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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04351503
Une approche systémique pour prédire l'issue du SRAS-CoV-2 dans la population d'une ville ; COVID 19
Une approche systémique pour prédire l'issue du SRAS-CoV-2 dans la population d'une ville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'évaluer l'impact du nouveau SRAS-CoV-2, cette étude analyse les résultats cliniques des patients atteints d'une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 en utilisant une approche systémique. L'objectif est d'intégrer divers ensembles de données couvrant des variables cliniques et non cliniques. Outre les facteurs de l'hôte tels que l'âge, le sexe, les comorbidités et les traitements, des facteurs microbiologiques, tels que les charges virales du SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test d'acide nucléique (semi) quantitatif (QNAT), les séquences du génome et les réponses immunitaires spécifiques au virus sont inclus . En outre, les aspects épidémiologiques au sein de la ville, tels que le nombre de cas dans des zones spécifiques et la saturation du système de santé qui en résulte (par ex. patients hospitalisés et occupation des soins intensifs), seront analysés. D'autres données épidémiologiques seront générées à partir des mesures biologiques de tous les échantillons sériques et respiratoires disponibles (matériel restant) collectés de février 2020 à novembre 2021 sur deux saisons car il est probable qu'une deuxième vague circulera au cours de l'hiver 2020/2021 suivant.
Dans ce projet, trois études rétrospectives seront menées :
Étude A : étude cas-témoin observationnelle rétrospective pour prédire les résultats cliniques et les caractéristiques de l'infection par le SRAS-CoV-2. Les résultats cliniques des patients infectés par le SRAS-CoV-2 (cas) et des patients non infectés par le SRAS-CoV-2 avec ou sans autres virus respiratoires (contrôle) seront explorés.
Étude B : étude de surveillance épidémiologique observationnelle rétrospective pour décrire l'épidémiologie de l'épidémie de SRAS-CoV-2 ; description de la propagation épidémiologique du nouveau virus SARS-CoV-2 chez les habitants de Bâle.
Étude C : étude observationnelle rétrospective de l'évolution virale dans laquelle des matériaux respiratoires et des matériaux sanguins et tissulaires correspondants seront utilisés pour effectuer le séquençage du génome entier afin d'étudier l'évolution des agents pathogènes entre les hôtes ainsi que l'évolution chez l'hôte. Aucun matériel supplémentaire ne sera collecté. Les génomes de virus obtenus pendant la phase d'expansion, de pic et de contraction de la pandémie seront comparés pour identifier les prédicteurs de l'évolution virale, des charges virales, des espèces majoritaires, des variantes d'échappement immunitaire et des implications pour les résultats cliniques, la détection diagnostique, le traitement et la conception de vaccins . Il sera intéressant de corréler spécifiquement l'occurrence, le taux et les variantes des réinfections par le SRAS-CoV-2 dans les pâtés de maisons à haut risque d'activité et d'exposition.
Étude D : étude observationnelle rétrospective sur les résultats du traitement dans laquelle les résultats cliniques, les données de laboratoire, radiologiques, de fonction pulmonaire et virologiques ainsi que les données sur les réponses immunitaires seront utilisées pour étudier l'innocuité et l'efficacité de différentes modalités de traitement. Toutes les données et le matériel seront collectés de manière régulière pendant l'hospitalisation et en ambulatoire pour évaluer la sécurité et l'effet des différentes modalités de traitement sur les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Allschwil, Suisse, 4123
- Viollier AG
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Basel, Suisse, 4056
- Biozentrum University of Basel
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Basel, Suisse, 4056
- sciCore University of Basel
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Basel, Suisse, 4058
- Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
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Geneva, Suisse, 1202
- Swiss Institute of Bioinformatics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Étude A : Tous les patients testés pour le SRAS-CoV-2 à l'hôpital universitaire de Bâle (USB) et résidant à Bâle (Bâle-Ville, Riehen et Bettingen) seront inclus pour l'évaluation des résultats cliniques. Tous les groupes d'âge seront inclus. En outre, les données non cliniques telles que les données épidémiologiques et hospitalières de toutes les personnes vivant à Bâle mais pas nécessairement testées à l'hôpital universitaire de Bâle seront incluses
- Étude B : Les données épidémiologiques et les échantillons de sérum et respiratoires de tous les groupes d'âge provenant de personnes résidant à Bâle (Bâle-Ville, Riehen et Bettingen) avec et sans infection confirmée par le SRAS-CoV-2 seront inclus
- Étude C : L'analyse du génome viral du SRAS-CoV-2 sera effectuée à partir de tous les patients testés positifs pour le génome du SRAS-CoV-2 par NAT à l'hôpital universitaire de Bâle et vivant à Bâle (Bâle-Ville, Riehen et Bettingen). De plus, une analyse du génome viral sera effectuée à partir de toutes les personnes testées positives pour le génome du SRAS-CoV-2 par NAT vivant à Bâle par les partenaires d'étude mentionnés. Tous les groupes d'âge seront inclus.
- Les patients atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 éliminée venant pour un don de plasma seront inclus pour décrire la réponse immunologique après une infection éliminée avec succès.
Critère d'exclusion:
- refus documenté du consentement général ou déclaration écrite ou orale disponible/connue contre la recherche
- Les personnes testées à l'USB, domiciliées en dehors de Bâle (Bâle-Ville, Riehen et Bettingen)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients infectés par le SRASCoV (cas)
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Étude A : collecte de données sur les résultats cliniques et les caractéristiques de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Les données démographiques, cliniques, microbiologiques, de laboratoire, épidémiologiques et hospitalières seront analysées.
Pour cette partie de l'étude, seuls les patients ayant une visite à l'Hôpital universitaire de Bâle seront inclus afin d'accéder aux dossiers des patients.
Étude B : collecte de données de surveillance épidémiologique pour décrire l'épidémiologie de l'épidémie de SRAS-CoV-2.
La transmission épidémique des virus Influenza dans la ville de Bâle sert de référence importante pour identifier les similitudes et les différences avec la situation pandémique du SARS-CoV-2.
De plus, les données collectées au cours des projets Influenza - en particulier les données sur les blocs statistiques de la ville, par ex.
la densité de population, les revenus et l'espace de vie seront réutilisés.
Les échantillons déjà collectés et stockés tels que le sérum et le matériel respiratoire (matériel restant) seront (ré-)utilisés.
Étude C : collecte de données pour l'évolution virale.
Des matériaux respiratoires et des matériaux sanguins et tissulaires correspondants seront utilisés pour effectuer le séquençage du génome entier afin d'étudier l'évolution des agents pathogènes entre les hôtes ainsi que l'évolution chez l'hôte.
Aucun matériel supplémentaire ne sera collecté.
Étude D : collecte de données sur l'innocuité et l'efficacité de différentes modalités de traitement. Actuellement, les traitements suivants sont considérés comme faisant partie du traitement :
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patients non infectés par le SRAS-CoV-2 (contrôle)
patients non infectés par le SRAS-CoV-2 avec ou sans autres virus respiratoires (contrôle).
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Étude A : collecte de données sur les résultats cliniques et les caractéristiques de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Les données démographiques, cliniques, microbiologiques, de laboratoire, épidémiologiques et hospitalières seront analysées.
Pour cette partie de l'étude, seuls les patients ayant une visite à l'Hôpital universitaire de Bâle seront inclus afin d'accéder aux dossiers des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des facteurs associés à (i) l'infection (binaire, oui/non), (ii) l'hospitalisation (binaire, oui/non), (iii) la nécessité d'un traitement en soins intensifs (binaire, oui/non)
Délai: au départ
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Identification des facteurs associés à (i) l'infection (binaire, oui/non), (ii) l'hospitalisation (binaire, oui/non), (iii) la nécessité d'un traitement en soins intensifs (binaire, oui/non)
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au départ
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durée d'hospitalisation (en jours)
Délai: au départ
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durée d'hospitalisation (en jours)
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au départ
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durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) (en jours)
Délai: au départ
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durée du séjour en soins intensifs (en jours)
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au départ
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mortalité hospitalière (binaire, oui/non)
Délai: au départ
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mortalité hospitalière (binaire, oui/non)
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au départ
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Nombre de cas infectés dans la ville de Bâle
Délai: au départ
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Nombre de cas infectés confirmés soit par test d'acide nucléique (TAN) soit par sérologie positive dans la ville de Bâle exprimé en incidence par bloc statistique
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au départ
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séquençage du génome entier pour étudier l'évolution des agents pathogènes (nombre, type et complexité du génome viral)
Délai: au départ
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Nombre, type et complexité des variantes du génome viral et des quasi-espèces identifiées par séquençage en profondeur pendant la montée, le pic et la contraction de la pandémie chez les patients et les zones géographiques.
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au départ
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Identification de la modalité de traitement associée aux événements indésirables (binaire, oui/non)
Délai: au départ
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Identification de la modalité de traitement associée aux événements indésirables (binaire, oui/non)
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au départ
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Identification de la modalité de traitement associée à la récupération pulmonaire (binaire, oui/non)
Délai: après 30 et 90 jours
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Identification de la modalité de traitement associée à la récupération pulmonaire (binaire, oui/non)
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après 30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sava M, Sommer G, Daikeler T, Woischnig AK, Martinez AE, Leuzinger K, Hirsch HH, Erlanger T, Wiencierz A, Bassetti S, Tamm M, Tschudin-Sutter S, Stoeckle M, Pargger H, Siegemund M, Boss R, Zimmer G, Vu DL, Kaiser L, Dell-Kuster S, Weisser M, Battegay M, Hostettler K, Khanna N. Ninety-day outcome of patients with severe COVID-19 treated with tocilizumab - a single centre cohort study. Swiss Med Wkly. 2021 Aug 10;151:w20550. doi: 10.4414/smw.2021.20550. eCollection 2021 Aug 2.
- Seth-Smith H, Vesenbeckh S, Egli A, Ott S. SARS-CoV-2 in an immunocompromised host: convalescent plasma therapy and viral evolution elucidated by whole genome sequencing. BMJ Case Rep. 2023 Dec 9;16(12):e255255. doi: 10.1136/bcr-2023-255255.
- Peter JK, Wegner F, Gsponer S, Helfenstein F, Roloff T, Tarnutzer R, Grosheintz K, Back M, Schaubhut C, Wagner S, Seth-Smith HMB, Scotton P, Redondo M, Beckmann C, Stadler T, Salzmann A, Kurth H, Leuzinger K, Bassetti S, Bingisser R, Siegemund M, Weisser M, Battegay M, Sutter ST, Lebrand A, Hirsch HH, Fuchs S, Egli A. SARS-CoV-2 Vaccine Alpha and Delta Variant Breakthrough Infections Are Rare and Mild but Can Happen Relatively Early after Vaccination. Microorganisms. 2022 Apr 21;10(5):857. doi: 10.3390/microorganisms10050857.
- Bruningk SC, Klatt J, Stange M, Mari A, Brunner M, Roloff TC, Seth-Smith HMB, Schweitzer M, Leuzinger K, Sogaard KK, Albertos Torres D, Gensch A, Schlotterbeck AK, Nickel CH, Ritz N, Heininger U, Bielicki J, Rentsch K, Fuchs S, Bingisser R, Siegemund M, Pargger H, Ciardo D, Dubuis O, Buser A, Tschudin-Sutter S, Battegay M, Schneider-Sliwa R, Borgwardt KM, Hirsch HH, Egli A. Determinants of SARS-CoV-2 transmission to guide vaccination strategy in an urban area. Virus Evol. 2022 Mar 17;8(1):veac002. doi: 10.1093/ve/veac002. eCollection 2022.
- Stange M, Mari A, Roloff T, Seth-Smith HM, Schweitzer M, Brunner M, Leuzinger K, Sogaard KK, Gensch A, Tschudin-Sutter S, Fuchs S, Bielicki J, Pargger H, Siegemund M, Nickel CH, Bingisser R, Osthoff M, Bassetti S, Schneider-Sliwa R, Battegay M, Hirsch HH, Egli A. SARS-CoV-2 outbreak in a tri-national urban area is dominated by a B.1 lineage variant linked to a mass gathering event. PLoS Pathog. 2021 Mar 19;17(3):e1009374. doi: 10.1371/journal.ppat.1009374. eCollection 2021 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00769; qu20Egli2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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