- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04351503
En systemmetod för att förutsäga resultatet av SARS-CoV-2 i befolkningen i en stad; COVID 19
En systemmetod för att förutsäga resultatet av SARS-CoV-2 i befolkningen i en stad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effekten av den nya SARS-CoV-2 analyserar denna studie de kliniska resultaten av patienter med en bekräftad SARS-CoV-2-infektion med hjälp av ett system. Målet är att integrera olika datauppsättningar som täcker kliniska och icke-kliniska variabler. Förutom värdfaktorer som ålder, kön, komorbiditeter och behandlingar, ingår mikrobiologiska faktorer, såsom SARS-CoV-2 virusmängder med ett (semi)-kvantitativt nukleinsyratest (QNAT), genomsekvenser och virusspecifika immunsvar. . Dessutom kan epidemiologiska aspekter inom staden, såsom ärendenummer i specifika områden och resulterande mättnad av sjukvården (t.ex. patienter som är inlagda på sjukhus och beläggning på intensivvårdsavdelning) kommer att analyseras. Ytterligare epidemiologiska data kommer att genereras från biologiska mätningar från alla tillgängliga serum- och andningsprover (överblivet material) som samlats in från februari 2020 till november 2021 under två säsonger eftersom det är troligt att en andra våg kommer att cirkulera under följande vinter 2020/2021.
I detta projekt kommer tre retrospektiva studier att genomföras:
Studie A: retrospektiv observationsfall-kontrollstudie för att förutsäga de kliniska resultaten och egenskaperna hos SARS-CoV-2-infektion. De kliniska resultaten av SARSCoV-2-infekterade patienter (fall) och icke-SARS-CoV-2-infekterade patienter med eller utan andra luftvägsvirus (kontroll) kommer att utforskas.
Studie B: retrospektiv observationell epidemiologisk övervakningsstudie för att beskriva epidemiologin för SARS-CoV-2-utbrottet; beskrivning av den epidemiologiska spridningen av det nya SARS-CoV-2-viruset hos människor som bor i Basel.
Studie C: retrospektiv observationsstudie av viral evolution där andningsmaterial och matchande blod- och vävnadsmaterial kommer att användas för att utföra sekvensering av hela genomet för att studera patogenutveckling mellan värdar såväl som evolution inom värd. Inget ytterligare material kommer att samlas in. Virusgenom som erhållits under pandemins expanderande, topp- och sammandragande fas kommer att jämföras för att identifiera prediktorer för viral utveckling, virusmängder, majoritetsarter, immunutrymningsvarianter och implikationerna för kliniskt resultat, diagnostisk upptäckt, behandling och vaccindesign . Att specifikt korrelera förekomsten och hastigheten och varianterna av SARS-CoV-2-återinfektioner i stadskvarter med hög aktivitet och exponeringsrisk kommer att vara av intresse.
Studie D: retrospektiv observationsstudie av behandlingsresultat där kliniskt utfall, laboratorie-, radiologiska, lungfunktions- och virologiska data samt data om immunsvar kommer att användas för att studera säkerhet och effekt av olika behandlingsmetoder. All data och material kommer att samlas in rutinmässigt under sjukhusvistelse och i öppenvården för att bedöma säkerheten och effekten av olika behandlingsmetoder på resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Allschwil, Schweiz, 4123
- Viollier AG
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Basel, Schweiz, 4056
- Biozentrum University of Basel
-
Basel, Schweiz, 4056
- sciCore University of Basel
-
Basel, Schweiz, 4058
- Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
-
Geneva, Schweiz, 1202
- Swiss Institute of Bioinformatics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studie A: Alla patienter som testas för SARS-CoV-2 vid universitetssjukhuset Basel (USB) och med hemvist i Basel (Basel-Stadt, Riehen och Bettingen) kommer att inkluderas för utvärdering av kliniska resultat. Alla åldersgrupper kommer att inkluderas. Dessutom kommer icke-kliniska data såsom epidemiologiska och sjukhusrelaterade data från alla människor som bor i Basel men inte nödvändigtvis testade vid universitetssjukhuset Basel att inkluderas
- Studie B: Epidemiologiska data och serum- och andningsprover över alla åldersgrupper från personer med hemvist i Basel (Basel-Stadt, Riehen och Bettingen) med och utan bekräftad SARS-CoV-2-infektion kommer att inkluderas
- Studie C: SARS-CoV-2 virusgenomanalys kommer att utföras från alla patienter som testats positiva för SARS-CoV-2-genomet av NAT vid universitetssjukhuset Basel och som bor i Basel (Basel-Stadt, Riehen och Bettingen). Dessutom kommer viral genomanalys att utföras från alla personer som testats positivt för SARS-CoV-2-genomet av NAT som bor i Basel av de nämnda studiepartnerna. Alla åldersgrupper kommer att inkluderas.
- Patienter med rensad SARS-CoV-2-infektion som kommer för plasmadonation kommer att inkluderas för att beskriva immunologiskt svar efter framgångsrikt rensad infektion.
Exklusions kriterier:
- dokumenterat avslag på det allmänna samtycket eller ett tillgängligt/känt skriftligt eller muntligt uttalande mot Research
- Människor, som testas på USB, med hemvist utanför Basel (Basel-Stadt, Riehen och Bettingen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARSCoV-infekterade patienter (fall)
|
Studie A: insamling av data om kliniska resultat och egenskaper hos SARS-CoV-2-infektion.
Demografiska, kliniska, mikrobiologiska, laboratorie-, epidemiologiska och sjukhusrelaterade data kommer att analyseras.
För denna studiedel kommer endast patienter med besök på universitetssjukhuset Basel att inkluderas för att få tillgång till patientdiagram.
Studie B: insamling av epidemiologiska övervakningsdata för att beskriva epidemiologin för SARS-CoV-2-utbrottet.
Den epidemiska överföringen av influensavirus i staden Basel fungerar som en viktig referens för att identifiera likheter och skillnader med den pandemiska SARS-CoV-2-situationen.
Dessutom data som samlats in under influensaprojekten - i synnerhet data om statistiska block av staden, t.ex.
befolkningstäthet, inkomst och bostadsyta kommer att återanvändas.
Redan insamlade och lagrade prover såsom serum och andningsmaterial (överblivet material) kommer att (åter)användas.
Studie C: datainsamling för viral evolution.
Andningsmaterial och matchande blod- och vävnadsmaterial kommer att användas för att utföra sekvensering av hela genomet för att studera patogenutveckling mellan värdar såväl som evolution inom värd.
Inget ytterligare material kommer att samlas in.
Studie D: insamling av säkerhets- och effektdata för olika behandlingsformer. För närvarande betraktas följande behandlingar som en del av behandlingen:
|
|
icke-SARS-CoV-2-infekterade patienter (kontroll)
icke-SARS-CoV-2-infekterade patienter med eller utan andra luftvägsvirus (kontroll).
|
Studie A: insamling av data om kliniska resultat och egenskaper hos SARS-CoV-2-infektion.
Demografiska, kliniska, mikrobiologiska, laboratorie-, epidemiologiska och sjukhusrelaterade data kommer att analyseras.
För denna studiedel kommer endast patienter med besök på universitetssjukhuset Basel att inkluderas för att få tillgång till patientdiagram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av faktorer förknippade med (i) infektion (binär, ja/nej), (ii) sjukhusvistelse (binär, ja/nej), (iii) krav på intensivvårdsbehandling (binär, ja/nej)
Tidsram: vid baslinjen
|
Identifiering av faktorer förknippade med (i) infektion (binär, ja/nej), (ii) sjukhusvistelse (binär, ja/nej), (iii) krav på intensivvårdsbehandling (binär, ja/nej)
|
vid baslinjen
|
|
sjukhusvistelsens varaktighet (i dagar)
Tidsram: vid baslinjen
|
sjukhusvistelsens varaktighet (i dagar)
|
vid baslinjen
|
|
längd på intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse (i dagar)
Tidsram: vid baslinjen
|
längd på intensivvårdsvistelsen (i dagar)
|
vid baslinjen
|
|
dödlighet på sjukhus (binär, ja/nej)
Tidsram: vid baslinjen
|
dödlighet på sjukhus (binär, ja/nej)
|
vid baslinjen
|
|
Antal infekterade fall inom staden Basel
Tidsram: vid baslinjen
|
Antal infekterade fall bekräftade antingen genom nukleinsyratest (NAT) eller genom positiv serologi inom staden Basel uttryckt som incidens per statistiskt block
|
vid baslinjen
|
|
Helgenomsekvensering för att studera patogenutveckling (antal, typ och komplexitet av viralt genom)
Tidsram: vid baslinjen
|
Antal, typ och komplexitet av virala genomvarianter och kvasiarter identifierade genom djupsekvensering under pandemins ökning, topp och sammandragning i patienter och geografiska områden.
|
vid baslinjen
|
|
Identifiera vilken behandlingsform som är associerad med biverkningar (binär, ja/nej)
Tidsram: vid baslinjen
|
Identifiera vilken behandlingsform som är associerad med biverkningar (binär, ja/nej)
|
vid baslinjen
|
|
Identifiera vilken behandlingsmodalitet som är associerad med lungåterhämtning (binär, ja/nej)
Tidsram: efter 30 och 90 dagar
|
Identifiera vilken behandlingsmodalitet som är associerad med lungåterhämtning (binär, ja/nej)
|
efter 30 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sava M, Sommer G, Daikeler T, Woischnig AK, Martinez AE, Leuzinger K, Hirsch HH, Erlanger T, Wiencierz A, Bassetti S, Tamm M, Tschudin-Sutter S, Stoeckle M, Pargger H, Siegemund M, Boss R, Zimmer G, Vu DL, Kaiser L, Dell-Kuster S, Weisser M, Battegay M, Hostettler K, Khanna N. Ninety-day outcome of patients with severe COVID-19 treated with tocilizumab - a single centre cohort study. Swiss Med Wkly. 2021 Aug 10;151:w20550. doi: 10.4414/smw.2021.20550. eCollection 2021 Aug 2.
- Seth-Smith H, Vesenbeckh S, Egli A, Ott S. SARS-CoV-2 in an immunocompromised host: convalescent plasma therapy and viral evolution elucidated by whole genome sequencing. BMJ Case Rep. 2023 Dec 9;16(12):e255255. doi: 10.1136/bcr-2023-255255.
- Peter JK, Wegner F, Gsponer S, Helfenstein F, Roloff T, Tarnutzer R, Grosheintz K, Back M, Schaubhut C, Wagner S, Seth-Smith HMB, Scotton P, Redondo M, Beckmann C, Stadler T, Salzmann A, Kurth H, Leuzinger K, Bassetti S, Bingisser R, Siegemund M, Weisser M, Battegay M, Sutter ST, Lebrand A, Hirsch HH, Fuchs S, Egli A. SARS-CoV-2 Vaccine Alpha and Delta Variant Breakthrough Infections Are Rare and Mild but Can Happen Relatively Early after Vaccination. Microorganisms. 2022 Apr 21;10(5):857. doi: 10.3390/microorganisms10050857.
- Bruningk SC, Klatt J, Stange M, Mari A, Brunner M, Roloff TC, Seth-Smith HMB, Schweitzer M, Leuzinger K, Sogaard KK, Albertos Torres D, Gensch A, Schlotterbeck AK, Nickel CH, Ritz N, Heininger U, Bielicki J, Rentsch K, Fuchs S, Bingisser R, Siegemund M, Pargger H, Ciardo D, Dubuis O, Buser A, Tschudin-Sutter S, Battegay M, Schneider-Sliwa R, Borgwardt KM, Hirsch HH, Egli A. Determinants of SARS-CoV-2 transmission to guide vaccination strategy in an urban area. Virus Evol. 2022 Mar 17;8(1):veac002. doi: 10.1093/ve/veac002. eCollection 2022.
- Stange M, Mari A, Roloff T, Seth-Smith HM, Schweitzer M, Brunner M, Leuzinger K, Sogaard KK, Gensch A, Tschudin-Sutter S, Fuchs S, Bielicki J, Pargger H, Siegemund M, Nickel CH, Bingisser R, Osthoff M, Bassetti S, Schneider-Sliwa R, Battegay M, Hirsch HH, Egli A. SARS-CoV-2 outbreak in a tri-national urban area is dominated by a B.1 lineage variant linked to a mass gathering event. PLoS Pathog. 2021 Mar 19;17(3):e1009374. doi: 10.1371/journal.ppat.1009374. eCollection 2021 Mar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00769; qu20Egli2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .