Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En systemtilgang til at forudsige resultatet af SARS-CoV-2 i befolkningen i en by; COVID-19

7. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

En systemtilgang til at forudsige resultatet af SARS-CoV-2 i befolkningen i en by

Denne undersøgelse skal opnå kritisk viden for at forstå de faktorer, der påvirker udfaldet af en pandemisk virus i byen Basel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere virkningen af ​​den nye SARS-CoV-2 analyserer denne undersøgelse de kliniske resultater af patienter med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved hjælp af en systemtilgang. Målet er at integrere forskellige datasæt, der dækker kliniske og ikke-kliniske variabler. Udover værtsfaktorer såsom alder, køn, komorbiditeter og behandlinger, er mikrobiologiske faktorer, såsom SARS-CoV-2 viral belastning ved hjælp af en (semi)-kvantitativ nukleinsyretest (QNAT), genomsekvenser og virusspecifikke immunresponser inkluderet . Derudover epidemiologiske aspekter i byen, såsom sagsnumre i specifikke områder og deraf følgende mætning af sundhedsvæsenet (f.eks. patienter, der er indlagt, og ICU-belægning), vil blive analyseret. Yderligere epidemiologiske data vil blive genereret fra biologiske målinger fra alle tilgængelige serum- og respiratoriske prøver (restmateriale) indsamlet fra februar 2020 til november 2021 over to sæsoner, da det er sandsynligt, at en anden bølge vil cirkulere i den følgende vinter 2020/2021.

I dette projekt vil der blive udført tre retrospektive undersøgelser:

Studie A: retrospektiv observationel case-kontrol undersøgelse for at forudsige de kliniske resultater og træk ved SARS-CoV-2 infektion. De kliniske resultater af SARSCoV-2-inficerede patienter (tilfælde) og ikke-SARS-CoV-2-inficerede patienter med eller uden andre respiratoriske vira (kontrol) vil blive udforsket.

Studie B: retrospektiv observationel epidemiologisk overvågningsundersøgelse for at beskrive epidemiologien af ​​SARS-CoV-2-udbruddet; beskrivelse af den epidemiologiske spredning af det nye SARS-CoV-2-virus hos mennesker, der bor i Basel.

Undersøgelse C: retrospektiv observationsundersøgelse af viral evolution, hvorved respiratoriske materialer og matchende blod- og vævsmaterialer vil blive brugt til at udføre hele genomsekventering for at studere patogenevolution mellem værter såvel som evolution i værten. Der vil ikke blive indsamlet yderligere materiale. Virusgenomer opnået under pandemiens ekspanderende, spids- og kontraherende fase vil blive sammenlignet for at identificere prædiktorer for viral udvikling, viral belastning, majoritetsarter, immunudslipsvarianter og implikationerne for klinisk udfald, diagnostisk påvisning, behandling og vaccinedesign . Det vil være interessant at specifikt korrelere forekomsten og hastigheden og varianterne af SARS-CoV-2-reinfektioner i byblokke med høj aktivitet og eksponeringsrisiko.

Undersøgelse D: retrospektiv observationel behandlingsresultatundersøgelse, hvorved kliniske resultater, laboratorie-, radiologiske, lungefunktions- og virologiske data samt data om immunresponser vil blive brugt til at studere sikkerhed og effektivitet af forskellige behandlingsmodaliteter. Alle data og materiale vil blive indsamlet rutinemæssigt under indlæggelse og ambulant for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​forskellige behandlingsmodaliteter på resultatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126586

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Allschwil, Schweiz, 4123
        • Viollier AG
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Biozentrum University of Basel
      • Basel, Schweiz, 4056
        • sciCore University of Basel
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
      • Geneva, Schweiz, 1202
        • Swiss Institute of Bioinformatics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SARSCoV-2-inficerede patienter og ikke-SARS-CoV-2-inficerede patienter med eller uden andre luftvejsvira med bopæl i Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelse A: Alle patienter, der testes for SARS-CoV-2 på universitetshospitalet Basel (USB) og med ophold i Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen), vil blive inkluderet til klinisk udfaldsevaluering. Alle aldersgrupper vil blive inkluderet. Derudover vil ikke-kliniske data såsom epidemiologiske og hospitalsrelaterede data fra alle mennesker, der bor i Basel, men som ikke nødvendigvis er testet på universitetshospitalet Basel, blive inkluderet
  • Studie B: Epidemiologiske data og serum- og respiratoriske prøver på tværs af alle aldersgrupper fra personer med bopæl i Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen) med og uden bekræftet SARS-CoV-2-infektion vil blive inkluderet
  • Studie C: SARS-CoV-2 virusgenomanalyse vil blive udført fra alle patienter testet positive for SARS-CoV-2 genom af NAT på Universitetshospitalet Basel og bor i Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen). Derudover vil viral genomanalyse blive udført fra alle personer, der er testet positive for SARS-CoV-2-genomet af NAT, der bor i Basel af de nævnte studiepartnere. Alle aldersgrupper vil blive inkluderet.
  • Patienter med clearet SARS-CoV-2-infektion, der kommer til plasmadonation, vil blive inkluderet for at beskrive immunologisk respons efter vellykket elimineret infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • dokumenteret afslag på det generelle samtykke eller en tilgængelig/kendt skriftlig eller mundtlig udtalelse mod Forskning
  • Folk, der er testet på USB, med ophold uden for Basel (Basel-Stadt, Riehen og Bettingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARSCoV-inficerede patienter (tilfælde)
Studie A: indsamling af data om kliniske resultater og træk ved SARS-CoV-2-infektion. Demografiske, kliniske, mikrobiologiske, laboratorie-, epidemiologiske og hospitalsrelaterede data vil blive analyseret. Til denne undersøgelsesdel vil kun patienter med besøg på universitetshospitalet Basel blive inkluderet for at få adgang til patientskemaer.
Undersøgelse B: Indsamling af epidemiologiske overvågningsdata for at beskrive epidemiologien af ​​SARS-CoV-2-udbruddet. Den epidemiske overførsel af influenzavirus i byen Basel tjener som en vigtig reference til at identificere ligheder og forskelle i den pandemiske SARS-CoV-2-situation. Derudover data indsamlet under influenzaprojekterne - især data om statistiske blokke i byen, f.eks. befolkningstæthed, indkomst og boligareal vil blive genbrugt. Allerede indsamlede og opbevarede prøver såsom serum og respiratorisk materiale (restmateriale) vil blive (gen-) brugt.
Studie C: dataindsamling for viral evolution. Respiratoriske materialer og matchende blod- og vævsmaterialer vil blive brugt til at udføre hele genom-sekventering for at studere patogenudvikling mellem værter såvel som evolution i værten. Der vil ikke blive indsamlet yderligere materiale.

Undersøgelse D: Indsamling af sikkerheds- og effektdata for forskellige behandlingsmodaliteter. I øjeblikket betragtes følgende behandlinger som en del af behandlingen:

  1. Lopinavir/ritonavir
  2. Hydroxychloroquin
  3. Tocilizumab
  4. Eculizumab
  5. Ruxolitinib
  6. Remdesivir
  7. Behandling med rekonvalescent plasmablodtælling, blodkemi og lungefunktionstest (opsamles rutinemæssigt under indlæggelse og ambulant).
ikke-SARS-CoV-2-inficerede patienter (kontrol)
ikke-SARS-CoV-2-inficerede patienter med eller uden andre luftvejsvira (kontrol).
Studie A: indsamling af data om kliniske resultater og træk ved SARS-CoV-2-infektion. Demografiske, kliniske, mikrobiologiske, laboratorie-, epidemiologiske og hospitalsrelaterede data vil blive analyseret. Til denne undersøgelsesdel vil kun patienter med besøg på universitetshospitalet Basel blive inkluderet for at få adgang til patientskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af faktorer forbundet med (i) infektion (binær, ja/nej), (ii) hospitalsindlæggelse (binær, ja/nej), (iii) behov for intensivbehandling (binær, ja/nej)
Tidsramme: ved baseline
Identifikation af faktorer forbundet med (i) infektion (binær, ja/nej), (ii) hospitalsindlæggelse (binær, ja/nej), (iii) behov for intensivbehandling (binær, ja/nej)
ved baseline
varighed af indlæggelse (i dage)
Tidsramme: ved baseline
varighed af indlæggelse (i dage)
ved baseline
varighed af intensivafdelingens (ICU) ophold (i dage)
Tidsramme: ved baseline
varighed af intensivophold (i dage)
ved baseline
dødelighed på hospitalet (binær, ja/nej)
Tidsramme: ved baseline
dødelighed på hospitalet (binær, ja/nej)
ved baseline
Antal inficerede tilfælde i byen Basel
Tidsramme: ved baseline
Antal inficerede tilfælde bekræftet enten ved nukleinsyretest (NAT) eller ved positiv serologi i byen Basel udtrykt som incidens pr. statistisk blok
ved baseline
helgenomsekventering for at studere patogenudvikling (antal, type og kompleksitet af viralt genom)
Tidsramme: ved baseline
Antal, type og kompleksitet af virale genomvarianter og kvasiarter identificeret ved dyb-sekventering under pandemiens stigning, top og sammentrækning i patienter og geografiske områder.
ved baseline
Identifikation af hvilken behandlingsform der er forbundet med bivirkninger (binær, ja/nej)
Tidsramme: ved baseline
Identifikation af hvilken behandlingsform der er forbundet med bivirkninger (binær, ja/nej)
ved baseline
Identifikation af, hvilken behandlingsform der er forbundet med pulmonal restitution (binær, ja/nej)
Tidsramme: efter 30 og 90 dage
Identifikation af, hvilken behandlingsform der er forbundet med pulmonal restitution (binær, ja/nej)
efter 30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infektion

Kliniske forsøg med Undersøgelse A

Abonner