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Evaluación de la eficacia y seguridad de VPM1002 en comparación con BCG en la prevención de la infección por tuberculosis en lactantes (VPM1002)

5 de febrero de 2025 actualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Estudio multicéntrico, de fase III, doble ciego, aleatorizado, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de VPM1002 en comparación con BCG en la prevención de la infección por Mycobacterium tuberculosis en recién nacidos

El ensayo está diseñado como un diseño de fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, de administración única, con control activo, de grupos paralelos con dos grupos de recién nacidos que reciben VPM1002 o BCG SII (asignación 1:1) para evaluar la eficacia , seguridad e inmunogenicidad de VPM1002 contra la infección por Mtb.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo está diseñado como un diseño de fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, de administración única, con control activo, de grupos paralelos con dos grupos de recién nacidos que reciben VPM1002 o BCG SII (asignación 1:1) para evaluar la eficacia , seguridad e inmunogenicidad de VPM1002 contra la infección por Mtb.

Los recién nacidos sanos, varones o mujeres, serán aleatorizados centralmente para recibir la vacuna asignada, estratificados según el estado serológico respecto al VIH de la madre. Se administrará una dosis única de VPM1002 o BCG SII (dentro de los 14 días posteriores al nacimiento) estrictamente por vía intradérmica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6940

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Gabón
      • Lambaréné, Gabón
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 47855-00100
        • Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
      • Siaya, Kenia, 144
        • Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Family Center for Research with Ubuntu
      • Medunsa, Sudáfrica, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
    • Coronation Ville
      • Johannesburg, Coronation Ville, Sudáfrica, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania, 61665
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
      • Kampala, Uganda, 7062
        • Makerere University/CISMAC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

una materna

  1. Edad: 18 años o más en el momento de la selección.
  2. Dispuesto a cumplir con el protocolo del ensayo, disponible y dispuesto a permitir que su hijo complete todas las evaluaciones del ensayo y debe haber firmado un formulario de consentimiento informado que haya sido aprobado por el Comité de Ética del sitio respectivo.
  3. Sin síntomas o signos de TB activa en el momento de la inscripción del participante.
  4. El padre/tutor que tenga la intención de permanecer en el área de prueba con el niño debe estar disponible por teléfono durante el período de prueba.
  5. Para el grupo no expuesto al VIH: prueba negativa de VIH dentro de los dos meses anteriores a la vacunación del recién nacido. Se debe documentar el resultado de la prueba, en ausencia de la cual se debe realizar una prueba de VIH en la visita de evaluación del bebé.
  6. Para el grupo expuesto al VIH: la prueba positiva para el VIH y el resultado de la prueba deben documentarse. Si falta documentación, se debe realizar una prueba de VIH en la visita de selección. La madre del recién nacido debe haberse inscrito en la terapia antirretroviral (TAR) estándar al menos 2 meses antes del nacimiento del participante
  7. No participar en un ensayo clínico de intervención dentro de los 3 meses anteriores al nacimiento del participante. Además, si la madre está amamantando, no debe participar en otro ensayo clínico durante el período de prueba actual mientras amamanta.

B infantil

  1. Recién nacido masculino o femenino sano.
  2. Peso al nacer de al menos 2.300 g.
  3. Prueba negativa de VIH por PCR en la selección si nació de una madre infectada por el VIH.
  4. No participar en un ensayo clínico intervencionista antes de la inscripción. El participante no debe participar en otro ensayo clínico durante el período de prueba actual.

Criterio de exclusión:

una materna

  1. Cualquier informe o sospecha de abuso de sustancias durante el embarazo.
  2. Contacto en el hogar con TB activa (definido como residir en la misma casa que una persona con TB activa) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.

B infantil

  1. Fiebre en el momento de la inscripción.
  2. Eccema u otra lesión o infección importante de la piel en el lugar de la inyección según el protocolo.
  3. Recibo de vacuna BCG de rutina (según cartilla de vacunación).
  4. Sepsis con sospecha clínica.
  5. Sepsis con sospecha clínica.
  6. Cualquier condición maligna.
  7. Cualquier malformación congénita grave clínicamente significativa que pueda interferir con la evaluación de la seguridad, eficacia o inmunogenicidad de la vacuna.
  8. El tratamiento concomitante con medicamentos que pueden afectar significativamente la función inmunitaria (p. corticoides sistémicos, fármacos inmunosupresores) antes de la vacunación de prueba. (Nota: Se permiten medicamentos de rutina administrados al nacer, como antibióticos tópicos para el cuidado de los ojos y vitaminas A y K. En los recién nacidos expuestos al VIH, se permite la prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) basada en el estándar de atención, pero debe documentarse).
  9. Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina antes de la vacunación de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VPM1002

Un total de 3470 sujetos se inscribirán en el brazo VPM1002.

Se administrará una dosis única de VPM1002.
Biológico: VPM1002

El ingrediente activo de la vacuna BCG recombinante, VPM1002 es Mycobacterium bovis. Se administrará una dosis de 0,05 ml por vía intradérmica.

Fabricado por el Serum Institute of India Pvt. Ltda., India

Diluyente: 1 ml de agua para inyección/vial
Comparador activo: BCG SII

Un total de 3470 sujetos se inscribirán en el brazo BCG SII.

Se administrará una dosis única de BCG SII.
Biológico: BCG SII

Vacuna BCG disponible comercialmente de Serum Institute of India Pvt. Limitado. Se administrará una dosis de 0,05 ml por vía intradérmica.

Fabricado por el Serum Institute of India Pvt. Ltda., India

Diluyente: 1 ml de Cloruro de Sodio para inyección/vial Inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Casos incidentes de conversión de QFT, lo que indica infección por Mtb
Periodo de tiempo: Mínimo de 12 meses y máximo de 36 meses
Mínimo de 12 meses y máximo de 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de enfermedad de TB en niños que reciben VPM1002 en comparación con BCG SII. Casos incidentes de conversión sostenida de QFT, lo que indica una infección sostenida por Mtb.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Colaboradores

Vakzine Projekt Management GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VPM1002-MN-3.05TB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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