- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04351503
En systemtilgang til at forudsige resultatet af SARS-CoV-2 i befolkningen i en by; COVID-19
En systemtilgang til at forudsige resultatet af SARS-CoV-2 i befolkningen i en by
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere virkningen af den nye SARS-CoV-2 analyserer denne undersøgelse de kliniske resultater af patienter med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved hjælp af en systemtilgang. Målet er at integrere forskellige datasæt, der dækker kliniske og ikke-kliniske variabler. Udover værtsfaktorer såsom alder, køn, komorbiditeter og behandlinger, er mikrobiologiske faktorer, såsom SARS-CoV-2 viral belastning ved hjælp af en (semi)-kvantitativ nukleinsyretest (QNAT), genomsekvenser og virusspecifikke immunresponser inkluderet . Derudover epidemiologiske aspekter i byen, såsom sagsnumre i specifikke områder og deraf følgende mætning af sundhedsvæsenet (f.eks. patienter, der er indlagt, og ICU-belægning), vil blive analyseret. Yderligere epidemiologiske data vil blive genereret fra biologiske målinger fra alle tilgængelige serum- og respiratoriske prøver (restmateriale) indsamlet fra februar 2020 til november 2021 over to sæsoner, da det er sandsynligt, at en anden bølge vil cirkulere i den følgende vinter 2020/2021.
I dette projekt vil der blive udført tre retrospektive undersøgelser:
Studie A: retrospektiv observationel case-kontrol undersøgelse for at forudsige de kliniske resultater og træk ved SARS-CoV-2 infektion. De kliniske resultater af SARSCoV-2-inficerede patienter (tilfælde) og ikke-SARS-CoV-2-inficerede patienter med eller uden andre respiratoriske vira (kontrol) vil blive udforsket.
Studie B: retrospektiv observationel epidemiologisk overvågningsundersøgelse for at beskrive epidemiologien af SARS-CoV-2-udbruddet; beskrivelse af den epidemiologiske spredning af det nye SARS-CoV-2-virus hos mennesker, der bor i Basel.
Undersøgelse C: retrospektiv observationsundersøgelse af viral evolution, hvorved respiratoriske materialer og matchende blod- og vævsmaterialer vil blive brugt til at udføre hele genomsekventering for at studere patogenevolution mellem værter såvel som evolution i værten. Der vil ikke blive indsamlet yderligere materiale. Virusgenomer opnået under pandemiens ekspanderende, spids- og kontraherende fase vil blive sammenlignet for at identificere prædiktorer for viral udvikling, viral belastning, majoritetsarter, immunudslipsvarianter og implikationerne for klinisk udfald, diagnostisk påvisning, behandling og vaccinedesign . Det vil være interessant at specifikt korrelere forekomsten og hastigheden og varianterne af SARS-CoV-2-reinfektioner i byblokke med høj aktivitet og eksponeringsrisiko.
Undersøgelse D: retrospektiv observationel behandlingsresultatundersøgelse, hvorved kliniske resultater, laboratorie-, radiologiske, lungefunktions- og virologiske data samt data om immunresponser vil blive brugt til at studere sikkerhed og effektivitet af forskellige behandlingsmodaliteter. Alle data og materiale vil blive indsamlet rutinemæssigt under indlæggelse og ambulant for at vurdere sikkerheden og effekten af forskellige behandlingsmodaliteter på resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Allschwil, Schweiz, 4123
- Viollier AG
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Basel, Schweiz, 4056
- Biozentrum University of Basel
-
Basel, Schweiz, 4056
- sciCore University of Basel
-
Basel, Schweiz, 4058
- Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
-
Geneva, Schweiz, 1202
- Swiss Institute of Bioinformatics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelse A: Alle patienter, der testes for SARS-CoV-2 på universitetshospitalet Basel (USB) og med ophold i Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen), vil blive inkluderet til klinisk udfaldsevaluering. Alle aldersgrupper vil blive inkluderet. Derudover vil ikke-kliniske data såsom epidemiologiske og hospitalsrelaterede data fra alle mennesker, der bor i Basel, men som ikke nødvendigvis er testet på universitetshospitalet Basel, blive inkluderet
- Studie B: Epidemiologiske data og serum- og respiratoriske prøver på tværs af alle aldersgrupper fra personer med bopæl i Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen) med og uden bekræftet SARS-CoV-2-infektion vil blive inkluderet
- Studie C: SARS-CoV-2 virusgenomanalyse vil blive udført fra alle patienter testet positive for SARS-CoV-2 genom af NAT på Universitetshospitalet Basel og bor i Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen). Derudover vil viral genomanalyse blive udført fra alle personer, der er testet positive for SARS-CoV-2-genomet af NAT, der bor i Basel af de nævnte studiepartnere. Alle aldersgrupper vil blive inkluderet.
- Patienter med clearet SARS-CoV-2-infektion, der kommer til plasmadonation, vil blive inkluderet for at beskrive immunologisk respons efter vellykket elimineret infektion.
Ekskluderingskriterier:
- dokumenteret afslag på det generelle samtykke eller en tilgængelig/kendt skriftlig eller mundtlig udtalelse mod Forskning
- Folk, der er testet på USB, med ophold uden for Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARSCoV-inficerede patienter (tilfælde)
|
Studie A: indsamling af data om kliniske resultater og træk ved SARS-CoV-2-infektion.
Demografiske, kliniske, mikrobiologiske, laboratorie-, epidemiologiske og hospitalsrelaterede data vil blive analyseret.
Til denne undersøgelsesdel vil kun patienter med besøg på universitetshospitalet Basel blive inkluderet for at få adgang til patientskemaer.
Undersøgelse B: Indsamling af epidemiologiske overvågningsdata for at beskrive epidemiologien af SARS-CoV-2-udbruddet.
Den epidemiske overførsel af influenzavirus i byen Basel tjener som en vigtig reference til at identificere ligheder og forskelle i den pandemiske SARS-CoV-2-situation.
Derudover data indsamlet under influenzaprojekterne - især data om statistiske blokke i byen, f.eks.
befolkningstæthed, indkomst og boligareal vil blive genbrugt.
Allerede indsamlede og opbevarede prøver såsom serum og respiratorisk materiale (restmateriale) vil blive (gen-) brugt.
Studie C: dataindsamling for viral evolution.
Respiratoriske materialer og matchende blod- og vævsmaterialer vil blive brugt til at udføre hele genom-sekventering for at studere patogenudvikling mellem værter såvel som evolution i værten.
Der vil ikke blive indsamlet yderligere materiale.
Undersøgelse D: Indsamling af sikkerheds- og effektdata for forskellige behandlingsmodaliteter. I øjeblikket betragtes følgende behandlinger som en del af behandlingen:
|
|
ikke-SARS-CoV-2-inficerede patienter (kontrol)
ikke-SARS-CoV-2-inficerede patienter med eller uden andre luftvejsvira (kontrol).
|
Studie A: indsamling af data om kliniske resultater og træk ved SARS-CoV-2-infektion.
Demografiske, kliniske, mikrobiologiske, laboratorie-, epidemiologiske og hospitalsrelaterede data vil blive analyseret.
Til denne undersøgelsesdel vil kun patienter med besøg på universitetshospitalet Basel blive inkluderet for at få adgang til patientskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af faktorer forbundet med (i) infektion (binær, ja/nej), (ii) hospitalsindlæggelse (binær, ja/nej), (iii) behov for intensivbehandling (binær, ja/nej)
Tidsramme: ved baseline
|
Identifikation af faktorer forbundet med (i) infektion (binær, ja/nej), (ii) hospitalsindlæggelse (binær, ja/nej), (iii) behov for intensivbehandling (binær, ja/nej)
|
ved baseline
|
|
varighed af indlæggelse (i dage)
Tidsramme: ved baseline
|
varighed af indlæggelse (i dage)
|
ved baseline
|
|
varighed af intensivafdelingens (ICU) ophold (i dage)
Tidsramme: ved baseline
|
varighed af intensivophold (i dage)
|
ved baseline
|
|
dødelighed på hospitalet (binær, ja/nej)
Tidsramme: ved baseline
|
dødelighed på hospitalet (binær, ja/nej)
|
ved baseline
|
|
Antal inficerede tilfælde i byen Basel
Tidsramme: ved baseline
|
Antal inficerede tilfælde bekræftet enten ved nukleinsyretest (NAT) eller ved positiv serologi i byen Basel udtrykt som incidens pr. statistisk blok
|
ved baseline
|
|
helgenomsekventering for at studere patogenudvikling (antal, type og kompleksitet af viralt genom)
Tidsramme: ved baseline
|
Antal, type og kompleksitet af virale genomvarianter og kvasiarter identificeret ved dyb-sekventering under pandemiens stigning, top og sammentrækning i patienter og geografiske områder.
|
ved baseline
|
|
Identifikation af hvilken behandlingsform der er forbundet med bivirkninger (binær, ja/nej)
Tidsramme: ved baseline
|
Identifikation af hvilken behandlingsform der er forbundet med bivirkninger (binær, ja/nej)
|
ved baseline
|
|
Identifikation af, hvilken behandlingsform der er forbundet med pulmonal restitution (binær, ja/nej)
Tidsramme: efter 30 og 90 dage
|
Identifikation af, hvilken behandlingsform der er forbundet med pulmonal restitution (binær, ja/nej)
|
efter 30 og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sava M, Sommer G, Daikeler T, Woischnig AK, Martinez AE, Leuzinger K, Hirsch HH, Erlanger T, Wiencierz A, Bassetti S, Tamm M, Tschudin-Sutter S, Stoeckle M, Pargger H, Siegemund M, Boss R, Zimmer G, Vu DL, Kaiser L, Dell-Kuster S, Weisser M, Battegay M, Hostettler K, Khanna N. Ninety-day outcome of patients with severe COVID-19 treated with tocilizumab - a single centre cohort study. Swiss Med Wkly. 2021 Aug 10;151:w20550. doi: 10.4414/smw.2021.20550. eCollection 2021 Aug 2.
- Seth-Smith H, Vesenbeckh S, Egli A, Ott S. SARS-CoV-2 in an immunocompromised host: convalescent plasma therapy and viral evolution elucidated by whole genome sequencing. BMJ Case Rep. 2023 Dec 9;16(12):e255255. doi: 10.1136/bcr-2023-255255.
- Peter JK, Wegner F, Gsponer S, Helfenstein F, Roloff T, Tarnutzer R, Grosheintz K, Back M, Schaubhut C, Wagner S, Seth-Smith HMB, Scotton P, Redondo M, Beckmann C, Stadler T, Salzmann A, Kurth H, Leuzinger K, Bassetti S, Bingisser R, Siegemund M, Weisser M, Battegay M, Sutter ST, Lebrand A, Hirsch HH, Fuchs S, Egli A. SARS-CoV-2 Vaccine Alpha and Delta Variant Breakthrough Infections Are Rare and Mild but Can Happen Relatively Early after Vaccination. Microorganisms. 2022 Apr 21;10(5):857. doi: 10.3390/microorganisms10050857.
- Bruningk SC, Klatt J, Stange M, Mari A, Brunner M, Roloff TC, Seth-Smith HMB, Schweitzer M, Leuzinger K, Sogaard KK, Albertos Torres D, Gensch A, Schlotterbeck AK, Nickel CH, Ritz N, Heininger U, Bielicki J, Rentsch K, Fuchs S, Bingisser R, Siegemund M, Pargger H, Ciardo D, Dubuis O, Buser A, Tschudin-Sutter S, Battegay M, Schneider-Sliwa R, Borgwardt KM, Hirsch HH, Egli A. Determinants of SARS-CoV-2 transmission to guide vaccination strategy in an urban area. Virus Evol. 2022 Mar 17;8(1):veac002. doi: 10.1093/ve/veac002. eCollection 2022.
- Stange M, Mari A, Roloff T, Seth-Smith HM, Schweitzer M, Brunner M, Leuzinger K, Sogaard KK, Gensch A, Tschudin-Sutter S, Fuchs S, Bielicki J, Pargger H, Siegemund M, Nickel CH, Bingisser R, Osthoff M, Bassetti S, Schneider-Sliwa R, Battegay M, Hirsch HH, Egli A. SARS-CoV-2 outbreak in a tri-national urban area is dominated by a B.1 lineage variant linked to a mass gathering event. PLoS Pathog. 2021 Mar 19;17(3):e1009374. doi: 10.1371/journal.ppat.1009374. eCollection 2021 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00769; qu20Egli2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infektion
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Anewsha Therapeutics Inc.University of Michigan; Biologics ConsultingIkke rekrutterer endnu
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | SARIndonesien
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...University Hospital Olomouc; Palacky UniversityAfsluttetSARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 (COVID-19) infektionTjekkiet
-
St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | SARS-CoV-2 sepsis | SARS CoV 2 infektionNorge
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kamuzu University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSARS CoV 2 infektion | SARS CoV 2-vaccinationForenede Stater, Malawi
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations...UkendtIndlagte patienter | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV 2-infektion) | Laboratoriebekræftet SARS-CoV 2-infektionSaudi Arabien
Kliniske forsøg med Undersøgelse A
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater