Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VPM1002:n tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna BCG:hen imeväisten Tb-infektion ehkäisyssä (VPM1002)

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Monikeskus, vaihe III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus VPM1002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna BCG:hen mycobacterium tuberculosis -infektion ehkäisyssä vastasyntyneillä

Tutkimus on suunniteltu vaiheen III kaksoissokkoutetuksi, monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kerta-annostukseksi, aktiivisesti kontrolloiduksi, rinnakkaisryhmäksi, jossa on kaksi vastasyntyneiden ryhmää, jotka saavat joko VPM1002:ta tai BCG SII:ta (1:1 allokaatio) tehon arvioimiseksi. VPM1002:n turvallisuus ja immunogeenisyys Mtb-infektiota vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu vaiheen III kaksoissokkoutetuksi, monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kerta-annostukseksi, aktiivisesti kontrolloiduksi, rinnakkaisryhmäksi, jossa on kaksi vastasyntyneiden ryhmää, jotka saavat joko VPM1002:ta tai BCG SII:ta (1:1 allokaatio) tehon arvioimiseksi. VPM1002:n turvallisuus ja immunogeenisyys Mtb-infektiota vastaan.

Terveet vastasyntyneet mies- tai naispuoliset vastasyntyneet satunnaistetaan keskitetysti saamaan heille määrätty rokote äidin HIV-statuksen mukaan. VPM1002:n tai BCG SII:n kerta-annos annetaan (14 päivän sisällä syntymästä) tiukasti ihonsisäisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6940

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Family Center for Research with Ubuntu
      • Medunsa, Etelä-Afrikka, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens research unit
      • Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
    • Coronation Ville
      • Johannesburg, Coronation Ville, Etelä-Afrikka, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 47855-00100
        • Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
      • Siaya, Kenia, 144
        • Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania, 61665
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tansania, 2410
        • The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
      • Kampala, Uganda, 7062
        • Makerere University/CISMAC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Äiti

  1. Ikä: 18 vuotta tai vanhempi seulonnassa.
  2. Hän on halukas noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, käytettävissä ja antaa lapsensa suorittaa kaikki kokeen arvioinnit ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jonka asianomainen sivuston eettinen toimikunta on hyväksynyt.
  3. Ei oireita tai merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista osallistujan ilmoittautumishetkellä.
  4. Vanhemman/huoltajan, joka aikoo jäädä kokeilualueelle lapsen kanssa, tulee olla tavoitettavissa puhelimitse koeajan aikana.
  5. HIV-altistumaton ryhmä: HIV-testi negatiivinen kahden kuukauden sisällä ennen vastasyntyneen lapsen rokotusta. Testitulos on dokumentoitava, jos sitä ei ole tehty, HIV-testi on tehtävä imeväisten seulontakäynnillä.
  6. HIV-altistunut ryhmä: HIV-positiivinen testi ja testitulos on dokumentoitava. Jos dokumentaatio puuttuu, tulee seulontakäynnillä tehdä HIV-testi. Vastasyntyneen äidin on oltava ilmoittautunut tavalliseen antiretroviraaliseen hoitoon (ART) vähintään 2 kuukautta ennen osallistujan syntymää
  7. Ei osallistumista kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen osallistujan syntymää. Lisäksi jos äiti imettää, hän ei saa osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen meneillään olevan koejakson aikana imetyksen aikana.

B Vauva

  1. Terve mies tai nainen vastasyntynyt vauva.
  2. Syntymäpaino vähintään 2300 g.
  3. Testaa HIV negatiivinen PCR:llä seulonnassa, jos syntynyt HIV-tartunnan saaneelle äidille.
  4. Ei osallistumista kliiniseen interventiotutkimukseen ennen ilmoittautumista. Osallistujan ei tule osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen nykyisen koejakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Äiti

  1. Ilmoitettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö raskauden aikana.
  2. Kotitalouskontakti aktiivisen tuberkuloosin kanssa (määriteltynä asuminen samassa talossa aktiivisen tuberkuloosin kanssa) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

B Vauva

  1. Kuume ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Ekseema tai muu merkittävä ihovaurio tai infektio pistoskohdassa/-paikoissa protokollan mukaisesti.
  3. Rutiininomaisen BCG-rokotteen vastaanotto (rokotusrekisterin mukaan).
  4. Kliinisesti epäilty sepsis.
  5. Kliinisesti epäilty sepsis.
  6. Mikä tahansa pahanlaatuinen tila.
  7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä vakava synnynnäinen epämuodostuma, joka voi häiritä rokotteen turvallisuuden, tehon tai immunogeenisyyden arviointia.
  8. Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa immuunijärjestelmään (esim. systeemiset kortikoidit, immunosuppressiiviset lääkkeet) ennen koerokotusta. (Huomaa: Synnytyksen yhteydessä annettavat rutiinilääkkeet, kuten paikalliset antibiootit näönhoitoon ja A- ja K-vitamiinit ovat sallittuja. HIV:lle altistuneilla vastasyntyneillä äidiltä lapselle tapahtuvan tartunnan ehkäisy (PMTCT) hoitostandardien perusteella on sallittua, mutta se on dokumentoitava.)
  9. Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto ennen koerokotusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VPM1002

Yhteensä 3470 koehenkilöä otetaan mukaan VPM1002-ryhmään.

VPM1002:ta annetaan kerta-annos.
Biologinen: VPM1002

Rekombinantti-BCG-rokotteen VPM1002 vaikuttava aine on Mycobacterium bovis. 0,05 ml:n annos annetaan ihonsisäisesti.

Valmistaja Serum Institute of India Pvt. Ltd., Intia

Laimennusaine: 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä/injektiopullo
Active Comparator: BCG SII

Yhteensä 3470 koehenkilöä otetaan mukaan BCG SII -ryhmään.

Yksittäinen annos BCG SII:ta annetaan.
Biologinen: BCG SII

Kaupallisesti saatavilla oleva BCG-rokote, Serum Institute of India Pvt. Oy 0,05 ml:n annos annetaan intradermaalisesti.

Valmistaja Serum Institute of India Pvt. Ltd., Intia

Laimennusaine: 1 ml natriumkloridia injektiota varten/injektiopullo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QFT-konversiotapaukset, jotka viittaavat Mtb-infektioon
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta ja enintään 36 kuukautta
Vähintään 12 kuukautta ja enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosin esiintyvyys VPM1002:ta saavilla lapsilla verrattuna BCG SII:han. Jatkuvan QFT-konversion tapaukset, jotka viittaavat jatkuvaan Mtb-infektioon.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Vakzine Projekt Management GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VPM1002-MN-3.05TB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycobacterium Tuberculosis -infektio

Kliiniset tutkimukset VPM1002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa