Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rendszerszemléletű megközelítés a SARS-CoV-2 kimenetelének előrejelzésére egy város lakosságában; COVID 19

2024. május 7. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Rendszerszemléletű megközelítés a SARS-CoV-2 kimenetelének előrejelzésére egy város lakosságában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kritikus ismereteket szerezzen a pandémiás vírus kimenetelét befolyásoló tényezők megértéséhez Bázel városában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az új SARS-CoV-2 hatásának értékelése érdekében ez a tanulmány rendszerszemléletű megközelítéssel elemzi a SARS-CoV-2 fertőzésben igazolt betegek klinikai kimenetelét. A cél különböző, klinikai és nem klinikai változókat lefedő adatkészletek integrálása. A gazdatényezők, mint például az életkor, a nem, a társbetegségek és a kezelések mellett a mikrobiológiai tényezők, például a SARS-CoV-2 vírusterhelés (fél)kvantitatív nukleinsav teszt (QNAT) segítségével, a genomszekvenciák és a vírusspecifikus immunválaszok szerepelnek. . Ezen túlmenően a városon belüli epidemiológiai szempontok, mint például az esetszámok bizonyos területeken és az egészségügyi rendszer ebből eredő telítettsége (pl. a kórházi kezelésre kerülő betegek és az intenzív osztály foglaltsága), elemezni fogják. A 2020 februárja és 2021 novembere között 2020 februárja és 2021 novembere között gyűjtött összes rendelkezésre álló szérum- és légúti mintából (maradék anyagból) származó biológiai mérésekből további epidemiológiai adatokat állítanak elő, mivel valószínű, hogy a következő 2020/2021 telén egy második hullám kering majd.

Ebben a projektben három retrospektív tanulmány készül:

„A” vizsgálat: retrospektív megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai kimenetelének és jellemzőinek előrejelzésére. Feltárják a SARSCoV-2-vel fertőzött betegek (esetek) és a nem SARS-CoV-2-fertőzött betegek klinikai kimenetelét, más légúti vírusokkal vagy anélkül (kontroll).

B. vizsgálat: retrospektív megfigyeléses epidemiológiai felügyeleti vizsgálat a SARS-CoV-2 járvány epidemiológiájának leírására; az új SARS-CoV-2 vírus epidemiológiai terjedésének leírása Bázelben élők körében.

C. vizsgálat: retrospektív megfigyelő vírusevolúciós vizsgálat, amelynek során légzőszervi anyagokat, valamint megfelelő vér- és szövetanyagokat használnak fel a teljes genom szekvenálásának elvégzésére a gazdaszervezetek közötti kórokozó-evolúció, valamint a gazdaszervezeten belüli evolúció tanulmányozására. További anyagokat nem gyűjtünk. A világjárvány terjeszkedési, csúcsponti és összehúzódási szakaszában nyert vírusgenomokat összehasonlítják majd a vírusfejlődés, a vírusterhelés, a többségi fajok, az immunszökés variánsainak, valamint a klinikai kimenetelre, a diagnosztikai kimutatásra, a kezelésre és az oltástervezésre gyakorolt ​​hatások meghatározására. . Különösen érdekes lehet a SARS-CoV-2 újrafertőződések előfordulásának, gyakoriságának és változatainak korrelációja a nagy aktivitású és expozíciós kockázatú várostömbökben.

D. vizsgálat: retrospektív megfigyeléses kezelési eredményvizsgálat, amelyben klinikai eredményeket, laboratóriumi, radiológiai, tüdőfunkciós és virológiai adatokat, valamint az immunválaszokra vonatkozó adatokat használják fel a különböző kezelési módok biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására. Minden adatot és anyagot rutinszerűen gyűjtenek a kórházi kezelés alatt és a járóbeteg-körülmények között, hogy értékeljék a különböző kezelési módok biztonságosságát és hatását az eredményre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

126586

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Allschwil, Svájc, 4123
        • Viollier AG
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Svájc, 4056
        • Biozentrum University of Basel
      • Basel, Svájc, 4056
        • sciCore University of Basel
      • Basel, Svájc, 4058
        • Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
      • Geneva, Svájc, 1202
        • Swiss Institute of Bioinformatics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SARSCoV-2-vel fertőzött és nem SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek más légúti vírusokkal vagy anélkül, Bázelben lakóhellyel (Basel-Stadt, Riehen és Bettingen)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • „A” vizsgálat: A Bázeli Egyetemi Kórházban (USB) SARS-CoV-2-re tesztelt és Basel-Stadt, Riehen és Bettingen (Bázel-Stadt, Riehen és Bettingen) rezidens betegeket bevonják a klinikai eredmények értékelésébe. Minden korosztály szerepelni fog. Ezen túlmenően a Bázelben élő, de nem feltétlenül a Bázeli Egyetemi Kórházban tesztelt összes ember nem klinikai adatai, például epidemiológiai és kórházi adatok is szerepelni fognak.
  • B vizsgálat: Epidemiológiai adatok, valamint szérum- és légúti minták minden korcsoportra kiterjednek, olyan emberektől, akik Bázelben (Basel-Stadt, Riehen és Bettingen) rendelkeznek igazolt SARS-CoV-2 fertőzéssel vagy anélkül.
  • C. vizsgálat: SARS-CoV-2 vírusgenomelemzést végeznek minden olyan betegen, akiknél a NAT pozitívnak bizonyult a SARS-CoV-2 genomra a Bázeli Egyetemi Kórházban, és Bázelben (Basel-Stadt, Riehen és Bettingen) él. Ezenkívül az említett tanulmánypartnerek vírusgenomelemzést végeznek minden olyan embernél, akiknél a Bázelben élő NAT SARS-CoV-2 genomra pozitívnak bizonyult. Minden korosztály szerepelni fog.
  • A SARS-CoV-2 fertőzésen átesett, plazmaadásra váró betegek is szerepelni fognak a sikeres fertőzés utáni immunológiai válasz leírásában.

Kizárási kritériumok:

  • az általános hozzájárulás dokumentált megtagadása vagy a kutatással szembeni elérhető/ismert írásos vagy szóbeli nyilatkozat
  • Az USB-n tesztelt emberek, akik Bázelen kívül tartózkodnak (Basel-Stadt, Riehen és Bettingen)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SARSCoV-fertőzött betegek (esetek)
„A” vizsgálat: a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai kimenetelére és jellemzőire vonatkozó adatok gyűjtése. A demográfiai, klinikai, mikrobiológiai, laboratóriumi, epidemiológiai és kórházi adatok elemzésére kerül sor. Ebben a vizsgálati részben csak a Bázeli Egyetemi Kórházba látogató betegek szerepelnek a betegtáblázatok elérése érdekében.
B. vizsgálat: epidemiológiai felügyeleti adatok gyűjtése a SARS-CoV-2 járvány epidemiológiájának leírására. Az influenzavírusok járványos terjedése Bázel városában fontos referenciaként szolgál a SARS-CoV-2 pandémiás helyzethez való hasonlóságok és különbségek azonosításához. Ezen túlmenően az influenza projektek során gyűjtött adatok - különösen a város statisztikai blokkjaira vonatkozó adatok, pl. a népsűrűség, a jövedelem és az élettér újrahasznosításra kerül. A már összegyűjtött és tárolt mintákat, mint például a szérumot és a légzőszervi anyagokat (maradék anyagokat) (újra) felhasználják.
C. tanulmány: adatgyűjtés a vírus evolúciójához. Légzőszervi anyagokat, valamint megfelelő vér- és szövetanyagokat használnak majd fel a teljes genom szekvenálásának elvégzésére, hogy tanulmányozzák a patogén evolúcióját a gazdaszervezetek között, valamint a gazdaszervezeten belüli evolúciót. További anyagokat nem gyűjtünk.

D. vizsgálat: különböző kezelési módok biztonságossági és hatásossági adatainak gyűjtése. Jelenleg a következő kezelések tekinthetők a kezelés részének:

  1. Lopinavir/Ritonavir
  2. Hidroxiklorokin
  3. Tocilizumab
  4. Ekulizumab
  5. ruxolitinib
  6. Remdesivir
  7. Kezelés lábadozó vérplazmával, vérkémiai és tüdőfunkciós vizsgálattal (rutinszerűen gyűjtik a kórházi kezelés során és ambuláns körülmények között).
nem SARS-CoV-2-fertőzött betegek (kontroll)
nem SARS-CoV-2 fertőzött betegek más légúti vírussal vagy anélkül (kontroll).
„A” vizsgálat: a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai kimenetelére és jellemzőire vonatkozó adatok gyűjtése. A demográfiai, klinikai, mikrobiológiai, laboratóriumi, epidemiológiai és kórházi adatok elemzésére kerül sor. Ebben a vizsgálati részben csak a Bázeli Egyetemi Kórházba látogató betegek szerepelnek a betegtáblázatok elérése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az (i) fertőzéshez (bináris, igen/nem), (ii) kórházi kezeléshez (bináris, igen/nem), (iii) az intenzív osztályos kezelés szükségességéhez (bináris, igen/nem) kapcsolódó tényezők azonosítása
Időkeret: alapvonalon
Az (i) fertőzéshez (bináris, igen/nem), (ii) kórházi kezeléshez (bináris, igen/nem), (iii) az intenzív osztályos kezelés szükségességéhez (bináris, igen/nem) kapcsolódó tényezők azonosítása
alapvonalon
kórházi kezelés időtartama (napokban)
Időkeret: alapvonalon
kórházi kezelés időtartama (napokban)
alapvonalon
az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama (napokban)
Időkeret: alapvonalon
intenzív osztályos tartózkodás időtartama (napokban)
alapvonalon
kórházi halálozás (bináris, igen/nem)
Időkeret: alapvonalon
kórházi halálozás (bináris, igen/nem)
alapvonalon
A fertőzött esetek száma Bázel városában
Időkeret: alapvonalon
A nukleinsav teszttel (NAT) vagy pozitív szerológiai vizsgálattal megerősített fertőzött esetek száma Bázel városában statisztikai blokkonkénti előfordulási gyakoriságban kifejezve
alapvonalon
teljes genom szekvenálás a kórokozó evolúciójának tanulmányozására (a vírusgenom száma, típusa és összetettsége)
Időkeret: alapvonalon
A vírusgenom-variánsok és kvázifajok száma, típusa és összetettsége a járvány emelkedése, csúcspontja és összehúzódása során a betegekben és földrajzi területeken végzett mély szekvenálás segítségével.
alapvonalon
Annak meghatározása, hogy melyik kezelési mód társul a nemkívánatos eseményekhez (bináris, igen/nem)
Időkeret: alapvonalon
Annak meghatározása, hogy melyik kezelési mód társul a nemkívánatos eseményekhez (bináris, igen/nem)
alapvonalon
Annak meghatározása, hogy melyik kezelési mód kapcsolódik a tüdő helyreállításához (bináris, igen/nem)
Időkeret: 30 és 90 nap után
Annak meghatározása, hogy melyik kezelési mód kapcsolódik a tüdő helyreállításához (bináris, igen/nem)
30 és 90 nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel