Оценка эффективности и безопасности VPM1002 по сравнению с БЦЖ в профилактике туберкулезной инфекции у младенцев (VPM1002)
5 февраля 2025 г. обновлено: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Многоцентровое, фаза III, двойное слепое рандомизированное исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности VPM1002 по сравнению с БЦЖ в профилактике микобактериальной туберкулезной инфекции у новорожденных
Исследование разработано как фаза III, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, однократное введение, активный контроль, параллельные группы с двумя группами новорожденных, получающих либо VPM1002, либо БЦЖ SII (распределение 1:1) для оценки эффективности. , безопасность и иммуногенность VPM1002 против инфекции Mtb.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как фаза III, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, однократное введение, активный контроль, параллельные группы с двумя группами новорожденных, получающих либо VPM1002, либо БЦЖ SII (распределение 1:1) для оценки эффективности. , безопасность и иммуногенность VPM1002 против инфекции Mtb.
Здоровые новорожденные мальчики или девочки будут централизованно рандомизированы для получения выделенной вакцины, стратифицированной по ВИЧ-статусу матери. Однократная доза VPM1002 или BCG SII будет вводиться (в течение 14 дней после рождения) строго внутрикожно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6940
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lambaréné, Габон
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
-
-
-
Nairobi, Кения, 47855-00100
- Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
-
Siaya, Кения, 144
- Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Танзания, 61665
- Ifakara Health Institute
-
Mbeya, Танзания, 2410
- The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
-
-
-
-
-
Entebbe, Уганда
- Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
-
Kampala, Уганда, 7062
- Makerere University/CISMAC
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- Family Center for Research with Ubuntu
-
Medunsa, Южная Африка, 0204
- MeCRU Clinical Research Unit
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
-
Worcester, Южная Африка, 6850
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative
-
-
Coronation Ville
-
Johannesburg, Coronation Ville, Южная Африка, 2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Материнский
- Возраст: 18 лет и старше на момент скрининга.
- Желание соблюдать протокол испытания, доступность и желание позволить своему ребенку пройти все испытания в ходе испытаний, а также подписание формы информированного согласия, одобренной комитетом по этике соответствующего учреждения.
- Отсутствие симптомов или признаков активного туберкулеза на момент регистрации участника.
- Родитель/опекун, который намеревается остаться с ребенком в испытательной зоне, должен быть доступен по телефону в течение испытательного периода.
- Для группы, не подвергавшейся воздействию ВИЧ: отрицательный результат теста на ВИЧ в течение двух месяцев до вакцинации новорожденного. Результат теста должен быть задокументирован, при его отсутствии необходимо провести тест на ВИЧ во время скринингового визита младенца.
- Для группы, подвергшейся воздействию ВИЧ: Положительный результат теста на ВИЧ должен быть задокументирован. Если документация отсутствует, во время скринингового визита необходимо провести тест на ВИЧ. Мать новорожденного должна пройти стандартную антиретровирусную терапию (АРТ) не менее чем за 2 месяца до рождения участника.
- Отсутствие участия в интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до рождения участника. Кроме того, если мать кормит грудью, она не должна участвовать в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода во время грудного вскармливания.
Б Младенец
- Здоровый новорожденный мальчик или девочка.
- Масса тела при рождении не менее 2300 г.
- Отрицательный результат теста на ВИЧ с помощью ПЦР при скрининге, если ребенок родился от ВИЧ-инфицированной матери.
- Отсутствие участия в интервенционном клиническом исследовании до регистрации. Участник не должен принимать участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода.
Критерий исключения:
Материнский
- Любое зарегистрированное или подозреваемое злоупотребление психоактивными веществами во время беременности.
- Бытовой контакт с больным активным туберкулезом (определяется как проживание в том же доме, что и человек с активным туберкулезом) в течение 3 месяцев до регистрации.
Б Младенец
- Лихорадка во время регистрации.
- Экзема или другое значительное поражение кожи или инфекция в месте инъекции в соответствии с протоколом.
- Получение плановой вакцины БЦЖ (согласно карте вакцинации).
- Клинически подозревается сепсис.
- Клинически подозревается сепсис.
- Любое злокачественное заболевание.
- Любой клинически значимый тяжелый врожденный порок развития, который может помешать оценке безопасности, эффективности или иммуногенности вакцины.
- Сопутствующее лечение лекарствами, которые могут значительно повлиять на иммунную функцию (например, системные кортикоиды, иммунодепрессанты) перед пробной вакцинацией. (Примечание: Разрешены обычные лекарства, вводимые при рождении, такие как местные антибиотики для ухода за глазами и витамины А и К. У инфицированных ВИЧ новорожденных профилактика передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) на основе стандартного лечения разрешена, но должна быть задокументирована.)
- Получение препаратов крови или иммуноглобулина перед пробной вакцинацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВПМ1002
Всего в группе VPM1002 будет зачислено 3470 субъектов. Будет введена однократная доза VPM1002. |
Активным ингредиентом рекомбинантной вакцины БЦЖ VPM1002 является Mycobacterium bovis. Дозу 0,05 мл вводят внутрикожно. Изготовлено Индийским институтом сывороток Pvt. ООО, Индия Разбавитель: 1 мл воды для инъекций/флакон |
|
Активный компаратор: БЦЖ SII
Всего в группу BCG SII будет включено 3470 человек. Будет введена однократная доза БЦЖ SII. |
Коммерчески доступная вакцина БЦЖ от Serum Institute of India Pvt. ООО Дозу 0,05 мл вводят внутрикожно. Изготовлено Индийским институтом сывороток Pvt. ООО, Индия Разбавитель: 1 мл хлорида натрия для инъекций/флакон Инъекции |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Случайные случаи конверсии QFT, указывающие на инфекцию Mtb.
Временное ограничение: Минимум 12 месяцев и максимум 36 месяцев
|
Минимум 12 месяцев и максимум 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота заболеваемости туберкулезом у детей, получавших VPM1002, по сравнению с БЦЖ SII. Случайные случаи устойчивой конверсии QFT, указывающие на устойчивую инфекцию Mtb.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VPM1002-MN-3.05TB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .