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Une approche systémique pour prédire l'issue du SRAS-CoV-2 dans la population d'une ville ; COVID 19

7 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Une approche systémique pour prédire l'issue du SRAS-CoV-2 dans la population d'une ville

Cette étude vise à acquérir des connaissances essentielles pour comprendre les facteurs influençant l'issue d'un virus pandémique dans la ville de Bâle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Afin d'évaluer l'impact du nouveau SRAS-CoV-2, cette étude analyse les résultats cliniques des patients atteints d'une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 en utilisant une approche systémique. L'objectif est d'intégrer divers ensembles de données couvrant des variables cliniques et non cliniques. Outre les facteurs de l'hôte tels que l'âge, le sexe, les comorbidités et les traitements, des facteurs microbiologiques, tels que les charges virales du SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test d'acide nucléique (semi) quantitatif (QNAT), les séquences du génome et les réponses immunitaires spécifiques au virus sont inclus . En outre, les aspects épidémiologiques au sein de la ville, tels que le nombre de cas dans des zones spécifiques et la saturation du système de santé qui en résulte (par ex. patients hospitalisés et occupation des soins intensifs), seront analysés. D'autres données épidémiologiques seront générées à partir des mesures biologiques de tous les échantillons sériques et respiratoires disponibles (matériel restant) collectés de février 2020 à novembre 2021 sur deux saisons car il est probable qu'une deuxième vague circulera au cours de l'hiver 2020/2021 suivant.

Dans ce projet, trois études rétrospectives seront menées :

Étude A : étude cas-témoin observationnelle rétrospective pour prédire les résultats cliniques et les caractéristiques de l'infection par le SRAS-CoV-2. Les résultats cliniques des patients infectés par le SRAS-CoV-2 (cas) et des patients non infectés par le SRAS-CoV-2 avec ou sans autres virus respiratoires (contrôle) seront explorés.

Étude B : étude de surveillance épidémiologique observationnelle rétrospective pour décrire l'épidémiologie de l'épidémie de SRAS-CoV-2 ; description de la propagation épidémiologique du nouveau virus SARS-CoV-2 chez les habitants de Bâle.

Étude C : étude observationnelle rétrospective de l'évolution virale dans laquelle des matériaux respiratoires et des matériaux sanguins et tissulaires correspondants seront utilisés pour effectuer le séquençage du génome entier afin d'étudier l'évolution des agents pathogènes entre les hôtes ainsi que l'évolution chez l'hôte. Aucun matériel supplémentaire ne sera collecté. Les génomes de virus obtenus pendant la phase d'expansion, de pic et de contraction de la pandémie seront comparés pour identifier les prédicteurs de l'évolution virale, des charges virales, des espèces majoritaires, des variantes d'échappement immunitaire et des implications pour les résultats cliniques, la détection diagnostique, le traitement et la conception de vaccins . Il sera intéressant de corréler spécifiquement l'occurrence, le taux et les variantes des réinfections par le SRAS-CoV-2 dans les pâtés de maisons à haut risque d'activité et d'exposition.

Étude D : étude observationnelle rétrospective sur les résultats du traitement dans laquelle les résultats cliniques, les données de laboratoire, radiologiques, de fonction pulmonaire et virologiques ainsi que les données sur les réponses immunitaires seront utilisées pour étudier l'innocuité et l'efficacité de différentes modalités de traitement. Toutes les données et le matériel seront collectés de manière régulière pendant l'hospitalisation et en ambulatoire pour évaluer la sécurité et l'effet des différentes modalités de traitement sur les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126586

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Allschwil, Suisse, 4123
        • Viollier AG
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Suisse, 4056
        • Biozentrum University of Basel
      • Basel, Suisse, 4056
        • sciCore University of Basel
      • Basel, Suisse, 4058
        • Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
      • Geneva, Suisse, 1202
        • Swiss Institute of Bioinformatics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients infectés par le SRASCoV-2 et patients non infectés par le SRAS-CoV-2 avec ou sans autres virus respiratoires avec résidence à Bâle (Bâle-Ville, Riehen et Bettingen)

La description

Critère d'intégration:

  • Étude A : Tous les patients testés pour le SRAS-CoV-2 à l'hôpital universitaire de Bâle (USB) et résidant à Bâle (Bâle-Ville, Riehen et Bettingen) seront inclus pour l'évaluation des résultats cliniques. Tous les groupes d'âge seront inclus. En outre, les données non cliniques telles que les données épidémiologiques et hospitalières de toutes les personnes vivant à Bâle mais pas nécessairement testées à l'hôpital universitaire de Bâle seront incluses
  • Étude B : Les données épidémiologiques et les échantillons de sérum et respiratoires de tous les groupes d'âge provenant de personnes résidant à Bâle (Bâle-Ville, Riehen et Bettingen) avec et sans infection confirmée par le SRAS-CoV-2 seront inclus
  • Étude C : L'analyse du génome viral du SRAS-CoV-2 sera effectuée à partir de tous les patients testés positifs pour le génome du SRAS-CoV-2 par NAT à l'hôpital universitaire de Bâle et vivant à Bâle (Bâle-Ville, Riehen et Bettingen). De plus, une analyse du génome viral sera effectuée à partir de toutes les personnes testées positives pour le génome du SRAS-CoV-2 par NAT vivant à Bâle par les partenaires d'étude mentionnés. Tous les groupes d'âge seront inclus.
  • Les patients atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 éliminée venant pour un don de plasma seront inclus pour décrire la réponse immunologique après une infection éliminée avec succès.

Critère d'exclusion:

  • refus documenté du consentement général ou déclaration écrite ou orale disponible/connue contre la recherche
  • Les personnes testées à l'USB, domiciliées en dehors de Bâle (Bâle-Ville, Riehen et Bettingen)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients infectés par le SRASCoV (cas)
Étude A : collecte de données sur les résultats cliniques et les caractéristiques de l'infection par le SRAS-CoV-2. Les données démographiques, cliniques, microbiologiques, de laboratoire, épidémiologiques et hospitalières seront analysées. Pour cette partie de l'étude, seuls les patients ayant une visite à l'Hôpital universitaire de Bâle seront inclus afin d'accéder aux dossiers des patients.
Étude B : collecte de données de surveillance épidémiologique pour décrire l'épidémiologie de l'épidémie de SRAS-CoV-2. La transmission épidémique des virus Influenza dans la ville de Bâle sert de référence importante pour identifier les similitudes et les différences avec la situation pandémique du SARS-CoV-2. De plus, les données collectées au cours des projets Influenza - en particulier les données sur les blocs statistiques de la ville, par ex. la densité de population, les revenus et l'espace de vie seront réutilisés. Les échantillons déjà collectés et stockés tels que le sérum et le matériel respiratoire (matériel restant) seront (ré-)utilisés.
Étude C : collecte de données pour l'évolution virale. Des matériaux respiratoires et des matériaux sanguins et tissulaires correspondants seront utilisés pour effectuer le séquençage du génome entier afin d'étudier l'évolution des agents pathogènes entre les hôtes ainsi que l'évolution chez l'hôte. Aucun matériel supplémentaire ne sera collecté.

Étude D : collecte de données sur l'innocuité et l'efficacité de différentes modalités de traitement. Actuellement, les traitements suivants sont considérés comme faisant partie du traitement :

  1. Lopinavir/Ritonavir
  2. Hydroxychloroquine
  3. Tocilizumab
  4. Éculizumab
  5. Ruxolitinib
  6. Remdésivir
  7. Traitement par numération globulaire plasmatique convalescente, chimie du sang et test de la fonction pulmonaire (recueillis de façon routinière pendant l'hospitalisation et en ambulatoire).
patients non infectés par le SRAS-CoV-2 (contrôle)
patients non infectés par le SRAS-CoV-2 avec ou sans autres virus respiratoires (contrôle).
Étude A : collecte de données sur les résultats cliniques et les caractéristiques de l'infection par le SRAS-CoV-2. Les données démographiques, cliniques, microbiologiques, de laboratoire, épidémiologiques et hospitalières seront analysées. Pour cette partie de l'étude, seuls les patients ayant une visite à l'Hôpital universitaire de Bâle seront inclus afin d'accéder aux dossiers des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des facteurs associés à (i) l'infection (binaire, oui/non), (ii) l'hospitalisation (binaire, oui/non), (iii) la nécessité d'un traitement en soins intensifs (binaire, oui/non)
Délai: au départ
Identification des facteurs associés à (i) l'infection (binaire, oui/non), (ii) l'hospitalisation (binaire, oui/non), (iii) la nécessité d'un traitement en soins intensifs (binaire, oui/non)
au départ
durée d'hospitalisation (en jours)
Délai: au départ
durée d'hospitalisation (en jours)
au départ
durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) (en jours)
Délai: au départ
durée du séjour en soins intensifs (en jours)
au départ
mortalité hospitalière (binaire, oui/non)
Délai: au départ
mortalité hospitalière (binaire, oui/non)
au départ
Nombre de cas infectés dans la ville de Bâle
Délai: au départ
Nombre de cas infectés confirmés soit par test d'acide nucléique (TAN) soit par sérologie positive dans la ville de Bâle exprimé en incidence par bloc statistique
au départ
séquençage du génome entier pour étudier l'évolution des agents pathogènes (nombre, type et complexité du génome viral)
Délai: au départ
Nombre, type et complexité des variantes du génome viral et des quasi-espèces identifiées par séquençage en profondeur pendant la montée, le pic et la contraction de la pandémie chez les patients et les zones géographiques.
au départ
Identification de la modalité de traitement associée aux événements indésirables (binaire, oui/non)
Délai: au départ
Identification de la modalité de traitement associée aux événements indésirables (binaire, oui/non)
au départ
Identification de la modalité de traitement associée à la récupération pulmonaire (binaire, oui/non)
Délai: après 30 et 90 jours
Identification de la modalité de traitement associée à la récupération pulmonaire (binaire, oui/non)
après 30 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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