Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VPM1002 in vergelijking met BCG bij de preventie van tb-infectie bij zuigelingen (VPM1002)
5 februari 2025 bijgewerkt door: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Een multicenter, fase III, dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VPM1002 in vergelijking met BCG bij de preventie van Mycobacterium Tuberculosis-infectie bij pasgeboren baby's
De studie is opgezet als een fase III, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, enkele toediening, actief gecontroleerde, parallelgroep opzet met twee groepen pasgeboren baby's die VPM1002 of BCG SII (1:1 toewijzing) kregen om de werkzaamheid te beoordelen , veiligheid en immunogeniciteit van VPM1002 tegen Mtb-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een fase III, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, enkele toediening, actief gecontroleerde, parallelgroep opzet met twee groepen pasgeboren baby's die VPM1002 of BCG SII (1:1 toewijzing) kregen om de werkzaamheid te beoordelen , veiligheid en immunogeniciteit van VPM1002 tegen Mtb-infectie.
Gezonde mannelijke of vrouwelijke pasgeboren baby's zullen centraal worden gerandomiseerd om het toegewezen vaccin te krijgen, gestratificeerd op basis van de hiv-status van de moeder. Een enkele dosis VPM1002 of BCG SII wordt strikt intradermaal toegediend (binnen 14 dagen na de geboorte).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6940
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lambaréné, Gabon
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia, 47855-00100
- Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
-
Siaya, Kenia, 144
- Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
-
-
-
-
-
Entebbe, Oeganda
- Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
-
Kampala, Oeganda, 7062
- Makerere University/CISMAC
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania, 61665
- Ifakara Health Institute
-
Mbeya, Tanzania, 2410
- The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
- Family Center for Research with Ubuntu
-
Medunsa, Zuid-Afrika, 0204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Soweto, Zuid-Afrika, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
-
Worcester, Zuid-Afrika, 6850
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative
-
-
Coronation Ville
-
Johannesburg, Coronation Ville, Zuid-Afrika, 2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een moeder
- Leeftijd: 18 jaar of ouder bij screening.
- Bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, beschikbaar en bereid om haar kind alle evaluaties van het onderzoek te laten voltooien en moet een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de respectieve ethische commissie van de site.
- Geen symptomen of tekenen van actieve tuberculose op het moment van inschrijving van de deelnemer.
- Ouder/verzorger die van plan is met het kind in de proefruimte te blijven, dient tijdens de proefperiode telefonisch bereikbaar te zijn.
- Voor HIV-niet-blootgestelde groep: test negatief voor HIV binnen twee maanden voorafgaand aan de vaccinatie van de pasgeborene. De testuitslag moet worden gedocumenteerd, bij gebreke waarvan een hiv-test moet worden uitgevoerd bij het babyscreeningsbezoek.
- Voor de aan HIV blootgestelde groep: test positief voor HIV en het testresultaat moet worden gedocumenteerd. Als er documentatie ontbreekt, moet er bij het screeningsbezoek een hiv-test worden gedaan. De moeder van de pasgeboren baby moet zich ten minste 2 maanden voor de geboorte van de deelnemer hebben aangemeld voor standaard antiretrovirale therapie (ART).
- Geen deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de geboorte van de deelnemer. Bovendien, als de moeder borstvoeding geeft, mag ze tijdens de huidige proefperiode niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek terwijl ze borstvoeding geeft.
B zuigeling
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke pasgeboren baby.
- Geboortegewicht van minimaal 2.300 g.
- Test negatief op HIV door PCR bij screening indien geboren uit een HIV-geïnfecteerde moeder.
- Geen deelname aan een interventionele klinische studie voorafgaand aan inschrijving. De deelnemer mag niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek gedurende de huidige proefperiode.
Uitsluitingscriteria:
Een moeder
- Elk gemeld of vermoed drugsmisbruik tijdens de zwangerschap.
- Huishoudelijk contact met actieve tbc (gedefinieerd als woonachtig in hetzelfde huis als een persoon met actieve tbc) binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
B zuigeling
- Koorts bij inschrijving.
- Eczeem of andere significante huidletsels of infecties op de injectieplaats(en) volgens het protocol.
- Ontvangst van routinematig BCG-vaccin (volgens vaccinatieboekje).
- Klinisch vermoede sepsis.
- Klinisch vermoede sepsis.
- Elke kwaadaardige aandoening.
- Elke klinisch significante ernstige aangeboren misvorming die de beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid of immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren.
- Gelijktijdige behandeling met medicatie die de immuunfunctie aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. systemische corticoïden, immunosuppressiva) vóór proefvaccinatie. (Opmerking: routinematige medicatie die bij de geboorte wordt gegeven, zoals lokale antibiotica voor oogzorg en vitamine A en K zijn toegestaan. Bij aan HIV blootgestelde pasgeboren baby's is preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT) op basis van standaardzorg toegestaan, maar moet worden gedocumenteerd.)
- Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline vóór proefvaccinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VPM1002
In totaal zullen 3470 proefpersonen worden ingeschreven in de VPM1002-arm. Een enkele dosis VPM1002 zal worden toegediend. |
Het werkzame bestanddeel van het recombinant BCG-vaccin, VPM1002, is Mycobacterium bovis. Een dosis van 0,05 ml wordt intradermaal toegediend. Vervaardigd door het Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indië Verdunningsmiddel: 1 ml water voor injectie/flacon |
|
Actieve vergelijker: BCG SII
In totaal zullen 3470 proefpersonen worden ingeschreven in de BCG SII-arm. Er wordt een enkele dosis BCG SII toegediend. |
In de handel verkrijgbaar BCG-vaccin van Serum Institute of India Pvt. Ltd. Een dosis van 0,05 ml zal intradermaal worden toegediend. Vervaardigd door het Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indië Verdunningsmiddel: 1 ml natriumchloride voor injectie/injectieflacon |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentele gevallen van QFT-conversie, wijzend op Mtb-infectie
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden en maximaal 36 maanden
|
Minimaal 12 maanden en maximaal 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage tbc-ziekte bij kinderen die VPM1002 kregen in vergelijking met BCG SII. Incidentele gevallen van aanhoudende QFT-conversie, duidend op aanhoudende Mtb-infectie.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VPM1002-MN-3.05TB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .