Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti VPM1002 ve srovnání s BCG v prevenci Tb infekce u kojenců (VPM1002)

5. února 2025 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Multicentrická, fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VPM1002 ve srovnání s BCG v prevenci infekce Mycobacterium tuberculosis u novorozenců

Studie je navržena jako fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, s jednorázovým podáním, aktivně kontrolovaná, v paralelních skupinách se dvěma skupinami novorozenců, kteří dostávají buď VPM1002 nebo BCG SII (rozdělení 1:1), aby se vyhodnotila účinnost bezpečnost a imunogenicita VPM1002 proti Mtb infekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, s jednorázovým podáním, aktivně kontrolovaná, v paralelních skupinách se dvěma skupinami novorozenců, kteří dostávají buď VPM1002 nebo BCG SII (rozdělení 1:1), aby se vyhodnotila účinnost bezpečnost a imunogenicita VPM1002 proti Mtb infekci.

Zdraví novorozenci mužského nebo ženského pohlaví budou centrálně randomizováni, aby dostali přidělenou vakcínu, stratifikovanou podle HIV statusu matky. Jedna dávka VPM1002 nebo BCG SII bude podána (do 14 dnů od narození) přísně intradermálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6940

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Family Center for Research with Ubuntu
      • Medunsa, Jižní Afrika, 0204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative
    • Coronation Ville
      • Johannesburg, Coronation Ville, Jižní Afrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa, 47855-00100
        • Kenya Medical Research Institute / Center for Respiratory Disease Research
      • Siaya, Keňa, 144
        • Kenya Medical Research Institute - Center for Respiratory Disease Research
  • Tanzanie
      • Dar Es Salaam, Tanzanie, 61665
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzanie, 2410
        • The national institute for Medical Research (NIMR) - Mbeya Medical Research Center (MMRC)
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Medical Research Council / Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene and Tropical Medicines (MRC/UVRI and LSHTM) Uganda Research Unit
      • Kampala, Uganda, 7062
        • Makerere University/CISMAC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mateřská

  1. Věk: 18 let nebo starší při screeningu.
  2. Ochotná dodržovat zkušební protokol, dostupná a ochotná umožnit svému dítěti dokončit všechna zkušební hodnocení a musí mít podepsaný formulář informovaného souhlasu, který byl schválen příslušnou etickou komisí místa.
  3. Žádné příznaky nebo známky aktivní TBC v době registrace účastníka.
  4. Rodič / opatrovník, který má v úmyslu zůstat s dítětem ve zkušebním prostoru, by měl být během zkušební doby telefonicky dosažitelný.
  5. Pro skupinu HIV neexponovanou: Test na HIV negativní během dvou měsíců před očkováním novorozence. Výsledek testu musí být zdokumentován, v případě neexistence testu HIV musí být proveden při screeningové návštěvě kojenců.
  6. Pro skupinu vystavenou HIV: Pozitivní test na HIV a výsledek testu musí být zdokumentován. Pokud dokumentace chybí, musí být při screeningové návštěvě proveden test na HIV. Matka novorozence musí být přihlášena ke standardní antiretrovirové terapii (ART) alespoň 2 měsíce před narozením účastníka
  7. Žádná účast v intervenčním klinickém hodnocení během 3 měsíců před narozením účastníka. Kromě toho, pokud matka kojí, nesmí se během současného zkušebního období během kojení účastnit další klinické studie.

B Nemluvně

  1. Zdravý muž nebo žena novorozence.
  2. Porodní váha minimálně 2 300 g.
  3. Test na HIV pomocí PCR při screeningu negativní, pokud se narodil matce infikované HIV.
  4. Žádná účast v intervenční klinické studii před zařazením. Účastník by se neměl účastnit jiného klinického hodnocení po dobu trvání aktuálního zkušebního období.

Kritéria vyloučení:

Mateřská

  1. Jakékoli hlášené nebo podezření na zneužívání návykových látek během těhotenství.
  2. Kontakt v domácnosti s aktivní TBC (definovaný jako bydliště ve stejném domě jako jednotlivec s aktivní TBC) během 3 měsíců před zápisem.

B Nemluvně

  1. Horečka v době zápisu.
  2. Ekzém nebo jiná významná kožní léze nebo infekce v místě/místech injekce podle protokolu.
  3. Příjem rutinní BCG vakcíny (dle záznamu o očkování).
  4. Klinicky suspektní sepse.
  5. Klinicky suspektní sepse.
  6. Jakýkoli maligní stav.
  7. Jakákoli klinicky významná těžká vrozená malformace, která může interferovat s hodnocením bezpečnosti, účinnosti nebo imunogenicity vakcíny.
  8. Souběžná léčba léky, které mohou významně ovlivnit imunitní funkce (např. systémové kortikoidy, imunosupresiva) před zkušební vakcinací. (Poznámka: Rutinní léky podávané při narození, jako jsou lokální antibiotika pro péči o oči a vitamíny A a K, jsou povoleny. U novorozenců vystavených HIV je povolena prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) založená na standardní péči, ale musí být zdokumentována.)
  9. Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů před zkušební vakcinací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VPM1002

Do větve VPM1002 bude zapsáno celkem 3470 subjektů.

Bude podána jedna dávka VPM1002.
Biologický: VPM1002

Aktivní složkou rekombinantní BCG vakcíny VPM1002 je Mycobacterium bovis Dávka 0,05 ml bude podána intradermálně.

Vyrobeno společností Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indie

Ředidlo: 1 ml vody na injekci/lahvička
Aktivní komparátor: BCG SII

Do větve BCG SII bude zapsáno celkem 3470 subjektů.

Bude podána jedna dávka BCG SII.
Biologický: BCG SII

Komerčně dostupná BCG vakcína od Serum Institute of India Pvt. Ltd. Dávka 0,05 ml bude podána intradermálně.

Vyrobeno společností Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indie

Ředidlo: 1 ml chloridu sodného na injekci/injekční lahvička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidentní případy konverze QFT, indikující infekci Mtb
Časové okno: Minimálně 12 měsíců a maximálně 36 měsíců
Minimálně 12 měsíců a maximálně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra onemocnění TBC u dětí léčených VPM1002 ve srovnání s BCG SII. Incidentní případy trvalé konverze QFT, indikující trvalou infekci Mtb.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

Vakzine Projekt Management GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPM1002-MN-3.05TB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Mycobacterium Tuberculosis

Klinické studie na VPM1002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit