VPM1002 与 BCG 预防婴儿结核病感染的有效性和安全性评价 (VPM1002)
2025年2月5日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
一项多中心、III 期、双盲、随机、主动对照研究，以评估 VPM1002 与 BCG 在预防新生儿结核分枝杆菌感染方面的疗效和安全性
该试验设计为 III 期、双盲、多中心、随机、单次给药、主动对照、平行组设计，两组新生儿接受 VPM1002 或 BCG SII（1:1 分配）以评估疗效VPM1002 抗 Mtb 感染的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
该试验设计为 III 期、双盲、多中心、随机、单次给药、主动对照、平行组设计，两组新生儿接受 VPM1002 或 BCG SII（1:1 分配）以评估疗效VPM1002 抗 Mtb 感染的安全性和免疫原性。
健康的男性或女性新生儿将被集中随机分配接受分配的疫苗，并根据母亲的 HIV 状况进行分层。 单剂量的 VPM1002 或 BCG SII 将严格皮内给药（出生后 14 天内）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6940
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Entebbe、乌干达
- Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
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Kampala、乌干达、7062
- Makerere University/CISMAC
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Lambaréné、加蓬
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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Cape Town、南非、7505
- Family Center for Research with Ubuntu
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Medunsa、南非、0204
- MeCRU Clinical Research Unit
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Soweto、南非、2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
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Worcester、南非、6850
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative
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Coronation Ville
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Johannesburg、Coronation Ville、南非、2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
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Dar Es Salaam、坦桑尼亚、61665
- Ifakara Health Institute
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Mbeya、坦桑尼亚、2410
- The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
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Nairobi、肯尼亚、47855-00100
- Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
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Siaya、肯尼亚、144
- Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
母性
- 年龄：筛选时年满 18 岁。
- 愿意遵守试验方案，愿意并愿意让她的孩子完成所有试验评估，并且必须签署一份经各自现场伦理委员会批准的知情同意书。
- 在参与者登记时没有活动性结核病的症状或体征。
- 在试用期间，应可以通过电话联系到打算与孩子一起留在试用区的家长/监护人。
- 未接触HIV人群：新生儿接种疫苗前两个月内HIV检测呈阴性。 必须记录检测结果，否则必须在婴儿筛查访视时进行 HIV 检测。
- 对于 HIV 暴露组： HIV 检测呈阳性并且必须记录检测结果。 如果缺少文件，则必须在筛查访视时进行 HIV 检测。 新生儿的母亲必须在参与者出生前至少 2 个月参加标准抗逆转录病毒疗法 (ART)
- 参与者出生前3个月内未参加过介入性临床试验。 此外，如果母亲正在哺乳，则在当前试验期间，她不得在母乳喂养期间参加另一项临床试验。
B婴儿
- 健康的男性或女性新生儿。
- 出生体重至少为 2,300 克。
- 如果母亲感染了 HIV，则在筛查时通过 PCR 检测 HIV 呈阴性。
- 入组前未参加介入性临床试验。 在当前试验期间，参与者不应参加另一项临床试验。
排除标准：
母性
- 怀孕期间任何报告或怀疑滥用药物。
- 登记前 3 个月内与活动性结核病的家庭接触（定义为与活动性结核病患者住在同一所房子里）。
B婴儿
- 入学时发烧。
- 根据方案，注射部位出现湿疹或其他明显的皮肤损伤或感染。
- 收到常规 BCG 疫苗（根据疫苗接种记录）。
- 临床怀疑败血症。
- 临床怀疑败血症。
- 任何恶性疾病。
- 任何具有临床意义的严重先天性畸形，可能会干扰疫苗安全性、有效性或免疫原性的评价。
- 与可能显着影响免疫功能的药物联合治疗（例如 全身性皮质激素，免疫抑制药物）在试验疫苗接种之前。 （注意：允许在出生时给予常规药物治疗，例如用于眼部护理的局部抗生素以及维生素 A 和 K。 在暴露于 HIV 的新生儿中，允许根据护理标准预防母婴传播 (PMTCT)，但必须记录在案。）
- 试验疫苗接种前收到血液制品或免疫球蛋白。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VPM1002
共有 3470 名受试者将被纳入 VPM1002 组。 将给予单剂量的 VPM1002。 |
重组BCG疫苗VPM1002的有效成分是牛分枝杆菌。皮内注射剂量为0.05毫升。 由印度血清研究所列兵制造。印度有限公司 稀释剂：1毫升注射用水/小瓶 |
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有源比较器：BCG SII
共有 3470 名受试者将被纳入 BCG SII 组。 将给予单剂 BCG SII。 |
来自 Serum Institute of India Pvt. 的市售 BCG 疫苗。有限公司 将皮内施用 0.05 毫升的剂量。 由印度血清研究所列兵制造。印度有限公司 稀释剂：1毫升注射用氯化钠/小瓶注射液 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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QFT 转换的事件案例，表明 Mtb 感染
大体时间：最短 12 个月，最长 36 个月
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最短 12 个月，最长 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与 BCG SII 相比，接受 VPM1002 的儿童的结核病发病率。持续 QFT 转换的事件病例，表明持续的 Mtb 感染。
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr Prasad Kulkarni, MD、Serum Institute of India Pvt. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2024年10月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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