Basel
Leonhard Med IT ETH Zurich
Swiss Institute of Bioinformatics

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00769; qu20Egli2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie koronawirusem SARS (SARS-CoV-2).

Badania kliniczne na Studium A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj