Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En systemmetod för att förutsäga resultatet av SARS-CoV-2 i befolkningen i en stad; COVID 19

7 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

En systemmetod för att förutsäga resultatet av SARS-CoV-2 i befolkningen i en stad

Denna studie är att få kritisk kunskap för att förstå de faktorer som påverkar resultatet av ett pandemivirus i staden Basel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effekten av den nya SARS-CoV-2 analyserar denna studie de kliniska resultaten av patienter med en bekräftad SARS-CoV-2-infektion med hjälp av ett system. Målet är att integrera olika datauppsättningar som täcker kliniska och icke-kliniska variabler. Förutom värdfaktorer som ålder, kön, komorbiditeter och behandlingar, ingår mikrobiologiska faktorer, såsom SARS-CoV-2 virusmängder med ett (semi)-kvantitativt nukleinsyratest (QNAT), genomsekvenser och virusspecifika immunsvar. . Dessutom kan epidemiologiska aspekter inom staden, såsom ärendenummer i specifika områden och resulterande mättnad av sjukvården (t.ex. patienter som är inlagda på sjukhus och beläggning på intensivvårdsavdelning) kommer att analyseras. Ytterligare epidemiologiska data kommer att genereras från biologiska mätningar från alla tillgängliga serum- och andningsprover (överblivet material) som samlats in från februari 2020 till november 2021 under två säsonger eftersom det är troligt att en andra våg kommer att cirkulera under följande vinter 2020/2021.

I detta projekt kommer tre retrospektiva studier att genomföras:

Studie A: retrospektiv observationsfall-kontrollstudie för att förutsäga de kliniska resultaten och egenskaperna hos SARS-CoV-2-infektion. De kliniska resultaten av SARSCoV-2-infekterade patienter (fall) och icke-SARS-CoV-2-infekterade patienter med eller utan andra luftvägsvirus (kontroll) kommer att utforskas.

Studie B: retrospektiv observationell epidemiologisk övervakningsstudie för att beskriva epidemiologin för SARS-CoV-2-utbrottet; beskrivning av den epidemiologiska spridningen av det nya SARS-CoV-2-viruset hos människor som bor i Basel.

Studie C: retrospektiv observationsstudie av viral evolution där andningsmaterial och matchande blod- och vävnadsmaterial kommer att användas för att utföra sekvensering av hela genomet för att studera patogenutveckling mellan värdar såväl som evolution inom värd. Inget ytterligare material kommer att samlas in. Virusgenom som erhållits under pandemins expanderande, topp- och sammandragande fas kommer att jämföras för att identifiera prediktorer för viral utveckling, virusmängder, majoritetsarter, immunutrymningsvarianter och implikationerna för kliniskt resultat, diagnostisk upptäckt, behandling och vaccindesign . Att specifikt korrelera förekomsten och hastigheten och varianterna av SARS-CoV-2-återinfektioner i stadskvarter med hög aktivitet och exponeringsrisk kommer att vara av intresse.

Studie D: retrospektiv observationsstudie av behandlingsresultat där kliniskt utfall, laboratorie-, radiologiska, lungfunktions- och virologiska data samt data om immunsvar kommer att användas för att studera säkerhet och effekt av olika behandlingsmetoder. All data och material kommer att samlas in rutinmässigt under sjukhusvistelse och i öppenvården för att bedöma säkerheten och effekten av olika behandlingsmetoder på resultatet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

126586

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Allschwil, Schweiz, 4123
        • Viollier AG
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Biozentrum University of Basel
      • Basel, Schweiz, 4056
        • sciCore University of Basel
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Department of Biosystems Science and Engineering ETH Zurich
      • Geneva, Schweiz, 1202
        • Swiss Institute of Bioinformatics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

SARSCoV-2-infekterade patienter och icke-SARS-CoV-2-infekterade patienter med eller utan andra luftvägsvirus med hemvist i Basel (Basel-Stadt, Riehen och Bettingen)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studie A: Alla patienter som testas för SARS-CoV-2 vid universitetssjukhuset Basel (USB) och med hemvist i Basel (Basel-Stadt, Riehen och Bettingen) kommer att inkluderas för utvärdering av kliniska resultat. Alla åldersgrupper kommer att inkluderas. Dessutom kommer icke-kliniska data såsom epidemiologiska och sjukhusrelaterade data från alla människor som bor i Basel men inte nödvändigtvis testade vid universitetssjukhuset Basel att inkluderas
  • Studie B: Epidemiologiska data och serum- och andningsprover över alla åldersgrupper från personer med hemvist i Basel (Basel-Stadt, Riehen och Bettingen) med och utan bekräftad SARS-CoV-2-infektion kommer att inkluderas
  • Studie C: SARS-CoV-2 virusgenomanalys kommer att utföras från alla patienter som testats positiva för SARS-CoV-2-genomet av NAT vid universitetssjukhuset Basel och som bor i Basel (Basel-Stadt, Riehen och Bettingen). Dessutom kommer viral genomanalys att utföras från alla personer som testats positivt för SARS-CoV-2-genomet av NAT som bor i Basel av de nämnda studiepartnerna. Alla åldersgrupper kommer att inkluderas.
  • Patienter med rensad SARS-CoV-2-infektion som kommer för plasmadonation kommer att inkluderas för att beskriva immunologiskt svar efter framgångsrikt rensad infektion.

Exklusions kriterier:

  • dokumenterat avslag på det allmänna samtycket eller ett tillgängligt/känt skriftligt eller muntligt uttalande mot Research
  • Människor, som testas på USB, med hemvist utanför Basel (Basel-Stadt, Riehen och Bettingen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SARSCoV-infekterade patienter (fall)
Studie A: insamling av data om kliniska resultat och egenskaper hos SARS-CoV-2-infektion. Demografiska, kliniska, mikrobiologiska, laboratorie-, epidemiologiska och sjukhusrelaterade data kommer att analyseras. För denna studiedel kommer endast patienter med besök på universitetssjukhuset Basel att inkluderas för att få tillgång till patientdiagram.
Studie B: insamling av epidemiologiska övervakningsdata för att beskriva epidemiologin för SARS-CoV-2-utbrottet. Den epidemiska överföringen av influensavirus i staden Basel fungerar som en viktig referens för att identifiera likheter och skillnader med den pandemiska SARS-CoV-2-situationen. Dessutom data som samlats in under influensaprojekten - i synnerhet data om statistiska block av staden, t.ex. befolkningstäthet, inkomst och bostadsyta kommer att återanvändas. Redan insamlade och lagrade prover såsom serum och andningsmaterial (överblivet material) kommer att (åter)användas.
Studie C: datainsamling för viral evolution. Andningsmaterial och matchande blod- och vävnadsmaterial kommer att användas för att utföra sekvensering av hela genomet för att studera patogenutveckling mellan värdar såväl som evolution inom värd. Inget ytterligare material kommer att samlas in.

Studie D: insamling av säkerhets- och effektdata för olika behandlingsformer. För närvarande betraktas följande behandlingar som en del av behandlingen:

  1. Lopinavir/ritonavir
  2. Hydroxiklorokin
  3. Tocilizumab
  4. Eculizumab
  5. Ruxolitinib
  6. Remdesivir
  7. Behandling med konvalescent plasmablodräkning, blodkemi och lungfunktionstest (insamlas rutinmässigt under sjukhusvistelse och i öppenvård).
icke-SARS-CoV-2-infekterade patienter (kontroll)
icke-SARS-CoV-2-infekterade patienter med eller utan andra luftvägsvirus (kontroll).
Studie A: insamling av data om kliniska resultat och egenskaper hos SARS-CoV-2-infektion. Demografiska, kliniska, mikrobiologiska, laboratorie-, epidemiologiska och sjukhusrelaterade data kommer att analyseras. För denna studiedel kommer endast patienter med besök på universitetssjukhuset Basel att inkluderas för att få tillgång till patientdiagram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av faktorer förknippade med (i) infektion (binär, ja/nej), (ii) sjukhusvistelse (binär, ja/nej), (iii) krav på intensivvårdsbehandling (binär, ja/nej)
Tidsram: vid baslinjen
Identifiering av faktorer förknippade med (i) infektion (binär, ja/nej), (ii) sjukhusvistelse (binär, ja/nej), (iii) krav på intensivvårdsbehandling (binär, ja/nej)
vid baslinjen
sjukhusvistelsens varaktighet (i dagar)
Tidsram: vid baslinjen
sjukhusvistelsens varaktighet (i dagar)
vid baslinjen
längd på intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse (i dagar)
Tidsram: vid baslinjen
längd på intensivvårdsvistelsen (i dagar)
vid baslinjen
dödlighet på sjukhus (binär, ja/nej)
Tidsram: vid baslinjen
dödlighet på sjukhus (binär, ja/nej)
vid baslinjen
Antal infekterade fall inom staden Basel
Tidsram: vid baslinjen
Antal infekterade fall bekräftade antingen genom nukleinsyratest (NAT) eller genom positiv serologi inom staden Basel uttryckt som incidens per statistiskt block
vid baslinjen
Helgenomsekvensering för att studera patogenutveckling (antal, typ och komplexitet av viralt genom)
Tidsram: vid baslinjen
Antal, typ och komplexitet av virala genomvarianter och kvasiarter identifierade genom djupsekvensering under pandemins ökning, topp och sammandragning i patienter och geografiska områden.
vid baslinjen
Identifiera vilken behandlingsform som är associerad med biverkningar (binär, ja/nej)
Tidsram: vid baslinjen
Identifiera vilken behandlingsform som är associerad med biverkningar (binär, ja/nej)
vid baslinjen
Identifiera vilken behandlingsmodalitet som är associerad med lungåterhämtning (binär, ja/nej)
Tidsram: efter 30 och 90 dagar
Identifiera vilken behandlingsmodalitet som är associerad med lungåterhämtning (binär, ja/nej)
efter 30 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Egli, Prof. Dr. med., Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera