- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04351503
Uma abordagem de sistemas para prever o resultado do SARS-CoV-2 na população de uma cidade; COVID 19
Uma abordagem de sistemas para prever o resultado do SARS-CoV-2 na população de uma cidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar o impacto do novo SARS-CoV-2, este estudo analisa os resultados clínicos de pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV-2 usando uma abordagem de sistemas. O objetivo é integrar vários conjuntos de dados que abrangem variáveis clínicas e não clínicas. Além de fatores do hospedeiro, como idade, sexo, comorbidades e tratamentos, fatores microbiológicos, como cargas virais SARS-CoV-2 usando um teste (semi) quantitativo de ácido nucleico (QNAT), sequências genômicas e respostas imunes específicas do vírus estão incluídos . Além disso, aspectos epidemiológicos da cidade, como números de casos em áreas específicas e consequente saturação do sistema de saúde (ex. pacientes internados e ocupação de UTI), serão analisados. Dados epidemiológicos adicionais serão gerados a partir de medições biológicas de todas as amostras séricas e respiratórias disponíveis (sobras de material) coletadas de fevereiro de 2020 a novembro de 2021 ao longo de duas temporadas, pois é provável que uma segunda onda circule no inverno seguinte de 2020/2021.
Neste projeto serão realizados três estudos retrospectivos:
Estudo A: estudo de caso-controle observacional retrospectivo para prever os resultados clínicos e as características da infecção por SARS-CoV-2. Os resultados clínicos de pacientes infectados por SARSCoV-2 (casos) e pacientes não infectados por SARS-CoV-2 com ou sem outros vírus respiratórios (controle) serão explorados.
Estudo B: estudo observacional retrospectivo de vigilância epidemiológica para descrever a epidemiologia do surto de SARS-CoV-2; descrição da propagação epidemiológica do novo vírus SARS-CoV-2 em pessoas que vivem em Basel.
Estudo C: estudo observacional retrospectivo da evolução viral em que materiais respiratórios e materiais de sangue e tecido correspondentes serão usados para realizar o sequenciamento do genoma completo para estudar a evolução do patógeno entre os hospedeiros, bem como a evolução no hospedeiro. Nenhum material adicional será coletado. Os genomas de vírus obtidos durante a fase de expansão, pico e contração da pandemia serão comparados para identificar preditores de evolução viral, cargas virais, espécies majoritárias, variantes de escape imunológico e as implicações para resultados clínicos, detecção diagnóstica, tratamento e design de vacinas . Será interessante correlacionar especificamente a ocorrência, taxa e variantes de reinfecções por SARS-CoV-2 em quarteirões de alta atividade e risco de exposição.
Estudo D: estudo observacional retrospectivo do resultado do tratamento em que o resultado clínico, laboratorial, radiológico, função pulmonar e dados virológicos, bem como dados sobre as respostas imunes, serão usados para estudar a segurança e eficácia de diferentes modalidades de tratamento. Todos os dados e materiais serão coletados rotineiramente durante a internação e no ambulatório para avaliar a segurança e o efeito de diferentes modalidades de tratamento no resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Allschwil, Suíça, 4123
- Viollier AG
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
Basel, Suíça, 4056
- Biozentrum University of Basel
-
Basel, Suíça, 4056
- sciCore University of Basel
-
Basel, Suíça, 4058
- Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
-
Geneva, Suíça, 1202
- Swiss Institute of Bioinformatics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo A: Todos os pacientes testados para SARS-CoV-2 no University Hospital Basel (USB) e com residência em Basel (Basel-Stadt, Riehen e Bettingen) serão incluídos para avaliação de resultados clínicos. Todas as faixas etárias serão incluídas. Além disso, dados não clínicos, como dados epidemiológicos e hospitalares de todas as pessoas que vivem em Basel, mas não necessariamente testados no University Hospital Basel, serão incluídos
- Estudo B: Dados epidemiológicos e soro e amostras respiratórias em todas as faixas etárias de pessoas com residência em Basel (Basel-Stadt, Riehen e Bettingen) com e sem infecção confirmada por SARS-CoV-2 serão incluídos
- Estudo C: A análise do genoma viral do SARS-CoV-2 será realizada em todos os pacientes testados positivos para o genoma do SARS-CoV-2 por NAT no University Hospital Basel e residentes em Basel (Basel-Stadt, Riehen e Bettingen). Além disso, a análise do genoma viral será realizada de todas as pessoas testadas positivas para o genoma SARS-CoV-2 pelo NAT que vivem em Basel pelos parceiros de estudo mencionados. Todas as faixas etárias serão incluídas.
- Os pacientes com infecção SARS-CoV-2 eliminada para doação de plasma serão incluídos para descrever a resposta imunológica após infecção eliminada com sucesso.
Critério de exclusão:
- recusa documentada do consentimento geral ou uma declaração escrita ou oral disponível/conhecida contra Pesquisa
- Pessoas testadas no USB com residência fora de Basel (Basel-Stadt, Riehen e Bettingen)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes infectados com SARSCoV (casos)
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Estudo A: coleta de dados de resultados clínicos e características da infecção por SARS-CoV-2.
Serão analisados dados demográficos, clínicos, microbiológicos, laboratoriais, epidemiológicos e hospitalares.
Para esta parte do estudo, apenas os pacientes com visita no University Hospital Basel serão incluídos para acessar os prontuários dos pacientes.
Estudo B: coleta de dados de vigilância epidemiológica para descrever a epidemiologia do surto de SARS-CoV-2.
A transmissão epidêmica do vírus Influenza na cidade de Basel serve como uma referência importante para identificar semelhanças e diferenças com a situação pandêmica do SARS-CoV-2.
Além disso, dados coletados durante os projetos Influenza - em particular dados sobre blocos estatísticos da cidade, por exemplo,
densidade populacional, renda e espaço vital serão reutilizados.
Amostras já coletadas e armazenadas como soro e material respiratório (sobras de material) serão (re)utilizadas.
Estudo C: coleta de dados para evolução viral.
Materiais respiratórios e materiais de sangue e tecidos correspondentes serão usados para realizar o sequenciamento do genoma completo para estudar a evolução do patógeno entre os hospedeiros, bem como a evolução no hospedeiro.
Nenhum material adicional será coletado.
Estudo D: coleta de dados de segurança e eficácia de diferentes modalidades de tratamento. Atualmente, os seguintes tratamentos são considerados como parte do tratamento:
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|
pacientes não infectados por SARS-CoV-2 (controle)
pacientes não infectados por SARS-CoV-2 com ou sem outros vírus respiratórios (controle).
|
Estudo A: coleta de dados de resultados clínicos e características da infecção por SARS-CoV-2.
Serão analisados dados demográficos, clínicos, microbiológicos, laboratoriais, epidemiológicos e hospitalares.
Para esta parte do estudo, apenas os pacientes com visita no University Hospital Basel serão incluídos para acessar os prontuários dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de fatores associados a (i) infecção (binário, sim/não), (ii) hospitalização (binário, sim/não), (iii) necessidade de tratamento em UTI (binário, sim/não)
Prazo: na linha de base
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Identificação de fatores associados a (i) infecção (binário, sim/não), (ii) hospitalização (binário, sim/não), (iii) necessidade de tratamento em UTI (binário, sim/não)
|
na linha de base
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|
duração da internação (em dias)
Prazo: na linha de base
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duração da internação (em dias)
|
na linha de base
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|
tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (em dias)
Prazo: na linha de base
|
tempo de permanência na UTI (em dias)
|
na linha de base
|
|
mortalidade intra-hospitalar (binária, sim/não)
Prazo: na linha de base
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mortalidade intra-hospitalar (binária, sim/não)
|
na linha de base
|
|
Número de casos infectados na cidade de Basel
Prazo: na linha de base
|
Número de casos infectados confirmados por teste de ácido nucleico (NAT) ou por sorologia positiva na cidade de Basel expresso como incidência por bloco estatístico
|
na linha de base
|
|
sequenciamento completo do genoma para estudar a evolução do patógeno (número, tipo e complexidade do genoma viral)
Prazo: na linha de base
|
Número, tipo e complexidade de variantes do genoma viral e quase-espécies identificadas por sequenciamento profundo durante o aumento, pico e contração da pandemia em pacientes e áreas geográficas.
|
na linha de base
|
|
Identificação de qual modalidade de tratamento está associada a eventos adversos (binário, sim/não)
Prazo: na linha de base
|
Identificação de qual modalidade de tratamento está associada a eventos adversos (binário, sim/não)
|
na linha de base
|
|
Identificação de qual modalidade de tratamento está associada à recuperação pulmonar (binário, sim/não)
Prazo: após 30 e 90 dias
|
Identificação de qual modalidade de tratamento está associada à recuperação pulmonar (binário, sim/não)
|
após 30 e 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sava M, Sommer G, Daikeler T, Woischnig AK, Martinez AE, Leuzinger K, Hirsch HH, Erlanger T, Wiencierz A, Bassetti S, Tamm M, Tschudin-Sutter S, Stoeckle M, Pargger H, Siegemund M, Boss R, Zimmer G, Vu DL, Kaiser L, Dell-Kuster S, Weisser M, Battegay M, Hostettler K, Khanna N. Ninety-day outcome of patients with severe COVID-19 treated with tocilizumab - a single centre cohort study. Swiss Med Wkly. 2021 Aug 10;151:w20550. doi: 10.4414/smw.2021.20550. eCollection 2021 Aug 2.
- Seth-Smith H, Vesenbeckh S, Egli A, Ott S. SARS-CoV-2 in an immunocompromised host: convalescent plasma therapy and viral evolution elucidated by whole genome sequencing. BMJ Case Rep. 2023 Dec 9;16(12):e255255. doi: 10.1136/bcr-2023-255255.
- Peter JK, Wegner F, Gsponer S, Helfenstein F, Roloff T, Tarnutzer R, Grosheintz K, Back M, Schaubhut C, Wagner S, Seth-Smith HMB, Scotton P, Redondo M, Beckmann C, Stadler T, Salzmann A, Kurth H, Leuzinger K, Bassetti S, Bingisser R, Siegemund M, Weisser M, Battegay M, Sutter ST, Lebrand A, Hirsch HH, Fuchs S, Egli A. SARS-CoV-2 Vaccine Alpha and Delta Variant Breakthrough Infections Are Rare and Mild but Can Happen Relatively Early after Vaccination. Microorganisms. 2022 Apr 21;10(5):857. doi: 10.3390/microorganisms10050857.
- Bruningk SC, Klatt J, Stange M, Mari A, Brunner M, Roloff TC, Seth-Smith HMB, Schweitzer M, Leuzinger K, Sogaard KK, Albertos Torres D, Gensch A, Schlotterbeck AK, Nickel CH, Ritz N, Heininger U, Bielicki J, Rentsch K, Fuchs S, Bingisser R, Siegemund M, Pargger H, Ciardo D, Dubuis O, Buser A, Tschudin-Sutter S, Battegay M, Schneider-Sliwa R, Borgwardt KM, Hirsch HH, Egli A. Determinants of SARS-CoV-2 transmission to guide vaccination strategy in an urban area. Virus Evol. 2022 Mar 17;8(1):veac002. doi: 10.1093/ve/veac002. eCollection 2022.
- Stange M, Mari A, Roloff T, Seth-Smith HM, Schweitzer M, Brunner M, Leuzinger K, Sogaard KK, Gensch A, Tschudin-Sutter S, Fuchs S, Bielicki J, Pargger H, Siegemund M, Nickel CH, Bingisser R, Osthoff M, Bassetti S, Schneider-Sliwa R, Battegay M, Hirsch HH, Egli A. SARS-CoV-2 outbreak in a tri-national urban area is dominated by a B.1 lineage variant linked to a mass gathering event. PLoS Pathog. 2021 Mar 19;17(3):e1009374. doi: 10.1371/journal.ppat.1009374. eCollection 2021 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00769; qu20Egli2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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