- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04351503
Rendszerszemléletű megközelítés a SARS-CoV-2 kimenetelének előrejelzésére egy város lakosságában; COVID 19
Rendszerszemléletű megközelítés a SARS-CoV-2 kimenetelének előrejelzésére egy város lakosságában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új SARS-CoV-2 hatásának értékelése érdekében ez a tanulmány rendszerszemléletű megközelítéssel elemzi a SARS-CoV-2 fertőzésben igazolt betegek klinikai kimenetelét. A cél különböző, klinikai és nem klinikai változókat lefedő adatkészletek integrálása. A gazdatényezők, mint például az életkor, a nem, a társbetegségek és a kezelések mellett a mikrobiológiai tényezők, például a SARS-CoV-2 vírusterhelés (fél)kvantitatív nukleinsav teszt (QNAT) segítségével, a genomszekvenciák és a vírusspecifikus immunválaszok szerepelnek. . Ezen túlmenően a városon belüli epidemiológiai szempontok, mint például az esetszámok bizonyos területeken és az egészségügyi rendszer ebből eredő telítettsége (pl. a kórházi kezelésre kerülő betegek és az intenzív osztály foglaltsága), elemezni fogják. A 2020 februárja és 2021 novembere között 2020 februárja és 2021 novembere között gyűjtött összes rendelkezésre álló szérum- és légúti mintából (maradék anyagból) származó biológiai mérésekből további epidemiológiai adatokat állítanak elő, mivel valószínű, hogy a következő 2020/2021 telén egy második hullám kering majd.
Ebben a projektben három retrospektív tanulmány készül:
„A” vizsgálat: retrospektív megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai kimenetelének és jellemzőinek előrejelzésére. Feltárják a SARSCoV-2-vel fertőzött betegek (esetek) és a nem SARS-CoV-2-fertőzött betegek klinikai kimenetelét, más légúti vírusokkal vagy anélkül (kontroll).
B. vizsgálat: retrospektív megfigyeléses epidemiológiai felügyeleti vizsgálat a SARS-CoV-2 járvány epidemiológiájának leírására; az új SARS-CoV-2 vírus epidemiológiai terjedésének leírása Bázelben élők körében.
C. vizsgálat: retrospektív megfigyelő vírusevolúciós vizsgálat, amelynek során légzőszervi anyagokat, valamint megfelelő vér- és szövetanyagokat használnak fel a teljes genom szekvenálásának elvégzésére a gazdaszervezetek közötti kórokozó-evolúció, valamint a gazdaszervezeten belüli evolúció tanulmányozására. További anyagokat nem gyűjtünk. A világjárvány terjeszkedési, csúcsponti és összehúzódási szakaszában nyert vírusgenomokat összehasonlítják majd a vírusfejlődés, a vírusterhelés, a többségi fajok, az immunszökés variánsainak, valamint a klinikai kimenetelre, a diagnosztikai kimutatásra, a kezelésre és az oltástervezésre gyakorolt hatások meghatározására. . Különösen érdekes lehet a SARS-CoV-2 újrafertőződések előfordulásának, gyakoriságának és változatainak korrelációja a nagy aktivitású és expozíciós kockázatú várostömbökben.
D. vizsgálat: retrospektív megfigyeléses kezelési eredményvizsgálat, amelyben klinikai eredményeket, laboratóriumi, radiológiai, tüdőfunkciós és virológiai adatokat, valamint az immunválaszokra vonatkozó adatokat használják fel a különböző kezelési módok biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására. Minden adatot és anyagot rutinszerűen gyűjtenek a kórházi kezelés alatt és a járóbeteg-körülmények között, hogy értékeljék a különböző kezelési módok biztonságosságát és hatását az eredményre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Allschwil, Svájc, 4123
- Viollier AG
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
Basel, Svájc, 4056
- Biozentrum University of Basel
-
Basel, Svájc, 4056
- sciCore University of Basel
-
Basel, Svájc, 4058
- Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
-
Geneva, Svájc, 1202
- Swiss Institute of Bioinformatics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- „A” vizsgálat: A Bázeli Egyetemi Kórházban (USB) SARS-CoV-2-re tesztelt és Basel-Stadt, Riehen és Bettingen (Bázel-Stadt, Riehen és Bettingen) rezidens betegeket bevonják a klinikai eredmények értékelésébe. Minden korosztály szerepelni fog. Ezen túlmenően a Bázelben élő, de nem feltétlenül a Bázeli Egyetemi Kórházban tesztelt összes ember nem klinikai adatai, például epidemiológiai és kórházi adatok is szerepelni fognak.
- B vizsgálat: Epidemiológiai adatok, valamint szérum- és légúti minták minden korcsoportra kiterjednek, olyan emberektől, akik Bázelben (Basel-Stadt, Riehen és Bettingen) rendelkeznek igazolt SARS-CoV-2 fertőzéssel vagy anélkül.
- C. vizsgálat: SARS-CoV-2 vírusgenomelemzést végeznek minden olyan betegen, akiknél a NAT pozitívnak bizonyult a SARS-CoV-2 genomra a Bázeli Egyetemi Kórházban, és Bázelben (Basel-Stadt, Riehen és Bettingen) él. Ezenkívül az említett tanulmánypartnerek vírusgenomelemzést végeznek minden olyan embernél, akiknél a Bázelben élő NAT SARS-CoV-2 genomra pozitívnak bizonyult. Minden korosztály szerepelni fog.
- A SARS-CoV-2 fertőzésen átesett, plazmaadásra váró betegek is szerepelni fognak a sikeres fertőzés utáni immunológiai válasz leírásában.
Kizárási kritériumok:
- az általános hozzájárulás dokumentált megtagadása vagy a kutatással szembeni elérhető/ismert írásos vagy szóbeli nyilatkozat
- Az USB-n tesztelt emberek, akik Bázelen kívül tartózkodnak (Basel-Stadt, Riehen és Bettingen)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SARSCoV-fertőzött betegek (esetek)
|
„A” vizsgálat: a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai kimenetelére és jellemzőire vonatkozó adatok gyűjtése.
A demográfiai, klinikai, mikrobiológiai, laboratóriumi, epidemiológiai és kórházi adatok elemzésére kerül sor.
Ebben a vizsgálati részben csak a Bázeli Egyetemi Kórházba látogató betegek szerepelnek a betegtáblázatok elérése érdekében.
B. vizsgálat: epidemiológiai felügyeleti adatok gyűjtése a SARS-CoV-2 járvány epidemiológiájának leírására.
Az influenzavírusok járványos terjedése Bázel városában fontos referenciaként szolgál a SARS-CoV-2 pandémiás helyzethez való hasonlóságok és különbségek azonosításához.
Ezen túlmenően az influenza projektek során gyűjtött adatok - különösen a város statisztikai blokkjaira vonatkozó adatok, pl.
a népsűrűség, a jövedelem és az élettér újrahasznosításra kerül.
A már összegyűjtött és tárolt mintákat, mint például a szérumot és a légzőszervi anyagokat (maradék anyagokat) (újra) felhasználják.
C. tanulmány: adatgyűjtés a vírus evolúciójához.
Légzőszervi anyagokat, valamint megfelelő vér- és szövetanyagokat használnak majd fel a teljes genom szekvenálásának elvégzésére, hogy tanulmányozzák a patogén evolúcióját a gazdaszervezetek között, valamint a gazdaszervezeten belüli evolúciót.
További anyagokat nem gyűjtünk.
D. vizsgálat: különböző kezelési módok biztonságossági és hatásossági adatainak gyűjtése. Jelenleg a következő kezelések tekinthetők a kezelés részének:
|
|
nem SARS-CoV-2-fertőzött betegek (kontroll)
nem SARS-CoV-2 fertőzött betegek más légúti vírussal vagy anélkül (kontroll).
|
„A” vizsgálat: a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai kimenetelére és jellemzőire vonatkozó adatok gyűjtése.
A demográfiai, klinikai, mikrobiológiai, laboratóriumi, epidemiológiai és kórházi adatok elemzésére kerül sor.
Ebben a vizsgálati részben csak a Bázeli Egyetemi Kórházba látogató betegek szerepelnek a betegtáblázatok elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az (i) fertőzéshez (bináris, igen/nem), (ii) kórházi kezeléshez (bináris, igen/nem), (iii) az intenzív osztályos kezelés szükségességéhez (bináris, igen/nem) kapcsolódó tényezők azonosítása
Időkeret: alapvonalon
|
Az (i) fertőzéshez (bináris, igen/nem), (ii) kórházi kezeléshez (bináris, igen/nem), (iii) az intenzív osztályos kezelés szükségességéhez (bináris, igen/nem) kapcsolódó tényezők azonosítása
|
alapvonalon
|
|
kórházi kezelés időtartama (napokban)
Időkeret: alapvonalon
|
kórházi kezelés időtartama (napokban)
|
alapvonalon
|
|
az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama (napokban)
Időkeret: alapvonalon
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama (napokban)
|
alapvonalon
|
|
kórházi halálozás (bináris, igen/nem)
Időkeret: alapvonalon
|
kórházi halálozás (bináris, igen/nem)
|
alapvonalon
|
|
A fertőzött esetek száma Bázel városában
Időkeret: alapvonalon
|
A nukleinsav teszttel (NAT) vagy pozitív szerológiai vizsgálattal megerősített fertőzött esetek száma Bázel városában statisztikai blokkonkénti előfordulási gyakoriságban kifejezve
|
alapvonalon
|
|
teljes genom szekvenálás a kórokozó evolúciójának tanulmányozására (a vírusgenom száma, típusa és összetettsége)
Időkeret: alapvonalon
|
A vírusgenom-variánsok és kvázifajok száma, típusa és összetettsége a járvány emelkedése, csúcspontja és összehúzódása során a betegekben és földrajzi területeken végzett mély szekvenálás segítségével.
|
alapvonalon
|
|
Annak meghatározása, hogy melyik kezelési mód társul a nemkívánatos eseményekhez (bináris, igen/nem)
Időkeret: alapvonalon
|
Annak meghatározása, hogy melyik kezelési mód társul a nemkívánatos eseményekhez (bináris, igen/nem)
|
alapvonalon
|
|
Annak meghatározása, hogy melyik kezelési mód kapcsolódik a tüdő helyreállításához (bináris, igen/nem)
Időkeret: 30 és 90 nap után
|
Annak meghatározása, hogy melyik kezelési mód kapcsolódik a tüdő helyreállításához (bináris, igen/nem)
|
30 és 90 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sava M, Sommer G, Daikeler T, Woischnig AK, Martinez AE, Leuzinger K, Hirsch HH, Erlanger T, Wiencierz A, Bassetti S, Tamm M, Tschudin-Sutter S, Stoeckle M, Pargger H, Siegemund M, Boss R, Zimmer G, Vu DL, Kaiser L, Dell-Kuster S, Weisser M, Battegay M, Hostettler K, Khanna N. Ninety-day outcome of patients with severe COVID-19 treated with tocilizumab - a single centre cohort study. Swiss Med Wkly. 2021 Aug 10;151:w20550. doi: 10.4414/smw.2021.20550. eCollection 2021 Aug 2.
- Seth-Smith H, Vesenbeckh S, Egli A, Ott S. SARS-CoV-2 in an immunocompromised host: convalescent plasma therapy and viral evolution elucidated by whole genome sequencing. BMJ Case Rep. 2023 Dec 9;16(12):e255255. doi: 10.1136/bcr-2023-255255.
- Peter JK, Wegner F, Gsponer S, Helfenstein F, Roloff T, Tarnutzer R, Grosheintz K, Back M, Schaubhut C, Wagner S, Seth-Smith HMB, Scotton P, Redondo M, Beckmann C, Stadler T, Salzmann A, Kurth H, Leuzinger K, Bassetti S, Bingisser R, Siegemund M, Weisser M, Battegay M, Sutter ST, Lebrand A, Hirsch HH, Fuchs S, Egli A. SARS-CoV-2 Vaccine Alpha and Delta Variant Breakthrough Infections Are Rare and Mild but Can Happen Relatively Early after Vaccination. Microorganisms. 2022 Apr 21;10(5):857. doi: 10.3390/microorganisms10050857.
- Bruningk SC, Klatt J, Stange M, Mari A, Brunner M, Roloff TC, Seth-Smith HMB, Schweitzer M, Leuzinger K, Sogaard KK, Albertos Torres D, Gensch A, Schlotterbeck AK, Nickel CH, Ritz N, Heininger U, Bielicki J, Rentsch K, Fuchs S, Bingisser R, Siegemund M, Pargger H, Ciardo D, Dubuis O, Buser A, Tschudin-Sutter S, Battegay M, Schneider-Sliwa R, Borgwardt KM, Hirsch HH, Egli A. Determinants of SARS-CoV-2 transmission to guide vaccination strategy in an urban area. Virus Evol. 2022 Mar 17;8(1):veac002. doi: 10.1093/ve/veac002. eCollection 2022.
- Stange M, Mari A, Roloff T, Seth-Smith HM, Schweitzer M, Brunner M, Leuzinger K, Sogaard KK, Gensch A, Tschudin-Sutter S, Fuchs S, Bielicki J, Pargger H, Siegemund M, Nickel CH, Bingisser R, Osthoff M, Bassetti S, Schneider-Sliwa R, Battegay M, Hirsch HH, Egli A. SARS-CoV-2 outbreak in a tri-national urban area is dominated by a B.1 lineage variant linked to a mass gathering event. PLoS Pathog. 2021 Mar 19;17(3):e1009374. doi: 10.1371/journal.ppat.1009374. eCollection 2021 Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-00769; qu20Egli2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .