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Uma abordagem de sistemas para prever o resultado do SARS-CoV-2 na população de uma cidade; COVID 19

7 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Uma abordagem de sistemas para prever o resultado do SARS-CoV-2 na população de uma cidade

Este estudo visa obter conhecimento crítico para entender os fatores que influenciam o resultado de um vírus pandêmico na cidade de Basel.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para avaliar o impacto do novo SARS-CoV-2, este estudo analisa os resultados clínicos de pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV-2 usando uma abordagem de sistemas. O objetivo é integrar vários conjuntos de dados que abrangem variáveis ​​clínicas e não clínicas. Além de fatores do hospedeiro, como idade, sexo, comorbidades e tratamentos, fatores microbiológicos, como cargas virais SARS-CoV-2 usando um teste (semi) quantitativo de ácido nucleico (QNAT), sequências genômicas e respostas imunes específicas do vírus estão incluídos . Além disso, aspectos epidemiológicos da cidade, como números de casos em áreas específicas e consequente saturação do sistema de saúde (ex. pacientes internados e ocupação de UTI), serão analisados. Dados epidemiológicos adicionais serão gerados a partir de medições biológicas de todas as amostras séricas e respiratórias disponíveis (sobras de material) coletadas de fevereiro de 2020 a novembro de 2021 ao longo de duas temporadas, pois é provável que uma segunda onda circule no inverno seguinte de 2020/2021.

Neste projeto serão realizados três estudos retrospectivos:

Estudo A: estudo de caso-controle observacional retrospectivo para prever os resultados clínicos e as características da infecção por SARS-CoV-2. Os resultados clínicos de pacientes infectados por SARSCoV-2 (casos) e pacientes não infectados por SARS-CoV-2 com ou sem outros vírus respiratórios (controle) serão explorados.

Estudo B: estudo observacional retrospectivo de vigilância epidemiológica para descrever a epidemiologia do surto de SARS-CoV-2; descrição da propagação epidemiológica do novo vírus SARS-CoV-2 em pessoas que vivem em Basel.

Estudo C: estudo observacional retrospectivo da evolução viral em que materiais respiratórios e materiais de sangue e tecido correspondentes serão usados ​​para realizar o sequenciamento do genoma completo para estudar a evolução do patógeno entre os hospedeiros, bem como a evolução no hospedeiro. Nenhum material adicional será coletado. Os genomas de vírus obtidos durante a fase de expansão, pico e contração da pandemia serão comparados para identificar preditores de evolução viral, cargas virais, espécies majoritárias, variantes de escape imunológico e as implicações para resultados clínicos, detecção diagnóstica, tratamento e design de vacinas . Será interessante correlacionar especificamente a ocorrência, taxa e variantes de reinfecções por SARS-CoV-2 em quarteirões de alta atividade e risco de exposição.

Estudo D: estudo observacional retrospectivo do resultado do tratamento em que o resultado clínico, laboratorial, radiológico, função pulmonar e dados virológicos, bem como dados sobre as respostas imunes, serão usados ​​para estudar a segurança e eficácia de diferentes modalidades de tratamento. Todos os dados e materiais serão coletados rotineiramente durante a internação e no ambulatório para avaliar a segurança e o efeito de diferentes modalidades de tratamento no resultado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126586

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Allschwil, Suíça, 4123
        • Viollier AG
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Suíça, 4056
        • Biozentrum University of Basel
      • Basel, Suíça, 4056
        • sciCore University of Basel
      • Basel, Suíça, 4058
        • Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
      • Geneva, Suíça, 1202
        • Swiss Institute of Bioinformatics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes infectados com SARSCoV-2 e pacientes não infectados com SARS-CoV-2 com ou sem outros vírus respiratórios com residência em Basel (Basel-Stadt, Riehen e Bettingen)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo A: Todos os pacientes testados para SARS-CoV-2 no University Hospital Basel (USB) e com residência em Basel (Basel-Stadt, Riehen e Bettingen) serão incluídos para avaliação de resultados clínicos. Todas as faixas etárias serão incluídas. Além disso, dados não clínicos, como dados epidemiológicos e hospitalares de todas as pessoas que vivem em Basel, mas não necessariamente testados no University Hospital Basel, serão incluídos
  • Estudo B: Dados epidemiológicos e soro e amostras respiratórias em todas as faixas etárias de pessoas com residência em Basel (Basel-Stadt, Riehen e Bettingen) com e sem infecção confirmada por SARS-CoV-2 serão incluídos
  • Estudo C: A análise do genoma viral do SARS-CoV-2 será realizada em todos os pacientes testados positivos para o genoma do SARS-CoV-2 por NAT no University Hospital Basel e residentes em Basel (Basel-Stadt, Riehen e Bettingen). Além disso, a análise do genoma viral será realizada de todas as pessoas testadas positivas para o genoma SARS-CoV-2 pelo NAT que vivem em Basel pelos parceiros de estudo mencionados. Todas as faixas etárias serão incluídas.
  • Os pacientes com infecção SARS-CoV-2 eliminada para doação de plasma serão incluídos para descrever a resposta imunológica após infecção eliminada com sucesso.

Critério de exclusão:

  • recusa documentada do consentimento geral ou uma declaração escrita ou oral disponível/conhecida contra Pesquisa
  • Pessoas testadas no USB com residência fora de Basel (Basel-Stadt, Riehen e Bettingen)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes infectados com SARSCoV (casos)
Estudo A: coleta de dados de resultados clínicos e características da infecção por SARS-CoV-2. Serão analisados ​​dados demográficos, clínicos, microbiológicos, laboratoriais, epidemiológicos e hospitalares. Para esta parte do estudo, apenas os pacientes com visita no University Hospital Basel serão incluídos para acessar os prontuários dos pacientes.
Estudo B: coleta de dados de vigilância epidemiológica para descrever a epidemiologia do surto de SARS-CoV-2. A transmissão epidêmica do vírus Influenza na cidade de Basel serve como uma referência importante para identificar semelhanças e diferenças com a situação pandêmica do SARS-CoV-2. Além disso, dados coletados durante os projetos Influenza - em particular dados sobre blocos estatísticos da cidade, por exemplo, densidade populacional, renda e espaço vital serão reutilizados. Amostras já coletadas e armazenadas como soro e material respiratório (sobras de material) serão (re)utilizadas.
Estudo C: coleta de dados para evolução viral. Materiais respiratórios e materiais de sangue e tecidos correspondentes serão usados ​​para realizar o sequenciamento do genoma completo para estudar a evolução do patógeno entre os hospedeiros, bem como a evolução no hospedeiro. Nenhum material adicional será coletado.

Estudo D: coleta de dados de segurança e eficácia de diferentes modalidades de tratamento. Atualmente, os seguintes tratamentos são considerados como parte do tratamento:

  1. Lopinavir/Ritonavir
  2. Hidroxicloroquina
  3. Tocilizumabe
  4. Eculizumabe
  5. Ruxolitinibe
  6. Remdesivir
  7. Tratamento com hemograma de plasma convalescente, química do sangue e teste de função pulmonar (coletados rotineiramente durante a internação e em ambulatório).
pacientes não infectados por SARS-CoV-2 (controle)
pacientes não infectados por SARS-CoV-2 com ou sem outros vírus respiratórios (controle).
Estudo A: coleta de dados de resultados clínicos e características da infecção por SARS-CoV-2. Serão analisados ​​dados demográficos, clínicos, microbiológicos, laboratoriais, epidemiológicos e hospitalares. Para esta parte do estudo, apenas os pacientes com visita no University Hospital Basel serão incluídos para acessar os prontuários dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de fatores associados a (i) infecção (binário, sim/não), (ii) hospitalização (binário, sim/não), (iii) necessidade de tratamento em UTI (binário, sim/não)
Prazo: na linha de base
Identificação de fatores associados a (i) infecção (binário, sim/não), (ii) hospitalização (binário, sim/não), (iii) necessidade de tratamento em UTI (binário, sim/não)
na linha de base
duração da internação (em dias)
Prazo: na linha de base
duração da internação (em dias)
na linha de base
tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (em dias)
Prazo: na linha de base
tempo de permanência na UTI (em dias)
na linha de base
mortalidade intra-hospitalar (binária, sim/não)
Prazo: na linha de base
mortalidade intra-hospitalar (binária, sim/não)
na linha de base
Número de casos infectados na cidade de Basel
Prazo: na linha de base
Número de casos infectados confirmados por teste de ácido nucleico (NAT) ou por sorologia positiva na cidade de Basel expresso como incidência por bloco estatístico
na linha de base
sequenciamento completo do genoma para estudar a evolução do patógeno (número, tipo e complexidade do genoma viral)
Prazo: na linha de base
Número, tipo e complexidade de variantes do genoma viral e quase-espécies identificadas por sequenciamento profundo durante o aumento, pico e contração da pandemia em pacientes e áreas geográficas.
na linha de base
Identificação de qual modalidade de tratamento está associada a eventos adversos (binário, sim/não)
Prazo: na linha de base
Identificação de qual modalidade de tratamento está associada a eventos adversos (binário, sim/não)
na linha de base
Identificação de qual modalidade de tratamento está associada à recuperação pulmonar (binário, sim/não)
Prazo: após 30 e 90 dias
Identificação de qual modalidade de tratamento está associada à recuperação pulmonar (binário, sim/não)
após 30 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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