A VPM1002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a BCG-vel összehasonlítva a csecsemők Tb-fertőzésének megelőzésében (VPM1002)
2025. február 5. frissítette: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Multicentrikus, III. fázisú, kettős vak, randomizált, aktív kontrollált vizsgálat a VPM1002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a BCG-vel összehasonlítva a Mycobacterium Tuberculosis fertőzés megelőzésében újszülötteknél
A vizsgálat III. fázisú, kettős-vak, többközpontú, randomizált, egyszeri beadású, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos elrendezésű, újszülöttek két csoportjával, akik VPM1002-t vagy BCG SII-t (1:1 kiosztás) kapnak a hatékonyság értékelésére. , a VPM1002 biztonságossága és immunogenitása Mtb fertőzés ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat III. fázisú, kettős-vak, többközpontú, randomizált, egyszeri beadású, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos elrendezésű, újszülöttek két csoportjával, akik VPM1002-t vagy BCG SII-t (1:1 kiosztás) kapnak a hatékonyság értékelésére. , a VPM1002 biztonságossága és immunogenitása Mtb fertőzés ellen.
Az egészséges férfi vagy női újszülötteket központilag randomizálják, hogy megkapják a kiosztott vakcinát, az anya HIV-státusza alapján rétegezve. A VPM1002 vagy BCG SII egyszeri adagját (a születéstől számított 14 napon belül) szigorúan intradermálisan kell beadni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6940
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7505
- Family Center for Research with Ubuntu
-
Medunsa, Dél-Afrika, 0204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Soweto, Dél-Afrika, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
-
Worcester, Dél-Afrika, 6850
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative
-
-
Coronation Ville
-
Johannesburg, Coronation Ville, Dél-Afrika, 2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabon
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya, 47855-00100
- Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
-
Siaya, Kenya, 144
- Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzánia, 61665
- Ifakara Health Institute
-
Mbeya, Tanzánia, 2410
- The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
-
Kampala, Uganda, 7062
- Makerere University/CISMAC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy anya
- Életkor: 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton.
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, rendelkezésre áll, és hajlandó lehetővé tenni, hogy gyermeke elvégezze az összes vizsgálati értékelést, és alá kell írnia egy tájékozott hozzájárulási űrlapot, amelyet a megfelelő helyszíni etikai bizottság hagyott jóvá.
- A résztvevő beiratkozása idején nem voltak aktív tbc-re utaló tünetek vagy jelek.
- A próbaidőszak alatt telefonon elérhetőnek kell lennie azon szülőnek/gondviselőnek, aki a gyermekével a próbaterületen kíván maradni.
- HIV-fertőzött csoport esetében: A HIV-teszt negatív az újszülött vakcinázását megelőző két hónapon belül. A vizsgálat eredményét dokumentálni kell, ennek hiányában a csecsemőszűrő vizit alkalmával HIV-tesztet kell végezni.
- HIV-fertőzött csoport esetében: A HIV-teszt pozitív eredményét és a teszt eredményét dokumentálni kell. A dokumentáció hiánya esetén a szűrővizsgálaton HIV-tesztet kell végezni. Az újszülött anyjának legalább 2 hónappal a résztvevő születése előtt részt kell vennie a standard antiretrovirális terápiában (ART)
- Nem vett részt intervenciós klinikai vizsgálatban a résztvevő születését megelőző 3 hónapon belül. Ezen túlmenően, ha az anya szoptat, akkor a szoptatás ideje alatt nem vehet részt újabb klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszak alatt.
B Csecsemő
- Egészséges férfi vagy női újszülött.
- Születési súlya legalább 2300 g.
- Ha HIV-fertőzött anyától született, a szűrés során PCR-rel negatív HIV-teszt.
- A beiratkozás előtt nem vett részt intervenciós klinikai vizsgálatban. A résztvevő nem vehet részt másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
Egy anya
- Bármilyen bejelentett vagy gyanított kábítószerrel való visszaélés a terhesség alatt.
- Háztartási kapcsolat aktív tbc-vel (a definíció szerint egy aktív tbc-s egyénnel egy házban tartózkodik) a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
B Csecsemő
- Láz a beiratkozáskor.
- Ekcéma vagy más jelentős bőrelváltozás vagy fertőzés az injekció beadásának helyén/helyein a protokoll szerint.
- A rutin BCG vakcina átvétele (az oltási jegyzőkönyv szerint).
- Klinikailag szepszis gyanúja.
- Klinikailag szepszis gyanúja.
- Bármilyen rosszindulatú állapot.
- Bármilyen klinikailag jelentős, súlyos veleszületett rendellenesség, amely megzavarhatja a vakcina biztonságosságának, hatékonyságának vagy immunogenitásának értékelését.
- Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen befolyásolhatják az immunrendszer működését (pl. szisztémás kortikoidok, immunszuppresszív gyógyszerek) a próbaoltás előtt. (Megjegyzés: A születéskor adott rutin gyógyszeres kezelés, mint például a szemkörnyékápoló helyi antibiotikumok, valamint az A- és K-vitamin megengedett. HIV-fertőzött újszülötteknél megengedett az anyáról gyermekre való terjedés (PMTCT) megelőzése az ellátás színvonalán, de ezt dokumentálni kell.)
- Vérkészítmények vagy immunglobulin átvétele a próbaoltás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VPM1002
Összesen 3470 alanyt vesznek fel a VPM1002 csoportba. A VPM1002 egyszeri adagja kerül beadásra. |
A VPM1002 rekombináns BCG vakcina hatóanyaga a Mycobacterium bovis. 0,05 ml-es adagot intradermálisan kell beadni. Gyártója: a Serum Institute of India Pvt. Ltd., India Hígító: 1 ml injekcióhoz való víz/fiola |
|
Aktív összehasonlító: BCG SII
Összesen 3470 alanyt vesznek fel a BCG SII csoportba. A BCG SII egyszeri adagja kerül beadásra. |
Kereskedelmi forgalomban kapható BCG vakcina a Serum Institute of India Pvt.-től. kft 0,05 ml-es adagot kell beadni intradermálisan. Gyártója: a Serum Institute of India Pvt. Ltd., India Hígító: 1 ml nátrium-klorid injekcióhoz/injekciós injekciós üveg |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
QFT konverziós esetek, amelyek Mtb fertőzésre utalnak
Időkeret: Minimum 12 hónap, maximum 36 hónap
|
Minimum 12 hónap, maximum 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TB-betegségek aránya a VPM1002-t kapó gyermekeknél a BCG SII-hez képest. Tartós QFT-konverzió esetei, amelyek tartós Mtb-fertőzést jeleznek.
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VPM1002-MN-3.05TB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .